Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciprobay250 mg filmtabletta

Ciprobay 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprobay filmtabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciprobay filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Ciprobay filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ciprobay filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Ciprobay filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Ciprobay filmtabletta hatóanyaga aciprofloxacin. A ciprofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozóantibiotikum. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításávalfejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprobay filmtabletta felnőttek esetében akövetkező bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

· légúti fertőzések

· hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy rmelléküreg-fertőzések

· húgyúti fertőzések

· férfi és női nemi szervek fertőzései

· gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések

· bőr- és lágyrészfertőzések

· csont- és ízületi fertőzések

· Neisseria meningitidis baktérium által okozottfertőzések megelőzésére

· a lépfene kórokozójának belégzése

A ciprofloxacin alkalmazható olyan betegek kezelésére,akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) és lázasak, amitvalószínûsíthetően baktérium‑fertőzés okoz.

Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó általelőidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprobay filmtablettával együtt adva továbbiantibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Ciprobay filmtabletta- szakorvosi felügyelet mellett - a következő bakteriális fertőzések kezelésérealkalmazható:

· cisztás fibrózisban szenvedő gyermekekés serdülők tüdő- és hörgő fertőzései

· szövődményes húgyúti fertőzések,beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz) is

· a lépfene kórokozójának belégzése

A Ciprobay filmtabletta a gyermekek és serdülők egyébspecifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben akezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók a Ciprobay filmtablettaszedése előtt

Ne szedje a Ciprobay filmtablettát

· ha allergiás a hatóanyagra, illetve egyéb kinolon készítményekrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· ha tizanidint szed (lásd 2. pont „ Egyéb gyógyszerek és aCiprobay filmtabletta”)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ciprobay filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával,

· ha Önnek már volt veseproblémája, mertebben az esetben lehet, hogy a kezelését módosítani kell;

· ha Ön epilepsziában vagy egyébidegrendszeri betegségben szenved;

· ha korábban olyan típusú antibiotikum-kezeléssorán, mint a Ciprobay, Önnél ínproblémák jelentkeztek;

· ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnalnagyobb a veszélye a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának;

· ha Ön az izomgyengeséggel járóbetegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tüneteisúlyosbodhatnak;

· ha Önnek szívproblémái vannak. A ciprofloxacinalkalmazása során elővigyázatosság szükséges, amennyiben Ön megnyúlt QT-szakasszalszületett, vagy előfordult már a családjában QT-szakasz megnyúlás (EKGvizsgálattal látható, amely a szívmûködés elektromos felvétele); a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony akálium‑ vagy magnézium vérszint esetén); ha erősen lelassult aszívverése (úgynevezett bradikardia); gyenge a szíve(szívelégtelenség); ha korábban szívrohama volt (miokardiális infarktus); ha Önnő vagy időskorú vagy ha Ön egyéb gyógyszereket is szed, amelyek bizonyos kórosEKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Ciprobayfilmtabletta).

· ha Önnél vagy az Ön családjábanelőfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben aciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat aciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belültünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A Ciprobay filmtabletta szedése során

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Ciprobay filmtablettaszedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosaeldönti, hogy abba kell-e hagynia a Ciprobay filmtabletta szedését.

· Súlyos, hirtelen jelentkezőallergiás reakció (anafilaxiásreakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennálla súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkeljár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés,illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba aCiprobay filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

· Alkalmanként az ízületek fájdalma ésduzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki, különösen ha Ön időskorú, éskortikoszteroidokkal is kezelik. Íngyulladás és ínszakadás előfordulhat már akezelés első 48 órájában és a ciprofloxacin‑kezelés befejezése utánhónapokkal is. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére hagyja abba aCiprobay filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és pihentesse afájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti azínszakadás kockázatát.

· Amennyiben Ön epilepsziában vagyolyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agyvérellátási zavara vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók),akkor Önnél a Ciprobay filmtabletta szedésekor idegrendszeri mellékhatásokjelentkezhetnek. Ha görcsrohama van, hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését,és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

· Tapasztalhat olyan neuropátiástüneteket, mint a fájdalom, az égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagygyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését, ésazonnal forduljon kezelőorvosához.

· A Ciprobay filmtabletta első adagjánakalkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióbanvagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprobay filmtablettávalvégzett kezelés alatt. Ritka esetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkosságigondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághozvezethet. Ha öngyilkossági gondolatok/szándékfoglalkoztatja, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

· Leggyakrabban cukorbetegeknél,különösen idős betegeknél számoltak be hipoglikémiáról (alacsonyvércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.

· Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Ciprobay filmtabletta szedésesorán is, sőt, több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet.Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogyaz Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprobay filmtablettaszedését, és forduljon kezelőorvosához, mivel ez az állapot életveszélyes islehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lassító gyógyszereket.

· Ha a látása romlik vagybármilyen szempanasz jelentkezik Önnél,azonnal foduljon szemész szakorvoshoz.

· Az Ön bőre érzékenyebbé válhat anapsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprobay filmtablettaszedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például aszoláriumozást.

· Ha Önnek vér- vagy vizeletmintátkell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy aCiprobay filmtablettát szedi.

· Ha Önnek veseproblémái vannak,tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítanikell.

· A Ciprobay filmtabletta májkárosodástokozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság,sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

· A Ciprobay filmtabletta Önnél afehérvérsejtszám csökkenését és fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességetokozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzéstüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás,húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel a kezelőorvosát. Vért fognakvenni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogytájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprobay filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Ciprobay filmtablettát tizanidinnelegyütt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsonyvérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont „Ne szedje a Ciprobay filmtablettát”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy aszervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprobay filmtablettával. Ha a Ciprobay filmtablettátezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, megváltoztathatja ezen gyógyszerekterápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben akövetkező gyógyszereket szedi:

· K‑vitamin antagonisták (pl. warfarin,acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer(a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)

· probenecid (köszvény kezelésére valógyógyszer)

· metotrexát (bizonyos típusú daganatosbetegségekre, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)

· teofillin (légzési problémákra valógyógyszer)

· tizanidin (izommerevség kezeléséreszklerózis multiplexben használt gyógyszer)

· olanzapin (pszichés zavarokkezelésére használt gyógyszer)

· klozapin (pszichés zavarokkezelésére használt gyógyszer)

· ropinirol (Parkinson-betegségre valógyógyszer)

· fenitoin (az epilepszia kezeléséreszolgál)

· metoklopramid (hányinger és hányáskezelésére használt gyógyszer)

· ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoidartritisz és szervátültetés esetén használt gyógyszer)

· más gyógyszerek, amelyekmegváltoztathatják a szívritmusát: antiaritmiás gyógyszerek (pl. kinidin,hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyosdepresszió elleni szerek (triciklusosantidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak),egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok),

· zolpidem (alvászavarok kezelésérehasznált gyógyszer).

A Ciprobay filmtabletta növelheti vérébenaz alábbi gyógyszerek szintjét:

· pentoxifillin (keringési betegségekrevaló gyógyszer)

· koffein

· duloxetin (depresszió, diabéteszesidegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére használt gyógyszer)

· lidokain (szívbetegségek kezelésérevagy érzéstelenítésre használt gyógyszer)

· szildenafil (pl. erektilisdiszfunkció kezelésére használt gyógyszer)

· agomelatin (depresszió kezelésérehasznált gyógyszer)

Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprobay filmtabletta hatását.Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagyszedni szeretné:

· savkötők

· omeprazol

· ásványi anyag-pótló készítmények

· szukralfát

· polimer foszfátkötők (példáulszevelamer vagy lantán-karbonát)

· kalciumot, magnéziumot, alumíniumotvagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyag pótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedésenélkülözhetetlen, akkor a Ciprobay filmtablettát ezen készítmények bevételétmegelőzően körülbelül két órával, vagy azt követően legalább 4 óraelteltével vegye be.

A Ciprobay filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Ciprobayfilmtablettát, neegyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagyhozzáadott kalciumot tartalmazó italt a filmtabletták bevételekor, mivel ezekbefolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprobayalkalmazását.

Ne szedje a Ciprobay filmtablettát, ha szoptat, mert aciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemőszámára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprobay filmtabletta szedése során csökkenhet azéberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőttgépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyanreagál szervezete a Ciprobay filmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljenkezelőorvosával.

3. Hogyan kell szedni a Ciprobayfilmtablettát?

A kezelőorvosa fogja elmondani Önnek hogypontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie a Ciprobay filmtablettából.Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak,mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5‑21 napig tart, desúlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos benne, hogy hány darab Ciprobay filmtablettátés hogyan kell szednie, kérdezze meg kezelőorvosát.

a A tablettátbőséges folyadékkal kell bevenni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rosszízûek.

b Próbálja meg atablettákat minden nap lehetőleg nagyjából ugyanabban az időben bevenni.

c A tablettákbevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezésselbevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást.

Ne vegyebe azonban a Ciprobay filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagyhozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadottkalciumot tartalmazó narancslével).

Ne feledje, hogy a gyógyszer szedése során bőségesfolyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál több Ciprobay filmtablettát vett be

Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosisegítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt,hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Ciprobay filmtablettát

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majdfolytassa a gyógyszer szedését előírás szerint. Ha azonban már rövidesenesedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és amegszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciprobay filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha párnap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését,akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzéstünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat azantibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi rész azonlegsúlyosabb mellékhatások felsorolását tartalmazza, amelyet Ön is felismerhet:

Hagyja abba aCiprobay szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, hogy másik antibiotikum kezelés megkezdéséről dönthessen,amennyiben a következők valamelyikét észleli:

Ritka (1000emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- görcsroham (Lásd 2. pont:Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nagyon ritka (emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- súlyos hirtelen fellépő allergiásreakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés, szédülés, émelygés,ájulás, vagy szédülés a felállást követően (anafilaxiás reakció/sokk) (lásd 2.pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

- Izomgyengeség, íngyulladás, melyínszalag szakadáshoz vezethet –főleg a boka hátoldalán meghúzódó nagy szalag(Achilles ín) lehet érintett (lásd 2. pont: Figyelmeztetések ésóvintézkedések)

- Súlyos, életveszélyes bőrkiütés, amely általábana száj, a torok, az orr, a szem vagy egyéb nyálkahártyák, mint például a nemiszervek területén jelentkezik hólyagok vagy fekélyek formájában, amelysúlyosbodva kiterjedt felhólyagosodással vagy a bőr leválásával járhat(Stevens-Johnson szindróma, vagy toxikus epidermális nekrolízis)

Nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- Szokatlan fájdalom érzése, égő érzés,bizsergés, érzéketlenség és/vagy izomgyengeség a végtagokban (neuropátia) (lásd2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

- Gyógyszermellékhatás, amely bőrkiütéssel,lázzal, a belső szervek gyulladásával, hematológiai eltérésekkel és az egészszervezetre kiterjedő megbetegedéssel jár (DRESS – gyógyszermellékhatáseozinofíliával és szisztémás tünetekkel; AGEP – akut generalizált exanthemáspusztulózis)

A Ciprobay kezeléssorán tapasztalt egyéb mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságukszerint az alábbiakban soroljuk fel:

Gyakori(10 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- hányinger, hasmenés

- ízületi fájdalom és ízületi gyulladás gyermekekesetén

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- ízületi fájdalom felnőttek esetén

- gombás felülfertőződés

- a fehérvérsejtek egyik típusának, azúgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése

- csökkent étvágy

- hiperaktivitás vagy izgatottság

- fejfájás, szédülés, alvási problémákvagy ízérzészavar

- hányás, hasi fájdalom, emésztésiproblémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés

- bizonyos anyagok (a transzaminázokés/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben

- bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés

- nem megfelelő vesemûködés

- izom- és csontfájdalom, rossz közérzet(gyengeség) vagy láz

- a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy kémiaianyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritka(1000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- izom- és csontfájdalom, ízületigyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs

- a belek antibiotikumok alkalmazásáhoztársuló gyulladása (vastagbélgyulladás) (nagyon ritka esetekben halálos lehet)(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- változások a vérképben a vérsejtekszámában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadásifaktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége

- allergiás reakció, vizenyő (ödéma) vagya bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- emelkedett vércukorszint(hiperglikémia)

- csökkent vércukorszint (hipoglikémia)(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- zavartság, a tájékozódás zavara,szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkosságigondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághozvezethet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)) vagyhallucinációk

- zsibbadás és tûszúrás-érzés, azingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés,görcsrohamok (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagyszédülés

- látási problémák, beleértve a kettős látástis (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- fülzúgás, hallásvesztés, halláskárosodás

- gyors szívverés (tahikardia)

- a vérerek kitágulása (vazodilatáció),alacsony vérnyomás vagy ájulás

- nehezített légzés, beleértve az asztmástüneteket is

- a máj mûködészavara, sárgaság (kolesztatikusikterusz) vagy májgyulladás

- veseelégtelenség, vér vagy kristályok avizeletben, húgyúti gyulladás

- fokozott folyadék-felhalmozódás a szervezetben vagy nagymértékû verejtékezés

- az amiláz enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- a vörösvérsejtszám csökkenésének egyikspeciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejtszámának veszélyes szintre való csökkenése (agranulocitózis) (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”); az összes vérsejt (a fehér- ésvörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése (páncitopénia), amelyhalálos lehet, és csontvelő mûködésének gátlása, ami szintén halálos is lehet(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- szérumbetegségnek nevezett allergiásreakció (Lásd 2.pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

- elmezavar (pszichotikus reakciók,amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezettöngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- migrén, egyensúlyzavar, bizonytalanjárás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), koponyaûrinyomásfokozódás [a koponyán belüli nyomás megnő és pszeudotumor cerebri(jóindulatú koponyûri nyomásfokozódás)]

- színlátási zavarok

- a vérerek falának gyulladása(vaszkulitisz)

- hasnyálmirigy-gyulladás

- májsejtelhalás (májnekrózis), amelynagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet(lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- apró, tûszúrásnyi vérzések a bőr alatt(petechiák); különféle bőrkiütések

- a miaszténia grávisz tüneteinek súlyosbodása(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- nagyfokú izgatottság (mánia), vagytúlzott optimizmus és túlzott aktivitás (hipománia)

- rendellenesen gyors szívritmus,életveszélyes szabálytalan szívritmus, a szívritmus megváltozása (amelyet„QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységénekvizsgálatakor az EKG-n látható)

- véralvadásra gyakorolt hatás (K‑vitaminantagonistákkal kezelt betegeknél)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciprobayfilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz aCiprobay filmtabletta?

A készítmény hatóanyagaa ciprofloxacin.

Ciprobay 250 mg filmtabletta

250 mg ciprofloxacint tartalmaz (ciprofloxacin-hidrokloridformájában) filmtablettánként.

Ciprobay500 mg filmtabletta

500 mg ciprofloxacint tartalmaz (ciprofloxacin-hidrokloridformájában) filmtablettánként.

Egyébösszetevők:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő.

Bevonat: titán-dioxid (E 171), makrogol 4000,hipromellóz.

Milyen a Ciprobay filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Ciprobay 250 mg filmtabletta:

Kerek, csaknem fehér vagy halványsárgás színû, azegyik oldalán bemetszéssel elválasztott „CIP” és „250” jelzéssel, a másikoldalán „BAYER” keresztjelzéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ciprobay 500 mg filmtabletta:

Hosszúkás, csaknem fehér vagy halványsárgás színû,az egyik oldalán bemetszéssel elválasztott „CIP” ás „500” jelzéssel, a másikoldalán „BAYER” keresztjelzéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 vagy 500 db filmtablettadobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

vagy a 250 mg filmtabletta esetén:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria: Ciproxin

Belgium: Ciproxine

Bulgária: Ciprobay

Finnország: Ciproxin (csak 500 mg)

Franciaország: Ciflox, Uniflox

Horvátország Ciprobay (csak 500 mg)

Németország: Ciprobay

Magyarország: Ciprobay

Írország: Ciproxin

Olaszország: Ciproxin

Luxemburg: Ciproxine

Málta: Ciproxin

Norvégia: Ciproxin

Lengyelország: Ciprobay (csak500 mg)

Portugália: Ciproxina

Szlovénia: Ciprobay

spanyolország: Baycip (csak 500 mg)

Egyesült Királyság: Ciproxin

OGYI-T-1441/01 Ciprobay 250 mgfilmtabletta (10 db)

OGYI-T-1441/02 Ciprobay 500 mgfilmtabletta (10 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. április

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumok által okozott fertőzésekkezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Önjelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktériumtúlélheti, vagy tovább is szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják:néhány antibiotikum kezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelen használata fokozza arezisztencia kialakulását. Ön még elő is segítheti a baktériumok rezisztensséválását, és ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti azantibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő:

- adagolást

- az adagolás rendjét

- a kezelés időtartamát

Következésképpen a gyógyszerhatékonyságának megőrzése érdekében:

1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, hafelírták Önnek.

2 - Pontosan tartsa be az alkalmazásravonatkozó utasításokat.

3 - Az antibiotikumot ne szedjeújra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonlóbetegséget szeretne kezelni.

4 - Soha ne adja át másnak az antibiotikumot,lehet, hogy nem megfelelő az ő betegségére.

5 - A kezelés végeztével a felnem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja,hogy megfelelő módon semmisítsék meg.