Ciprolen 250 mgfilmtabletta

Ciprolen 500mgfilmtabletta

ciprofloxacin

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Ciprolen, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aCiprolen szedése előtt

3. Hogyan kellszedni a Ciprolen-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kelltárolni a Ciprolen-t?

6. Továbbiinformációk

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIPROLEN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ciprolena fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítményhatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumokelpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekrehatásos.

Felnőttek

A Ciprolenfelnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

- légútifertőzések

- hosszantartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertőzések

- húgyútifertőzések

- a herékfertőzései

- női nemiszervek fertőzései

- gyomor-bélrendszerifertőzések és hasüregi fertőzések

- bőr- éslágyrészfertőzések

- csont- ésízületi fertőzések

- nagyonalacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinekkezelésére

- nagyonalacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére

- Neisseriameningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére

- a lépfenekórokozójának belégzése.

Amennyibensúlyos, vagy többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor aCiprolen mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekekés serdülőkorúak

Gyermekekés serdülők esetében a Ciprolen - szakorvosi felügyelet mellett - a következőbakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

- cisztásfibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő és hörgő fertőzései

- szövődményeshúgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),

- a lépfenekórokozójának belégzése

ACiprolen a gyermekek és serdülók egyéb specifikus súlyos fertőzéseinekkezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2.TUDNIVALÓK A CIPROLEN SZEDÉSE ELŐTT

Neszedje a Ciprolen-t:

- ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra, illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy aCiprolen egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)

- hatizanidint szed (lásd 2. pont: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)

ACiprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőttelkezdené szedni a Ciprolen készítményt

Tájékoztassakezelőorvosát:

- ha voltmár veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell

- haepilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved

- hakorábbi antibiotikum-kezelés, például Ciprolen készítménnyel végzett kezelésalatt ínproblémák jelentkeztek

- ha azizomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban)szenved

- ha márelőfordult Önnél szívritmuszavar (arritmia)

ACiprolen szedése során

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a Ciprolen szedése alatt azalábbiak közül bármelyik tünetet észleli: Kezelőorvosa eldönti, hogy abbakell-e hagyni a Ciprolen készítmény szedését.

- Súlyos,hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiásreakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennálla súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkeljár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetvefelálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abbaa Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

- Alkalmankéntaz ízületekfájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki,különösen ha Ön idős, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Bármilyen fájdalomvagy gyulladás első jelére hagyja abba a Ciprolen szedését, és pihentesse afájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti azínszakadás kockázatát.

- Amennyibenepilepsziábanvagyegyéb ideggyógyászatibetegségben, például az agy vérellátási zavarában vagy szélütésbenszenved, akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal,hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

- ACiprolen első adagjának alkalmazásakor pszichiátriaireakciók léphetnekfel. Ha depresszióbanvagypszichózisbanszenved,tünetei súlyosbodhatnak a Ciprolen készítménnyel végzett kezelés alatt. Hailyet tapasztal, hagyja abba a Ciprolen szedését, és azonnal forduljonkezelőorvosához.

- Tapasztalhatolyan neuropátiás tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadásés/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprolen szedését, ésazonnal forduljon kezelőorvosához.

- Hasmenésalakulhatki antibiotikumok, például a Ciprolen szedése során, vagy akár több héttel akezelés abbahagyása után. Amennyiben súlyossá vagy tartóssá válik, vagyszéklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprolen készítményszedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállítóvagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

- Ha vér-vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy alaboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprolen készítményt szedi.

- ACiprolen májkárosodástokozhat.Ha olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötétvizelet, viszketés, érzékenység a gyomor területén, hagyja abba a Ciprolenszedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

- ACiprolen a fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeniellenállás csökkenését okozhatja. Ha lázzal és súlyosállapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel (például torokfájás,garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnalkeresse fel orvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számánakellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében.Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

- Tájékoztassaorvosát, ha a családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD)hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat avérszegénység kockázata.

- Bőreérzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyelszemben aCiprolen szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt,például a szoláriumozást.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ne szedjea Ciprolenkészítményt tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, példáulalacsony vérnyomást és álmosságot (lásd 2. pont:„Ne szedje a Ciprolenkészítményt”).

A következőgyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprolenkészítménnyel. Ha a Ciprolen készítményt ezekkel a gyógyszerekkel együttszedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatásokkialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

- warfarinvagy egyéb véralvasgátló (a vér hígítására)

- probenecid(köszvényre)

- metotrexát(a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás izületi gyulladás kezelésére)

- teofillin(légzési problémákra)

- tizanidin(izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)

- klozapin(antipszichotikum)

- ropinirol(Parkinson-betegségre)

- fenitoin(epilepsziára)

ACiprolen növelhetivérébenaz alábbi gyógyszerek szintjét:

- pentoxifillin(keringési betegségekre)

- koffein

Néhánygyógyszer csökkentiaCiprolen hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következőgyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

- savkötők

- ásványianyag-pótló készítmények

- szukralfát

- polimerfoszfátkötők (például szevelamer)

- kalciumot,magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyagpótló készítmények

Amennyiben ekészítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Ciprolen filmtablettát ezen készítmények bevételét megelőzően körülbelül kétórával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

ACiprolen készítmény egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Hacsaknem étkezés közben veszi be a Ciprolen készítményt, ne egyen vagy igyonsemmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kálciumottartalmazó italt a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják ahatóanyag felszívódását.

Terhességés szoptatás

Amennyibenlehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprolen alkalmazását. Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez.

Ne szedje a Ciprolenkészítményt, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, éskáros lehet gyermeke számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ciprolen szedésesorán csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat.Ezért mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztaljaki, hogyan reagál szervezete a Ciprolen készítményre. Amennyiben kétsége van,beszéljen kezelőorvosával.

3.HOGYAN KELL SZEDNI A CIPROLEN-T?

Kezelőorvosaelmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kellszednie Ciprolen készítményből. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyiresúlyos fertőzésben szenved.

Értesítse kezelőorvosát,amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet.

A tablettákat mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy hány Ciprolen tablettát, és hogyankell szednie.

a Atablettát bőséges folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja össze atablettákat, mert rossz ízûek.

b Próbáljameg a tablettákat lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni.

c Atabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Azétkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást.

Ne vegye be azonbana Ciprolen tablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadottásványianyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumottartalmazó narancslével).

A Ciprolen filmtablettákat egészben,szétrágás nélkül bő folyadékkal kell bevenni.

Haaz előírtnál több Ciprolen készítményt vett be

Ha az előírt adagnál többet vett be,azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával atablettákat vagy a dobozt is, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a Ciprolen készítményt

Amint lehet, vegyebe a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint. Haazonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be akihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúravégéig a gyógyszert.

Haidő előtt abbahagyja a Ciprolen szedését

Fontos,hogy befejezzea kúrát mégakkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba agyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul megteljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztenciais kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ciprolen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Gyakorimellékhatások (100 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):

-hányinger, hasmenés

- ízületifájdalmak gyermekek esetén

Nemgyakori mellékhatások (1000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):

- gombásfelülfertőződés

- afehérvérsejtek egyik típusának, az eozinofil granulociták számánakmegemelkedése

-étvágytalanság

-hiperaktivitás vagy izgatottság

-fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar

- hányás, hasi fájdalom, emésztésiproblémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés

-bizonyos anyagok szintjének megemelkedése a vérben (transzaminázok és/vagybilirubin)

- bőrkiütés,viszketés vagy csalánkiütés

- ízületifájdalmak felnőttek esetén

- nem megfelelő vesemûködés

- izom-és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz

- avérben az alkalikus-foszfatáz (egy anyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritkamellékhatások (10 000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):

- a bélantibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (kólitisz) (nagyon ritkaesetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággalalkalmazható”)

- változások avérképben avérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység),a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége

- allergiás reakció,duzzanat (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata(angioödéma)

- emelkedettvércukorszint (hiperglikémia)

- zavartság,dezorientáció, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió vagyhallucinációk

- zsibbadás, azingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés,görcsroham (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággalalkalmazható”) vagy szédülés

- látási problémák.

- fülcsengés,hallásvesztés vagy halláskárosodás

- gyors szívverés(tahikardia)

- a vérerekkitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás

- légszomj, beleértve azasztmás tüneteket is

- a máj mûködészavara,sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás

- fényérzékenység(lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

- izom- éscsontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy görcs

- veseelégtelenség,vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozottelővigyázatossággal alkalmazható”), húgyúti gyulladás

-folyadékvisszatartás vagy nagymértékû verejtékezés

- egy véralvadásifaktor (protrombin) kóros szintje, illetve az amiláz-enzim emelkedett szintje

Nagyonritka mellékhatások (10 000 emberből várhatóan kevesebb, mint 1tapasztalja):

- acsökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolítikus anémia); afehérvérsejtek számának veszélyes lecsökkentése (agranulocitózis); a fehér- ésvörösvérsejtek, valamint vérlemezkék számának esése (páncitopénia), amelyhalálos lehet, és csontvelő mûködésének gátlása, ami szintén halálos lehet(lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

- allergiás reakciók(anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet –szérumbetegség)(lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

- elmezavar(pszichotikus reakciók) (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággalalkalmazható”)

- migrén, zavartegyensúly, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikuszavarok), az agyra irányuló nyomás (koponyaûri nyomás)

- színlátási zavarok

- a vérerek falánakgyulladása (vaszkulitis)

-hasnyálmirigy-gyulladás

- májsejtelhalás(májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet

- kismértékû,tûszúrásnyi vérzés a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések (például azakár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermálisnekrolízis)

- izomgyengeség,íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín(Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „A Ciprolen fokozott elővigyázatossággalalkalmazható”), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „ACiprolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

A gyakoriságnem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Az idegrendszerrelkapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagyvégtaggyengeség

- Súlyosszívritmuszavarok, szabálytalan szívverés (Torsades de Pointes)

5.HOGYAN KELL TÁROLNI A CIPROLEN-T?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokona „Felh.” felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ciprolenkészítményt. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mitartalmaz a Ciprolen

Hatóanyag

Ciprolen 250 mg filmtabletta

250 mg ciprofloxacin ( 291,5 mgciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ciprolen 500 mg filmtabletta

500 mg ciprofloxacin (583 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Segédanyagok:

Mag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,karboximetilkeményítő-nátrium (A típus).

Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E 171),hipromellóz.

Milyen a Ciprolen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ciprolen 250 mg filmtabletta

Fehèr vagy csaknemfehèr, kerek, domborù felületû filmbevonatù tabletta, az egyikoldalàn „Cx, 250” mélynyomásújelöléssel, amàsik oldalàn törővonallal ellàtva. Törèsi felületefehèr vagy csaknem fehèr szìnû.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

Ciprolen 500 mg filmtabletta

Fehèr vagy csaknem fehèr, kerek, mindkét oldalán domborù felületû filmbevonatù tabletta,az egyik oldalàn „Cx, 500” mélynyomású jelöléssel,amàsik oldalàn törővonallal ellàtva. Törèsi felületefehèr vagy csaknem fehèr szìnû.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

Csomagolás:

10 db filmtabletta színtelen, àtlàtszóPVC//Al buborèkfóliàban ès dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AC HELCOR ROMANIA

Dr. V. Babeº utca 50 sz.

430092 Baia Mare, Románia

Telefon: + 40 0362 401 206

Fax: + 40 0362 401 207

office@achelcor.ro

OGYI-T- 9813/01 Ciprolen250 mg filmtabletta (10x)

OGYI-T- 9813/02 Ciprolen500 mg filmtabletta.(10x)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 14.