Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Grenis-Oflo 200 mg filmtabletta

ofloxacin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aGrenis-Oflo 200 mg filmtabletta (a továbbiakban Grenis-Oflo filmtabletta) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Grenis-Oflofilmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyankell szedni a Grenis-Oflo filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Grenis-Oflofilmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aGrenis-Oflo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grenis-Oflo filmtabletta hatóanyaga azofloxacin, mely a baktériumok okozta fertõzések kezelésére alkalmas ún. kinolon-típusúantibiotikum.

Ofloxacinra érzékeny kórokozók által okozottfertõzések kezelésére alkalmazható felnõtteknél az alábbi betegségek esetén:

-                vese, húgyúti, prosztata, húgycsõfertõzései,

-                bõr- és lágyrész fertõzések,

-                csont- és ízületi fertõzések,

-                nõgyógyászati fertõzések,

-                a hasüregi és az epevezetékekfertõzései,

-                fül-, orr-, torok fertõzései,

-                alsó és felsõ légúti fertõzések,

-                ill. fertõzések megelõzésére azonbetegek esetén, akiknek csökkent a fertõzésekkel szembeni ellenállása (pl. neutropenia).

2.             Tudnivalók a Grenis-Oflofilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Grenis-Oflofilmtablettát

-                Ha allergiás a hatóanyagra(ofloxacin), bármely más kinolon származékra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Ha Ön epilepsziás betegségbenszenved.

-                Ha Önnél korábban fluorokinolon-típusúantibiotikum szedése kapcsán rendellenességek jelentkeztek.

-                Gyermekkorban, serdülõkorban (anövekedés ideje alatt).

-                Terhesség alatt.

-                Szoptatás alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AGrenis-Oflo filmtabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Szívproblémák

Fokozottóvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben

-                Ön vagy bárki a családjában hosszúQT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívmûködéselektromos felvétele),

-                a sóháztartás zavara mutatható kia vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén),

-                ha erõsen lelassult a szívverése(más néven bradikardia),

-                ha gyenge a szíve(szívelégtelenség),

-                ha korábban Önnél szívroham(miokardiális infarktus) fordult elõ,

-                ha Ön nõ vagy idõs korú,

-                vagy ha Ön olyan egyébgyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak

(lásdaz „Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Oflo filmtabletta” pontot).

Mielõtt elkezdené szedni akészítményt, tájékoztassa kezelõorvosát:

-                ha volt már veseproblémája, mertlehet, hogy a kezelést módosítani kell,

-                ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeribetegségben szenved,

-                ha korábbi antibiotikum-kezelés,például Grenis-Oflo filmtablettával végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek,

-                ha az izomgyengeséggel járó betegségekegyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved,

-                ha már elõfordult Önnélszívritmuszavar (aritmia).

Mire kell figyelni aGrenis-Oflo filmtabletta alkalmazása során?

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Grenis-Oflo filmtabletta szedése alatt az alábbiakközül bármelyik tünetetészleli. Kezelõorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Grenis-Oflofilmtabletta szedését.

-                Súlyos, hirtelenjelentkezõallergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk,angioödéma). Kismértékben már az elsõ adag bevételekor is fennálla súlyos allergiás reakciókialakulásának esélye, amely a következõtünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás elõtti érzés, illetvefelálláskor jelentkezõszédülés. Ha ilyet tapasztal,hagyja abba a készítmény szedését, ésazonnal forduljon kezelõorvosához.

-                Alkalmanként az ízületek fájdalmaés duzzanata, valamint íngyulladásalakulhat ki, különösen,ha Ön idõs, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Bármilyen fájdalom vagy gyulladáselsõ jelére hagyja abba a készítmény szedését, és pihentesse a fájdalmasterületet. Kerülje a szükségtelentestmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.

-                Amennyiben epilepsziábanvagy egyéb ideggyógyászati betegségben, például az agy vérellátásizavarában vagy szélütésbenszenved, akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

-                A Grenis-Oflo filmtabletta elsõ adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tüneteisúlyosbodhatnak a készítménnyel végzett kezelés alatt. Hailyet tapasztal, hagyja abba agyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

-                Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint fájdalom, égõérzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Grenis-Oflofilmtabletta szedését, és azonnalforduljon kezelõorvosához.

-                Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, példáula Grenis-Oflo filmtabletta szedése során, vagyakártöbb héttel a kezelés abbahagyása után. Amennyiben súlyossá vagy tartóssá válik, vagyszéklete vért vagy nyákottartalmaz, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállítóvagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelõorvosához.

-                Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelõorvosának vagy a laboratóriumiszemélyzetnek,hogy a Grenis-Oflo filmtablettát szedi.

-                A Grenis-Oflo filmtabletta májkárosodást okozhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint példáulétvágytalanság,sárgaság, sötét vizelet,viszketés,hasi érzékenység,hagyjaabba a készítmény szedését,és azonnal forduljon kezelõorvosához.

-                AGrenis-Oflo filmtabletta a fehérvérsejtszám és a fertõzésekkel szembeni ellenálláscsökkenését okozhatja. Ha lázzal és súlyosállapotromlással, vagy lázzal és helyi fertõzés tüneteivel (példáultorokfájás, garat vagy szájgyulladás, húgyútiproblémák) járó fertõzésttapasztal, azonnal keresse fel orvosát. Vért fognak venni Öntõl a fehérvérsejtek számának ellenõrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos,hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

-                Tájékoztassa orvosát, ha a családjában elõfordultglükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)-hiány, mert ebben az esetben az ofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénységkockázata.

-                Bõre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szembena Grenis-Oflo filmtabletta szedésealatt. Kerülje az erõs napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

Gyermekek és serdülõk

A Grenis-Oflo filmtablettakizárólag felnõttek kezelésére alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Oflo filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Csökkentik az ofloxacinfelszívódását, ezért a Grenis-Oflo filmtablettát 2 órával e készítményekalkalmazása elõtt vagy után kell bevenni:

-                kalcium-, magnézium- és alumínium-tartalmúgyomorsav közömbösítõk;

-                szukralfát (gyomor- vagynyombélfekély kezelésére használt szer);

-                vas-tartalmú készítmények;

-                cink-tartalmú multivitaminok.

A Grenis-Oflo filmtablettát nemszabad együtt szedni teofillin-tartalmú gyógyszerekkel és nem-szteroidgyulladáscsökkentõkkel, a görcsküszöb csökkenése miatt.

Vércukorszint-csökkentõkkel (pl.glibenklamid) együtt alkalmazva nagyobb mértékben csökken a vércukorszint,ezért a vércukorszintet fokozottan kell ellenõrizni.

Bizonyos véralvadásgátlószerek (ún. kumarin származékok) hatását fokozhatja.

Egyéb, vesén keresztül ürülõgyógyszerekkel történõ együtt adása kerülendõ (pl. probenecid, cimetidin,furoszemid, metotrexát).

Feltétlenültájékoztassa orvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatjáka szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok,pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok),egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak),egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás idejealatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány mellékhatás (pl.szédülés/vertigo, aluszékonyság, látászavarok) csökkentheti akoncentrálóképességet és a reakcióidõt, ezért az orvos egyedileg határozza mega közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésérevonatkozó tilalmat vagy korlátozást.

A Grenis-Oflo filmtabletta96 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni aGrenis-Oflo filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelõorvosamásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek számára 12 óránként 200 mg ofloxacin (2-szer 1 filmtabletta),amit szükség esetén az orvos a fertõzés súlyosságától és természetétõl függõen legfeljebbnapi 2-szer 400 mg-ra (reggel és este 2‑2 filmtabletta) emelhet.

Csökkent vese- és májmûködésesetén a kezelõorvos az adagot módosíthatja.

A kezelést az orvos általelõírt ideig kell folytatni.

A tablettát sok folyadékkalkell bevenni, és a kezelés alatt sok folyadékot kell fogyasztani. Étkezés nembefolyásolja a hatóanyag felszívódását.

Ha az elõírtnál több Grenis-Oflofilmtablettát vett be

Haladéktalanul forduljonorvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni aGrenis-Oflo filmtablettát

Vegye be a javasolt adagotminél hamarabb. Két adag bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie.Ezután folytassa a megszokott rend szerint a gyógyszer szedését.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aGrenis-Oflo filmtabletta szedését

Fontos,hogybefejezze a kúrátmég akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését,akkor elõfordulhat, hogy fertõzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertõzés tüneteikiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhatazantibiotikummal szemben.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hakövetkezõ tünetek jelentkeznek Önnél hagyja abba a gyógyszer szedését, ésazonnal keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház ügyeletét:

-                viszketõ bõr, zihálás, az arc vagya torok légzést akadályozó duzzanata.

-                szapora szívverés.

-                bõrkiütés, amely súlyos is lehet.

Ezeka tünetek azt jelezhetik, hogy Ön allergiás  a Grenis-Oflo filmtablettára.

Akövetkezõ mellékhatásokat figyelték meg a megjelölt hozzávetõlegesgyakorisággal.

Nemgyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint):

-                gombás fertõzés

-                ellenálló (rezisztens) kórokozókelszaporodása

-                izgatottság

-                alvási rendellenességek ésálmatlanság

-                fejfájás

-                szédülés

-                irritált vagy égõ szemek

-                forgó jellegû szédülés (vertigo)

-                száraz köhögés és nátha

-                hányinger vagy hányás

-                hasifájdalom

-                hasmenés

-                bõrkiütés, viszketõ bõr

Ritka(10000-bõl 1-10 beteget érint):

-                súlyos allergiás reakció, amely azarc- és a torok duzzanatával jár

-                étvágytalanság

-                hallucinációk

-                szorongás vagy zavartság

-                rémálmok

-                depresszió

-                aluszékonyság

-                érzészavarok (paresztézia)

-                íz- vagy szagérzékelési problémák

-                homályos-, kettõs látás vagymegváltozott színlátás (hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljonorvosához, ha ezt a tünetet észleli)

-                szapora szívverés

-                alacsony vérnyomás

-                légszomj, a hörgõk görcse

-                véres hasmenés (hagyja abba agyógyszer szedését, és forduljon orvosához, ha ezt a tünetet észleli!)

-                májenzimek vérszintjénekemelkedése

-                csalánkiütés, gennyes bõrkiütés

-                izzadás és hõhullámok

-                íngyulladás

-                vér kreatininszint emelkedése

Nagyonritka (10 000-bõl kevesebb, mint1 beteget érint):

-                szokatlan fáradtság vagygyengeségérzés (vérszegénység jele lehet)

-                egyéb vérképzõszervi betegségek,amikor a vérben a különbözõ típusú sejtek száma csökkenhet, ami lázat,hidegrázást, torokfájást, szájüregi- és torokfekélyeket, rendellenes vérzéstvagy tisztázatlan eredetû véraláfutást okozhat

-                súlyos túlérzékenységi reakció:anafilaxiás- vagy anafilaxia-szerû sokk

-                idegbántalom (neuropátia)

-                görcsroham vagy kontrollálatlanmozgások, támolygás és remegés

-                fülzúgás és lehetségeshalláskárosodás (esetleg a hallás elvesztése) (hagyja abba a gyógyszerszedését, és forduljon kezelõorvosához, ha ezt a tünetet észleli)

-                a vastagbél fertõzése, amihasmenést, melegségérzetet és hasi fájdalmat okozhat

-                a bõr vagy a szemfehérjebesárgulása (sárgaság)

-                sötét árnyalatú vizelet, világosszéklet, sárgaság, hányinger és láz (májgyulladás jele lehet)

-                súlyos bõrkiütések vagy a bõrhámlása, ami a szájnyálkahártyát, a szem környékét és a nemiszerveket isérintheti

-                bõrkiütés erõs napfény hatására ésegyéb súlyos bõrreakciók

-                ízületi vagy izomfájdalom,ínszakadás

-                komoly veseproblémák, melyekveseelégtelenséghez vezethetnek

Nemismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-                csontvelõ mûködésének csökkenése,bizonyos típusú fehérvérsejtek számának nagymértékû csökkenése.

-                vércukorszint csökkenése(cukorbetegek esetében, a vércukorszint csökkentõkkel együtt adagolva)

-                depresszió, öngyilkos gondolatokés egyéb elmezavarok

-                a szem gyulladása (uveitisz)

-                szívbetegségek és szívvel kapcsolatostünetek: rendellenes gyors szívmûködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus,szívritmusváltozás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szívelektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)

-                tüdõgyulladás, ami gyengeséggel,légszomjjal, köhögéssel és a testhõmérséklet emelkedésével járhat

-                májgyulladás

-                étvágycsökkenés, a bõr és a szemeksárgás elszínezõdése, sötét színû vizelet, viszketés vagy a gyomor/hasérzékenysége. Ezek májproblémák - ideértve a halálos kimenetelû májelégtelenséget- tünetei lehetnek.

-                a bõr és a nyálkahártyák allergiáseredetû, hólyagos kiütésekkel járó súlyos betegsége (Stevens‑Johnsonszindróma), gyógyszer okozta kiütés

-                a bõr vörössége és nagymértékûhámlása (exfoliatív dermatitisz)

-                izomelhalás,izomszakadás,izomgyengeség

-                vesegyulladás

-                elõfordulhat, hogy a Grenis-Oflo filmtablettaporfíriás rohamot vált ki az arra hajlamos betegeknél (a porfíria nagyon ritkaanyagcserebetegség)

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.             Hogyan kell a Grenis-Oflo200 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Grenis-Oflo filmtablettát.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz aGrenis-Oflo filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 200 mg ofloxacinfilmtablettánként.

Egyéb összetevõk: Tablettamag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, hidroxipropilcellulóz,magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium.

 Filmbevonat:hipromellóz, titán-dioxid (E171).

Milyen a Grenis-Oflo filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

10 db filmtabletta átlátszóPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharmaút 1.

Magyarország

OGYI-T-20092/01        (10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március