Grenis

Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Grenis-Cipro 250 mg filmtabletta

Grenis-Cipro 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Grenis-Ciprofilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Grenis-Ciprofilmtabletta szedése elõtt

3. Hogyankell szedni a Grenis-Cipro filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Grenis-Ciprofilmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Grenis-Cipro filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grenis-Cipro filmtabletta a fluorokinolonoknak nevezett csoportbatartozó antibiotikum. A készítményhatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertõzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti kihatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnõttek

A Grenis-Cipro filmtabletta felnõttek esetében a következõbakteriálisfertõzések kezelésérealkalmazható:

• légúti fertõzések,

• hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertõzések,

• húgyúti fertõzések,

• a herék fertõzései,

• nõi nemi szervek fertõzései,

• gyomor-bélrendszeri fertõzések és hasüregi fertõzések,

• bõr- és lágyrészfertõzések,

• csont- és ízületi fertõzések,

• nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkezõ betegek fertõzéseinek kezelésére,

• nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkezõ betegek fertõzéseinek megelõzésére,

• Neisseria meningitidis

• a lépfenekórokozójának belégzése.

Amennyiben súlyos, vagy többféle kórokozóáltal elõidézett fertõzésbenszenved,akkor a Grenis-Cipro filmtabletta mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõk esetébena Grenis-Cipro filmtabletta - szakorvosi felügyelet mellett - a következõ bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

• cisztás fibrózisban szenvedõgyermekek és serdülõk tüdõés hörgõ fertõzései,

• szövõdményes húgyúti fertõzések, beleértve a vesét is érintõ fertõzéseket(pielonefritisz),

• a lépfene kórokozójának belégzése.

A Grenis-Ciprofilmtabletta a gyermekek ésserdülõk egyéb specifikus súlyos fertõzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelõorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók a Grenis-Cipro filmtablettta szedése elõtt

Ne szedje a Grenis-Ciprofilmtablettát

· ha allergiás a hatóanyagra(ciprofloxacin), bármely más kinolon származékra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

· ha tizanidint szed (lásd 2. pont: Egyébgyógyszerek és a Grenis-Cipro filmtabletta

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AGrenis-Cipro filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Szívproblémák

Fokozottóvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben

- Ön vagy bárki a családjában hosszúQT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívmûködéselektromos felvétele),

- a sóháztartás zavara mutatható kia vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén),

- ha erõsen lelassult a szívverése(más néven bradikardia),

- ha gyenge a szíve(szívelégtelenség);

- ha korábban Önnél szívroham(miokardiális infarktus) fordult elõ,

- ha Ön nõ vagy idõs korú,

- vagy ha Ön olyan egyébgyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek ésa Grenis-Cipro filmtabletta

Mielõtt elkezdené szedni akészítményt, tájékoztassa kezelõorvosát:

• ha volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell,
• ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved,
• ha korábbi antibiotikum-kezelés, például Grenis-Cipro készítménnyel végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek,
• ha az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved,
• ha már elõfordult Önnél szívritmuszavar (arritmia).

Mire kell figyelni a Grenis-Ciprofilmtabletta alkalmazása során?

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Grenis-Ciprofilmtabletta szedése alatt

• Súlyos,hirtelen jelentkezõ allergiás reakció

Kismértékben már az elsõ adag bevételekor is fennálla súlyos allergiás reakciókialakulásának esélye, amely a következõtünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás elõtti érzés, illetvefelálláskor jelentkezõszédülés. Ha ilyet tapasztal,hagyja abba a készítmény szedését, ésazonnal forduljon kezelõorvosához.

• Alkalmanként az ízületek fájdalmaés duzzanata, valamint íngyulladás

• Amennyiben epilepsziábanideggyógyászati betegségben

• A Grenis-Cipro filmtabletta elsõ adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók

Ha depresszióban pszichózisban

• Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint fájdalom, égõérzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Grenis-Ciprofilmtabletta szedését, és azonnalforduljon kezelõorvosához.

• Hasmenés

• Ha vér-vagy vizeletmintát

• A Grenis-Cipro filmtabletta májkárosodást

• A Grenis-Ciprofilmtabletta a fehérvérsejtszám és a fertõzésekkel szembeni ellenálláscsökkenését

• Tájékoztassa orvosát, ha a családjában elõfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénységkockázata.

• Bõre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyelszemben

Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Cipro filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenültájékoztassa orvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatjáka szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiarritmikumok,pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok),egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak),egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

Ne szedje a Grenis-Ciprokészítményt tizanidinnel együtt,mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és álmosságot Ne szedje a Grenis-Cipro filmtablettát

A következõgyógyszerekrõl ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Grenis-Cipro készítménnyel. Ha a Grenis-Cipro filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiáshatását. A mellékhatások kialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszereket szedi:

• warfarinvagy egyébvéralvasgátló(avér hígítására)

• probenecid (köszvényre)

• metotrexát(a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás izületi gyulladás kezelésére)

• teofillin (légzésiproblémákra)

• tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)

• klozapin(antipszichotikum)

• ropinirol (Parkinson-betegségre)

• fenitoin (epilepsziára)

A Grenis-Cipro filmtabletta növelheti

• pentoxifillin (keringési betegségekre)

• koffein

Néhány gyógyszer csökkenti

• savkötõk

• ásványi anyag-pótlókészítmények

• szukralfát

• polimer foszfátkötõk (példáulszevelamer)

• kalciumot,magnéziumot,alumíniumot vagy vasat tartalmazógyógyszerek vagy ásványi anyag pótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedésenélkülözhetetlen,akkor ezeket a Grenis-Ciprofilmtabletta bevételét megelõzõen körülbelül két órával, vagy azt követõen legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Grenis-Ciprofilmtabletta egyidejûalkalmazása étellel vagy itallal

A tejtermékek és adúsított üdítõk

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás idejealatt a Grenis-Cipro filmtabletta

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A ciprofloxacinbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket, csökkentheti a koncentrálóképességet. Kezelõorvosa egyedilegfogja eldönteni a korlátozás vagy tilalom mértékét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Grenis-Cipro filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A ciprofloxacin dózisát afertõzés típusa és súlyossága határozza meg.

Amennyiben az orvosmásképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek

Súlyosabb fertõzésben az orvosnaponta 2-szer 500 mg-ot (reggel, este 1-1 filmtabletta) is elõírhat.

A tablettát bõséges folyadékkalkell lenyelni. Étkezés elõtt szedve a hatóanyag gyorsabban felszívódik. Atünetek megszûnése után még legalább 2 napig szedni kell a filmtablettát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Gyermekkorbana Grenis-Cipro filmtabletta kizárólag az orvos által elõírt dózisban és ideigalkalmazható.

Ha az elõírtnál több Grenis-Ciprofilmtablettát vett be

Haladéktalanul forduljonorvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni aGrenis-Cipro filmtablettát

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését elõírás szerint.

Ha azonban már rövidesen esedékes a következõ adagbevétele, ne vegye be a kihagyottadagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert!

Ha idõ elõtt abbahagyja aGrenis-Cipro filmtabletta szedését

Fontos,hogybefejezze a kúrát

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. lehetséges mellékhatásOK

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nagyon ritka

A gyakoriság nem ismert

Gyakori mellékhatások

- hányinger,hasmenés.

- ízületi fájdalmak gyermekek esetén.

Nem gyakori

- gombás felülfertõzõdés.

- a fehérvérsejtek egyik típusának, az eozinofil granulociták számának megemelkedése.

- étvágytalanság.

- hiperaktivitás vagy izgatottság.

- fejfájás, szédülés,alvási problémák vagy ízérzészavar.

- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, példáulgyomorbántalom (emésztésizavar/gyomorégés), bélgázképzõdés.

- bizonyos anyagok szintjének megemelkedése a vérben (transzaminázok és/vagy bilirubin)

- kiütés,viszketés vagy csalánkiütés.

- ízületi fájdalmak felnõttek esetén.

- rossz vesemûködés.

- izom- éscsontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz.

- a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy anyag a vérben) szintjének megemelkedése.

Ritka

- a bélantibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (kólitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések

- változások a vérképben (leukopénia,leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége.

- allergiás reakció, duzzanat (ödéma) vagy a bõr és a nyálkahártyák gyorsankialakuló duzzanata(angioödéma).

- emelkedett vércukorszint(hiperglikémia).

- zavartság,dezorientáció, szorongásos reakciók, furcsa álmok,depresszió vagy hallucinációk.

- zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bõrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések

- látási problémák.

- fülcsengés, hallásvesztés vagy halláskárosodás.

- gyors szívverés (tahikardia).

- a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás.

- légszomj, példáulasztmás tünetek.

- májproblémák, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás.

- fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések

- izom- éscsontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy görcs.

- veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések

- folyadékvisszatartás vagy nagymértékû verejtékezés.

- egy véralvadási faktor (protrombin) kóros szintje, illetve az amiláz-enzim emelkedett szintje.

Nagyon ritka

- a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa(hemolítikus anémia); a fehérvérsejtekszámának veszélyes lecsökkentése (agranulocitózis); a fehér- és vörösvérsejtek, valamintvérlemezkék számának esése (páncitopénia), amely haláloslehet, és csontvelõ mûködésének gátlása, ami szintén haláloslehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések

- allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk,amely haláloslehet – szérumbetegség) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések

- elmezavar (pszichotikus reakciók) (lásd 2.pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések

- migrén, zavart egyensúly, bizonytalanjárás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), az agyra irányuló nyomás(koponyaûri nyomás).

- színlátási zavarok.

- a vérerek falánakgyulladása (vaszkulitis).

- hasnyálmirigy-gyulladás.

- májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.

- kismértékû,tûszúrásnyi vérzés a bõr alatt(petechiák); különféle bõrkiütések (példáulaz akár haláltis okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis).

- izomgyengeség, íngyulladás,ínszakadás – különösen a boka hátsó részén találhatónagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedésekFigyelmeztetések és óvintézkedések

A gyakoriság nem ismert

- Az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égõ érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség.

- Súlyos szívritmuszavarok, szabálytalan szívverés (Torsades dePointes).

Szívbetegségekés szívvel kapcsolatos tünetek

Elõfordulásigyakorisága nem ismert

Rendellenes gyors szívmûködés, életveszélyes szabálytalanszívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek,és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható).

Habármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Grenis-Cipro filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Grenis-Cipro filmtablettát. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

· Mit tartalmaz a Grenis-Cipro250 mg illetve a Grenis-Cipro 500 mg filmtabletta?

Grenis-Cipro 250 mgfilmtabletta

Hatóanyag:

Egyéb összetevõk

Tabletta mag

Filmbevonat

Grenis-Cipro 500 mgfilmtabletta

Hatóanyag:

Egyéb összetevõk

Tabletta mag

Filmbevonat

· Milyen a készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Grenis-Cipro 250 mgfilmtabletta

Fehér, kerek filmtabletta.

10 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Grensi-Cipro 500 mgfilmtabletta

Fehér, hosszúkás, egyikoldalán törõvonallal ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

10 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Magyarország

Gyártó

Genepharm SA

15344 Pallini Attikis

Görögország

OGYI-T-20154/01 (250mg 10x)

OGYI-T-20154/02 (500mg 10x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumok okozta fertõzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertõzésekkel szemben hatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumok jelenléteellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezeléshatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelenhasználata fokozza a rezisztencia kialakulását.Még elõ is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkenthetiaz antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelõ:

- adagolást,

- az adagolás rendjét,

- a kezelés idõtartamát.

Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megõrzéseérdekében

1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírtákÖnnek.

2 - Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.

3 - Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírtavolna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.

4 – Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelõ az õ betegségére.

5 - A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelõmódon semmisítsék meg.