Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bicalutatam150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bicalutatamés milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Bicalutatam szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Bicalutatamot ?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Bicalutatamot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb infomációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Bicalutatam és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Öngyógyszere a Bicalutatam a bikalutamidot tartalmaz hatóanyagként. A bikalutamida nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamidgátolja a férfi nemi hormonok (az androgének) nemkívánatos hatásait, és ezáltalgátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

A Bicalutatamot a felnőtt férfiaknál kialakult, lokálisprosztatadaganat kezelésére alkalmazzák, amikor a daganat csak a prosztatátérinti és nem terjedt át a szervezet más részeire (nincs metasztázis), azonban  nagya kockázata a daganat továbbfejlődésének. A készítmény használhatóönmagában vagy egyéb kezelési módokkal kombinálva, pl. a prosztata sebészieltávolításával, illetve sugárkezeléssel együtt.

2.       Tudnivalóka Bicalutatam szedése előtt

Ne szedje a Bicalutatam150 mg filmtablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·               ha Ön nő, gyermek vagy serdülő. A Bicalutatam csak a férfiaknálelőforduló betegség kezelésére szolgál,

·               ha allergia ellen terfenadint vagy asztemizolt, illetve hagyomorégés vagy savvisszaáramlás ellen ciszapridot szed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Bicalutatamszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·               ha májbetegsége van (közepesen vagy súlyosan károsodottmájműködés). Ilyen esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosagondosan mérlegelte a gyógyszerrel történő kezelés lehetséges előnyeités kockázatait.. Ha a májműködésben súlyos zavarok lépnek fel, a Bicalutatammalfolytatott kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa rendszeresvérvizsgálatot fog elrendelni, hogy ellenőrizze a máj működését.

·               ha vérében még mindig magas egy bizonyos – a prosztatarákkimutatására használt – fehérje szintje (pl. a PSA /prosztata specifikusantigén/ értéke emelkedett), és ez a betegség továbbra is súlyosbodik. Ebben azesetben lehetséges, hogy le kell állítani a Bicalutatammal történőkezelést.

·               ha bármilyen szív vagy érrendszeri problémája van, beleértve aszívritmus problémákat (aritmiát) is vagy ezen állapotok kezelésére szolgálógyógyszerekkel kezelik. A bikalutamid szedése során a szívritmuszavarok kockázata megnövekedhet.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozikÖnre és erről még nem tájékoztatta orvosát, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyébgyógyszerek és a Bicalutatam

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.

Ha a Bicalutatamot akövetkező gyógyszerek valamelyikével együtt szedi, ez befolyásolhatja a Bicalutatamfilmtablettavalamint a másik gyógyszer hatását.

Ne szedje a Bicalutatamot, ha márszedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

·              ciszaprid (gyomorégés és savvisszaáramlás kezelésére szolgáló gyógyszer),

·              terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Bicalutatam szedése előtttájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi, szedte vagy szedni tervezi:

·              Ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer,amellyel megakadályozható vagy kezelhető az átültetett szerv, illetvecsontvelő kilökődése). Kezelőorvosa ellenőrizheti az Önállapotát, amikor elkezdi vagy abbahagyja a Bicalutatammal történő kezelést.

·               Az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. diltiazemvagy verapamil. Ezeket a gyógyszereket szívbetegségek az angina és a magasvérnyomás kezelésére alkalmazzák.

·               A vér alvadását megakadályozó gyógyszerek (szájon át szedhetővéralvadásgátlók, például warfarin). Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethetÖnnek a Bicalutatammaltörténő kezelés előtt és alatt.

·               Cimetidin, amely savvisszaáramlás vagy gyomorfekély kezeléséreszolgáló gyógyszer.

·               Ketokonazol, amely egy gombaellenes gyógyszer.

·               Midazolám (amely súlyos epilepsziás görcsökben szenvedő betegeknél,sebészeti beavatkozás alatt vagy a relaxáció és alvás segítésére alkalmazható).

ABicalutatam befolyásolhatja a szívritmus problémák kezelésére szolgáló egyesgyógyszerek (pl.: kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását vagynövelheti a szívritmus problémák kialakulásának kockázatát, ha másgyógyszerekkel (pl.: metadon (fájdalomcsillapításra ésgyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák),moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentálisbetegségekben alkalmazzák)) együtt alkalmazzák.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne szedje a Bicalutatamot, ha Önnő. A Bicalutatam nem adható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a gyógyszer feltehetőennem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket, néhány beteg azonban szédülést vagy álmosságot érezhet a tablettaszedése alatt. Amennyiben Ön úgy véli, hogy a tabletták elálmosítják, vagyszédülést okoznak, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőttgépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Azonban, ha Ön mégis vezetgépjárművet, vagy gépeket kezel, akkor különös elővigyázatosságajánlott.

ABicalutatam laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, azonnalkeresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Bicalutatamot?

A gyógyszert mindigaz kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

-              A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.

-              A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni, étkezésközben vagy étkezéstől függetlenül.

-              Igyekezzen minden nap megközelítőleg ugyanabban azidőben bevenni a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél:

Ne adjon Bicalutatamotgyermekeknek és serdülőknek.

Ha azelőírtnál több Bicalutatamot vett be

Ha úgy gondolja, hogy esetleg aszükségesnél több tablettát vett be, a lehető leghamarabb keresse felkezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradttablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön általbevett gyógyszert. Az orvos dönthet úgy, hogy szükség esetén gondos megfigyelésalatt tartja Önt.

Haelfelejtette bevenni a Bicalutatamot

Beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyta a Bicalutatam150 mg filmtabletta egy adagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására. Csak az előírt adagot vegye be a szokásos időben.

Ha időelőtt abbahagyja a Bicalutatam szedését

Még ha jobbanérzi is magát, kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnalkeresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházsürgősségi osztályára. Ezek nagyon súlyos mellékhatások.

·               Súlyos allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv, és/vagya torok duzzanatát okozza, ami légzési vagy nyelési nehézséget vagy erősenviszkető bőrkiütést okozhat. Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ugyancsak azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha azalábbiak bármelyikék észleli:

·               A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése(sárgaság), sötét vizelet. Ezek a májbetegség jelei lehetnek (gyakorimellékhatás, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), vagy ritkaesetekben májelégtelenség (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

·               Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amelyköhögéssel vagy lázzal járhat. Néhány betegnél, akik Bicalutatamot szednek, egybizonyos fajta tüdőgyulladás, az ún. intersticiális tüdőbetegségalakul ki. Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1beteget érinthet)

·               A szív elektromos aktivitásnak változása (amely megjelenik a szívműködését ellenőrző úgynevezett EKG vizsgálatban). A gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:

Nagyongyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érint):

·               bőrkiütés,

·               a mell érzékenysége,

·               a mell megnagyobbodása férfiaknál,

·               gyengeségérzet.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               hőhullámok,

·               alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység),

·               étvágy csökkenés,

·               csökkent nemi vágy,

·               depresszió,

·               szédülés,

·               aluszékonyság,

·               gyomor- vagy mellkasi fájdalom,

·               székrekedés és bélgázképződés

·               gyomorsav-visszaáramlás,

·               hányinger,

·              a májfunkció változásai, beleértve a megemelkedett májenzimértékeket,

·               hajhullás,

·               fokozott szőrzetnövekedés vagy a haj újranövése

·               száraz bőr,

·               bőrviszketés,

·               vér megjelenése a vizeletben (vérvizelés),

·               merevedési zavarok,

·               a kéz‑ és lábfejek, a karok vagy a lábak duzzanata(vizenyő),

·               testtömeg-gyarapodás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Bicalutatamot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje eztagyógyszert 150 mg filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, azutolsó négy pedig az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bicalutatam?

-                A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. 150 mg bikalutamidottartalmaz filmtablettánként.

-                A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát (lásd 2.pont „A Bicalutatam laktózt tartalmaz”,magnézium-sztearát, kroszpovidon, povidon K-29/32, nátrium-lauril-szulfát.

A tablettabevonat összetevői: laktóz‑monohidrát,hipromellóz, makrogol 4000, titán‑dioxid (E171).

Milyen aBicalutatam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, egyik oldalánmélynyomású „BCM 150” jelzéssel ellátott filmtabletta.

5, 7, 10, 14,20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 és 280 db tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

SynthonHispania S.L.

Castelló 1

Polígono LasSalinas

08830 Sant Boide Llobregat

spanyolország

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

OGYI-T-21425/01                   5db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/02                   7db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/03                   10db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/04                   14db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/05                   20db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/06                   28db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/07                   30db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/08                   40db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/09                   50db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/10                   56db filmtabletta buborékcsomagolásban

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március