Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cifran 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Cifran filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aCifran filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cifran filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cifran filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cifran filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cifran filmtablettaa fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítményhatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumokelpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekrehatásos.

Felnőttek

A Cifran filmtablettafelnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

· légúti fertőzések

· hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések

· húgyúti fertőzések

· férfi és női nemi szervek fertőzései

· gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések

· bőr- és lágyrészfertőzések

· csont- és ízületi fertőzések

· Neisseria meningitidis baktérium által okozottfertőzések megelőzésére

· a lépfene kórokozójának belégzése.

A ciprofloxacinolyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma(neutropénia) és lázasak, amit valószínûsíthetően baktérium-fertőzés okoz.

Amennyiben súlyosvagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkorlehet, hogy a Cifran filmtablettával együtt adva további antibiotikumokkal isfogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek ésserdülők esetében a Cifran filmtabletta – szakorvosi felügyelet mellett – akövetkező bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

· cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- éshörgőfertőzései

· szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintőfertőzéseket (pielonefritisz),

· a lépfene kórokozójának belégzése.

A Cifran filmtablettaa gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére isalkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók aCifran filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Cifran filmtablettát

· ha allergiás a ciprofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb kinolon készítményekre

· ha tizanidint szed (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Cifranfilmtabletta).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Cifranfilmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

· ha Önnek valamikor volt már veseproblémája, mert ez esetben lehet,hogy a kezelést módosítani kell;

· ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;

· ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például ciprofloxacinkészítménnyel végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek;

· ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsonyvércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának;

· ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában(miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak;

· ha Önnek szívproblémái vannak. A ciprofloxacin alkalmazása soránelővigyázatosság szükséges, amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született, vagyelőfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattallátható, amely a szívmûködés elektromos felvétele); a sóháztartás zavaramutatható ki a vérében (különösen alacsony a kálium- vagy magnézium vérszintesetén); ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia); gyenge aszíve (szívelégtelenség); ha korábban szívrohama volt (miokardiális infarktus);ha Ön nő vagy időskorú; vagy ha Ön egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyoskóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Cifranfilmtabletta);

· ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz(G6PD)-hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat avérszegénység kockázata.

Bizonyos nemiszervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé másantibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keressefel kezelőorvosát.

A Cifranfilmtabletta szedése során

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a Cifran filmtabletta szedése alatt az alábbiakközül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyniaa Cifran filmtabletta szedését.

· Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció(anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adagbevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amelya következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagyájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyettapasztal, hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, és azonnal forduljonkezelőorvosához.

· Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamintíngyulladás alakulhat ki, különösen ha Ön időskorú, és kortikoszteroidokkalis kezelik. Íngyulladás és ínszakadás előfordulhat már a kezelés első 48órájában és a ciprofloxacin-kezelés abbahagyása után több hónappal is. Bármilyenfájdalom vagy gyulladás első jelére hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését,és pihentesse a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivelez növelheti az ínszakadás kockázatát.

· Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászatibetegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy agyiérkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Cifran filmtabletta szedésekoridegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba aCifran filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

· A Cifran filmtabletta első adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriaireakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved,tünetei súlyosbodhatnak a Cifran filmtablettával végzett kezelés alatt. Ritkaesetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkosságikísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot tapasztal, hagyjaabba a Cifran filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

· Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint a fájdalom,az égő érzés, a bizsergés, a zsibbadás és/vagy a gyengeség. Ha ilyet tapasztal,hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, és azonnal forduljon akezelőorvosához.

· Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen idős betegeknél számoltakbe hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja,azonnal keresse fel orvosát.

· Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Cifran filmtabletta szedésesorán is, sőt, több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet.Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogyaz Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cifran filmtablettaszedését, mivel ez az állapot életveszélyes is lehet. Ne szedjen abélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljonkezelőorvosához.

· Amennyiben látása romlását, vagy bármilyen egyéb szemproblémátészlel, haladéktalanul keressen fel egy szemész szakorvost.

· Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagyultraibolya (UV) fénnyel szemben a Cifran filmtabletta szedése alatt.Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

· Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljonkezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Cifran filmtablettát szed.

· Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát,mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

· A Cifran filmtabletta májkárosodást okozhat. Ha Ön olyantüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet,viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, ésazonnal forduljon a kezelőorvosához.

· A Cifran filmtabletta a fehérvérsejtszám csökkenését és fertőzésekkelszembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyosállapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést(például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák)tapasztal, azonnal keresse fel a kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől afehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogytájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb gyógyszerek és a Cifran filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Cifranfilmtablettát tizanidinnel együtt, mivel ezolyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és azálmosság (lásd 2. pont: „Neszedje a Cifran filmtablettát”).

A következőgyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Cifranfilmtablettával. Ha a Cifran filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együttszedik, megváltoztathatja e gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatásokkialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

· K-vitamin antagonisták (pl. warfarin, acenokumarol, fenprokumonvagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgálógyógyszerek)

· más gyógyszerek amelyek megváltoztathatják a szívritmusát: antiaritmiásgyógyszerek, (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol,dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusosantidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidokcsoportjába tartoznak), egyes elmebetegségekkezelésére használt szerek (ún.antipszichotikumok)

· probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)

· metoklopramid(hányinger, hányás elleni gyógyszer)

· metotrexát (a daganatos betegségek bizonyos típusaira,pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)

· teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)

· tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexbenhasznált gyógyszer)

· olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

· klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

· ropinirol (Parkinson-betegségre való gyógyszer)

· fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)

· ciklosporin(bőrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetés esetén használt gyógyszer)

A Cifranfilmtabletta növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét, illetve hatását:

· pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)

· koffein (központi idegrendszeri izgató szer)

· duloxetin(depresszió, diabéteszes idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére használtgyógyszer)

· lidokain (szívbetegségekkezelésére vagy érzéstelenítésre használt gyógyszer)

· szildenafil (pl. merevedési zavarkezelésére használt gyógyszer)

· agomelatin (depresszió kezelésérehasználatos szer)

· zolpidem (altató)

Néhánygyógyszer csökkenti a Cifran filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

· savkötők

· omeprazol

· ásványianyag-pótló készítmények

· szukralfát

· polimer foszfátkötők (például szevelamer vagy lantán-karbonát)

· kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazógyógyszerek vagy ásványianyag‑pótló készítmények

Amennyiben ekészítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Cifran filmtablettát ezenkészítmények bevételét megelőzően körülbelül két órával, vagy azt követőenlegalább 4 óra elteltével vegye be.

A Cifran filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közbenveszi be a Cifran filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (példáultejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a filmtablettákbevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyibenlehetséges, terhesség alatt kerülje a Cifran filmtabletta alkalmazását.

Ne szedje aCifran filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik azanyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Cifran filmtablettaszedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatáselőfordulhat. Ezért mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenültapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Cifran filmtablettára. Amennyibenkétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kell szedni a Cifran filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos benne, hogy hány darab Cifran filmtablettát és hogyan kell szednie,kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvosafogja elmondani Önnek, hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideigkell szednie a Cifran filmtablettát. Ez attól függ, hogy milyen típusú, ésmennyire súlyos fertőzésben szenved.

Értesítsekezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózismódosítása.

Amennyiben a javasoltadagolás nem biztosítható a Cifran 500 mg filmtablettával (ha a kezelőorvosa250 mg-os vagy 750 mg-os adagot javasol), abban az esetben másik, azadagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségû ciprofloxacin készítményalkalmazandó.

A kezelésáltalában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt isigénybe vehet.

a) A filmtablettátbőséges folyadékkal kell bevenni. Ne rágja össze a filmtablettákat, mert rosszízûek.

b) Próbálja a filmtablettákatminden nap lehetőleg nagyjából ugyanabban az időben bevenni.

c) A filmtablettákbevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezésselbevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást. Ne vegyebe azonban a Cifran filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagyjoghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (példáulhozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

Ne feledje, hogya Cifran filmtabletta szedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha azelőírtnál több Cifran filmtablettát vett be

Ha az előírtadagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyibenlehetséges, vigye magával a filmtablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudjamutatni az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a Cifran filmtablettát

Amint lehet,vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint.Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be akihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúravégéig a gyógyszert.

Ha idő előttabbahagyja a Cifran filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezzea kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamarhagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nemgyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztenciais kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

· hányinger, hasmenés;

· ízületi fájdalmak gyermekekesetén;

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

· gombákkal történő felülfertőződés;

· a fehérvérsejtek egyik típusának,az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése;

· csökkent étvágy;

· hiperaktivitás vagy izgatottság;

· fejfájás, szédülés, alvásiproblémák vagy az ízérzés zavara;

· hányás, hasi fájdalom, emésztésiproblémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés;

· bizonyos anyagok (a transzaminázokés/vagy a bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben;

· bőrkiütés, viszketés vagycsalánkiütés;

· izom- és csontfájdalom (pl.végtagfájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom);

· rossz közérzet (gyengeség) vagyláz;

· ízületi fájdalmak felnőttek esetén;

· nem megfelelő vesemûködés;

· a vérben az alkalikus-foszfatáz(egy kémiai anyag a vérben) szintjének megemelkedése;

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

· a bél antibiotikumokalkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (nagyon ritka esetekbenhalálos lehet) (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

· változások a vérképben a vérsejtekszámában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadásifaktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége;

· allergiás reakció, vizenyő (ödéma)vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma);

· emelkedett vércukorszint(hiperglikémia);

· csökkent vércukorszint(hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

· zavartság, a tájékozódás zavara,szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkosságigondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághozvezethet) vagy hallucinációk;

· zsibbadás és tûszúrás-érzés, azingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés,görcsroham (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagyszédülés;

· látási problémák, beleértve a kettőslátást;

· fülzúgás, hallásvesztés vagyhalláskárosodás;

· gyors szívverés (tahikardia);

· a vérerek kitágulása(vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás;

· nehezített légzés, beleértve azasztmás tüneteket is;

· a máj mûködészavara, sárgaság(kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás;

· fényérzékenység (lásd a 2. pontban:„Figyelmezetések és óvintézkedések”);

· izomfájdalom, ízületi gyulladás,fokozott izomtónus vagy izomgörcs;

· veseelégtelenség, vér vagykristályok a vizeletben (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),húgyúti gyulladás;

· folyadékvisszatartás (ödéma) vagynagymértékû verejtékezés;

· az amiláz-enzim emelkedett szintje;

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

· a vörösvérsejtszám csökkenésénekegyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejtszámának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis); az összes vérsejt (a fehér-és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése (páncitopénia),amely halálos lehet, a csontvelő mûködésének gátlása, ami szintén halálos islehet (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

· súlyos allergiás reakciók (anafilaxiásreakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet – szérumbetegségszerûreakció) (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

· elmezavar (pszichotikus reakciók,amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezettöngyilkossághoz vezethetnek) (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”);

· migrén, egyensúlyzavar,bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok(olfaktórikus zavarok), koponyaûri nyomásfokozódás (a koponyán belülinyomás megnő) és pszeudotumor cerebri (jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás);

· színlátási zavarok;

· a vérerek falának gyulladása(vaszkulitisz);

· hasnyálmirigy-gyulladás;

· májsejtelhalás (májnekrózis),amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet;

· kisméretû, tûszúrásnyi vérzések abőr alatt (petehiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozóStevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis, eritémamultiforme, eritéma nodózum);

· izomgyengeség, íngyulladás,ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín)esetében (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), amiaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd a 2. pontban: „Figyelmezetésekés óvintézkedések”);

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· az idegrendszerrel kapcsolatospanaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagyvégtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia);

· rendellenes gyors szívmûködés,életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás

(amelyet„QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakoraz EKG-n látható);

· hólyagos kiütések;

· véralvadásra gyakorolthatás (K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél);

· túlzottan emelkedetthangulat (mánia), vagy túlzott optimizmusérzés és hiperaktivitás (hipománia);

· DRESS-szindrómánaknevezett túlérzékenységi reakció (gyógyszer által okozott bőrkiütés magaseozinofil vérsejtszámmal [eozinofíliával] és a különböző szerveket érintő [szisztémás]tünetekkel).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cifran filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on,nedvességtől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cifran filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga aciprofloxacin.

500 mg ciprofloxacin (582,37mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: talkum,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő,karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Opadry OY-S- 5810white”: talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Cifran filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér,hosszúkás, minkét oldalán domború felületû, filmtabletta, egyik oldalánmélynyomású „500” jelöléssel.

10 db, ill. 20 dbfilmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy

Viadukt u. 12.

Gyártó

Sun Pharmaceutical IndustriesEurope B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Hollandia

vagy

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj, Napoca

Románia

OGYI-T-7560/03 (Cifran500 mg filmtabletta 10 db)

OGYI-T-7560/04 (Cifran500 mg filmtabletta 20 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november

Tanácsok/orvositájékoztatás

Az antibiotikumokbaktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szembenhatástalanok.

Ha az orvosantibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezeléséreszolgál.

Az antibiotikumokjelenléte ellenére a kezelést néhány baktérium túlélheti vagy tovább isszaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikummaltörténő kezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumokhelytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Ön is elősegítheti abaktériumok rezisztenssé válását, és ezzel késleltetheti saját gyógyulását vagycsökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be:

- a megfelelő adagolást,

- az adagolás rendjét,

- a kezelés időtartamát.

Következésképpena gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:

1. Csak akkor szedjenantibiotikumot, ha felírták Önnek.

2. Pontosan tartsa be azalkalmazásra vonatkozó utasításokat.

3. Az antibiotikumot ne szedjeújra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonlóbetegséget szeretne kezelni.

4. Soha ne adja át másnakaz antibiotikumot, mert lehet, hogy nem megfelelő az ő betegségére.

5. A kezelés végeztével afel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert ígybiztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.