Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a BicalutamideBluefish 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusúgyógyszer a BicalutamideBluefish 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta alkalmazható önmagában vagy kombináltkezelés részeként is olyan betegeknél, akiknek eltávolították a prosztatáját.Alkalmazható továbbá sugárkezeléssel kombinálva is a prosztatarák olyaneseteinek kezelésére, ahol a rák a prosztata tokjából kiindulva átterjedt akörnyezõ szövetekre. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázat, hogy a rák továbbiáttéteket ad.

ABicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nemszteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátoljaaz androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait,ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

2.             Tudnivalók a Bicalutamide Bluefish 150 mgfilmtabletta alkalmazásaelõtt

Ne szedje a BicalutamideBluefish 150 mg filmtablettát

-                ha allergiás a bikalutamidra vagya gyógyszer (6. pontbanfelsorolt egyéb összetevõjére,

-                ha terfenadint vagy asztemizoltszed (szénanáthára vagy allergiára), vagy ha cizapridot szed(gyomorpanaszokra).

Nõk, gyermekek és serdülõknem szedhetik a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

–               ha májmûködése közepesmértékben vagy súlyosan károsodott.Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosanmérlegelte a lehetséges elõnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosarendszeres vizsgálatokkal ellenõrzi a májmûködést. Ha májmûködésében súlyoszavarok lépnek fel, a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettával történõkezelést le kell állítani.

–               ha vesemûködése súlyosankárosodott. Ebben az esetben csakakkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetségeselõnyöket és veszélyeket.

–               ha szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkalellenõrzi a szívmûködést.

–        ha  a betegsége romlik és aprosztata daganatot jelzõ bizonyos fehérjeszint a vérben továbbra is magas, akezelés megszakítása indokolttá válhat

–        ha cukorbeteg és „LHRH analóg”gyógyszerek valamelyikét szedi, mintpl. goserelin, buserelin, leuprorelin és triptorelin.

–        ha bármilyen szív-ésérrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarokkezelésre szolgáló gyógyszereket szed. A Bicalutamide Bluefish 50 mgfilmtabletta használata során fokozõdhat a szívritmustavarok elõfordulásánakkockázata.

Egyébgyógyszerek és a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl..

Neszedje a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát, ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

-   terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésre használatos)

-   cizaprid (gyomorpanaszokra használatos)

Haa Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát a következõ gyógyszerekkel egyidõben szedi, ez befolyásolhatja a bikalutamid vagy a másik gyógyszer hatását.Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt az alábbiak közül bármelyikgyógyszert elkezdené szedni a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettávalegyütt.

–               warfarin vagy bármilyen hasonló,véralvadásgátló gyógyszer;

–               ciklosporin (az immunrendszermûködését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelõ kilökõdésénekmegelõzésére);

–               kalciumcsatorna gátló szerek (amagas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);

–               cimetidin (gyomorfekélykezelésére);

–               ketokonazol (a bõr és köröm gombásfertõzésének kezelésére).

–            midazolam (mûtét elõttialtatásra használatos)

ABicalutamide Bluefish 50 mg filmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezeléséreszolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron ésszotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (plmetadon – fájdalomcsillapításra vagy drogfüggõség esetén méregtelenításrészeként alkalmazzák;  moxifloxacin  - egy antibiotikum; és mentálisbetegségekez kezelésére alkalmazandó pszichiátriai gyógyszerek) hatását.

ABicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkelvagy italokkal

ABicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta bevehetõ étkezés elõtt, alatt vagyután, de bevehetõ étkezéstõl függetlenül is. A filmtablettát egészben, kevésvízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

ABicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta nõk kezelésére ellenjavallt, és tilosterhes vagy szoptató nõk kezelésére alkalmazni.

ABicalutamide Bluefish 150 mg átmeneti idõszakra csökkentheti vagy teljesen szüneteltethetia férfiak termékenységét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy aBicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshezvagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban néhány beteg szédüléstvagy álmosságot érezhet a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta bevételeután. Ha ezt tapasztalja, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket.Ha Önnél is jelentkezik szédülés vagy álmosság, akkor az a legjobb, ha kerüliezeket a tevékenységeket. Azonban, ha Ön mégis gépjármûvet vezet, vagy gépeketkezel, akkor különös elõvigyázatosság ajánlott.

A Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

A Bicalutamide Bluefish 150mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnalkeresse fel kezelõorvosát.

3.             Hogyan kellszedni a BicalutamideBluefish 150 mg filmtablettát?

A Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Aszokásos adag naponta egyszer egy filmtabletta. Lehetõleg minden nap azonosidõben vegye be a gyógyszert. A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, kevésvízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Bevehetõ étkezés közben vagyétkezéstõl függetlenül is.

Gyermekek és serdülõk

18év alatti betegek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott.

Haaz elõírtnál több Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát vett be

Ha a szokásosnál nagyobbadagot vett be, keresse fel kezelõorvosát. Ha túladagolta a készítményt,azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával amegmaradt filmtablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa az orvosnak, hogymit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát

Haelfelejtette bevenni gyógyszerét, vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut,majd a következõ adagot a szokásos idõpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha kétségei vannak, kérjen tanácsotkezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Haidõ elõtt abbahagyja a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta szedését

Orvosautasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jólérzi magát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiketészleli.

Nemgyakori mellékhatások (100betegbõl 1-nél kevesebbet érinthet):

·    bõrkiütés, viszketés vagyhólyagos csalánkiütés

·    az arc, ajkak, nyelv és/vagytorok vagy a test egyéb részeinek duzzanata

·    légszomj , sípoló légzés vagy légzési nehézség

      Ha ezeket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõltöbb mint 1 beteget érinthet):

·    alhasi fájdalom

·    véres vizelet

·    sárgaság tünetei (szemfehérje ésa bõr sárgulása), melyek a májfunkció zavaraira vagy ritka esetben  (1000 betegbõl 1-nél kevesebbet érinthet) májelégtelenségre utalhatnak

Nemgyakori mellékhatások (100betegbõl 1-nél kevesebbet érinthet):

·    súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleglázzal és köhögéssel. Ezek a tüdõ gyulladásos megbetegedésére (intersticiálisv. kötõszövetes tüdõbetegség) utalhatnak

Egyéblehetséges mellékhatások:

  Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõltöbb mint 1 beteget érinthet):

·     bõrkiütés

·     emlõérzékenység,emlõ megnagyobbodása

·     gyengeségérzés

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl1-nél kevesebbet érinthet):

·        hõhullám

·        hányinger

·      álmatlanság

·       hasmenés

·         laza, híg széklet, amely amájmûködés zavarának tünete (az epepangás (choleststis) miatt a májenzimekszintje megemelkedik), megnagyobbodott máj

·        verejtékezés

·        hidegrázás, általános ésmedencetájéki fájdalom

·        viszketés

·        bõrszárazság

·        merevedési zavar (impotencia)

·        testtömeg-növekedés

·        csökkent szexuális vágy éscsökkent termékenység

·        hajhullás

·        fokozott szõrnövekedés és szõrzetújranövése

·        vörösvérsejt-szám csökkenés (vérszegénység,mely sápadt bõrt és gyengeséget okozhat)

·        étvágytalanság

·        depresszió

·        aluszékonyság

·        emésztési zavar

·        szédülés

·        székrekedés

·        felfúvódás

·        mellkasi fájdalom

·        vizenyõ (ödéma)

·        cukorbetegség

Nemgyakori mellékhatások (100betegbõl 1-nél kevesebbet érinthet):

·        magas vércukorszint

·        légszomj

·        szájszárazság

·        éjszakai vizelés

·        hátfájás

·        nyaki fájdalom

·        fejfájás

·        testsúlycsökkenés

Ritkamellékhatások (1000 betegbõl 1-nélkevesebbet érinthet):

·        hányás

Nagyonritka mellékhatások (10.000 betegbõl 1-nélkevesebbet érinthet):

·        mellkasi fájdalom ésszívelégtelenség (amely fõként terhelésre jelentkezõ légszomjjal, szaporaszívveréssel, a végtagok duzzanatával és a bõr márványozottságával jár),szabálytalan szívverés (ritmuszavar), kóros EKG lelet.

·        vérlemezkék számának csökkenése,amely növeli a vérzés vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

·        EKG elváltozások (QT szakaszmegnyúlás)

ABicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettával történõ kezelés alkalmankéntösszefüggésbe hozható a vér bizonyos változásaival, amely miatt kezelõorvosavérvizsgálatokat rendelhet el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bicalutamide Bluefish 150 mgfilmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje aBicalutamide Bluefish 150 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bicalutamide Bluefish 150 mg filmtabletta?

-              A készítmény hatóanyaga abikalutamid. Minden filmtabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:  

Tablettamag:laktóz-monohidrát, povidon K-25, nátrium-keményítõ-glikolát (A-típusú),magnézium-sztearát.

Filmbevonat:Opadry OY-S-9622, melynek összetétele: hipromellóz 5CP (E464), titán-dioxid(E171) és propilénglikol.

Milyena Bicalutamide Bluefish 150 mg készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér,kerek, mindkét oldalukon domború felületû filmtabletták, egyik oldalukon bemetszésselellátva.

A bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

30db tabletta buborékcsomagolásban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svédország

A gyártó

Genepharm S.A

18^th klm Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                      Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

CsehKöztársaság         Bicalutamid Bluefish 150 mg Potahovanỳch tablet

Dánia                           Bicalutamid Bluefish 150mg Filmovertrukne tabletter

EgyesültKirályság       Bicalutamide 150 mg film-coated tablets

Finnország                  Bicalutamid Bluefish 150 mg Kalvopäällysteistä tablettia

Hollandia                    BicalutamideBluefish 150 mg Filmomhulde tabletten

Olaszország                 BicalutamideBluefish 150 mg Compresse rivestite con film

Magyarország              BicalutamideBluefish 150 mg Filmtabletta

Németország                BicalutamidBluefish 150 mg Filmtabletten

Norvégia                     Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrasjerte tabletter

spanyolország              Bicalutamida Bluefish 150 mg Comprimidosrecubiertos con

película EFG

Svédország                 Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdragerade tabletter

OGYI-T-20841/02       30x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember