Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ciprofloxacin Kabi400 mg/200 ml oldatos infúzió

ciprofloxacin(hidrogén-szulfát formájában)

Mielõttelkezdik beadni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szükségelehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-        Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ciprofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Ciprofloxacin Kabi beadása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Ciprofloxacin Kabi-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Ciprofloxacin Kabi-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ciprofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprofloxacin Kabi hatóanyagaa ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett csoportbatartozóantibiotikum. A ciprofloxacin a fertõzéseket okozó baktériumokelpusztításával

fejti ki hatását.Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnõttek

A Ciprofloxacin Kabifelnõttek esetében a következõ bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

·               légúti fertõzések

·               hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertõzések

·               húgyúti fertõzések

·               a herék fertõzései

·               nõi nemi szervek fertõzései

·               gyomor-bélrendszeri fertõzések és hasüregi fertõzések

·               bõr- és lágyrészfertõzések

·               csont- és ízületi fertõzések

·               nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkezõbetegek fertõzéseinek kezelésére

·               nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkezõbetegek fertõzéseinek megelõzésére

·               a lépfene kórokozójának belégzése

Amennyiben súlyos, vagy egyszerretöbbféle kórokozó által elõidézett fertõzésben szenved, akkor lehet, hogy a CiprofloxacinKabi mellett további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõkesetében a Ciprofloxacin Kabi szakorvosi felügyelet mellett a következõ

bakteriális fertõzésekkezelésére alkalmazható:

·               cisztás fibrózisban szenvedõ gyermekek és serdülõk tüdõ éshörgõ fertõzései

·               szövõdményes húgyúti fertõzések, beleértve a vesét is érintõfertõzéseket (pielonefritisz),

·               a lépfene kórokozójának belégzése

A Ciprofloxacin Kabigyermekek és serdülõkorúak egyéb specifikus súlyos fertõzéseinek a kezeléséreis alkalmazható, amennyiben az orvos azt szükségesnek tartja.

2.       Tudnivalóka Ciprofloxacin Kabi beadása elõtt

NEM kaphat CiprofloxacinKabi-t, ha:

·               allergiás a ciprofloxacinra, egyéb kinolon készítményekrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               tizanidint szed (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és aCiprofloxacin Kabi).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielõtt beadják Önnek aCiprofloxacin Kabi-t, beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel:

·               ha Önnek valamikor már volt veseproblémája, mert lehet, hogya kezelést módosítani kell

·               ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségbenszenved

·               ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például CiprofloxacinKabi készítménnyel végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek

·               hacukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye a hipoglikémia (alacsonyvércukorszint) kialakulásának

·               ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában(miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak

·               ha szívproblémái vannak. Fokozott óvatossággal alkalmazható azilyen típusú gyógyszer, amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született vagyelõfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattallátható, amely a szívmûködés elektromos felvétele); a sóháztartás zavaramutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszintesetén); ha erõsen lelassult a szívverése (más néven bradikardia); ha gyenge aszíve (szívelégtelenség); ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus)fordult elõ; ha Ön nõ vagy idõs korú; vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereketszed, amelyek bizonyos kóros EKG  elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont: Egyébgyógyszerek és a Ciprofloxacin Kabi).

·               haÖnnél vagy az Ön családjában elõfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat avérszegénység kockázata.

Bizonyos nemi szervi fertõzésekrekezelõorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelõorvosát.

A Ciprofloxacin Kabi-valtörténõ kezelés alatt

Haladéktalanultájékoztassa az orvost, ha a Ciprofloxacin Kabi-val történõ kezelés alatt azalábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelõorvosa eldönti, hogy abbakell-e hagyni a Ciprofloxacin Kabi‑val végzett kezelést.

·               Súlyos, hirtelen jelentkezõ allergiás reakció (anafilaxiásreakció/sokk, angioödéma). Ritkán már akár az elsõ adag bevételekor is fennálla súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következõ tünetekkeljár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás elõtti érzés,illetve felálláskor jelentkezõ szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal,azonnal szóljon orvosának, mert a Ciprofloxacin Kabi alkalmazásátilyenkor abba kell hagyni.

·               Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamintíngyulladás alakulhat ki, különösen, ha Ön idõskorú, éskortikoszteroidokkal is kezelik. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás elsõ jeléreabba kell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását, és pihentetnie kell afájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti azínszakadás kockázatát.

·               Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászatibetegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy agyiérkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Ciprofloxacin Kabi alkalmazásakor idegrendszerimellékhatások jelentkezhetnek. Ha görcsrohama van, abba kell hagyni aCiprofloxacin Kabi alkalmazását és azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint afájdalom, égõ érzés, bizsergés, zsibbadás, és/vagy gyengeség. Ha ilyettapasztal, abba kell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását és azonnalforduljon a kezelõorvosához.

 A ciprofloxacin elsõalkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióbanvagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin Kabi‑valvégzett kezelés alatt. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot tapasztal, abbakell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását és azonnal forduljonkezelõorvosához.

·               Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen idõskorú betegeknélszámoltak be hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezttapasztalja, azonnal forduljon a kezelõorvosához.

·               Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, példáula Ciprofloxacin Kabi alkalmazása után is, sõt több héttel a kezelés abbahagyása utánis jelentkezhet. Amennyiben a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja,hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal tájékoztassaorvosát. A Ciprofloxacin Kabi-kezelést abba kell hagyni, mivel ez életveszélyesis lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljonkezelõorvosához.

·               Ha látása romlik vagy bármilyen egyéb tünetet észlel,azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

·               Az Ön bõre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagyultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprofloxacin Kabi-kezelés alatt.Kerülje az erõs napfényt és a mesterséges UV fényt (például a szoláriumozást).

·               Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljonkezelõorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprofloxacin Kabi-tkapja.

·               HaÖnnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelõorvosát, mert ez esetbenlehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

·               A Ciprofloxacin Kabi májkárosodást okozhat. Ha Ön olyantüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet,viszketés, hasi érzékenység, a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását azonnal abbakell hagyni ésforduljon a kezelõorvosához.

·               A Ciprofloxacin Kabi Önnél a fehérvérsejtszám- és a fertõzésekkelszembeni ellenállás csökkenését okozhatja. Ha Ön lázzal és súlyosállapotromlással, vagy lázzal és helyi fertõzés tüneteivel járófertõzést (például torokfájás, garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák)tapasztal, azonnal keresse fel kezelõorvosát. Vért fognak venni Öntõl afehérvérsejtek számának ellenõrzése, és az esetleges súlyos fokúfehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos,hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert kapja.

Egyéb gyógyszerek és aCiprofloxacin Kabi

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne alkalmazza aCiprofloxacin Kabi-t tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokatokozhat, mint például az alacsony vérnyomás és álmosság (lásd 2. pont: Nemkaphat Ciprofloxacin Kabi-t).

A következõgyógyszerekrõl ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek aCiprofloxacin Kabi‑val. Ha a Ciprofloxacin Kabi-t ezekkel agyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerekterápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszereket szedi:

·               K-vitamin antagonisták (pl. warfarin, acenokumarol,fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek(a vér hígítására szolgálógyógyszerek)

·               probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)

·               metotrexát (a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületigyulladás kezelésére alkalmazható)

·               teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)

·               tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)

·               olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

·               klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

·               ropinirol (Parkinson-betegségre szolgáló gyógyszer)

·               fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)

·               ciklosporin (bõrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetésesetén használt gyógyszer)

·               egyéb gyógyszerek, amelyek módosíthatják az Ön szívritmusát:az antiaritmiás gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszerek (pl. kinidin,hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),triciklikus antidepresszánsok, bizonyos kórokozó elleni szerek (amelyek amakrolidok csoportjába tartoznak), bizonyos pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek.

·               zolpidem(alvászavarok kezelésére használt gyógyszer).

·               metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére használtgyógyszer)

·               omeprazol (gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer)

A Ciprofloxacin Kabi növelhetivérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

·               pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)

·               koffein

·               duloxetin (depresszió, cukorbetegség okozta idegi károsodásvagy vizelettartási nehézségek kezelésére)

·               lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre)

·               szildenafil (pl. merevedési zavarok kezelésére)

·               agomelatin

·               glibenklamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer)

A Ciprofloxacin Kabiegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Étel és ital nembefolyásolja a Ciprofloxacin Kabi-kezelést.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges,terhesség alatt kerülje a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását.

Ne alkalmazza aCiprofloxacin Kabi-t, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe,és káros lehet aszoptatott csecsemõ számára.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprofloxacin Kabialkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás elõfordulhat.Ezért mielõtt gépjármûvet vezetne, vagy gépeket kezelne, feltétlenültapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprofloxacin Kabi-ra. Amennyibenkétsége van, beszéljen kezelõorvosával.

ACiprofloxacin Kabi nátriumot tartalmaz

HaÖn nátriumszegény diétán van, vegye figyelembe, hogy 100 ml Ciprofloxacin Kabi15,1 mmol (= 347 mg) nátriumot tartalmaz.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin Kabi-t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelõorvosaelmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kellkapnia a Ciprofloxacin Kabi-ból. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyiresúlyos fertõzésben szenved.

Szóljon kezelõorvosának,amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5-21napig tart, de súlyosabb fertõzések esetén hosszabb is lehet.

Orvosa minden adagotlassú infúzióban juttat be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül.

Gyermekek esetén azinfúzió beadási ideje 60 perc. Felnõtt betegeknél az infúzió beadási ideje 60 perc400 mg Ciprofloxacin Kabi esetén, és 30 perc 200 mg Ciprofloxacin Kabi esetén.

Az infúzió lassan történõbeadása segít megelõzni a közvetlenül a beadás helyén fellépõ reakciókat.

Ne feledje, hogy aCiprofloxacin Kabi alkalmazása során bõséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az elõírtnál többCiprofloxacin Kabi-t kapott

Ha az elõírtnál többCiprofloxacin Kabi-t kapott, például szédülést, remegést, fejfájást,fáradtságot, hasi diszkomfort érzést vagy zavartságot tapasztalhat.

Közölje kezelõorvosávalvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha a felsorolt tünetekbármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtettek Önnekbeadni 1 adag Ciprofloxacin Kabi-t

Nem fognak Önnek beadnikétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyja aCiprofloxacin Kabi-kezelést

Fontos, hogy befejezzea kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamarhagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor elõfordulhat, hogy fertõzése nemgyógyul meg teljesen, és a fertõzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi részazon legsúlyosabb mellékhatások felsorolását tartalmazza, amelyet Ön isfelismerhet:

Hagyja abba aCiprofloxacin Kabi alkalmazását és haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát, hogy másikantibiotikum kezelés megkezdésérõl dönthessen, amennyiben a következõkvalamelyikét észleli:

Nem gyakori (100 emberbõllegfeljebb 1 tapasztalhatja):

-       görcsroham (Lásd2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Ritka (1000 emberbõllegfeljebb 1 tapasztalhatja):

-       súlyos, hirtelenfellépõ allergiás reakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés,szédülés, émelygés vagy ájulás, vagy szédülés a felállást követõen (anafilaxiásreakció/sokk) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

-       Ínszalag szakadás– fõleg a boka hátoldalán meghúzódó nagy szalag (Achilles-ín) lehet érintett(lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nagyon ritka (10 000emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

-       súlyos, hirtelenfellépõ allergiás reakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés,szédülés, émelygés, ájulás, vagy szédülés a felállást követõen (anafilaxiásreakció) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

-       Izomgyengeség,íngyulladás, mely ínszalag szakadáshoz vezethet – fõleg a boka hátoldalánmeghúzódó nagy szalag (Achilles-ín) lehet érintett (lásd 2. pont:Figyelmeztetések és óvintézkedések)

-       Súlyos,életveszélyes bõrkiütés, amely általában a száj, a torok, az orr, a szem vagyegyéb nyálkahártyák, mint például a nemi szervek területén jelentkezik hólyagokvagy fekélyek formájában, amely súlyosbodva kiterjedt felhólyagosodással vagy abõr leválásával járhat (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis).

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

-       Szokatlan fájdalomérzése, égõ érzés, bizsergés, érzéketlenség vagy izomgyengeség a végtagokban(neuropátia) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

-       Gyógyszermellékhatás,amely bõrkiütéssel, lázzal, a belsõ szervek gyulladásával, hematológiaieltérésekkel és az egész szervezetre kiterjedõ  megbetegedéssel jár (DRESS –gyógyszermellékhatás eozinofíliával és szisztémás tünetekkel; AGEP – akutgeneralizált exanthemás pusztulózis)

A Ciprofloxacin Kabi kezelés sorántapasztalt egyéb mellékhatásokat az elõfordulási gyakoriságuk szerint azalábbiakban soroljuk fel:

Gyakori mellékhatások (10emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

·               hányinger, hasmenés, hányás

·               ízületi fájdalmak és ízületi gyulladás gyermekek esetén

·               helyi reakciók az injekció beadási helyén, kiütés

·               a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése a vérben

Nemgyakori mellékhatások (100 emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

·               ízületi fájdalom felnõttek esetén

·               gombás felülfertõzõdés

·               az eozinofil granulociták (ez a fehérvérsejtek egyik típusa)számának megemelkedése, avéralvadásban szerepet játszó vérlemezkék (trombociták) számának növekedésevagy csökkenése

·               étvágytalanság

·               hiperaktivitás, izgatottság, zavartság, dezorientáció,hallucinációk

·               fejfájás, szédülés, alvási problémák, ízérzészavar,zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység (lásd 2. pont: Figyelmeztetésekés óvintézkedések), szédülés

·               látási problémák, beleértve a kettõs látást

·               hallásvesztés

·               szapora szívverés (tahikardia)

·               értágulat (vazodilatáció), alacsony vérnyomás

·               hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztésizavar/gyomorégés), bélgázképzõdés

·               májproblémák, a vér egyik alkotóeleme (bilirubin) szintjének emelkedése,sárgaság (kolesztatikus ikterusz)

·               viszketés, csalánkiütés

·               rossz vesemûködés, veseelégtelenség

·               izom- vagy csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség), láz, folyadék-felhalmozódása szervezetben

·               a vér alkalikus foszfatáz (vérben lévõ egyik enzim-szintjének)megemelkedése

Ritka mellékhatások (1000emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

·               izomfájdalom,ízületi gyulladás, fokozott izomtónus, izomgörcs

·               a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (álhártyáskolitisz) (ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések ésóvintézkedések)

·               avérképben a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék számának növekedése vagycsökkenése (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység); a vérvalamennyi sejtféleségének (a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék)egyidejû kóros csökkenése (páncitopénia), mely halálos is lehet; a csontvelõmûködésének gátlása (csontvelõ-depresszió), mely halálos is lehet(lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

·               allergiás reakció, allergiás vizenyõs duzzanat (ödéma), a bõrés a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma)

·               emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)

·               csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont:Figyelmeztetések és óvintézkedések)

·               szorongásos reakció, furcsa álmok, depresszió (amelyöngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezettöngyilkossághoz vezethet), a lelki alkat, a gondolkodásmód zavara (pszichésreakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérletekhez vagybefejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”)

·               csökkent bõrérzékenység, remegés, migrén, szaglási(olfaktorikus) rendellenességek

·               fülzúgás, halláscsökkenés

·               ájulás, az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)

·               nehezítettlégzés, beleértve az asztmás tüneteket is

·               hasnyálmirigy-gyulladás

·               májgyulladás, májsejt-elhalás (májnekrózis), amely nagyonritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet lehetséges haláloskimenetellel

·               fényérzékenység (lásd 2. pont: Figyelmeztetések ésóvintézkedések), kis pontszerû vérzések a bõr alatt (petehiák)

·               vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont: Figyelmeztetésekés óvintézkedések), húgyúti gyulladás

·               nagymértékû verejtékezés

·               az amiláz-enzim emelkedett szintje

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

·               a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolitikusanémia); egybizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre csökkenése(agranulocitózis), amely halálos is lehet (lásd 2. pont: Figyelmeztetések ésóvintézkedések)

·               szérumbetegségnek nevezett allergiás reakció (lásd 2. pont: Figyelmeztetésekés óvintézkedések)

·               egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), koponyaûrinyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnõ, illetve agydaganat tüneteitmutató, nem daganatos kórkép – pszeudotumor cerebri)

·               színlátási zavarok

·               különféle bõrkiütések (például az akár halált is okozóStevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)

·               a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont: Figyelmeztetésekés óvintézkedések)

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               fokozott izgatottság érzése (mánia) vagy túlzott optimizmusés aktivitás (hipománia)

·               rendellenes gyors szívmûködés, életveszélyes szabálytalanszívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek,és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)

·               véralvadásgátlóval (K-vitaminantagonisták) kezelt betegeknél emelkedett INR érték (véralvadásgátlás mérésérehasznált érték)

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aCiprofloxacin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Hûtõszekrénybennem tárolható és nem fagyasztható!

·               Afénytõl való védelem érdekében az infúziós zsákot felhasználásig tartsa avédõcsomagolásban.

·               Afénytõl való védelem érdekében az infúziós palackot felhasználásig tartsa adobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Ciprofloxacin Kabi?

·               Akészítmény hatóanyaga a ciprofloxacin (ciprofloxacin-hidrogén-szulfátformájában).
Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, kénsav, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz,injekcióhoz való víz.

Milyen a Ciprofloxacin Kabi küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Ciprofloxacin Kabi steril, tiszta, átlátszóoldat.

Azátlátszó, rugalmas poliolefin zsák alumínium védõcsomagolással (Freeflex zsák) vagypolietilén palack (KabiPac) 200 ml oldatot tartalmaz.

200ml oldat 400 mg ciprofloxacint tartalmaz.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius KabiDeutschland GmbH

D-61346 BadHomburg v.d.H

Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Norge AS

Postboks 430, N-1753 Halden

Norvégia

Tel: +47 69 21 1100

FreseniusKabi Polska Sp. z o.o.

WytwórniaP³ynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25

Lengyelország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml Infusionslösung

Belgium:Ciprofloxacin Fresenius Kabi 400 mg/200 ml solution pourperfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie

Ciprus: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml διάλυμαγια έγχυση

Csehország: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200ml infuzníroztok

Németország: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200ml Infusionslösung

Dánia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2mg/ml infusionsvæske,opløsning

Görögország: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200ml διάλυμαγια έγχυση

spanyolország: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/mlsoluciónpara perfusión

Finnország: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2mg/ml infuusioneste,liuos

Magyarország: Ciprofloxacin Kabi 400mg/200 ml oldatosinfúzió

Olaszország: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200ml soluzioneper infusione

Hollandia:Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml oplossing voor intraveneuze infusie

Lengyelország: Ciprofloxacin Kabi 400mg/200 ml roztwórdo infuzji

Portugália: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200ml Soluçãopara perfusão

Svédország: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2mg/ml infusionsvätska,lösning

Szlovák Köztársaság: Ciprofloxacin Kabi400 mg/200 ml infúznyroztok

EgyesültKirályság: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml solution for infusion

OGYI-T-20 246/04-06        (1x,5x, 10x infúziós zsák)

OGYI-T-20 246/13-17        (5x, 10x, 20x, 30x, 40x infúzióspalack)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tanácsok/orvositájékoztatás

Azantibiotikumok baktériumok okozta fertõzések kezelésére szolgálnak.Vírusfertõzésekkel szemben hatástalanok.

Ha az orvosantibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezeléséreszolgál.

Az antibiotikumokjelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt ajelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezelés hatástalannáválhat.

Az antibiotikumokhelytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elõ is segíthetia baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagycsökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelõ

-                adagolást

-                az adagolás rendjét

-                a kezelés idõtartamát

Következésképpen,a gyógyszer hatékonyságának megõrzése érdekében:

1.             Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.

2.             Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.

3.             Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírtavolna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.

4.             Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nemmegfelelõ a betegségére.

5.             A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigyevissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelõ módon semmisítsékmeg.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

A Ciprofloxacin Kabi-tintravénás infúzió formájában kell alkalmazni.

Gyermekek esetén azinfúzió beadási ideje 60 perc.

Felnõtt betegek esetén azinfúzió beadási ideje a 400 mg-os Ciprofloxacin Kabi adagnál 60 perc, a 200mg-os Ciprofloxacin Kabi adagnál 30 perc. Az egyik nagy vénába adott lassúinfúzió minimálisra csökkenti a beteg diszkomfort érzését és csökkenti avénairritáció kockázatát.

Az oldatos infúziót vagyközvetlenül, vagy egyéb kompatibilis oldatos infúzióval keverve kell beadni.

Az oldatos infúziótmindig külön kell alkalmazni, kivéve, ha más oldatos infúziókkal/gyógyszerekkelvaló kompatibilitás igazolt. Az inkompatibilitás látható jele pl. a lerakódás,a zavarosság, vagy az elszínezõdés.

Inkompatibilitás áll fennminden olyan oldatos infúzió/gyógyszer esetén, mely fizikálisan vagy vegyileginstabil az oldat pH-értéke mellett (pl. penicillin, heparin-oldatok), fõlegalkalikus pH-hoz igazított oldatokkal való kombináció esetén (a Ciprofloxacin Kabioldatos infúzió pH-ja: 4,0-4,9).

Az intravénásan kezdettkezelést orálisan is lehet folytatni.