Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cifloxin 250 mg filmtabletta

Cifloxin500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszera Cifloxin filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Cifloxin filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Cifloxin filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Cifloxin filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Cifloxinfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cifloxin filmtablettaa fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítményhatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertõzéseket okozó baktériumokelpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekrehatásos.

Felnõttek

A Cifloxinfilmtabletta felnõttek esetében a következõ bakteriális fertõzések kezelésérealkalmazható:

·            légúti fertõzések,

·            hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküregfertõzések,

·            húgyúti fertõzések,

·            férfi és nõi nemi szervek fertõzései,

·            gyomor-bélrendszeri fertõzések és hasüregi fertõzések,

·            bõr- és lágyrészfertõzések,

·            csont- és ízületi fertõzések,

·            Neisseria meningitidis baktérium okozta fertõzések megelõzésére,

·            a lépfene kórokozójának belégzése.

A ciprofloxacin olyan betegekkezelésére alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) éslázasak, amit valószínûsíthetõen baktériumfertõzés okoz.

Amennyiben súlyos, vagy többfélekórokozó által elõidézett fertõzésben szenved, akkor a Cifloxin filmtabletta melletttovábbi antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekekés serdülõk esetében a Cifloxin filmtabletta - szakorvosi felügyelet mellett -a következõ bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

·            cisztás fibrózisban szenvedõ gyermekek és serdülõk tüdõ- és hörgõfertõzései,

·            szövõdményes húgyúti fertõzések, beleértve a vesét is érintõ fertõzéseket(pielonefritisz),

·            a lépfene (antrax) kórokozójának belégzése.

A Cifloxin filmtabletta gyermekekés serdülõk egyéb specifikus súlyos fertõzéseinek kezelésére is alkalmazható,amennyiben a kezelõorvos azt szükségesnek tartja.

2.         Tudnivalóka Cifloxin filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Cifloxin filmtablettát:

·            ha allergiás a ciprofloxacinra, illetve egyéb kinolonkészítményekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·            ha tizanidint szed (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és aCifloxin filmtabletta”).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Cifloxin filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezeléstmódosítani kell;

·               ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;

·               ha korábbi antibiotikum-kezelés, például Cifloxin filmtabletta készítménnyelvégzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek;

·               ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye azalacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának;

·               ha az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában(miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak;

·               ha Önnél vagy az Ön családjában elõfordult glükóz-6-foszfátdehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése soránfennállhat a vérszegénység kockázata;

·               ha már elõfordult Önnél szívritmuszavar (aritmia) vagy egyébszívprobléma:

a ciprofloxacin fokozott óvatossággal alkalmazható,amennyiben

-       Ön hosszú QT-szakasszal született vagy elõfordult már családjábanQT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, mely a szívmûködéselektromos felvétele),

-       sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsonykálium- vagy magnézium vérszint esetén),

-       ha erõsen lelassult a szívverése (más néven bradikardia),

-       ha gyenge a szíve (szívelégtelenség),

-       ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elõ,

-       ha Ön nõ vagy idõskorú,

-       vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kórosEKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Cifloxinfilmtabletta”).

Bizonyos nemi szervi fertõzésekrekezelõorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelõorvosát.

A Cifloxin filmtabletta szedésesorán

Haladéktalanul tájékoztassaorvosát, ha a Cifloxin filmtabletta szedése alatt az alábbiak közülbármelyik tünetet észleli. Kezelõorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Cifloxinfilmtabletta szedését.

·               Súlyos, hirtelen jelentkezõ allergiás reakció (anafilaxiásreakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az elsõ adag bevételekor is fennálla súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következõ tünetekkeljár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás elõtti érzés, illetvefelálláskor jelentkezõ szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Cifloxinfilmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamintíngyulladás alakulhat ki, különösen ha Ön idõs, és kortikoszteroidokkal iskezelik. Íngyulladás és ínszakadás elõfordulhat már a kezelés elsõ48 órájában és a ciprofloxacin‑kezelés befejezése után hónapokkalis. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás elsõ jelére hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését, és pihentesse afájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti azínszakadás kockázatát.

·               Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászatibetegségben szenved, például az agy vérellátási zavarában vagy agyiérkatasztrófában (sztrók), akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Hailyet tapasztal, hagyja abba a Cifloxin filmtablettaszedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               A Cifloxin filmtablettaelsõ adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha depresszióbanvagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Cifloxin filmtablettával végzett kezelés alatt. Ritkán depresszió vagy egyéb lelki betegség kialakulhat,ami öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, mint példáulöngyilkossági szándékhoz, kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet.Öngyilkossági gondolatok/szándék észlelése esetén hagyja abba a Cifloxinfilmtabletta szedését, és azonnalforduljon kezelõorvosához.

·               Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint fájdalom,égõ érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyjaabba a Cifloxin filmtabletta szedését,és azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen idõs betegeknélszámoltak be hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezttapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.

·               Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Cifloxin filmtabletta szedése során, vagy akár többhéttel a kezelés abbahagyása után. Amennyiben hasmenése súlyossá vagy tartóssáválik, vagy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cifloxinfilmtabletta szedését, mivel ezéletveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket,és forduljon kezelõorvosához.

·               Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljonkezelõorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Cifloxin filmtablettát szedi.

·               Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelõorvosát,mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

·               A Cifloxin májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteketészlel, mint például étvágytalanság, sárgaság (abõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése), sötét vizelet, viszketés, hasiérzékenység, hagyja abba a Cifloxin filmtablettaszedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               A Cifloxin filmtablettaa fehérvérsejtszám és a fertõzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenésétokozhatja. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyifertõzés tüneteivel (például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás,húgyúti problémák) járó fertõzést tapasztal, azonnal keresse fel kezelõorvosát.Vért fognak venni Öntõl a fehérvérsejtek számának ellenõrzése, és az esetlegescsökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassaorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

·               Ha látása romlik vagy egyéb szemészeti tünetek jelentkeznek,azonnal forduljon szemészhez.

·               Bõre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV)fénnyel szemben a Cifloxin filmtablettaszedése alatt. Kerülje az erõs napfényt vagy mesterséges UV fényt, például aszoláriumozást.

Egyéb gyógyszerek és aCifloxin filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje a Cifloxinfilmtablettát tizanidinnelegyütt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és az álmosságot(lásd 2. pont „Ne szedje a Cifloxin filmtablettát”).

A következõgyógyszerekrõl ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Cifloxin filmtablettával. Ha a Cifloxin filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkelegyütt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. Amellékhatások kialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszereket szedi:

·               K‑vitamin antagonisták (pl.warfarin, acenokumarol,fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló (a vér hígítására);

·               probenecid (köszvényre);

·               metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek, pikkelysömör ésreumás ízületi gyulladás kezelésére);

·               teofillin (légzési problémákra);

·               tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben);

·               klozapin, olanzapin (antipszichotikumok);

·               ropinirol (Parkinson-betegségre);

·               fenitoin (epilepsziára);

·               metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére);

·               ciklosporin (bõrbetegségek, reumatoid artritisz kezelésére,illetve az immunrendszer mûködését csökkentõ szer, pl. szervátültetés esetén);

·               más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják aszívritmust: egyes szívritmus‑szabályozó gyógyszerek (ún.antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusosantidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidokcsoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún.antipszichotikumok).

A Cifloxin filmtablettanövelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

·               pentoxifillin (keringési betegségekre);

·               koffein;

·               duloxetin (depresszióra, diabéteszes idegkárosodás vagyinkontinencia kezelésére);

·               lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre);

·               szildenafil (erekciós zavarokra);

·               agomelatin (depresszióra);

·               zolpidem (alvás elõsegítésére).

Néhány gyógyszer csökkentia Cifloxin filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõgyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

·               savkötõk;

·               omeprazol;

·               ásványianyag-pótló készítmények;

·               szukralfát;

·               polimer foszfátkötõk (például szevelamer vagy lantán-karbonát);

·               kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazógyógyszerek vagy ásványianyag‑pótló készítmények.

Amennyiben ekészítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor  a Cifloxin filmtablettát ekészítmények bevételét megelõzõen körülbelül 2 órával, vagy azt követõenlegalább 4 óra elteltével vegye be.

A Cifloxin filmtablettaegyidejû bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közben veszibe a Cifloxin filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (példáultejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a tablettákbevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhességalatt kerülje a Cifloxin filmtabletta alkalmazását. Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben terhességet tervez.

Ne szedje a Cifloxin filmtablettát,ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatottcsecsemõ számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Cifloxin filmtabletta szedésesorán csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás elõfordulhat. Ezértmielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki,hogyan reagál szervezete a Cifloxin filmtablettára. Amennyiben kétsége van,beszéljen kezelõorvosával.

3.         Hogyankell szedni a Cifloxin filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosaelmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kellszednie a Cifloxin filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, ésmennyire súlyos fertõzésben szenved.

Szóljon kezelõorvosának,amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5-21 napigtart, de súlyosabb fertõzések esetén hosszabb idõt is igénybe vehet.

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hány darab Cifloxinfilmtablettát, és hogyan kell szednie.

a        A tablettát bõséges folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja összea tablettákat, mert rossz ízûek.

          A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítéséreszolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

b        Próbálja meg a tablettákat minden nap lehetõleg nagyjábólugyanabban az idõben bevenni.

c        A tabletták bevehetõk étkezés közben vagy az étkezésektõlfüggetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentõsmértékben a felszívódást. Ne vegye be azonban a Cifloxin filmtablettáttejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokattartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazónarancslével).

Ne feledje, hogy a Cifloxin filmtablettaszedése során bõséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az elõírtnál több Cifloxin filmtablettátvett be

Ha az elõírt adagnál többet vettbe, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával atablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtettebevenni a Cifloxin filmtablettát

Amintlehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését elõírásszerint. Ha azonban már rövidesen esedékes a következõ adag bevétele, ne vegyebe a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje akúra végéig a gyógyszert.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Cifloxinfilmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrátmég akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba agyógyszer szedését, akkor elõfordulhat, hogy fertõzése nem gyógyul megteljesen, és a fertõzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztenciais kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások,10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek:

-                hányinger, hasmenés;

-                ízületi fájdalmak gyermekek esetén.

Nem gyakorimellékhatások, 100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek:

-                gombás felülfertõzõdés;

-                a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett eozinofil granulocitákszámának megemelkedése;

-                csökkent étvágy;

-                hiperaktivitás vagy izgatottság;

-                fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar;

-                hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom(emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképzõdés;

-                bizonyos anyagok szintjének megemelkedése a vérben (transzaminázokés/vagy bilirubin);

-                bõrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés;

-                ízületi fájdalmak felnõttek esetén;

-                nem megfelelõ vesemûködés;

-                izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz;

-                a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy anyag a vérben) szintjénekmegemelkedése.

Ritkamellékhatások, 1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek:

-                változások a vérképben (leukopénia, leukocitózis, neutropénia,vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagycsökkent mennyisége;

-                allergiás reakció, vizenyõ (ödéma) vagy a bõr és a nyálkahártyák gyorsankialakuló duzzanata (angioödéma);

-                emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);

-                csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”);

-                zavartság, a tájékozódás zavara (dezorientáció), szorongásos reakciók,furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkosságikísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet) vagy hallucinációk;

-                zsibbadás és tûszúrás-érzés, az ingerekkel szembeni szokatlanérzékenység, csökkent bõrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”) vagy szédülés;

-                látási problémák, beleértve a kettõs látást;

-                fülzúgás, hallásvesztés vagy halláskárosodás;

-                gyors szívverés (tahikardia);

-                a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás;

-                légszomj, például asztmás tünetek;

-                antibiotikum kezeléssel összefüggõ hasmenés, beleértve az álhártyásvastagbélgyulladást is;

-                a máj mûködészavara, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás;

-                fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

-                izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs;

-                veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”), húgyúti gyulladás;

-                fokozott folyadékfelhalmozódás a szervezetbenvagy nagymértékû verejtékezés;

-                az amiláz-enzim emelkedett szintje.

Nagyonritka mellékhatások, 10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek:

-                a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolitikus anémia);a fehérvérsejtek számának veszélyes szintre való csökkenése (agranulocitózis);a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék számának esése (páncitopénia),amely halálos lehet, és csontvelõ mûködésének gátlása, ami szintén haláloslehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

-                súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk,amely halálos lehet, szérumbetegségszerû reakció) (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”);

-                elmezavar (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz,öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

-                migrén, koordinációs zavar, bizonytalan járás (járászavar),szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), koponyaûri nyomásfokozódás (a koponyánbelüli nyomás megemelkedése) és jóindulatú koponyûri nyomásfokozódás(pszeudotumor cerebri);

-                színlátási zavarok;

-                a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz);

-                hasnyálmirigy-gyulladás;

-                májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyesmájelégtelenséghez vezethet;

-                kisméretû, tûszúrásnyi vérzések a bõr alatt (petechiák); különfélebõrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy atoxikus epidermális nekrolízis);

-                izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részéntalálható nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Agyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapíthatómeg:

-                fokozott izgatottság érzés (mánia) vagy túlzott optimizmus érzés éshiperaktivitás (hipománia);

-                az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égõ érzés,bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (perifériás neuropátia éspolineuropátia);

-                rendellenesen gyors szívmûködés, életveszélyes, szabálytalan szívritmus,szívritmus-változás

          (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek,és a szívelktromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható);

-                hólyagos, gennyes bõrkiütés, súlyos allergiás reakció ún. DRESS (magaseozinofil vérsejtszámmal és a különbözõ szerveket érintõ tünetekkel járótúlérzékenységi reakció);

-                a véralvadási faktorok (INR) kóros szintje azoknál a betegeknél, akikvéralvadásgátló

          gyógyszereket szednek (lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerek és aCifloxin filmtabletta”).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Cifloxin filmtablettát tárolni?

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mitartalmaz a Cifloxin filmtabletta?

Hatóanyag:

Cifloxin250 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 250 mg ciprofloxacint tartalmaz, ami megfelel291 mg ciprofloxacin-hidrokloridnak.

Cifloxin500 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 500 mg ciprofloxacint tartalmaz, ami megfelel582 mg ciprofloxacin-hidrokloridnak.

Segédanyagok:

Vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium,karboximetil-keményítõ-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, makrogol6000, talkum, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Cifloxinfilmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Cifloxin 250 mg filmtabletta:fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott,filmbevonatú tabletta, mely „cip” és „250” jelzéssel van ellátva.

A tablettán lévõ bemetszés csak aszéttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Cifloxin 500 mg filmtabletta:fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta,mely „cip” és „500” jelzéssel van ellátva.

A tablettán lévõ bemetszés csak aszéttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Cifloxin 250 mg filmtabletta

6 db,10 db, 12 db és 100 dbfilmtabletta átlátszó PVC//alumínium vagy PP//alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban.

Kórházi kiszerelés: 20 db, 30 db,50 db (10 x 5 db) és 160 db filmtabletta.

Cifloxin 500 mg filmtabletta

10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 50 db(10 x 5 db) és 100 db filmtabletta átlátszó PVC/alumínium vagy PP/alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

Kórházi kiszerelés: 20 db, 30 db,100 db, 120 db és 160 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

SandozHungária Kft.

1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

telephely

SalutasPharma GmbH

Dieselstrasse5, 70839 Gerlingen

Németország

S.C. Sandoz S.R.L.,

Livezeni 7A, 540472,Targu Mures,

Románia

OGYI-T-8971/ 01– 250 mg filmtabletta (10 db)

OGYI-T-8971/02– 500 mg filmtabletta (10 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2015. szeptember

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumokokozta fertõzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertõzésekkel szembenhatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumot írtfel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumok jelenléteellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt a jelenségetrezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelenhasználata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elõ is segítheti abaktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagycsökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelõ:

-           adagolást,

-           adagolás rendjét,

-           kezelés idõtartamát.

Következésképpena gyógyszer hatékonyságának megõrzése érdekében:

1.      Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.

2.      Pontosan tartsa be az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.

3.      Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volnaÖnnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.

4.      Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelõ az õbetegségére.

5.      A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza agyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelõ módon semmisítsék meg.