Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciprobay250 mg filmtabletta

Ciprobay 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Ciprobay filmtabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók a Ciprobay filmtabletta szedéseelõtt

3.   Hogyan kell szedni a Ciprobay filmtablettát?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell a Ciprobay filmtablettát tárolni?

6.   A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.         Milyentípusú gyógyszer a Ciprobay filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Ciprobay filmtabletta hatóanyaga aciprofloxacin. A ciprofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozóantibiotikum. A ciprofloxacin a fertõzéseket okozó baktériumok elpusztításávalfejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnõttek

A Ciprobay filmtabletta felnõttek esetében akövetkezõ bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

·               légúti fertõzések

·               hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy rmelléküreg-fertõzések

·               húgyúti fertõzések

·               férfi és nõi nemi szervek fertõzései

·               gyomor-bélrendszeri fertõzések és hasüregi fertõzések

·               bõr- és lágyrészfertõzések

·               csont- és ízületi fertõzések

·               Neisseria meningitidis baktérium által okozottfertõzések megelõzésére

·               a lépfene kórokozójának belégzése

A ciprofloxacin alkalmazható olyan betegek kezelésére,akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) és lázasak, amitvalószínûsíthetõen baktérium‑fertõzés okoz.

Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó általelõidézett fertõzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprobay filmtablettával együtt adva továbbiantibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõk esetében a Ciprobay filmtabletta- szakorvosi felügyelet mellett - a következõ bakteriális fertõzések kezelésérealkalmazható:

·               cisztás fibrózisban szenvedõ gyermekekés serdülõk tüdõ- és hörgõ fertõzései

·               szövõdményes húgyúti fertõzések,beleértve a vesét is érintõ fertõzéseket (pielonefritisz) is

·               a lépfene kórokozójának belégzése

A Ciprobay filmtabletta a gyermekek és serdülõk egyébspecifikus súlyos fertõzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben akezelõorvos azt szükségesnek tartja.

2.         Tudnivalók a Ciprobay filmtablettaszedése elõtt

Ne szedje a Ciprobay filmtablettát

·               ha allergiás a hatóanyagra, illetve egyéb kinolon készítményekrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·               ha tizanidint szed (lásd 2. pont „ Egyéb gyógyszerek és aCiprobay filmtabletta”)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ciprobay filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával,

·               ha Önnek már volt veseproblémája, mertebben az esetben lehet, hogy a kezelését módosítani kell;

·               ha Ön epilepsziában vagy egyébidegrendszeri betegségben szenved;

·               ha korábban olyan típusú antibiotikum-kezeléssorán, mint a Ciprobay, Önnél ínproblémák jelentkeztek;

·               ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnalnagyobb a veszélye a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának;

·               ha Ön az izomgyengeséggel járóbetegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tüneteisúlyosbodhatnak;

·               ha Önnek szívproblémái vannak. A ciprofloxacinalkalmazása során elõvigyázatosság szükséges, amennyiben Ön megnyúlt QT-szakasszalszületett, vagy elõfordult már a családjában QT-szakasz megnyúlás (EKGvizsgálattal látható, amely a szívmûködés elektromos felvétele); a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony akálium‑ vagy magnézium vérszint esetén); ha erõsen lelassult aszívverése (úgynevezett bradikardia); gyenge a szíve(szívelégtelenség); ha korábban szívrohama volt (miokardiális infarktus); ha Önnõ vagy idõskorú vagy ha Ön egyéb gyógyszereket is szed, amelyek bizonyos kórosEKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Ciprobayfilmtabletta).

·               ha Önnél vagy az Ön családjábanelõfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben aciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemi szervi fertõzésekre kezelõorvosa felírhat aciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belültünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelõorvosát.

A Ciprobay filmtabletta szedése során

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Ciprobay filmtablettaszedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelõorvosaeldönti, hogy abba kell-e hagynia a Ciprobay filmtabletta szedését.

·               Súlyos, hirtelen jelentkezõallergiás reakció (anafilaxiásreakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az elsõ adag bevételekor is fennálla súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következõ tünetekkeljár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás elõtti érzés,illetve felálláskor jelentkezõ szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba aCiprobay filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               Alkalmanként az ízületek fájdalma ésduzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki, különösen ha Ön idõskorú, éskortikoszteroidokkal is kezelik. Íngyulladás és ínszakadás elõfordulhat már akezelés elsõ 48 órájában és a ciprofloxacin‑kezelés befejezése utánhónapokkal is. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás elsõ jelére hagyja abba aCiprobay filmtabletta szedését, forduljon kezelõorvosához, és pihentesse afájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti azínszakadás kockázatát.

·               Amennyiben Ön epilepsziában vagyolyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agyvérellátási zavara vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók),akkor Önnél a Ciprobay filmtabletta szedésekor idegrendszeri mellékhatásokjelentkezhetnek. Ha görcsrohama van, hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését,és azonnal forduljon a kezelõorvosához.

·               Tapasztalhat olyan neuropátiástüneteket, mint a fájdalom, az égõ érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagygyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprobay filmtabletta szedését, ésazonnal forduljon kezelõorvosához.

·               A Ciprobay filmtabletta elsõ adagjánakalkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióbanvagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprobay filmtablettávalvégzett kezelés alatt. Ritka esetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkosságigondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághozvezethet. Ha öngyilkossági gondolatok/szándékfoglalkoztatja, azonnal forduljon a kezelõorvosához.

·               Leggyakrabban cukorbetegeknél,különösen idõs betegeknél számoltak be hipoglikémiáról (alacsonyvércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.

·               Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Ciprobay filmtabletta szedésesorán is, sõt, több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet.Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogyaz Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprobay filmtablettaszedését, és forduljon kezelõorvosához, mivel ez az állapot életveszélyes islehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lassító gyógyszereket.

·               Ha a látása romlik vagybármilyen szempanasz jelentkezik Önnél,azonnal foduljon szemész szakorvoshoz.

·               Az Ön bõre érzékenyebbé válhat anapsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprobay filmtablettaszedése alatt. Kerülje az erõs napfényt vagy mesterséges UV fényt, például aszoláriumozást.

·               Ha Önnek vér- vagy vizeletmintátkell adnia, szóljon kezelõorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy aCiprobay filmtablettát szedi.

·               Ha Önnek veseproblémái vannak,tájékoztassa kezelõorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítanikell.

·               A Ciprobay filmtabletta májkárosodástokozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság,sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, azonnal forduljon a kezelõorvosához.

·               A Ciprobay filmtabletta Önnél afehérvérsejtszám csökkenését és fertõzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességetokozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertõzéstüneteivel járó fertõzést (például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás,húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel a kezelõorvosát. Vért fognakvenni Öntõl a fehérvérsejtek számának ellenõrzése, és az esetleges súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogytájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprobay filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje a Ciprobay filmtablettát tizanidinnelegyütt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsonyvérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont „Ne szedje a Ciprobay filmtablettát”).

A következõ gyógyszerekrõl ismert, hogy aszervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprobay filmtablettával. Ha a Ciprobay filmtablettátezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, megváltoztathatja ezen gyógyszerekterápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben akövetkezõ gyógyszereket szedi:

·               K‑vitamin antagonisták (pl. warfarin,acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer(a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)

·               probenecid (köszvény kezelésére valógyógyszer)

·               metotrexát (bizonyos típusú daganatosbetegségekre, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)

·               teofillin (légzési problémákra valógyógyszer)

·               tizanidin (izommerevség kezeléséreszklerózis multiplexben használt gyógyszer)

·               olanzapin (pszichés zavarokkezelésére használt gyógyszer)

·               klozapin (pszichés zavarokkezelésére használt gyógyszer)

·               ropinirol (Parkinson-betegségre valógyógyszer)

·               fenitoin (az epilepszia kezeléséreszolgál)

·               metoklopramid (hányinger és hányáskezelésére használt gyógyszer)

·               ciklosporin (bõrbetegségek, reumatoidartritisz és szervátültetés esetén használt gyógyszer)

·               más gyógyszerek, amelyekmegváltoztathatják a szívritmusát: antiaritmiás gyógyszerek (pl. kinidin,hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyosdepresszió elleni szerek (triciklusosantidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak),egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok),

·               zolpidem (alvászavarok kezelésérehasznált gyógyszer).

A Ciprobay filmtabletta növelheti vérébenaz alábbi gyógyszerek szintjét:

·               pentoxifillin (keringési betegségekrevaló gyógyszer)

·               koffein

·               duloxetin (depresszió, diabéteszesidegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére használt gyógyszer)

·               lidokain (szívbetegségek kezelésérevagy érzéstelenítésre használt gyógyszer)

·               szildenafil (pl. erektilisdiszfunkció kezelésére használt gyógyszer)

·               agomelatin (depresszió kezelésérehasznált gyógyszer)

Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprobay filmtabletta hatását.Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszereket szedi vagyszedni szeretné:

·               savkötõk

·               omeprazol

·               ásványi anyag-pótló készítmények

·               szukralfát

·               polimer foszfátkötõk (példáulszevelamer vagy lantán-karbonát)

·               kalciumot, magnéziumot, alumíniumotvagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyag pótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedésenélkülözhetetlen, akkor a Ciprobay filmtablettát ezen készítmények bevételétmegelõzõen körülbelül két órával, vagy azt követõen legalább 4 óraelteltével vegye be.

A Ciprobay filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Ciprobayfilmtablettát, neegyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagyhozzáadott kalciumot tartalmazó italt a filmtabletták bevételekor, mivel ezekbefolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprobayalkalmazását.

Ne szedje a Ciprobay filmtablettát, ha szoptat, mert aciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemõszámára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprobay filmtabletta szedése során csökkenhet azéberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás elõfordulhat. Ezért mielõttgépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyanreagál szervezete a Ciprobay filmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljenkezelõorvosával.

3.         Hogyan kell szedni a Ciprobayfilmtablettát?

A kezelõorvosa fogja elmondani Önnek hogypontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie a Ciprobay filmtablettából.Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertõzésben szenved.

Értesítse kezelõorvosát, amennyiben veseproblémái vannak,mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5‑21 napig tart, desúlyosabb fertõzések esetén hosszabb idõt is igénybe vehet.

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos benne, hogy hány darab Ciprobay filmtablettátés hogyan kell szednie, kérdezze meg kezelõorvosát.

a        A tablettátbõséges folyadékkal kell bevenni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rosszízûek.

b        Próbálja meg atablettákat minden nap lehetõleg nagyjából ugyanabban az idõben bevenni.

c        A tablettákbevehetõk étkezés közben vagy az étkezésektõl függetlenül is. Az étkezésselbevitt kalcium nem befolyásolja jelentõs mértékben a felszívódást.

Ne vegyebe azonban a Ciprobay filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagyhozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadottkalciumot tartalmazó narancslével).

Ne feledje, hogy a gyógyszer szedése során bõségesfolyadékfogyasztás szükséges.

Ha az elõírtnál több Ciprobay filmtablettát vett be

Ha az elõírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosisegítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt,hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Ciprobay filmtablettát

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majdfolytassa a gyógyszer szedését elõírás szerint. Ha azonban már rövidesenesedékes a következõ adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és amegszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Ciprobay filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha párnap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését,akkor elõfordulhat, hogy fertõzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertõzéstünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat azantibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi rész azonlegsúlyosabb mellékhatások felsorolását tartalmazza, amelyet Ön is felismerhet:

Hagyja abba aCiprobay szedését és haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát, hogy másik antibiotikum kezelés megkezdésérõl dönthessen,amennyiben a következõk valamelyikét észleli:

Ritka (1000emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

            - görcsroham (Lásd 2. pont:Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nagyon ritka (emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

-      súlyos hirtelen fellépõ allergiásreakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés, szédülés, émelygés,ájulás, vagy szédülés a felállást követõen (anafilaxiás reakció/sokk) (lásd 2.pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

-      Izomgyengeség, íngyulladás, melyínszalag szakadáshoz vezethet –fõleg a boka hátoldalán meghúzódó nagy szalag(Achilles ín) lehet érintett (lásd 2. pont: Figyelmeztetések ésóvintézkedések)

-      Súlyos, életveszélyes bõrkiütés, amely általábana száj, a torok, az orr, a szem vagy egyéb nyálkahártyák, mint például a nemiszervek területén jelentkezik hólyagok vagy fekélyek formájában, amelysúlyosbodva kiterjedt felhólyagosodással vagy a bõr leválásával járhat(Stevens-Johnson szindróma, vagy toxikus epidermális nekrolízis)

Nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-      Szokatlan fájdalom érzése, égõ érzés,bizsergés, érzéketlenség és/vagy izomgyengeség a végtagokban (neuropátia) (lásd2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

-      Gyógyszermellékhatás, amely bõrkiütéssel,lázzal, a belsõ szervek gyulladásával, hematológiai eltérésekkel és az egészszervezetre kiterjedõ  megbetegedéssel jár (DRESS – gyógyszermellékhatáseozinofíliával és szisztémás tünetekkel; AGEP – akut generalizált exanthemáspusztulózis)

A Ciprobay kezeléssorán tapasztalt egyéb mellékhatásokat az elõfordulási gyakoriságukszerint az alábbiakban soroljuk fel:

Gyakori(10 emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

-                hányinger, hasmenés

-                ízületi fájdalom és ízületi gyulladás gyermekekesetén

Nem gyakori (100 emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

-                ízületi fájdalom felnõttek esetén

-                gombás felülfertõzõdés

-                a fehérvérsejtek egyik típusának, azúgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése

-                csökkent étvágy

-                hiperaktivitás vagy izgatottság

-                fejfájás, szédülés, alvási problémákvagy ízérzészavar

-                hányás, hasi fájdalom, emésztésiproblémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképzõdés

-                bizonyos anyagok (a transzaminázokés/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben

-                bõrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés

-                nem megfelelõ vesemûködés

-                izom- és csontfájdalom, rossz közérzet(gyengeség) vagy láz

-                a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy kémiaianyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritka(1000 emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

-                izom- és csontfájdalom, ízületigyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs

-                a belek antibiotikumok alkalmazásáhoztársuló gyulladása (vastagbélgyulladás) (nagyon ritka esetekben halálos lehet)(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                változások a vérképben a vérsejtekszámában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadásifaktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége

-                allergiás reakció, vizenyõ (ödéma) vagya bõr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyõs duzzanata (angioödéma) (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                emelkedett vércukorszint(hiperglikémia)

-                csökkent vércukorszint (hipoglikémia)(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                zavartság, a tájékozódás zavara,szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkosságigondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághozvezethet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)) vagyhallucinációk

-                zsibbadás és tûszúrás-érzés, azingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bõrérzékenység, remegés,görcsrohamok (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagyszédülés

-                látási problémák, beleértve a kettõs látástis (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                fülzúgás, hallásvesztés, halláskárosodás

-                gyors szívverés (tahikardia)

-                a vérerek kitágulása (vazodilatáció),alacsony vérnyomás vagy ájulás

-                nehezített légzés, beleértve az asztmástüneteket is

-                a máj mûködészavara, sárgaság (kolesztatikusikterusz) vagy májgyulladás

-                veseelégtelenség, vér vagy kristályok avizeletben, húgyúti gyulladás

-                fokozott folyadék-felhalmozódás a szervezetben vagy nagymértékû verejtékezés

-                az amiláz enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka (10 000 emberbõl legfeljebb 1 tapasztalhatja):

-                a vörösvérsejtszám csökkenésének egyikspeciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejtszámának veszélyes szintre való csökkenése (agranulocitózis) (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”); az összes vérsejt (a fehér- ésvörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése (páncitopénia), amelyhalálos lehet, és csontvelõ mûködésének gátlása, ami szintén halálos is lehet(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                szérumbetegségnek nevezett allergiásreakció (Lásd 2.pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

-                elmezavar (pszichotikus reakciók,amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezettöngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                migrén, egyensúlyzavar, bizonytalanjárás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), koponyaûrinyomásfokozódás [a koponyán belüli nyomás megnõ és pszeudotumor cerebri(jóindulatú koponyûri nyomásfokozódás)]

-                színlátási zavarok

-                a vérerek falának gyulladása(vaszkulitisz)

-                hasnyálmirigy-gyulladás

-                májsejtelhalás (májnekrózis), amelynagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet(lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                apró, tûszúrásnyi vérzések a bõr alatt(petechiák); különféle bõrkiütések

-                a miaszténia grávisz tüneteinek súlyosbodása(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-           nagyfokú izgatottság (mánia), vagytúlzott optimizmus és túlzott aktivitás (hipománia)

-                rendellenesen gyors szívritmus,életveszélyes szabálytalan szívritmus, a szívritmus megváltozása (amelyet„QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységénekvizsgálatakor az EKG-n látható)

-                véralvadásra gyakorolt hatás (K‑vitaminantagonistákkal kezelt betegeknél)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Ciprobayfilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz aCiprobay filmtabletta?

A készítmény hatóanyagaa ciprofloxacin.

Ciprobay 250 mg filmtabletta

250 mg ciprofloxacint tartalmaz (ciprofloxacin-hidrokloridformájában) filmtablettánként.

Ciprobay500 mg filmtabletta

500 mg ciprofloxacint tartalmaz (ciprofloxacin-hidrokloridformájában) filmtablettánként.

Egyébösszetevõk:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ.

Bevonat: titán-dioxid (E 171), makrogol 4000,hipromellóz.

Milyen a Ciprobay filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Ciprobay 250 mg filmtabletta:

Kerek, csaknem fehér vagy halványsárgás színû, azegyik oldalán bemetszéssel elválasztott „CIP” és „250” jelzéssel, a másikoldalán „BAYER” keresztjelzéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Ciprobay 500 mg filmtabletta:

Hosszúkás, csaknem fehér vagy halványsárgás színû,az egyik oldalán bemetszéssel elválasztott „CIP” ás „500” jelzéssel, a másikoldalán „BAYER” keresztjelzéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 vagy 500 db filmtablettadobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

vagy a 250 mg filmtabletta esetén:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria:                   Ciproxin

Belgium:                   Ciproxine

Bulgária:                   Ciprobay

Finnország:               Ciproxin (csak 500 mg)

Franciaország:           Ciflox, Uniflox

Horvátország             Ciprobay (csak 500 mg)

Németország:            Ciprobay

Magyarország:          Ciprobay

Írország:                    Ciproxin

Olaszország:              Ciproxin

Luxemburg:              Ciproxine

Málta:                       Ciproxin

Norvégia:                  Ciproxin

Lengyelország:          Ciprobay (csak500 mg)

Portugália:                 Ciproxina

Szlovénia:                 Ciprobay

spanyolország:          Baycip (csak 500 mg)

Egyesült Királyság:   Ciproxin

OGYI-T-1441/01         Ciprobay 250 mgfilmtabletta (10 db)

OGYI-T-1441/02         Ciprobay 500 mgfilmtabletta (10 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. április

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumok által okozott fertõzésekkezelésére szolgálnak. Vírusfertõzésekkel szemben hatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Önjelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktériumtúlélheti, vagy tovább is szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják:néhány antibiotikum kezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelen használata fokozza arezisztencia kialakulását. Ön még elõ is segítheti a baktériumok rezisztensséválását, és ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti azantibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelõ:

-           adagolást

-           az adagolás rendjét

-           a kezelés idõtartamát

Következésképpen a gyógyszerhatékonyságának megõrzése érdekében:

1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, hafelírták Önnek.

2 - Pontosan tartsa be az alkalmazásravonatkozó utasításokat.

3 - Az antibiotikumot ne szedjeújra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonlóbetegséget szeretne kezelni.

4 - Soha ne adja át másnak az antibiotikumot,lehet, hogy nem megfelelõ az õ betegségére.

5 - A kezelés végeztével a felnem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja,hogy megfelelõ módon semmisítsék meg.