Ciprinol 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciprinol250 mg filmtabletta
Ciprinol 500 mg filmtabletta
Ciprinol 750 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprinolfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciprinol filmtablettaszedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Ciprinolfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Ciprinolfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprinolfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprinol filmtabletta a fluorokinolonoknak nevezettcsoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. Aciprofloxacin a fertõzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti kihatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnõttek

A Ciprinol filmtabletta felnõttek esetében a következõbakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

- légúti fertõzések

- hosszan tartó vagy kiújuló fül-vagy melléküreg-fertõzések

- húgyúti fertõzések

- férfi és nõi nemi szervekfertõzései

- gyomor-bélrendszeri fertõzések éshasüregi fertõzések

- bõr- és lágyrészfertõzések

- csont- és ízületi fertõzések

- Neisseria meningitidis

- a lépfene kórokozójának belégzése

Aciprofloxacin olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma(neutropénia) és lázasak, amit valószínûsíthetõen baktériumfertõzés okoz.

Amennyibensúlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által elõidézett fertõzésben szenved,akkor lehet, hogy a Ciprinol filmtablettával együtt adva további antibiotikumokkalis fogják Önt kezelni.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekekés serdülõk esetében a Ciprinol filmtabletta szakorvosi felügyelet mellett akövetkezõ bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

- cisztás fibrózisban szenvedõgyermekek és serdülõk tüdõ- és hörgõ fertõzései

- szövõdményes húgyúti fertõzések,beleértve a vesét is érintõ fertõzéseket (pielonefritisz)

- a lépfene (antrax) kórokozójánakbelégzése

ACiprinol filmtabletta gyermekek és serdülõk egyéb specifikus súlyosfertõzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelõorvos aztszükségesnek tartja.

2. Tudnivalók a Ciprinolfilmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Ciprinol filmtablettát

- ha allergiás a ciprofloxacinra,illetve egyéb kinolon készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére

- ha tizanidint szed (lásd2. pont Egyéb gyógyszerek és a Ciprinol filmtabletta)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACiprinol filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával

Mielõtt elkezdené szedni a Ciprinolfilmtablettát

Beszéljen kezelõorvosával:

- ha Önnek volt már veseproblémája,mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítani kell,

- ha Ön epilepsziában vagy egyébidegrendszeri betegségben szenved,

- ha korábbiantibiotikum-kezelésnél, például Ciprinol filmtablettával végzett kezelés alattÖnnél ínproblémák jelentkeztek,

- ha cukorbeteg, mert aciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)kialakulásának,

- ha Ön az izomgyengeséggel járóbetegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak,

- ha Önnek szívproblémái vannak. Fokozottóvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben

- Ön hosszú QT-szakasszal született vagy elõfordult mára családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely aszívmûködés elektromos felvétele);

- a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösenalacsony kálium- vagy magnézium vérszint esetén);

- ha erõsen lelassult a szívverése (más névenbradikardia);

- ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);

- ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus)fordult elõ;

- ha Ön nõ vagy idõskorú;

- vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekbizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és aCiprinol filmtabletta

- ha Önnél vagy az Ön családjábanelõfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben aciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyosnemi szervi fertõzésekre kezelõorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé másantibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keressefel kezelõorvosát.

ACiprinol filmtabletta szedése során

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a Ciprinol filmtabletta szedése alatt

- Súlyos, hirtelen jelentkezõallergiás reakcióHa ilyen tüneteket tapasztal,hagyja abba a Ciprinol filmtabletta szedését, és azonnal forduljonkezelõorvosához.

- Alkalmanként az ízületekfájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás

- Amennyiben Ön epilepsziábanideggyógyászati betegségben szenved

- A Ciprinol filmtabletta elsõadagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciókdepresszióbanpszichózisban

- Tapasztalhat olyan neuropátiás

- Leggyakrabban cukorbetegeknél,különösen idõs betegeknél számoltak be hipoglikémiáról

- Hasmenés

- Ha romlik a látása

- Az Ön bõre érzékenyebbé válhat anapsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben

- Ha Önnek vér- vagyvizeletmintát

- Ha Önnek veseproblémái

- A Ciprinol filmtabletta májkárosodást

- A Ciprinol filmtabletta Önnél afehérvérsejtszám csökkenését és fertõzésekkel szembeni csökkentellenállóképességet

Egyéb gyógyszerek és a Ciprinolfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje a Ciprinol filmtablettát tizanidinnel együtt,

A következõ gyógyszerekrõl ismert, hogy a szervezetbenkölcsönhatásba lépnek a Ciprinol filmtablettával. Ha a Ciprinol filmtablettátezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, megváltoztathatja ezen gyógyszerekterápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõgyógyszereket szedi:

- K‑vitaminantagonisták (pl.warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vérhígítására szolgáló gyógyszerek)

- probenecid (köszvény kezelésérevaló gyógyszer)

- metotrexát (bizonyos típusúdaganatos betegségekre, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésérealkalmazható)

- teofillin (légzési problémákravaló gyógyszer)

- tizanidin (izommerevség kezeléséreszklerózis multiplexben használt gyógyszer)

- klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

- olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

- ropinirol (Parkinson-betegségrevaló gyógyszer)

- fenitoin (az epilepszia kezeléséreszolgál)

- metoklopramid (hányinger és hányáskezelésére használt gyógyszer)

- ciklosporin (szervátültetés eseténhasznált gyógyszer)

- más gyógyszerek, amelyekmegváltoztathatják a szívritmusát: antiaritmiás gyógyszerek (pl. kinidin,hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyosdepresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleniszerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségekkezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

A Ciprinol filmtabletta növelheti

- pentoxifillin (keringésibetegségekre való gyógyszer)

- koffein

- duloxetin (depresszió, diabéteszes idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésérehasznált gyógyszer)

- lidokain (szívbetegségekkezelésére vagy helyi érzéstelenítésre használt gyógyszer)

- szildenafil (erektilis zavarok kezelésérehasznált gyógyszer)

- agomelatin

- zolpidem

Néhánygyógyszer csökkenti

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

- savkötõk

- omeprazol (fekély kezelésére)

- ásványi anyag-pótló készítmények

- szukralfát

- polimer foszfátkötõk (példáulszevelamer vagy lantán-karbonát)

- kalciumot, magnéziumot,alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyag‑pótlókészítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen,akkor a Ciprinol filmtablettát ezen készítmények bevételét megelõzõenkörülbelül 2 órával, vagy azt követõen legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Ciprinol filmtabletta egyidejûbevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Ciprinolfilmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagyjoghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a filmtablettákbevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Amennyibenlehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprinol filmtabletta alkalmazását.

Neszedje a Ciprinol filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódikaz anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemõ számára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

ACiprinol filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszerimellékhatás elõfordulhat. Ezért mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeketkezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprinolfilmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelõorvosával.

3. Hogyan kell szedni a Ciprinolfilmtablettát?

A gyógyszert mindig az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akezelõorvosa fogja elmondani Önnek hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, ésmennyi ideig kell szednie a Ciprinol filmtablettából. Ez attól függ, hogymilyen típusú, és mennyire súlyos fertõzésben szenved.

Értesítsekezelõorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózismódosítása.

Akezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertõzések esetén hosszabb idõtis igénybe vehet.

Atablettákat mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy hánydarab Ciprinol filmtablettát, és hogyan kell szednie.

a.) A tablettát bõséges folyadékkalkell bevenni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízûek.

b.) Próbálja meg a tablettákat mindennap lehetõleg nagyjából ugyanabban az idõben bevenni.

c.) A tabletták bevehetõk étkezésközben vagy az étkezésektõl függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nembefolyásolja jelentõs mértékben a felszívódást.
Ne vegye be azonban a Ciprinol filmtablettát tejtermékekkel, például tejjelvagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel(például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

Nefeledje, hogy a Ciprinol filmtabletta szedése során bõséges folyadékfogyasztásszükséges.

Ha az elõírtnál több Ciprinol filmtablettát vett be

Ha az elõírt adagnál többet vett be, azonnal kérjenorvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a filmtablettákat vagya dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Ciprinol filmtablettát

Amintlehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését elõírásszerint. Ha azonban már rövidesen esedékes a következõ adag bevétele, ne vegyebe a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje akúra végéig a gyógyszert.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Ciprinol filmtablettaszedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások

- hányinger, hasmenés

- ízületi fájdalmak gyermekek esetén

Nem gyakori mellékhatások

- gombás felülfertõzõdés

- a fehérvérsejtek egyik típusának,az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése

- étvágytalanság

- hiperaktivitás vagy izgatottság

- fejfájás, szédülés, alvásiproblémák vagy ízérzészavar

- hányás, hasi fájdalom, emésztésiproblémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképzõdés

- bizonyos anyagok (a transzaminázokés/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben

- bõrkiütés, viszketés vagycsalánkiütés

- ízületi fájdalmak felnõttek esetén

- nem megfelelõ vesemûködés

- izom- vagy csontfájdalom, rosszközérzet (gyengeség) vagy láz

- a vérben az alkalikus-foszfatáz(egy kémiai anyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritka mellékhatások

- a bél antibiotikumokalkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (nagyon ritka esetekbenhalálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- változások a vérképben a vérsejtekszámában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadásifaktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége

- allergiás reakció, vizenyõ (ödéma)vagy a bõr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyõs duzzanata (angioödéma)

- emelkedett vércukorszint(hiperglikémia)

- csökkent vércukorszint(hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- zavartság, a tájékozódás zavara,szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz,öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet) vagyhallucinációk

- zsibbadás és tûszúrás-érzés, azingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bõrérzékenység, remegés,görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagyszédülés

- látási problémák (beleértve akettõs látást)

- fülzúgás, hallásvesztés vagyhalláskárosodás

- gyors szívverés (tahikardia)

- a vérerek kitágulása(vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás

- nehezített légzés, beleértve azasztmás tüneteket is

- a máj mûködészavara, sárgaság(kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás

- fényérzékenység (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- izom- és csontfájdalom, ízületigyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs

- veseelégtelenség, vér vagykristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),húgyúti gyulladás

- folyadékfelhalmozódás (ödéma) vagynagymértékû verejtékezés

- az amiláz enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások

- a vörösvérsejtszám csökkenésénekegyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejtszámának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis); az összes vérsejt (afehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése(páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelõ mûködésének gátlása, amiszintén halálos is lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- súlyos allergiás reakciók(anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet, szérumbetegségszerûreakció) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- elmezavar (pszichotikus reakciók,amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezettöngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”)

- migrén, egyensúlyzavar,bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok),koponyaûri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnõ)

- színlátási zavarok

- a vérerek falának gyulladása(vaszkulitisz)

- hasnyálmirigy-gyulladás

- májsejtelhalás (májnekrózis),amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet

- kisméretû, tûszúrásnyi vérzések abõr alatt (petechiák); különféle bõrkiütések (például az akár halált is okozóStevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)

- izomgyengeség, íngyulladás,ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín)esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a miaszténiagrávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”)

A gyakoriság nem ismert

- az idegrendszerrel kapcsolatospanaszok, például fájdalom, égõ érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagyvégtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia)

- rendellenes gyors szívmûködés,életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakaszmegnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor azEKG-n látható)

- hólyagos bõrkiütés

- vérzés fokozott kockázata (azonbetegeknél, akik véralvadásgátló gyógyszereket szednek)

- fokozott izgatottság érzése(mánia) vagy túlzott optimizmus és aktivitás (hipománia)

- DRESS-nek nevezett túlérzékenységireakció (magas eozinofil vérsejtszámmal és különbözõ szerveket érintõ tünetekkel társuló gyógyszerreakció)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciprinol filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Ciprinol filmtabletták?

- A készítmények hatóanyaga: Ciprinol 250 mg filmtabletta: Ciprinol500 mg filmtabletta: Ciprinol 750 mg filmtabletta:

- Egyéb összetevõk: mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium,karboximetilkeményítõ-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz. Bevonat:propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyena Ciprinol filmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ciprinol 250 mgfilmtabletta

Fehér,kerek, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Ciprinol500 mg filmtabletta

Fehér,ovális, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tablettánlévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Ciprinol750 mg filmtabletta

Fehér,ovális, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tablettán lévõ bemetszés csak a széttöréselõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás:

10db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-9362/01 (250 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-9362/02 (500 mg filmtabletta 10x)

OGYI-T-9362/03 (750 mg filmtabletta 10x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január