Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BicalutamideBluefish 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusúgyógyszer a BicalutamideBluefish 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta alkalmazható önmagában vagy kombináltkezelés részeként is olyan betegeknél, akiknek eltávolították a prosztatáját.Alkalmazható továbbá sugárkezeléssel kombinálva is a prosztatarák olyaneseteinek kezelésére, ahol a rák a prosztata tokjából kiindulva átterjedt akörnyező szövetekre. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázat, hogy a rák továbbiáttéteket ad.

ABicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nemszteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátoljaaz androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait,ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

2. Tudnivalók a Bicalutamide Bluefish 150 mgfilmtabletta alkalmazásaelőtt

Ne szedje a BicalutamideBluefish 150 mg filmtablettát

- ha allergiás a bikalutamidra vagya gyógyszer (6. pontbanfelsorolt egyéb összetevőjére,

- ha terfenadint vagy asztemizoltszed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed(gyomorpanaszokra).

Nők, gyermekek és serdülőknem szedhetik a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

– ha májmûködése közepesmértékben vagy súlyosan károsodott.Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosanmérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosarendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi a májmûködést. Ha májmûködésében súlyoszavarok lépnek fel, a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettával történőkezelést le kell állítani.

– ha vesemûködése súlyosankárosodott. Ebben az esetben csakakkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetségeselőnyöket és veszélyeket.

– ha szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkalellenőrzi a szívmûködést.

– ha a betegsége romlik és aprosztata daganatot jelző bizonyos fehérjeszint a vérben továbbra is magas, akezelés megszakítása indokolttá válhat

– ha cukorbeteg és „LHRH analóg”gyógyszerek valamelyikét szedi, mintpl. goserelin, buserelin, leuprorelin és triptorelin.

– ha bármilyen szív-ésérrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarokkezelésre szolgáló gyógyszereket szed. A Bicalutamide Bluefish 50 mgfilmtabletta használata során fokoződhat a szívritmustavarok előfordulásánakkockázata.

Egyébgyógyszerek és a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről..

Neszedje a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát, ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésre használatos)

- cizaprid (gyomorpanaszokra használatos)

Haa Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel egyidőben szedi, ez befolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását.Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az alábbiak közül bármelyikgyógyszert elkezdené szedni a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettávalegyütt.

– warfarin vagy bármilyen hasonló,véralvadásgátló gyógyszer;

– ciklosporin (az immunrendszermûködését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésénekmegelőzésére);

– kalciumcsatorna gátló szerek (amagas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);

– cimetidin (gyomorfekélykezelésére);

– ketokonazol (a bőr és köröm gombásfertőzésének kezelésére).

– midazolam (mûtét előttialtatásra használatos)

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezeléséreszolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron ésszotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (plmetadon – fájdalomcsillapításra vagy drogfüggőség esetén méregtelenításrészeként alkalmazzák; moxifloxacin - egy antibiotikum; és mentálisbetegségekez kezelésére alkalmazandó pszichiátriai gyógyszerek) hatását.

ABicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkelvagy italokkal

ABicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta bevehető étkezés előtt, alatt vagyután, de bevehető étkezéstől függetlenül is. A filmtablettát egészben, kevésvízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

ABicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta nők kezelésére ellenjavallt, és tilosterhes vagy szoptató nők kezelésére alkalmazni.

ABicalutamide Bluefish 150 mg átmeneti időszakra csökkentheti vagy teljesen szüneteltethetia férfiak termékenységét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy aBicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshezvagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédüléstvagy álmosságot érezhet a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta bevételeután. Ha ezt tapasztalja, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket.Ha Önnél is jelentkezik szédülés vagy álmosság, akkor az a legjobb, ha kerüliezeket a tevékenységeket. Azonban, ha Ön mégis gépjármûvet vezet, vagy gépeketkezel, akkor különös elővigyázatosság ajánlott.

A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

A Bicalutamide Bluefish 150mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnalkeresse fel kezelőorvosát.

3. Hogyan kellszedni a BicalutamideBluefish 150 mg filmtablettát?

A Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Aszokásos adag naponta egyszer egy filmtabletta. Lehetőleg minden nap azonosidőben vegye be a gyógyszert. A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, kevésvízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Bevehető étkezés közben vagyétkezéstől függetlenül is.

Gyermekek és serdülők

18év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.

Haaz előírtnál több Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát vett be

Ha a szokásosnál nagyobbadagot vett be, keresse fel kezelőorvosát. Ha túladagolta a készítményt,azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával amegmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogymit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut,majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha kétségei vannak, kérjen tanácsotkezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Haidő előtt abbahagyja a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta szedését

Orvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiketészleli.

Nemgyakori mellékhatások (100betegből 1-nél kevesebbet érinthet):

· bőrkiütés, viszketés vagyhólyagos csalánkiütés

· az arc, ajkak, nyelv és/vagytorok vagy a test egyéb részeinek duzzanata

· légszomj , sípoló légzés vagy légzési nehézség

Ha ezeket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbőltöbb mint 1 beteget érinthet):

· alhasi fájdalom

· véres vizelet

· sárgaság tünetei (szemfehérje ésa bőr sárgulása), melyek a májfunkció zavaraira vagy ritka esetben (1000 betegből 1-nél kevesebbet érinthet) májelégtelenségre utalhatnak

Nemgyakori mellékhatások (100betegből 1-nél kevesebbet érinthet):

· súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleglázzal és köhögéssel. Ezek a tüdő gyulladásos megbetegedésére (intersticiálisv. kötőszövetes tüdőbetegség) utalhatnak

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbőltöbb mint 1 beteget érinthet):

· bőrkiütés

· emlőérzékenység,emlő megnagyobbodása

· gyengeségérzés

Gyakorimellékhatások (10 betegből1-nél kevesebbet érinthet):

· hőhullám

· hányinger

· álmatlanság

· hasmenés

· laza, híg széklet, amely amájmûködés zavarának tünete (az epepangás (choleststis) miatt a májenzimekszintje megemelkedik), megnagyobbodott máj

· verejtékezés

· hidegrázás, általános ésmedencetájéki fájdalom

· viszketés

· bőrszárazság

· merevedési zavar (impotencia)

· testtömeg-növekedés

· csökkent szexuális vágy éscsökkent termékenység

· hajhullás

· fokozott szőrnövekedés és szőrzetújranövése

· vörösvérsejt-szám csökkenés (vérszegénység,mely sápadt bőrt és gyengeséget okozhat)

· étvágytalanság

· depresszió

· aluszékonyság

· emésztési zavar

· szédülés

· székrekedés

· felfúvódás

· mellkasi fájdalom

· vizenyő (ödéma)

· cukorbetegség

Nemgyakori mellékhatások (100betegből 1-nél kevesebbet érinthet):

· magas vércukorszint

· légszomj

· szájszárazság

· éjszakai vizelés

· hátfájás

· nyaki fájdalom

· fejfájás

· testsúlycsökkenés

Ritkamellékhatások (1000 betegből 1-nélkevesebbet érinthet):

· hányás

Nagyonritka mellékhatások (10.000 betegből 1-nélkevesebbet érinthet):

· mellkasi fájdalom ésszívelégtelenség (amely főként terhelésre jelentkező légszomjjal, szaporaszívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bőr márványozottságával jár),szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.

· vérlemezkék számának csökkenése,amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

· EKG elváltozások (QT szakaszmegnyúlás)

ABicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettával történő kezelés alkalmankéntösszefüggésbe hozható a vér bizonyos változásaival, amely miatt kezelőorvosavérvizsgálatokat rendelhet el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bicalutamide Bluefish 150 mgfilmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje aBicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga abikalutamid. Minden filmtabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, povidon K-25, nátrium-keményítő-glikolát (A-típusú),magnézium-sztearát.

Filmbevonat:Opadry OY-S-9622, melynek összetétele: hipromellóz 5CP (E464), titán-dioxid(E171) és propilénglikol.

Milyena Bicalutamide Bluefish 150 mg készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér,kerek, mindkét oldalukon domború felületû filmtabletták, egyik oldalukon bemetszésselellátva.

A bemetszéscsak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30db tabletta buborékcsomagolásban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svédország

A gyártó

Genepharm S.A

18^th klm Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

CsehKöztársaság Bicalutamid Bluefish 150 mg Potahovanỳch tablet

Dánia Bicalutamid Bluefish 150mg Filmovertrukne tabletter

EgyesültKirályság Bicalutamide 150 mg film-coated tablets

Finnország Bicalutamid Bluefish 150 mg Kalvopäällysteistä tablettia

Hollandia BicalutamideBluefish 150 mg Filmomhulde tabletten

Olaszország BicalutamideBluefish 150 mg Compresse rivestite con film

Magyarország BicalutamideBluefish 150 mg Filmtabletta

Németország BicalutamidBluefish 150 mg Filmtabletten

Norvégia Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrasjerte tabletter

spanyolország Bicalutamida Bluefish 150 mg Comprimidosrecubiertos con

película EFG

Svédország Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdragerade tabletter

OGYI-T-20841/02 30x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember