Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciloxan 3 mg/ml oldatos szem- és fülcsepp

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciloxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciloxan alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciloxan-t

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ciloxan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciloxan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Ciloxan a fertőzéselleneskészítmények csoportjába tartozó gyógyszer. A fertőzésellenes készítményekheztartozó kinolonok (ebben az esetben a ciprofloxacin, a készítmény hatóanyaga) aszem- és fülfertőzéseket okozó, szabad szemmel nem látható mikroorganizmusoknagy része ellen hatásos.

A Ciloxan a szaruhártya fekély,illetve szem és a szemkörnyéki területek felületi fertőzéseinek kezelésére,valamint akut külsőfül gyulladás (pl. az úszók fülbetegsége), éstimpanosztómiás tubuson (a dobhártyába behelyezett szellőző tubuson) keresztültávozó, váladékozással járó középfülgyulladás akut fellángolásának kezelésére alkalmas.

2. Tudnivalók a Ciloxanalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ciloxan-t:

- ha allergiás a ciprofloxacinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha allergiás az egyéb kinolontípusú antibiotikumokra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Szemészetiés fülészeti alkalmazás

· Ha tünetei súlyosbodnak, vagyhirtelen visszatérnek, forduljon kezelőorvosához. A gyógyszernek különösenhosszabb ideig történő alkalmazásakor hajlamosabb lehet egyéb fertőzésekre.

· Ha a bőrkiütés vagymás túlérzékenységi reakció kezdeti jeleit észleli, beleértve a csalánkiütést,viszketést, garat-, arcduzzanatot, légzési problémákat, fülzúgást vagyeszméletvesztést, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához. Súlyos allergiás reakció esetén életmentőbeavatkozásra van szükség.

· Ha a gyógyszer alkalmazása soránvagy röviddel azt követően ínfájdalmat, índuzzanatot vagy íngyulladást érez,hagyja abba a kezelést, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

· Ha Ön idősebb beteg,vagy bizonyos állapotok, így a fájdalom és a gyulladás, az asztma vagy abőrproblémák kezelésre szolgáló kortikoszteroid elnevezésû gyógyszereket szed,akkor a Ciloxan-kezelés alatt nagyobbkockázattal alakulhatnak ki Önnél ínproblémák. Habármilyen gyulladást vagy gyulladásos állapotot tapasztal, hagyja abba akezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához.

· Ha bőrreakciótészlel, keresse fel kezelőorvosát. Az antibiotikumok esetében a bőr fénnyelszembeni érzékenységét figyelték meg. Hasonló reakciók a ciprofloxacin esetébennem gyakoriak.

· Ha hosszabb ideig történik azalkalmazás, a többi antibakteriális készítményhez hasonlóan a nem érzékenybaktériumtörzsek illetve gombák elszaporodásához vezethet.

· Ha más gyógyszereketis alkalmaz, kérjük, olvassa el az " Egyéb gyógyszerek és Ciloxan"pontot.

Szemészetialkalmazás

· Kizárólag szemeibe alkalmazza a Ciloxan-t.

· A Ciloxan-kezelés alatt neviseljen (kemény vagy lágy) kontaktlencsét.

· Szaruhártya fekélyben szenvedőbetegeknél a Ciloxan gyakori alkalmazása esetén fehér lerakódásokat (gyógyszermaradványokat)figyeltek meg, amelyek a Ciloxan folyamatos alkalmazását követően feloldódtak.A lerakódás nem zárja ki a Ciloxan további alkalmazását, és nem befolyásoljakedvezőtlen irányba a gyógyulás folyamatát sem.

Fülészetialkalmazás

· Kizárólag füleibe alkalmazza a Ciloxan-t.

· A Ciloxan-kezelés alatt szorosorvosi ellenőrzés szükséges.

Forduljonkezelőorvosához, ha a fent említett figyelmeztetések bármelyike vonatkozikÖnre, vagy vonatkozott Önre a múltban.

Gyermekek

Mielőtt bármely gyógyszert elkezdenégyermekeken alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Ciloxan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha egynél több szemészeti vagyfülészeti készítményt használ, az egyes alkalmazások között várjon legalább 10-15 percet.A szemkenőcsöt alkalmazza legutolsóként.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatás alattne alkalmazza a Ciloxan-t, kivéve, ha kezelőorvosa másképp dönt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szemészeti alkalmazás

A többi szemészetikészítményhez hasonlóan a Ciloxan alkalmazását követően rövid ideig tartóhomályos látás vagy egyéb látászavarok jelentkezhetnek. Ha a Ciloxanalkalmazását követően átmeneti homályos látást vagy egyéb látászavarttapasztal, ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépet, míg látása isméttiszta nem lesz.

Fülészeti alkalmazás

A Ciloxan fülcseppkénttörténő alkalmazása nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességet.

ACiloxan benzalkónium-kloridot tartalmaz

Szemészeti alkalmazás

A benzalkónium-kloridfelszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsékszínét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét,amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-kloridszemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya(a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, haszokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszeralkalmazását követően.

Mindazonáltal fontos tudnia,hogy szemészeti fertőzés fennállásakor nem ajánlott kontaktlencséinek viselése.

Fülészeti alkalmazás

A Ciloxan benzalkónium-kloridottartalmaz, amely irritálhatja a bőrt.

3. Hogyan kellalkalmazni a Ciloxan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szemészeti alkalmazás eseténa készítmény ajánlott adagja

Felnőttek, újszülöttcsecsemők (0-27 nap), csecsemők és kisgyermekek (28 nap –23 hónap), gyermekek (2-11 év) és serdülők (12-17 év)

Szaruhártya fekély

Szaruhártya fekély esetén a Ciloxanszem- és fülcseppet az alábbi időközönként kell alkalmazni a nap folyamán,ideértve az éjszakát is:

- Az első napi adag 2 cseppaz érintett szem(ek)be 15 percenként az első 6 órán keresztül, majd anap hátralévő részében 30 percenként 2 csepp.

- A második napon óránként 2 csepp az érintettszem(ek)be.

- A harmadik és 14. nap között az adag4 óránként 2 csepp az érintett szem(ek)be.

A szaruhártya fekély kezelésemeghaladhatja a 14 napos kezelési időt, ekkor az adagolás gyakoriságát ésa kezelés idejét a kezelőorvos határozza meg.

A szem és szemkörnyékiterületek felületi fertőzése

A szem és szemkörnyéki területekfelületi fertőzéseikor az adag 6 óránként 1 vagy 2 csepp a szem(ek)be.

Súlyos fertőzés esetén napközbenaz első két napon 2 óránként 1 vagy 2 cseppet kell cseppenteni.

A kezelés 7-14 napig tart.Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

Fülészeti alkalmazás esetén akészítmény ajánlott adagja

Felnőttek (beleértve azidőskorúakat is)

4 csepp Ciloxan szem- ésfülcsepp a fülbe naponta kétszer- reggel és este.

Alkalmazásagyermekeknél

Gyermekeknekaz adagolást az orvos határozza meg.

Ha az orvos másképp nemrendelkezik, 3 csepp Ciloxan szem- és fülcsepp a fülbe naponta kétszer-reggel és este.

1 éves vagy annálfiatalabb gyermekek

A Ciloxan szem- és fülcseppbiztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nemigazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Ennek megfelelően járjon el,kivéve, ha kezelőorvosa ettől eltérő terápiát állapít meg (pl. fültamponalkalmazása). Csak akkor használja a Ciloxan-t mindkét fülébe, ha arra kezelőorvosautasítja. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

Csak a kezelőorvosa utasításaszerint alkalmazza a Ciloxan szem- és fülcseppet.

Csak szem – és fülcseppkénthasználja a Ciloxan-t.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRTOLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS

Fordítsa meg abetegtájékoztatót!

3. Hogyan kell alkalmaznia Ciloxan-t? (folytatás)

Mennyit kell cseppentenie?

(lásd 1. oldal)

SZEMÉSZETI ALKALMAZÁS

1 2 3 4

· Készítse elő a Ciloxan tartályt ésegy tükröt.

· Mossa meg a kezét.

· Csavarja le a kupakot.

· Ha a kupak levételét követően abiztonsági gyûrû meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.

· Tartsa a tartályt fejjel lefelé, ahüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)

· Hajtsa hátra a fejét. Tisztaujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és aszeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

· Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét.Szükség esetén használjon tükröt.

· A cseppentő végével ne érintsemeg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzelbeszennyezheti az oldatot.

· Óvatosan nyomja meg a tartály alját,hogy egyszerre csak egy csepp Ciloxan kerüljön a szemébe. (3. ábra)

· A Ciloxan használatát követőenengedje el szemhéját, csukja be szemét és finoman ujjával gyakoroljon nyomást aszemzugra, az orr mellett (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy a Ciloxanbekerüljön a szervezet többi részébe.

· Amennyiben mindkét szemébehasználja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

· Közvetlenül a használat utángondosan zárja vissza a tartály kupakját.

· Egyszerre csak egy tartályt használjon.

FÜLÉSZETI ALKALMAZÁS

1 2 3 4

5 6 7

· Mossa meg a kezét. A Ciloxan készítményből cseppenteni kívánó személyszappannal mossa meg kezét. (1. ábra)

· Tisztítsa meg fülét ésmelegítse fel a tartályt. Egy-kétpercig tartsa kezei között a Ciloxan-t, hogy felmelegedjék az oldat (2. ábra).Óvatosan tisztítsa meg a fülét, távolítsa el az abban lévő lerakódásokat. Nehelyezzen semmilyen tárgyat vagy ruhát a fülcsatornába.

· Csavarja le a kupakot.

· Tartsa a tartályt fejjel lefelé, ahüvelyk és középső ujja között.

· A Ciloxan fülcseppet kapó betegfeküdjön a beteg füllel ellentétes oldalára (3. ábra).

· Tegye a tartályt közel a fülhöz.

· A cseppentő végével ne érintsemeg a fülcimpát, a fül külső járatát vagy a környező területeket ésfelszíneket. Ezzel beszennyezheti azoldatot.

· Mutatóujjával óvatosan nyomja mega tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Ciloxan szem- és fülcseppkerüljön a fülébe. (4. ábra)

· A fül külső hallójáratánakfertőzésekor (úszók fülbetegsége) abetegnek az oldalára kell feküdnie, míg aki cseppenti az oldatot, annak a betegfülcimpáját óvatosan felfelé és hátrafelé kell húznia. Így a csepp a külsőhallójáratba fog bekerülni (5. ábra)

· Középfülgyulladás esetén: a betegnek az oldalára kell feküdnie, míg akicseppenti az oldatot, annak óvatosan a fülbillentyût (6. ábra) kell ötszörlenyomnia. Így a cseppek a külső hallójáraton át a dobhártyáig, majd a belsőfülbe jutnak el. (6. ábra)

· A betegnek a becseppentéstkövetően legalább 1 percig kell ebben a pozícióban maradnia (7. ábra).

· Amennyiben mindkét fül fertőzött,ismételje meg a 2-10 lépéseket a másik fülnél is.

· Használat után azonnal csavarjavissza a kupakot.

· Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébevagy fülébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Ciloxan-talkalmazott

Amennyiben szükséges, afelesleget meleg folyóvízzel mossa ki szeméből.

Ha túl sok Ciloxan került afülébe, forduljon a becseppentéssel azonos oldalára és hagyja füléből kifolynia felesleget.

A Ciloxan véletlenszerûlenyelése esetén keresse fel kezelőorvosát. Mindazonáltal nem várható súlyoskomplikációk kialakulása.

Haelfelejtette alkalmazni a Ciloxan-t

Aminteszébe jut, cseppentsen egy egyszeri adagot. Ha már közeledik a következő adagideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a tervezett következő adaggalfolytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciloxanalkalmazását

Nehagyja abba túlkorán a gyógyszer alkalmazását, mégakkor sem, ha a tünetei már elmúltak. Ha idő előttabbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a tünetek újra kialakulhatnak.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.

Szemészeti alkalmazás

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Hatások a szemben: fehér lerakódásoka szem felszínén (szaruhártyán), kellemetlen érzés aszemben, szemvörösség

- Általános mellékhatások:ízérzés megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Hatások a szemben: a szemfelszínének (szaruhártyának) a károsodása vagy festődése, fényérzékenység,csökkent vagy homályos látás, a szem és a szemhéj duzzanata, szemfájdalom,szemszárazság, szemviszketés, fokozott könnyezés, váladékozás a szemből, beszáradt váladék a szemhéj szélén, szemhéjhámlás, szemhéjvörösség

- Általános mellékhatások: hányinger, fejfájás

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Hatások a szemben: szemkárosodás, szemgyulladás,kettőslátás, csökkent szemérzékenység, szemgyengeség, árpa, szemirritáció

- Általános mellékhatások:túlérzékenység, szédülés, fülfájás, orrnyálkahártya gyulladás, az orrmelléküregváladékozása, hasmenés, hasi fájdalom, bőrgyulladás

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatok alapján nem állapítható meg):

- Általános mellékhatások: ínprobléma

Fülészeti alkalmazás

Nem gyakori mellékhatás: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Füllel kapcsolatos hatások: fülfájdalom,füldugulás, fülfolyás, fülviszketés

- Általános mellékhatások: fejfájás, bőrgyulladás, láz

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg):

- Hatások a fülben: fülzúgás

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciloxan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A tartályon és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.: /EXP)után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Hûtőszekrényben nemtárolható! Nem fagyasztható!

Az első felbontást követően afertőzések elkerülése miatt 4 hét elteltével a tartályt el kell dobni.Írja fel a felbontás idejét a tartály címkéjére.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciloxan?

- Akészítmény hatóanyaga: az oldat milliliterenként 3 mg ciprofloxacinttartalmaz.

- Egyébösszetevők: 50%-os benzalkónium-klorid oldat (lásd a Ciloxanbenzalkónium-kloridot tartalmaz részt), nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav,mannit, nátrium-edetát-dihidrát, tisztított víz. Kis mennyiségû sósav vagynátrium-hidroxid hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges.

Milyen a Ciloxan küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Ciloxan folyadék (tiszta,színtelen vagy halványsárga színû, steril oldat).

LDPE cseppentővel ellátott,fehér garanciazáras PP kupakkal lezárt cseppvisszatartó LDPE tartályban ésdobozban kerül forgalomba.

A doboz egy 5 ml-es tartályttartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Gyártó

Alcon – Couvreur

Rijksweg 14.

B 2870 Puurs

Belgium

Alcon Cusi S. A.

Camil Fabra 58.

08320 El Masnou

spanyolország

OGYI-T-7752/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március.