Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cifloxin 250 mg filmtabletta

Cifloxin500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszera Cifloxin filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Cifloxin filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Cifloxin filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Cifloxin filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cifloxinfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cifloxin filmtablettaa fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítményhatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumokelpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekrehatásos.

Felnőttek

A Cifloxinfilmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésérealkalmazható:

· légúti fertőzések,

· hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküregfertőzések,

· húgyúti fertőzések,

· férfi és női nemi szervek fertőzései,

· gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések,

· bőr- és lágyrészfertőzések,

· csont- és ízületi fertőzések,

· Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére,

· a lépfene kórokozójának belégzése.

A ciprofloxacin olyan betegekkezelésére alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) éslázasak, amit valószínûsíthetően baktériumfertőzés okoz.

Amennyiben súlyos, vagy többfélekórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor a Cifloxin filmtabletta melletttovábbi antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekek és serdülők

Gyermekekés serdülők esetében a Cifloxin filmtabletta - szakorvosi felügyelet mellett -a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

· cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgőfertőzései,

· szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket(pielonefritisz),

· a lépfene (antrax) kórokozójának belégzése.

A Cifloxin filmtabletta gyermekekés serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható,amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalóka Cifloxin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Cifloxin filmtablettát:

· ha allergiás a ciprofloxacinra, illetve egyéb kinolonkészítményekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha tizanidint szed (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és aCifloxin filmtabletta”).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Cifloxin filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezeléstmódosítani kell;

· ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;

· ha korábbi antibiotikum-kezelés, például Cifloxin filmtabletta készítménnyelvégzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek;

· ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye azalacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának;

· ha az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában(miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak;

· ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfátdehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése soránfennállhat a vérszegénység kockázata;

· ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (aritmia) vagy egyébszívprobléma:

a ciprofloxacin fokozott óvatossággal alkalmazható,amennyiben

- Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már családjábanQT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, mely a szívmûködéselektromos felvétele),

- sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsonykálium- vagy magnézium vérszint esetén),

- ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia),

- ha gyenge a szíve (szívelégtelenség),

- ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő,

- ha Ön nő vagy időskorú,

- vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kórosEKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Cifloxinfilmtabletta”).

Bizonyos nemi szervi fertőzésekrekezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A Cifloxin filmtabletta szedésesorán

Haladéktalanul tájékoztassaorvosát, ha a Cifloxin filmtabletta szedése alatt az alábbiak közülbármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Cifloxinfilmtabletta szedését.

· Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiásreakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennálla súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkeljár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetvefelálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Cifloxinfilmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

· Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamintíngyulladás alakulhat ki, különösen ha Ön idős, és kortikoszteroidokkal iskezelik. Íngyulladás és ínszakadás előfordulhat már a kezelés első48 órájában és a ciprofloxacin‑kezelés befejezése után hónapokkalis. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését, és pihentesse afájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti azínszakadás kockázatát.

· Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászatibetegségben szenved, például az agy vérellátási zavarában vagy agyiérkatasztrófában (sztrók), akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Hailyet tapasztal, hagyja abba a Cifloxin filmtablettaszedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

· A Cifloxin filmtablettaelső adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha depresszióbanvagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Cifloxin filmtablettával végzett kezelés alatt. Ritkán depresszió vagy egyéb lelki betegség kialakulhat,ami öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, mint példáulöngyilkossági szándékhoz, kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet.Öngyilkossági gondolatok/szándék észlelése esetén hagyja abba a Cifloxinfilmtabletta szedését, és azonnalforduljon kezelőorvosához.

· Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint fájdalom,égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyjaabba a Cifloxin filmtabletta szedését,és azonnal forduljon kezelőorvosához.

· Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen idős betegeknélszámoltak be hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezttapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.

· Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Cifloxin filmtabletta szedése során, vagy akár többhéttel a kezelés abbahagyása után. Amennyiben hasmenése súlyossá vagy tartóssáválik, vagy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cifloxinfilmtabletta szedését, mivel ezéletveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket,és forduljon kezelőorvosához.

· Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljonkezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Cifloxin filmtablettát szedi.

· Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát,mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

· A Cifloxin májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteketészlel, mint például étvágytalanság, sárgaság (abőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), sötét vizelet, viszketés, hasiérzékenység, hagyja abba a Cifloxin filmtablettaszedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

· A Cifloxin filmtablettaa fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenésétokozhatja. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyifertőzés tüneteivel (például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás,húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetlegescsökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassaorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

· Ha látása romlik vagy egyéb szemészeti tünetek jelentkeznek,azonnal forduljon szemészhez.

· Bőre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV)fénnyel szemben a Cifloxin filmtablettaszedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például aszoláriumozást.

Egyéb gyógyszerek és aCifloxin filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Cifloxinfilmtablettát tizanidinnelegyütt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és az álmosságot(lásd 2. pont „Ne szedje a Cifloxin filmtablettát”).

A következőgyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Cifloxin filmtablettával. Ha a Cifloxin filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkelegyütt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. Amellékhatások kialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

· K‑vitamin antagonisták (pl.warfarin, acenokumarol,fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló (a vér hígítására);

· probenecid (köszvényre);

· metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek, pikkelysömör ésreumás ízületi gyulladás kezelésére);

· teofillin (légzési problémákra);

· tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben);

· klozapin, olanzapin (antipszichotikumok);

· ropinirol (Parkinson-betegségre);

· fenitoin (epilepsziára);

· metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére);

· ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artritisz kezelésére,illetve az immunrendszer mûködését csökkentő szer, pl. szervátültetés esetén);

· más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják aszívritmust: egyes szívritmus‑szabályozó gyógyszerek (ún.antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusosantidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidokcsoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún.antipszichotikumok).

A Cifloxin filmtablettanövelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

· pentoxifillin (keringési betegségekre);

· koffein;

· duloxetin (depresszióra, diabéteszes idegkárosodás vagyinkontinencia kezelésére);

· lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre);

· szildenafil (erekciós zavarokra);

· agomelatin (depresszióra);

· zolpidem (alvás elősegítésére).

Néhány gyógyszer csökkentia Cifloxin filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következőgyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

· savkötők;

· omeprazol;

· ásványianyag-pótló készítmények;

· szukralfát;

· polimer foszfátkötők (például szevelamer vagy lantán-karbonát);

· kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazógyógyszerek vagy ásványianyag‑pótló készítmények.

Amennyiben ekészítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Cifloxin filmtablettát ekészítmények bevételét megelőzően körülbelül 2 órával, vagy azt követőenlegalább 4 óra elteltével vegye be.

A Cifloxin filmtablettaegyidejû bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közben veszibe a Cifloxin filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (példáultejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a tablettákbevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhességalatt kerülje a Cifloxin filmtabletta alkalmazását. Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben terhességet tervez.

Ne szedje a Cifloxin filmtablettát,ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatottcsecsemő számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Cifloxin filmtabletta szedésesorán csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezértmielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki,hogyan reagál szervezete a Cifloxin filmtablettára. Amennyiben kétsége van,beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyankell szedni a Cifloxin filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosaelmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kellszednie a Cifloxin filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, ésmennyire súlyos fertőzésben szenved.

Szóljon kezelőorvosának,amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5-21 napigtart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hány darab Cifloxinfilmtablettát, és hogyan kell szednie.

a A tablettát bőséges folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja összea tablettákat, mert rossz ízûek.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítéséreszolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

b Próbálja meg a tablettákat minden nap lehetőleg nagyjábólugyanabban az időben bevenni.

c A tabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektőlfüggetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentősmértékben a felszívódást. Ne vegye be azonban a Cifloxin filmtablettáttejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokattartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazónarancslével).

Ne feledje, hogy a Cifloxin filmtablettaszedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál több Cifloxin filmtablettátvett be

Ha az előírt adagnál többet vettbe, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával atablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtettebevenni a Cifloxin filmtablettát

Amintlehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírásszerint. Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegyebe a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje akúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Cifloxinfilmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrátmég akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba agyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul megteljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztenciais kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások,10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

- hányinger, hasmenés;

- ízületi fájdalmak gyermekek esetén.

Nem gyakorimellékhatások, 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

- gombás felülfertőződés;

- a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett eozinofil granulocitákszámának megemelkedése;

- csökkent étvágy;

- hiperaktivitás vagy izgatottság;

- fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar;

- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom(emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés;

- bizonyos anyagok szintjének megemelkedése a vérben (transzaminázokés/vagy bilirubin);

- bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés;

- ízületi fájdalmak felnőttek esetén;

- nem megfelelő vesemûködés;

- izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz;

- a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy anyag a vérben) szintjénekmegemelkedése.

Ritkamellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

- változások a vérképben (leukopénia, leukocitózis, neutropénia,vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagycsökkent mennyisége;

- allergiás reakció, vizenyő (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsankialakuló duzzanata (angioödéma);

- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);

- csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”);

- zavartság, a tájékozódás zavara (dezorientáció), szorongásos reakciók,furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkosságikísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet) vagy hallucinációk;

- zsibbadás és tûszúrás-érzés, az ingerekkel szembeni szokatlanérzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”) vagy szédülés;

- látási problémák, beleértve a kettős látást;

- fülzúgás, hallásvesztés vagy halláskárosodás;

- gyors szívverés (tahikardia);

- a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás;

- légszomj, például asztmás tünetek;

- antibiotikum kezeléssel összefüggő hasmenés, beleértve az álhártyásvastagbélgyulladást is;

- a máj mûködészavara, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás;

- fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

- izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs;

- veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”), húgyúti gyulladás;

- fokozott folyadékfelhalmozódás a szervezetbenvagy nagymértékû verejtékezés;

- az amiláz-enzim emelkedett szintje.

Nagyonritka mellékhatások, 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

- a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolitikus anémia);a fehérvérsejtek számának veszélyes szintre való csökkenése (agranulocitózis);a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék számának esése (páncitopénia),amely halálos lehet, és csontvelő mûködésének gátlása, ami szintén haláloslehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk,amely halálos lehet, szérumbetegségszerû reakció) (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”);

- elmezavar (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz,öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

- migrén, koordinációs zavar, bizonytalan járás (járászavar),szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), koponyaûri nyomásfokozódás (a koponyánbelüli nyomás megemelkedése) és jóindulatú koponyûri nyomásfokozódás(pszeudotumor cerebri);

- színlátási zavarok;

- a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz);

- hasnyálmirigy-gyulladás;

- májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyesmájelégtelenséghez vezethet;

- kisméretû, tûszúrásnyi vérzések a bőr alatt (petechiák); különfélebőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy atoxikus epidermális nekrolízis);

- izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részéntalálható nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Agyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapíthatómeg:

- fokozott izgatottság érzés (mánia) vagy túlzott optimizmus érzés éshiperaktivitás (hipománia);

- az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés,bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (perifériás neuropátia éspolineuropátia);

- rendellenesen gyors szívmûködés, életveszélyes, szabálytalan szívritmus,szívritmus-változás

(amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek,és a szívelktromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható);

- hólyagos, gennyes bőrkiütés, súlyos allergiás reakció ún. DRESS (magaseozinofil vérsejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járótúlérzékenységi reakció);

- a véralvadási faktorok (INR) kóros szintje azoknál a betegeknél, akikvéralvadásgátló

gyógyszereket szednek (lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerek és aCifloxin filmtabletta”).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cifloxin filmtablettát tárolni?

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mitartalmaz a Cifloxin filmtabletta?

Hatóanyag:

Cifloxin250 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 250 mg ciprofloxacint tartalmaz, ami megfelel291 mg ciprofloxacin-hidrokloridnak.

Cifloxin500 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 500 mg ciprofloxacint tartalmaz, ami megfelel582 mg ciprofloxacin-hidrokloridnak.

Segédanyagok:

Vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium,karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, makrogol6000, talkum, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Cifloxinfilmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Cifloxin 250 mg filmtabletta:fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott,filmbevonatú tabletta, mely „cip” és „250” jelzéssel van ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak aszéttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

Cifloxin 500 mg filmtabletta:fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta,mely „cip” és „500” jelzéssel van ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak aszéttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

Cifloxin 250 mg filmtabletta

6 db,10 db, 12 db és 100 dbfilmtabletta átlátszó PVC//alumínium vagy PP//alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban.

Kórházi kiszerelés: 20 db, 30 db,50 db (10 x 5 db) és 160 db filmtabletta.

Cifloxin 500 mg filmtabletta

10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 50 db(10 x 5 db) és 100 db filmtabletta átlátszó PVC/alumínium vagy PP/alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

Kórházi kiszerelés: 20 db, 30 db,100 db, 120 db és 160 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

SandozHungária Kft.

1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

telephely

SalutasPharma GmbH

Dieselstrasse5, 70839 Gerlingen

Németország

S.C. Sandoz S.R.L.,

Livezeni 7A, 540472,Targu Mures,

Románia

OGYI-T-8971/ 01– 250 mg filmtabletta (10 db)

OGYI-T-8971/02– 500 mg filmtabletta (10 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumokokozta fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szembenhatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumot írtfel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumok jelenléteellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt a jelenségetrezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelenhasználata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elő is segítheti abaktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagycsökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő:

- adagolást,

- adagolás rendjét,

- kezelés időtartamát.

Következésképpena gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:

1. Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.

2. Pontosan tartsa be az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.

3. Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volnaÖnnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.

4. Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő az őbetegségére.

5. A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza agyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.