Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciprinol 2 mg/ mloldatos infúzió

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprinol2 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Ciprinol infúzió) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciprinol infúzióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprinol infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Ciprinol infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Ciprinol infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprinol infúzió a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozóantibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin afertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólagbizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprinol infúzió felnőttek esetében a következő bakteriálisfertőzések kezelésére alkalmazható:

- légúti fertőzések

- hosszan tartó vagy kiújuló fül-vagy melléküreg-fertőzések

- húgyúti fertőzések

- férfi és női nemi szervekfertőzései

- gyomor-bélrendszeri fertőzések éshasüregi fertőzések

- bőr- és lágyrészfertőzések

- csont- és ízületi fertőzések

- a lépfene (antrax) kórokozójának belégzése

A ciprofloxacinolyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma(neutropénia) és lázasak, amit valószínûsíthetően baktériumfertőzés okoz.

Amennyibensúlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved,akkor lehet, hogy a Ciprinol infúzióval együtt adva további antibiotikumokkalis fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek ésserdülők esetében a Ciprinol infúzió szakorvosi felügyelet mellett a következőbakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

- cisztás fibrózisban szenvedőgyermekek és serdülők tüdő és hörgő fertőzései

- szövődményes húgyúti fertőzések,beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz)

- a lépfene (antrax) kórokozójánakbelégzése

A Ciprinol infúziógyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek a kezelésére isalkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalóka Ciprinol infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatóa Ciprinol infúzió

- ha allergiás a ciprofloxacinra,illetve egyéb kinolon készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha tizanidint szed(lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Ciprinol infúzió).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ciprinol infúzióalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

Mielőttelkezdenék alkalmazni Önnél a Ciprinol infúziót

Beszéljenkezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha Önnek volt már veseproblémája,mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítani kell,

- ha Ön epilepsziábanvagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved,

- ha korábbiantibiotikum-kezelésnél, például Ciprinol infúzióval végzett kezelés alattÖnnél ínproblémák jelentkeztek,

- ha cukorbeteg, mert aciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)kialakulásának,

- ha Ön azizomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban)szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak,

- ha Önnek szívproblémái vannak. Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusúgyógyszer, amennyiben

· Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult mára családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely aszívmûködés elektromos felvétele);

· a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösenalacsony kálium- vagy magnézium vérszint esetén);

· ha erősen lelassult a szívverése (más névenbradikardia);

· ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);

· ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus)fordult elő;

· ha Ön nő vagy időskorú;

· vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekbizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és aCiprinol infúzió pontot);

- ha Önnél vagy az Ön családjábanelőfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben aciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemiszervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé másantibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keressefel kezelőorvosát.

A Ciprinol infúzióvaltörténő kezelés alatt

Haladéktalanultájékoztassa az orvost, ha a Ciprinol infúzióval történő kezelés alatt azalábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abbakell-e hagyni a Ciprinol infúzióval végzett kezelést.

- Súlyos, hirtelenjelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az elsőadag alkalmazásakor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásánakesélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés,hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Hailyen tüneteket tapasztal, azonnal szóljon orvosának, mert a Ciprinol infúzióalkalmazását ilyenkor abba kell hagyni.

- Alkalmanként azízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki,különösen ha Ön időskorú, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Ezek a tünetek előfordulhatnak már a kezelés első 48órájában és a ciprofloxacin-kezelés befejezése után hónapokkal is. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére abba kellhagyni a Ciprinol infúzió alkalmazását, és pihentetnie kell a fájdalmasterületet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadáskockázatát.

- Amennyiben Ön epilepsziábanvagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például azagy vérellátási zavara vagy agyi érkatasztrófa(sztrók), akkor Önnél a Ciprinol infúzió alkalmazásakoridegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha ilyet tapasztal, abba kellhagyni a Ciprinol infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

- A Ciprinol infúzióelső adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnekfel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tüneteisúlyosbodhatnak a Ciprinol infúzióval végzett kezelés alatt. Ritka esetben adepresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkosságikísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet. Ha öngyilkosságigondolatokat/szándékot tapasztal, abba kell hagyni a Ciprinol infúzióalkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

- Tapasztalhat olyan neuropátiástüneteket, mint a fájdalom, az égő érzés, a bizsergés, a zsibbadás és/vagy agyengeség. Ha ilyet tapasztal, abba kell hagyni a Ciprinol infúzió alkalmazását,és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

- Leggyakrabbancukorbetegeknél, különösen időskorú betegeknél számoltak be hipoglikémiáról(alacsony vércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

- Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Ciprinolinfúzió alkalmazása során is, sőt, több héttel a kezelés abbahagyása után isjelentkezhet. Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azttapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal abba kellhagyni a Ciprinol infúzió alkalmazását, mivel ez az állapot életveszélyes islehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, ésforduljon kezelőorvosához.

- Ha a látása romlikvagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, azonnal forduljon szemészszakorvoshoz.

- Az Ön bőreérzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szembena Ciprinol infúzióval történő kezelés alatt. Kerülje az erős napfényt vagymesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

- Ha Önnek vér- vagyvizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek,hogy a Ciprinol infúziót alkalmazzák Önnél.

- Ha Önnek veseproblémáivannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogygyógyszeradagját módosítani kell.

- A Ciprinol infúzió májkárosodástokozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság,sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, abba kell hagyni a Ciprinol infúzió alkalmazását,és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

- A Ciprinol infúzióÖnnél a fehérvérsejtszám csökkenését és fertőzésekkel szembeni csökkentellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagylázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garatvagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel akezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése,és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis)kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrelkezelik.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprinol infúzió

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható a Ciprinol infúzió tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mintpéldául az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Ciprinol infúziót”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetbenkölcsönhatásba lépnek a Ciprinol infúzióval. Ha a Ciprinol infúziót ezekkel agyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerekterápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereketszedi:

- K‑vitaminantagonisták (pl. warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagyegyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)

- probenecid (köszvénykezelésére való gyógyszer)

- metotrexát (bizonyos típusúdaganatos betegségekre, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésérealkalmazható)

- teofillin (légzésiproblémákra való gyógyszer)

- tizanidin(izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)

- klozapin (pszichészavarok kezelésére használt gyógyszer)

- olanzapin (pszichészavarok kezelésére használt gyógyszer)

- ropinirol(Parkinson-betegségre való gyógyszer)

- fenitoin (azepilepszia kezelésére szolgál)

- ciklosporin(szervátültetés esetén használt gyógyszer)

- más gyógyszerek,amelyek megváltoztathatják a szívritmusát: antiaritmiás gyógyszerek (pl.kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyosdepresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleniszerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

A Ciprinol infúzió növelheti vérében az alábbi gyógyszerekszintjét:

- pentoxifillin(keringési betegségekre való gyógyszer)

- koffein

- duloxetin (depresszió,diabéteszes idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére használt gyógyszer)

- lidokain (szívbetegségekkezelésére vagy helyi érzéstelenítésre használt gyógyszer)

- szildenafil (erektiliszavarok kezelésére használt gyógyszer)

- agomelatin

- zolpidem.

A Ciprinol infúzióegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Az ételek és azitalok nem befolyásolják a Ciprinol-kezelést.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyibenlehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprinol infúzió alkalmazását.

Ne alkalmazza a Ciprinolinfúziót, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és károslehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprinol infúzió alkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhányidegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjármûvet vezetne, vagygépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprinolinfúzióra. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A Ciprinol infúzió nátriumot tartalmaz

1 ml oldatos infúzió 0,1571 mmol(vagy 3,61 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diétaesetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprinol infúziót?

A kezelőorvosafogja elmondani Önnek hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideigkell kapnia a Ciprinol infúzióból. Ez attól függ, hogy milyen típusú, ésmennyire súlyos fertőzésben szenved.

Értesítsekezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózismódosítása.

A kezelésáltalában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb islehet.

Orvosa mindenadagot lassú infúzióban juttatja be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül.Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc. Felnőtt betegeknél azinfúzió beadási ideje 60 perc 400 mg Ciprinol infúzió esetén, és30 perc 200 mg Ciprinol infúzió esetén.

Az infúzió lassantörténő beadása segít megelőzni a közvetlenül beadás helyén fellépő reakciókat.

Ne feledje, hogya Ciprinol infúzió alkalmazása során bőséges folyadékfogyasztás szükséges!

Ha idő előtt abbahagyjaa Ciprinol-kezelést

Fontos, hogy befejezzea kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamarhagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nemgyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végzőegészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- hányinger, hasmenés,hányás

- ízületi fájdalmakgyermekek esetén

- helyi reakciók azinjekció beadási helyén, bőrkiütés

- a transzaminázokszintjének átmeneti emelkedése a vérben

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- gombás felülfertőződés

- a fehérvérsejtek egyiktípusának, az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése

- a véralvadásbanszerepet játszó vérlemezkék (trombociták) számának növekedése vagy csökkenése

- étvágytalanság

- hiperaktivitás vagyizgatottság, zavartság, a tájékozódás zavara, hallucinációk

- fejfájás, szédülés,alvási problémák vagy ízérzészavar

- zsibbadás éstûszúrás-érzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység,görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), szédülés

- látási problémák(beleértve a kettős látást)

- hallásvesztés

- szapora szívverés(tachycardia)

- értágulat(vazodiláció), alacsony vérnyomás

- hasi fájdalom,emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés),bélgázképződés

- bizonyos anyagok (atranszaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben

- a máj átmeneti mûködészavara,sárgaság (kolesztatikus ikterusz)

- viszketés,csalánkiütés

- ízületi fájdalmakfelnőttek esetén

- nem megfelelővesemûködés, veseelégtelenség

- izom-vagycsontfájdalom (végtagfájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom), rossz közérzet(gyengeség), láz, folyadékfelhamozódás (ödéma)

- a vérben azalkalikus-foszfatáz (egy kémiai anyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- a bél antibiotikumokalkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (nagyon ritka esetekbenhalálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- változások a vérképbena vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység)

- az összes vérsejt (afehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése(páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő mûködésének gátlása, amiszintén halálos is lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”)

- allergiás reakció,vizenyő (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyősduzzanata (angioödéma), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), mely haláloslehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- emelkedettvércukorszint (hiperglikémia)

- csökkent vércukorszint(hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- szorongásos reakciók,furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkosságikísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet)

- elmezavar(pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkosságikísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”)

- remegés,

- migrén, szaglászavarok(olfaktórikus zavarok),

- fülzúgás, halláskárosodás

- ájulás

- a vérerek falánakgyulladása (vaszkulitisz)

- nehezített légzés,beleértve az asztmás tüneteket is

- hasnyálmirigy-gyulladás

- májgyulladás,májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyesmájelégtelenséghez vezethet

- fényérzékenység (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- kisméretû, tûszúrásnyivérzések a bőr alatt (petechiák)

- izom- éscsontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs, ínszakadás– különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- vér vagy kristályok avizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), húgyútigyulladás

- nagymértékûverejtékezés

- az amiláz enzimemelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- a vörösvérsejtszám csökkenésénekegyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejtszámának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis);

- súlyos allergiásreakciók (anafilaxiás reakció, szérumbetegségszerû reakció) (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”), egyensúlyzavar, bizonytalan járás(járászavar), koponyaûri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnő

- színlátási zavarok

- különféle bőrkiütések(például az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikusepidermális nekrolízis)

- izomgyengeség,íngyulladás, a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”).

Agyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

- Az idegrendszerrelkapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagyvégtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia)

- Rendellenes gyorsszívmûködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás(amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységénekvizsgálatakor az EKG-n látható)

- hólyagos kiütések

- vérzés fokozottkockázata (azon betegeknél, akik véralvadásgátló gyógyszereket szednek)

- fokozott izgatottságérzése (mánia) vagy túlzott optimizmus és aktivitás (hipománia)

- DRESS-nek nevezetttúlérzékenységi reakció (magas eozinofil vérsejtszámmal és különböző szerveketérintő tünetekkel társuló gyógyszerreakció)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciprinol infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, a fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciprinolinfúzió?

A készítmény hatóanyaga:

- Ciprinol 2 mg/ml oldatosinfúzió (100 ml): 200 mgciprofloxacin infúziós üvegenként.

- Ciprinol 2 mg/ml oldatosinfúzió (200 ml): 400 mg ciprofloxacin infúziós üvegenként.

Egyéb összetevő(k): nátrium-laktát, nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz),injekcióhoz való víz.

Milyen a Ciprinol infúzió küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgás-zöldesszínû, átlátszó, steril, idegen részecskéktől mentes vizes oldat.

Ciprinol 2 mg/ ml oldatos infúzió(100 ml)

100ml infúziós oldat zöld színû, lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt átlátszó, színteleninfúziós üvegben. 1 x 100 ml infúziós üveg dobozban.

Ciprinol 2 mg/ ml oldatos infúzió (200 ml)

200ml infúziós oldat zöld színû, lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt átlátszó, színteleninfúziós üvegben. 1 x 200 ml infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto

Szlovénia

OGYI-T-9362/04 (Ciprinol 2 mg/ ml oldatos infúzió (100 ml)
OGYI-T-9362/05 (Ciprinol2 mg/ ml oldatos infúzió (200 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oldatos infúziót vagyközvetlenül, vagy egyéb kompatibilis oldatos infúzióval keverve kell beadni.

Az infúziós oldatotközvetlenül a beadása előtt kell elkészíteni.

Az infúziós oldat fiziológiássóoldattal, Ringer-oldattal, Hartman-oldattal (Ringer-laktáttal), 5%‑osvagy 10%-os glükóz oldattal, 10%-os fruktóz oldattal, továbbá 5% glükózt és0,225% vagy 0,45% nátrium-kloridottartalmazó oldattal kompatibilis.

A Ciprinol oldat nemelegyíthető pH 3-4 kémhatás esetén fizikailag vagy kémiailag instabil infúziósvagy injekciós oldatokkal (pl. penicillin, heparin). Ha a ciprofloxacinadásával egyidejûleg más parenterális gyógyszer adása is szükséges, akkor aztmásik vénába kell beadni.