Ciprinol 2 mg/ml oldatos infúzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciprinol 2 mg/ mloldatos infúzió

ciprofloxacin

Mielõtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprinol2 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Ciprinol infúzió) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciprinol infúzióalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprinol infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Ciprinol infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Ciprinol infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprinol infúzió a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozóantibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin afertõzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólagbizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnõttek

A Ciprinol infúzió felnõttek esetében a következõ bakteriálisfertõzések kezelésére alkalmazható:

- légúti fertõzések

- hosszan tartó vagy kiújuló fül-vagy melléküreg-fertõzések

- húgyúti fertõzések

- férfi és nõi nemi szervekfertõzései

- gyomor-bélrendszeri fertõzések éshasüregi fertõzések

- bõr- és lágyrészfertõzések

- csont- és ízületi fertõzések

- a lépfene (antrax) kórokozójának belégzése

A ciprofloxacinolyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma(neutropénia) és lázasak, amit valószínûsíthetõen baktériumfertõzés okoz.

Amennyibensúlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által elõidézett fertõzésben szenved,akkor lehet, hogy a Ciprinol infúzióval együtt adva további antibiotikumokkalis fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek ésserdülõk esetében a Ciprinol infúzió szakorvosi felügyelet mellett a következõbakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

- cisztás fibrózisban szenvedõgyermekek és serdülõk tüdõ és hörgõ fertõzései

- szövõdményes húgyúti fertõzések,beleértve a vesét is érintõ fertõzéseket (pielonefritisz)

- a lépfene (antrax) kórokozójánakbelégzése

A Ciprinol infúziógyermekek és serdülõk egyéb specifikus súlyos fertõzéseinek a kezelésére isalkalmazható, amennyiben a kezelõorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalóka Ciprinol infúzió alkalmazása elõtt

Nem alkalmazhatóa Ciprinol infúzió

- ha allergiás a ciprofloxacinra,illetve egyéb kinolon készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

- ha tizanidint szed(lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Ciprinol infúzió

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ciprinol infúzióalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával

Mielõttelkezdenék alkalmazni Önnél a Ciprinol infúziót

Beszéljenkezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

- ha Önnek volt már veseproblémája,mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítani kell,

- ha Ön epilepsziábanvagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved,

- ha korábbiantibiotikum-kezelésnél, például Ciprinol infúzióval végzett kezelés alattÖnnél ínproblémák jelentkeztek,

- ha cukorbeteg, mert aciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)kialakulásának,

- ha Ön azizomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban)szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak,

- ha Önnek szívproblémái vannak. Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusúgyógyszer, amennyiben

· Ön hosszú QT-szakasszal született vagy elõfordult mára családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely aszívmûködés elektromos felvétele);

· a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösenalacsony kálium- vagy magnézium vérszint esetén);

· ha erõsen lelassult a szívverése (más névenbradikardia);

· ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);

· ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus)fordult elõ;

· ha Ön nõ vagy idõskorú;

· vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekbizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és aCiprinol infúzió

- ha Önnél vagy az Ön családjábanelõfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben aciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemiszervi fertõzésekre kezelõorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé másantibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keressefel kezelõorvosát.

A Ciprinol infúzióvaltörténõ kezelés alatt

Haladéktalanultájékoztassa az orvost, ha a Ciprinol infúzióval történõ kezelés alatt azalábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelõorvosa eldönti, hogy abbakell-e hagyni a Ciprinol infúzióval végzett kezelést.

- Súlyos, hirtelenjelentkezõ allergiás reakcióHailyen tüneteket tapasztal, azonnal szóljon orvosának, mert a Ciprinol infúzióalkalmazását ilyenkor abba kell hagyni.

- Alkalmanként azízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás

- Amennyiben Ön epilepsziábanideggyógyászati betegségben szenved

- A Ciprinol infúzióelsõ adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciókdepresszióbanpszichózisban

- Tapasztalhat olyan neuropátiás

- Leggyakrabbancukorbetegeknél, különösen idõskorú betegeknél számoltak be hipoglikémiáról

- Hasmenés

- Ha a látása romlik

- Az Ön bõreérzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben

- Ha Önnek vér- vagyvizeletmintát

- Ha Önnek veseproblémái

- A Ciprinol infúzió májkárosodást

- A Ciprinol infúzióÖnnél a fehérvérsejtszám csökkenését és fertõzésekkel szembeni csökkentellenállóképességet

Egyéb gyógyszerek és a Ciprinol infúzió

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nem alkalmazható a Ciprinol infúzió tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mintpéldául az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Ciprinol infúziót”).

A következõ gyógyszerekrõl ismert, hogy a szervezetbenkölcsönhatásba lépnek a Ciprinol infúzióval. Ha a Ciprinol infúziót ezekkel agyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerekterápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszereketszedi:

- K‑vitaminantagonisták (pl. warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagyegyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)

- probenecid (köszvénykezelésére való gyógyszer)

- metotrexát (bizonyos típusúdaganatos betegségekre, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésérealkalmazható)

- teofillin (légzésiproblémákra való gyógyszer)

- tizanidin(izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)

- klozapin (pszichészavarok kezelésére használt gyógyszer)

- olanzapin (pszichészavarok kezelésére használt gyógyszer)

- ropinirol(Parkinson-betegségre való gyógyszer)

- fenitoin (azepilepszia kezelésére szolgál)

- ciklosporin(szervátültetés esetén használt gyógyszer)

- más gyógyszerek,amelyek megváltoztathatják a szívritmusát: antiaritmiás gyógyszerek (pl.kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyosdepresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleniszerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

A Ciprinol infúzió növelheti vérében az alábbi gyógyszerekszintjét:

- pentoxifillin(keringési betegségekre való gyógyszer)

- koffein

- duloxetin (depresszió,diabéteszes idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére használt gyógyszer)

- lidokain (szívbetegségekkezelésére vagy helyi érzéstelenítésre használt gyógyszer)

- szildenafil (erektiliszavarok kezelésére használt gyógyszer)

- agomelatin

- zolpidem.

A Ciprinol infúzióegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Az ételek és azitalok nem befolyásolják a Ciprinol-kezelést.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyibenlehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprinol infúzió alkalmazását.

Ne alkalmazza a Ciprinolinfúziót, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és károslehet a szoptatott csecsemõ számára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprinol infúzió alkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhányidegrendszeri mellékhatás elõfordulhat. Ezért mielõtt gépjármûvet vezetne, vagygépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprinolinfúzióra. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelõorvosával.

A Ciprinol infúzió nátriumot tartalmaz

1 ml oldatos infúzió 0,1571 mmol(vagy 3,61 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diétaesetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprinol infúziót?

A kezelõorvosafogja elmondani Önnek hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideigkell kapnia a Ciprinol infúzióból. Ez attól függ, hogy milyen típusú, ésmennyire súlyos fertõzésben szenved.

Értesítsekezelõorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózismódosítása.

A kezelésáltalában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertõzések esetén hosszabb islehet.

Orvosa mindenadagot lassú infúzióban juttatja be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül.Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc. Felnõtt betegeknél azinfúzió beadási ideje 60 perc 400 mg Ciprinol infúzió esetén, és30 perc 200 mg Ciprinol infúzió esetén.

Az infúzió lassantörténõ beadása segít megelõzni a közvetlenül beadás helyén fellépõ reakciókat.

Ne feledje, hogya Ciprinol infúzió alkalmazása során bõséges folyadékfogyasztás szükséges!

Ha idõ elõtt abbahagyjaa Ciprinol-kezelést

Fontos, hogy befejezzea kúrát

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végzõegészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások

- hányinger, hasmenés,hányás

- ízületi fájdalmakgyermekek esetén

- helyi reakciók azinjekció beadási helyén, bõrkiütés

- a transzaminázokszintjének átmeneti emelkedése a vérben

Nem gyakori mellékhatások

- gombás felülfertõzõdés

- a fehérvérsejtek egyiktípusának, az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése

- a véralvadásbanszerepet játszó vérlemezkék (trombociták) számának növekedése vagy csökkenése

- étvágytalanság

- hiperaktivitás vagyizgatottság, zavartság, a tájékozódás zavara, hallucinációk

- fejfájás, szédülés,alvási problémák vagy ízérzészavar

- zsibbadás éstûszúrás-érzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bõrérzékenység,görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), szédülés

- látási problémák(beleértve a kettõs látást)

- hallásvesztés

- szapora szívverés(tachycardia)

- értágulat(vazodiláció), alacsony vérnyomás

- hasi fájdalom,emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés),bélgázképzõdés

- bizonyos anyagok (atranszaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben

- a máj átmeneti mûködészavara,sárgaság (kolesztatikus ikterusz)

- viszketés,csalánkiütés

- ízületi fájdalmakfelnõttek esetén

- nem megfelelõvesemûködés, veseelégtelenség

- izom-vagycsontfájdalom (végtagfájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom), rossz közérzet(gyengeség), láz, folyadékfelhamozódás (ödéma)

- a vérben azalkalikus-foszfatáz (egy kémiai anyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritka mellékhatások

- a bél antibiotikumokalkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (nagyon ritka esetekbenhalálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- változások a vérképbena vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység)

- az összes vérsejt (afehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése(páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelõ mûködésének gátlása, amiszintén halálos is lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”)

- allergiás reakció,vizenyõ (ödéma) vagy a bõr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyõsduzzanata (angioödéma), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), mely haláloslehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- emelkedettvércukorszint (hiperglikémia)

- csökkent vércukorszint(hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- szorongásos reakciók,furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkosságikísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet)

- elmezavar(pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkosságikísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”)

- remegés,

- migrén, szaglászavarok(olfaktórikus zavarok),

- fülzúgás, halláskárosodás

- ájulás

- a vérerek falánakgyulladása (vaszkulitisz)

- nehezített légzés,beleértve az asztmás tüneteket is

- hasnyálmirigy-gyulladás

- májgyulladás,májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyesmájelégtelenséghez vezethet

- fényérzékenység (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- kisméretû, tûszúrásnyivérzések a bõr alatt (petechiák)

- izom- éscsontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs, ínszakadás– különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- vér vagy kristályok avizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), húgyútigyulladás

- nagymértékûverejtékezés

- az amiláz enzimemelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások

- a vörösvérsejtszám csökkenésénekegyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejtszámának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis);

- súlyos allergiásreakciók (anafilaxiás reakció, szérumbetegségszerû reakció) (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”), egyensúlyzavar, bizonytalan járás(járászavar), koponyaûri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnõ

- színlátási zavarok

- különféle bõrkiütések(például az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikusepidermális nekrolízis)

- izomgyengeség,íngyulladás, a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”).

Agyakoriság nem ismert

- Az idegrendszerrelkapcsolatos panaszok, például fájdalom, égõ érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagyvégtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia)

- Rendellenes gyorsszívmûködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás(amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységénekvizsgálatakor az EKG-n látható)

- hólyagos kiütések

- vérzés fokozottkockázata (azon betegeknél, akik véralvadásgátló gyógyszereket szednek)

- fokozott izgatottságérzése (mánia) vagy túlzott optimizmus és aktivitás (hipománia)

- DRESS-nek nevezetttúlérzékenységi reakció (magas eozinofil vérsejtszámmal és különbözõ szerveketérintõ tünetekkel társuló gyógyszerreakció)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciprinol infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, a fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciprinolinfúzió?

A készítmény hatóanyaga:

- Ciprinol 2 mg/ml oldatosinfúzió (100 ml): 200 mgciprofloxacin infúziós üvegenként.

- Ciprinol 2 mg/ml oldatosinfúzió (200 ml): 400 mg ciprofloxacin infúziós üvegenként.

Egyéb összetevõ(k): nátrium-laktát, nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz),injekcióhoz való víz.

Milyen a Ciprinol infúzió küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgás-zöldesszínû, átlátszó, steril, idegen részecskéktõl mentes vizes oldat.

Ciprinol 2 mg/ ml oldatos infúzió(100 ml)

100ml infúziós oldat zöld színû, lepattintható PP védõlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt átlátszó, színteleninfúziós üvegben. 1 x 100 ml infúziós üveg dobozban.

Ciprinol 2 mg/ ml oldatos infúzió (200 ml)

200ml infúziós oldat zöld színû, lepattintható PP védõlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt átlátszó, színteleninfúziós üvegben. 1 x 200 ml infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto

Szlovénia

OGYI-T-9362/04 (Ciprinol 2 mg/ ml oldatos infúzió (100 ml)
OGYI-T-9362/05 (Ciprinol2 mg/ ml oldatos infúzió (200 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oldatos infúziót vagyközvetlenül, vagy egyéb kompatibilis oldatos infúzióval keverve kell beadni.

Az infúziós oldatotközvetlenül a beadása elõtt kell elkészíteni.

Az infúziós oldat fiziológiássóoldattal, Ringer-oldattal, Hartman-oldattal (Ringer-laktáttal), 5%‑osvagy 10%-os glükóz oldattal, 10%-os fruktóz oldattal, továbbá 5% glükózt és0,225% vagy 0,45% nátrium-kloridottartalmazó oldattal kompatibilis.

A Ciprinol oldat nemelegyíthetõ pH 3-4 kémhatás esetén fizikailag vagy kémiailag instabil infúziósvagy injekciós oldatokkal (pl. penicillin, heparin). Ha a ciprofloxacinadásával egyidejûleg más parenterális gyógyszer adása is szükséges, akkor aztmásik vénába kell beadni.