Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cifran 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Cifran filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók aCifran filmtabletta szedése elõtt

3.                           Hogyan kell szedni a Cifran filmtablettát?

4.                           Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Cifran filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cifran filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cifran filmtablettaa fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítményhatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertõzéseket okozó baktériumokelpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekrehatásos.

Felnõttek

A Cifran filmtablettafelnõttek esetében a következõ bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

·               légúti fertõzések

·               hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertõzések

·               húgyúti fertõzések

·               férfi és nõi nemi szervek fertõzései

·               gyomor-bélrendszeri fertõzések és hasüregi fertõzések

·               bõr- és lágyrészfertõzések

·               csont- és ízületi fertõzések

·               Neisseria meningitidis baktérium által okozottfertõzések megelõzésére

·               a lépfene kórokozójának belégzése.

A ciprofloxacinolyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma(neutropénia) és lázasak, amit valószínûsíthetõen baktérium-fertõzés okoz.

Amennyiben súlyosvagy egyszerre többféle kórokozó által elõidézett fertõzésben szenved, akkorlehet, hogy a Cifran filmtablettával együtt adva további antibiotikumokkal isfogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek ésserdülõk esetében a Cifran filmtabletta – szakorvosi felügyelet mellett – akövetkezõ bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

·               cisztás fibrózisban szenvedõ gyermekek és serdülõk tüdõ- éshörgõfertõzései

·               szövõdményes húgyúti fertõzések, beleértve a vesét is érintõfertõzéseket (pielonefritisz),

·               a lépfene kórokozójának belégzése.

A Cifran filmtablettaa gyermekek és serdülõk egyéb specifikus súlyos fertõzéseinek kezelésére isalkalmazható, amennyiben a kezelõorvos azt szükségesnek tartja.

2.       Tudnivalók aCifran filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Cifran filmtablettát

·               ha allergiás a ciprofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére, illetve egyéb kinolon készítményekre

·               ha tizanidint szed (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Cifranfilmtabletta).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Cifranfilmtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával

·               ha Önnek valamikor volt már veseproblémája, mert ez esetben lehet,hogy a kezelést módosítani kell;

·               ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;

·               ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például ciprofloxacinkészítménnyel végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek;

·               ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsonyvércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának;

·               ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában(miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak;

·               ha Önnek szívproblémái vannak. A ciprofloxacin alkalmazása soránelõvigyázatosság szükséges, amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született, vagyelõfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattallátható, amely a szívmûködés elektromos felvétele); a sóháztartás zavaramutatható ki a vérében (különösen alacsony a kálium- vagy magnézium vérszintesetén); ha erõsen lelassult a szívverése (más néven bradikardia); gyenge aszíve (szívelégtelenség); ha korábban szívrohama volt (miokardiális infarktus);ha Ön nõ vagy idõskorú; vagy ha Ön egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyoskóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Cifranfilmtabletta);

·               ha Önnél vagy az Ön családjában elõfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz(G6PD)-hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat avérszegénység kockázata.

Bizonyos nemiszervi fertõzésekre kezelõorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé másantibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keressefel kezelõorvosát.

A Cifranfilmtabletta szedése során

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a Cifran filmtabletta szedése alatt az alábbiakközül bármelyik tünetet észleli. Kezelõorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyniaa Cifran filmtabletta szedését.

·               Súlyos, hirtelen jelentkezõ allergiás reakció(anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az elsõ adagbevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amelya következõ tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagyájulás elõtti érzés, illetve felálláskor jelentkezõ szédülés. Ha ilyettapasztal, hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, és azonnal forduljonkezelõorvosához.

·               Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamintíngyulladás alakulhat ki, különösen ha Ön idõskorú, és kortikoszteroidokkalis kezelik. Íngyulladás és ínszakadás elõfordulhat már a kezelés elsõ 48órájában és a ciprofloxacin-kezelés abbahagyása után több hónappal is. Bármilyenfájdalom vagy gyulladás elsõ jelére hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését,és pihentesse a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivelez növelheti az ínszakadás kockázatát.

·               Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászatibetegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy agyiérkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Cifran filmtabletta szedésekoridegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba aCifran filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelõorvosához.

·               A Cifran filmtabletta elsõ adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriaireakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved,tünetei súlyosbodhatnak a Cifran filmtablettával végzett kezelés alatt. Ritkaesetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkosságikísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot tapasztal, hagyjaabba a Cifran filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelõorvosához.

·               Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint a fájdalom,az égõ érzés, a bizsergés, a zsibbadás és/vagy a gyengeség. Ha ilyet tapasztal,hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, és azonnal forduljon akezelõorvosához.

·               Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen idõs betegeknél számoltakbe hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja,azonnal keresse fel orvosát.

·               Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Cifran filmtabletta szedésesorán is, sõt, több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet.Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogyaz Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cifran filmtablettaszedését, mivel ez az állapot életveszélyes is lehet. Ne szedjen abélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljonkezelõorvosához.

·               Amennyiben látása romlását, vagy bármilyen egyéb szemproblémátészlel, haladéktalanul keressen fel egy szemész szakorvost.

·               Az Ön bõre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagyultraibolya (UV) fénnyel szemben a Cifran filmtabletta szedése alatt.Kerülje az erõs napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

·               Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljonkezelõorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Cifran filmtablettát szed.

·               Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelõorvosát,mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

·               A Cifran filmtabletta májkárosodást okozhat. Ha Ön olyantüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet,viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a Cifran filmtabletta szedését, ésazonnal forduljon a kezelõorvosához.

·               A Cifran filmtabletta a fehérvérsejtszám csökkenését és fertõzésekkelszembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyosállapotromlással, vagy lázzal és helyi fertõzés tüneteivel járó fertõzést(például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák)tapasztal, azonnal keresse fel a kezelõorvosát. Vért fognak venni Öntõl afehérvérsejtek számának ellenõrzése, és az esetleges súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogytájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb gyógyszerek és a Cifran filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje a Cifranfilmtablettát tizanidinnel együtt, mivel ezolyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és azálmosság (lásd 2. pont: „Neszedje a Cifran filmtablettát”).

A következõgyógyszerekrõl ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Cifranfilmtablettával. Ha a Cifran filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együttszedik, megváltoztathatja e gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatásokkialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszereket szedi:

·               K-vitamin antagonisták (pl. warfarin, acenokumarol, fenprokumonvagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgálógyógyszerek)

·               más gyógyszerek amelyek megváltoztathatják a szívritmusát: antiaritmiásgyógyszerek, (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol,dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusosantidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidokcsoportjába tartoznak), egyes elmebetegségekkezelésére használt szerek (ún.antipszichotikumok)

·               probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)

·               metoklopramid(hányinger, hányás elleni gyógyszer)

·               metotrexát (a daganatos betegségek bizonyos típusaira,pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)

·               teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)

·               tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexbenhasznált gyógyszer)

·               olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

·               klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

·               ropinirol (Parkinson-betegségre való gyógyszer)

·               fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)

·               ciklosporin(bõrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetés esetén használt gyógyszer)

A Cifranfilmtabletta növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét, illetve hatását:

·               pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)

·               koffein (központi idegrendszeri izgató szer)

·               duloxetin(depresszió, diabéteszes idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére használtgyógyszer)

·               lidokain (szívbetegségekkezelésére vagy érzéstelenítésre használt gyógyszer)

·               szildenafil (pl. merevedési zavarkezelésére használt gyógyszer)

·               agomelatin (depresszió kezelésérehasználatos szer)

·               zolpidem (altató)

Néhánygyógyszer csökkenti a Cifran filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben a következõ gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

·               savkötõk

·               omeprazol

·               ásványianyag-pótló készítmények

·               szukralfát

·               polimer foszfátkötõk (például szevelamer vagy lantán-karbonát)

·               kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazógyógyszerek vagy ásványianyag‑pótló készítmények

Amennyiben ekészítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Cifran filmtablettát ezenkészítmények bevételét megelõzõen körülbelül két órával, vagy azt követõenlegalább 4 óra elteltével vegye be.

A Cifran filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közbenveszi be a Cifran filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (példáultejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a filmtablettákbevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyibenlehetséges, terhesség alatt kerülje a Cifran filmtabletta alkalmazását.

Ne szedje aCifran filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik azanyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemõ számára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Cifran filmtablettaszedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatáselõfordulhat. Ezért mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenültapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Cifran filmtablettára. Amennyibenkétsége van, beszéljen kezelõorvosával.

3.       Hogyan kell szedni a Cifran filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos benne, hogy hány darab Cifran filmtablettát és hogyan kell szednie,kérdezze meg kezelõorvosát.

A kezelõorvosafogja elmondani Önnek, hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideigkell szednie a Cifran filmtablettát. Ez attól függ, hogy milyen típusú, ésmennyire súlyos fertõzésben szenved.

Értesítsekezelõorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózismódosítása.

Amennyiben a javasoltadagolás nem biztosítható a Cifran 500 mg filmtablettával (ha a kezelõorvosa250 mg-os vagy 750 mg-os adagot javasol), abban az esetben másik, azadagolási javaslatnak megfelelõ hatáserõsségû ciprofloxacin készítményalkalmazandó.

A kezelésáltalában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertõzések esetén hosszabb idõt isigénybe vehet.

a)            A filmtablettátbõséges folyadékkal kell bevenni. Ne rágja össze a filmtablettákat, mert rosszízûek.

b)           Próbálja a filmtablettákatminden nap lehetõleg nagyjából ugyanabban az idõben bevenni.

c)            A filmtablettákbevehetõk étkezés közben vagy az étkezésektõl függetlenül is. Az étkezésselbevitt kalcium nem befolyásolja jelentõs mértékben a felszívódást. Ne vegyebe azonban a Cifran filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagyjoghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (példáulhozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

Ne feledje, hogya Cifran filmtabletta szedése során bõséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha azelõírtnál több Cifran filmtablettát vett be

Ha az elõírtadagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyibenlehetséges, vigye magával a filmtablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudjamutatni az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a Cifran filmtablettát

Amint lehet,vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését elõírás szerint.Ha azonban már rövidesen esedékes a következõ adag bevétele, ne vegye be akihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúravégéig a gyógyszert.

Ha idõ elõttabbahagyja a Cifran filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezzea kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamarhagyja abba a gyógyszer szedését, akkor elõfordulhat, hogy fertõzése nemgyógyul meg teljesen, és a fertõzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztenciais kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

·               hányinger, hasmenés;

·               ízületi fájdalmak gyermekekesetén;

Nem gyakori mellékhatások (100 emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

·               gombákkal történõ felülfertõzõdés;

·               a fehérvérsejtek egyik típusának,az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése;

·               csökkent étvágy;

·               hiperaktivitás vagy izgatottság;

·               fejfájás, szédülés, alvásiproblémák vagy az ízérzés zavara;

·               hányás, hasi fájdalom, emésztésiproblémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképzõdés;

·               bizonyos anyagok (a transzaminázokés/vagy a bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben;

·               bõrkiütés, viszketés vagycsalánkiütés;

·               izom- és csontfájdalom (pl.végtagfájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom);

·               rossz közérzet (gyengeség) vagyláz;

·               ízületi fájdalmak felnõttek esetén;

·               nem megfelelõ vesemûködés;

·               a vérben az alkalikus-foszfatáz(egy kémiai anyag a vérben) szintjének megemelkedése;

Ritka mellékhatások (1000 emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

·               a bél antibiotikumokalkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (nagyon ritka esetekbenhalálos lehet) (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

·               változások a vérképben a vérsejtekszámában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadásifaktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége;

·               allergiás reakció, vizenyõ (ödéma)vagy a bõr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyõs duzzanata (angioödéma);

·               emelkedett vércukorszint(hiperglikémia);

·               csökkent vércukorszint(hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

·               zavartság, a tájékozódás zavara,szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkosságigondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághozvezethet) vagy hallucinációk;

·               zsibbadás és tûszúrás-érzés, azingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bõrérzékenység, remegés,görcsroham (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagyszédülés;

·               látási problémák, beleértve a kettõslátást;

·               fülzúgás, hallásvesztés vagyhalláskárosodás;

·               gyors szívverés (tahikardia);

·               a vérerek kitágulása(vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás;

·               nehezített légzés, beleértve azasztmás tüneteket is;

·               a máj mûködészavara, sárgaság(kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás;

·               fényérzékenység (lásd a 2. pontban:„Figyelmezetések és óvintézkedések”);

·               izomfájdalom, ízületi gyulladás,fokozott izomtónus vagy izomgörcs;

·               veseelégtelenség, vér vagykristályok a vizeletben (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),húgyúti gyulladás;

·               folyadékvisszatartás (ödéma) vagynagymértékû verejtékezés;

·               az amiláz-enzim emelkedett szintje;

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

·               a vörösvérsejtszám csökkenésénekegyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejtszámának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis); az összes vérsejt (a fehér-és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése (páncitopénia),amely halálos lehet, a csontvelõ mûködésének gátlása, ami szintén halálos islehet (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

·               súlyos allergiás reakciók (anafilaxiásreakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet – szérumbetegségszerûreakció) (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

·               elmezavar (pszichotikus reakciók,amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezettöngyilkossághoz vezethetnek) (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”);

·               migrén, egyensúlyzavar,bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok(olfaktórikus zavarok), koponyaûri nyomásfokozódás (a koponyán belülinyomás megnõ) és pszeudotumor cerebri (jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás);

·               színlátási zavarok;

·               a vérerek falának gyulladása(vaszkulitisz);

·               hasnyálmirigy-gyulladás;

·               májsejtelhalás (májnekrózis),amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet;

·               kisméretû, tûszúrásnyi vérzések abõr alatt (petehiák); különféle bõrkiütések (például az akár halált is okozóStevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis, eritémamultiforme, eritéma nodózum);

·               izomgyengeség, íngyulladás,ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín)esetében (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), amiaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd a 2. pontban: „Figyelmezetésekés óvintézkedések”);

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               az idegrendszerrel kapcsolatospanaszok, például fájdalom, égõ érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagyvégtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia);

·               rendellenes gyors szívmûködés,életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás

(amelyet„QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakoraz EKG-n látható);

·               hólyagos kiütések;

·               véralvadásra gyakorolthatás (K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél);

·               túlzottan emelkedetthangulat (mánia), vagy túlzott optimizmusérzés és hiperaktivitás (hipománia);

·               DRESS-szindrómánaknevezett túlérzékenységi reakció (gyógyszer által okozott bõrkiütés magaseozinofil vérsejtszámmal [eozinofíliával] és a különbözõ szerveket érintõ [szisztémás]tünetekkel).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cifran filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on,nedvességtõl védve tárolandó.

A dobozon  feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cifran filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga aciprofloxacin.

500 mg ciprofloxacin (582,37mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tabletta mag: talkum,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítõ,karboximetilkeményítõ-nátrium (A-típusú), mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Opadry OY-S- 5810white”: talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Cifran filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér,hosszúkás, minkét oldalán domború felületû, filmtabletta, egyik oldalánmélynyomású „500” jelöléssel.

10 db, ill. 20 dbfilmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy

Viadukt u. 12.

Gyártó

Sun Pharmaceutical IndustriesEurope B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Hollandia

vagy

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj, Napoca

Románia

OGYI-T-7560/03  (Cifran500 mg filmtabletta      10 db)

OGYI-T-7560/04  (Cifran500 mg filmtabletta      20 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november

Tanácsok/orvositájékoztatás

Az antibiotikumokbaktériumok okozta fertõzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertõzésekkel szembenhatástalanok.

Ha az orvosantibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezeléséreszolgál.

Az antibiotikumokjelenléte ellenére a kezelést néhány baktérium túlélheti vagy tovább isszaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikummaltörténõ kezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumokhelytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Ön is elõsegítheti abaktériumok rezisztenssé válását, és ezzel késleltetheti saját gyógyulását vagycsökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be:

-           a megfelelõ adagolást,

-           az adagolás rendjét,

-           a kezelés idõtartamát.

Következésképpena gyógyszer hatékonyságának megõrzése érdekében:

1.             Csak akkor szedjenantibiotikumot, ha felírták Önnek.

2.             Pontosan tartsa be azalkalmazásra vonatkozó utasításokat.

3.             Az antibiotikumot ne szedjeújra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonlóbetegséget szeretne kezelni.

4.             Soha ne adja át másnakaz antibiotikumot, mert lehet, hogy nem megfelelõ az õ betegségére.

5.             A kezelés végeztével afel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert ígybiztosítja, hogy megfelelõ módon semmisítsék meg.