Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Bicalutamid Kabi50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Bicalutamid Kabi egy bikalutamidnaknevezett gyógyszert tartalmaz. Ez az antiandrogéneknek nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

-                Abicalutamidot a prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák.

-                Aférfi nemi hormonok, mint pl. tesztoszteron, hatásának gátlása révén hat.

2.       Tudnivalóka Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát

-                haallergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

-                hamár szed ciszapridot vagy bizonyos antihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagyasztemizol)..

-                haÖn nõ.

Neszedjen bikalutamidot, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nembiztos benne, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

ABicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát tilos gyermekeknél alkalmazni.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Bicalutamid Kabi50 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-                haa következõk bármelyike vonatkozik Önre: bármilyen szív- vagy érrendszeriproblémája van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát) is, vagy ezeknek azállapotoknak a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavarokkockázata növekedhet a bikalutamid alkalmazása során.

-                haproblémák vannak a májával.

-                haÖnnek cukorbetegségevan, és már kap LHRH-analógot, ami lehet pl. goszerelin, buszerelin, leuprorelinvagy triptorelin.

-                Amennyibenkórházba kerül, feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakszemélyzetetarról, hogy Ön bikalutamidot szed.

Egyéb gyógyszerek és Bicalutamid Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható és agyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a bikalutamidbefolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Az egyéb gyógyszerek pedigbefolyásolhatják a bikalutamid hatását.

Ne szedjen bikalutamidot, ha már szedi akövetkezõ gyógyszerek valamelyikét:

-                ciszaprid(bizonyosemésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer),

-                bizonyosantihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagy asztemizol).

ABikalutamidKabi 50 mg filmtabletta befolyásolhatja néhány szívritmuszavarraadott gyógyszer hatását (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol),vagy növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkelegyütt alkalmazzák [például metadon (fájdalomcsillapításra éskábítószer-függõség méregtelenítésének részeként alkalmazott szer),moxifloxacin (antibiotikum), súlyos pszichés betegségek kezelésére használtantipszichotikumok].

Szintén tájékoztassa kezelõorvosát, ha azalábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:

–               szájonát szedhetõ véralvadásgátló gyógyszer;

–               ciklosporin(az immunrendszer mûködését gátló gyógyszer);

–               kalciumcsatorna-blokkolószerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívproblémák kezelésére);

–               cimetidin(gyomorfekély kezelésére);

–               ketokonazol(gombás fertõzésének kezelésére).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta befolyásolná agépjármûvezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonbanálmosnak érzi magát, óvatosan járjon el ezen tevékenységek végzésekor.

A Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettalaktózt tartalmaz.

ABicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta bizonyos típusú cukrot, laktóz-monohidrátottartalmaz. Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny,), beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a BicalutamidKabi 50 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-                Abikalutamid felnõttek számára javasolt adagja naponta egy filmtabletta.

-                Afilmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.

-                Lehetõlegminden nap azonos idõben vegye be a gyógyszert.

-                Kezelõorvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Ha az elõírtnál több Bicalutamid Kabi 50 mgfilmtablettát vett be

Haa kezelõorvosa által elõírt adagnál több bikalutamidot vett be, azonnal beszéljenkezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamid Kabi50 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni napi adagját,hagyja ki a kimaradt adagot, majd a következõ adagot a szokásos idõpontbanvegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot (egyidejûlegkét adagot) a kihagyott filmtabletta pótlására!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Bicalutamid Kabi50 mg filmtabletta szedését

Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba agyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

Ezek nem gyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb1 beteget érinthet)

Az alábbi, hirtelen bekövetkezõ tünetekjelentkezhetnek:

·               bõrkiütés,viszketés vagy csalánkiütés,

·               azarc, ajkak, nyelv, torok vagy egyéb testrész duzzanata,

·               légszomj,zihálás vagy légzési nehézség.

Ha ezek bekövetkeznek Önnél, azonnalforduljon orvoshoz.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát továbbá,ha az alábbiak bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1beteget érinthet):

·               hasfájás,

·               véresvizelet.

Gyakori (10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               abõr vagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése (sárgaság). Ezek lehetnek májproblémákrautaló jelek, vagy ritka esetben (10 000‑bõl 1‑10 betegetérint) májelégtelenség.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1beteget érinthet)

·               súlyoslégszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzaljárhat. Ezek lehetnek egy bizonyos fajta tüdõgyulladás, az úgynevezettintersticiális tüdõbetegség jelei.

Nem ismert gyakoriságú (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                EKG-változások(QT-megnyúlás).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1beteget érinthet):

·               szédülés

·               székrekedés

·               émelygés

·               azemlõk duzzanata és érzékenysége

·               hõhullámok

·               gyengeségérzet

·               verejtékezés

·               avörösvértestszám csökkenése (anémia). Ez fáradtságérzetet és sápadtságot okozhat.

Gyakori (10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               étvágytalanság

·               csökkentszexuális vágy

·               depresszió

·               álmosság

·               emésztésizavar

·               bélgázképzõdés

·               hajhullás

·               hajvisszanövés vagy fokozott szõrnövekedés

·               bõrszárazság

·               viszketés

·               merevedésizavar (impotencia)

·               testtömeg-gyarapodás

·               mellkasifájdalom

·               csökkentszívmûködés

·               szívroham

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

·               fokozottfényérzékenység

Kezelõorvosa vérvizsgálatokat rendelhetel, a vér bármilyen változásának ellenõrzése céljából.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatásokfelsorolása miatt. Lehetséges, hogy Önt egyik sem érinti.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Bicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (buborékcsomagoláson: EXP, a dobozon: Felhasználható)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne szedje ezt agyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli rajta.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Bicalutamid Kabi 50 mgfilmtabletta?

-              Akészítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden egyes filmtabletta 50 mgbikalutamidot tartalmaz.

-              Egyébösszetevõk:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, Povidon K-30, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Opadry WhiteY-1-7000, melynek összetétele: hipromellóz 5CP (E464), makrogol 400 éstitán-dioxid (E171).

Milyen a Bicalutamid Kabi 50 mgkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ABicalutamid Kabi 50 mg filmtablettát fehér-törtfehér színû, kerek, mindkétoldalán domború, 7 mm átmérõjû, egyik oldalán mélynyomású ‘DB01’jelöléssel ellátott, másik oldalán sima felületûfilmtabletta formájában forgalmazzák.

Atabletták buborékcsomagolásban vannak, dobozonként 14 db, 28 db, 30 db, 50 db,54 db, 60 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

FreseniusKabi Oncolgy Plc

LionCourt Farnham Road, Bordon

HampshireGU35 0NF

EgyesültKirályság

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22176//01     14×

OGYI-T-22176//02      28×

OGYI-T-22176//03      30×

OGYI-T-22176//04      50×

OGYI-T-22176//05      56×

OGYI-T-22176//06      60×

OGYI-T-22176//07      90×

OGYI-T-22176//08      100×

A betegtájékoztató legutóbbiengedélyezésének dátuma: 2017. május