Cydonin 250 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Cydonin 250mgfilmtabletta

Cydonin 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cydoninfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cydonin filmtablettaszedése elõtt

3. Hogyankell szedni a Cydonin filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Cydonin filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cydonin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cydonin a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozóantibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin afertõzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólagbizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnõttek

A Cydonin felnõttek esetében a következõ bakteriális fertõzésekkezelésére alkalmazható:

· légúti fertõzések

· hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertõzések

· húgyúti fertõzések

· a herék fertõzései

· nõi nemi szervek fertõzései

· gyomor-bélrendszeri fertõzések és hasüregi fertõzések

· bõr- és lágyrészfertõzések

· csont- és ízületi fertõzések

· nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkezõbetegek fertõzéseinek kezelésére

· nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkezõbetegek fertõzéseinek megelõzésére

· Neisseria meningitidis

· a lépfene kórokozójának belégzése

Amennyibensúlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által elõidézett fertõzésben szenved,akkor lehet, hogy a Cydoninnal együtt adva további antibiotikumokkal is fogjákÖnt kezelni.

Gyermek és serdülõkorúak

Gyermekek és serdülõk esetében a Cydonin- szakorvosi felügyeletmellett - a következõ bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

· cisztás fibrózisbanszenvedõ gyermekek és serdülõk tüdõ- és hörgõ fertõzései

· szövõdményes húgyútifertõzések, beleértve a vesét is érintõ fertõzéseket (pielonefritisz),

· a lépfenekórokozójának belégzése

A Cydonin agyermekek és serdülõkorúak egyéb specifikus súlyos fertõzéseinek kezelésére isalkalmazható, amennyiben a kezelõorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók aCydonin filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Cydonin-t:

· ha allergiás a hatóanyagra (ciprofloxacin), illetve egyéb kinolonkészítményekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

· ha tizanidint szed (lásd 2. pont: A

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACydonin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Fokozottóvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, az alábbi szívproblémákesetében,

• ha Ön hosszú QT-szakasszalszületett vagy elõfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKGvizsgálattal látható, amely a szívmûködés elektromos felvétele);

• ha a sóháztartás zavara mutathatóki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

• ha erõsen lelassult a szívverése(más néven bradikardia);

• ha gyenge a szíve(szívelégtelenség);

• ha korábban Önnél szívroham(miokardiális infarktus) fordult elõ;

• ha Ön nõ vagy idõskorú;

• vagy ha Ön olyan egyébgyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az„Egyéb gyógyszerek és a Cydonin”

valamint

• ha Önnek valamikorvolt már veseproblémája, mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítanikell;

• ha Ön epilepsziábanvagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;

• ha korábbiantibiotikum-kezelésnél, például Cydoninfilmtablettával végzett kezelés alatt Önnélínproblémák jelentkeztek;

• ha Ön azizomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban)szenved;

• ha már elõfordultÖnnél szívritmuszavar (arritmia).

A Cydoninszedése során

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a Cydoninfilmtabletta szedése alatt

• Súlyos, hirtelen jelentkezõ allergiás reakcióHa ilyet tapasztal, hagyja abba a Cydonin filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

• Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás

• Amennyiben Ön epilepsziábanideggyógyászati betegségben szenved

• A Cydonin filmtabletta elsõ adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciókdepresszióbanpszichózisban

• Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint a fájdalom, az égõ érzés, a bizsergés, a zsibbadás és/vagy a gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Cydonin filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelõorvosához.

• Hasmenés

• Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát

• A Cydonin filmtabletta májkárosodást

• A Cydonin filmtabletta Önnél a fehérvérsejtszám csökkenését és fertõzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet

• Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy az Ön családjában elõfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

• Az Ön bõre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben

Egyébgyógyszerek és a Cydonin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenültájékoztassa orvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatjáka szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok,pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok),egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak),egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

Ne szedje a Cydoninfilmtablettát tizanidinnel együtt,

A következõ gyógyszerekrõl ismert, hogy a szervezetbenkölcsönhatásba lépnek a Cydoninfilmtablettával. Ha a Cydonin filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, megváltoztathatjaezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínûségétis növelheti.

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszereketszedi:

• warfarin vagy egyéb véralvasgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)
• probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)
• metotrexát (a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás izületi gyulladás kezelésére alkalmazható)
• teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)

· tizanidin(izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)

• klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
• ropinirol (Parkinson-betegségre való gyógyszer)
• fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)

A Cydonin filmtabletta növelheti

· pentoxifillin(keringési betegségekre való gyógyszer)

· koffein

Néhány gyógyszer csökkenti

• savkötõk
• ásványi anyag-pótló készítmények
• szukralfát
• polimer foszfátkötõk (például szevelamer)

· kalciumot,magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyagpótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Cydonin filmtablettát ezen készítmények bevételét megelõzõen körülbelül két órával, vagy aztkövetõen legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Cydoninfilmtabletta egyidejû bevétele étellel vagy itallal

Hacsak nemétkezés közben veszi be a Cydoninfilmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyentejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kálciumot tartalmazóitalt a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyagfelszívódását.

Terhesség és szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyibenlehetséges, terhesség alatt kerülje a Cydoninfilmtabletta alkalmazását. Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben terhességet tervez.

Ne szedje a Cydonin filmtablettát, haszoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet aszoptatott csecsemõ számára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Cydonin filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszerimellékhatás elõfordulhat. Ezért mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeketkezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Cydoninfilmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljenkezelõorvosával.

3. Hogyan kell szedni a Cydonin filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze

A kezelõorvosafogja elmondani Önnek, hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideigkell szednie a Cydonin filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyosfertõzésben szenved.

Értesítsekezelõorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózismódosítása.

A kezelésáltalában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertõzések esetén hosszabb idõt isigénybe vehet.

a A tablettát bõséges folyadékkal kell bevenni. Ne rágjaössze a tablettákat, mert rossz ízûek.

b Próbálja meg a tablettákat minden nap lehetõlegnagyjából ugyanabban az idõben bevenni.

c A tabletták bevehetõk étkezésközben vagy az étkezésektõl függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalciumnem befolyásolja jelentõs mértékben a felszívódást.

Nevegyeb

A Cydoninfilmtablettákat egészben, szétrágás nélkül bõ folyadékkal kell bevenni.

Ha azelõírtnál több Cydoninfilmtablettát vett be

Ø Ha az elõírt adagnál többet vett be,azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával atablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtettebevenni Cydonin filmtablettát

Amint lehet,vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését elõírás szerint.Ha azonban már rövidesen esedékes a következõ adag bevétele, ne vegye be akihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúravégéig a gyógyszert.

Ha idõ elõttabbahagyja a Cydonin filmtablettát

Ø Fontos, hogy befejezze a kúrát

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik

Gyakori mellékhatások

- hányinger, hasmenés

- ízületi fájdalmakgyermekek esetén.

Nem gyakori mellékhatások

- gombás felülfertõzõdés

- a fehérvérsejtek egyiktípusának, az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése

- étvágytalanság

- hiperaktivitás vagyizgatottság

- fejfájás, szédülés,alvási problémák vagy ízérzészavar

- hányás, hasi fájdalom,emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés),bélgázképzõdés

- bizonyos anyagok (atranszaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben

- bõrkiütés, viszketésvagy csalánkiütés

- ízületi fájdalmakfelnõttek esetén

- nem megfelelõvesemûködés

- izom- éscsontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz

- a vérben azalkalikus-foszfatáz (egy kémiai anyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritka mellékhatások

- a bél antibiotikumokalkalmazásához társuló gyulladása (kolitisz) (nagyon ritka esetekben haláloslehet) (lásd 2. pont „A Cydoninfilmtabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható”)

- változások a vérképbena vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), avéralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége

- allergiás reakció,vizenyõ (ödéma) vagy a bõr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyõs duzzanata(angioödéma).

- emelkedettvércukorszint (hiperglikémia)

- zavartság, atájékozódás zavara, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió vagyhallucinációk

- zsibbadás, azingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bõrérzékenység, remegés, görcsroham(lásd 2. pont „A Cydoninfilmtabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható”) vagy szédülés

- látási problémák.

- fülcsengés,hallásvesztés vagy halláskárosodás

- gyors szívverés(tahikardia)

- a vérerek kitágulása(vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás

- nehezített légzés,beleértve az asztmás tüneteket is

- a máj mûködészavara,sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás

- fényérzékenység (lásd2. pont „A Cydonin filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”)

- izom- és csontfájdalom,ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy görcs

- veseelégtelenség, vérvagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „A Cydonin filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható”), húgyúti gyulladás

- folyadékvisszatartásvagy nagymértékû verejtékezés

- egy véralvadási faktor(a protrombin) kóros szintje, illetve az amiláz-enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások

- a vörösvérsejtszámcsökkenésének egyik speciális típusa (hemolítikus anémia); egy bizonyos típusúfehérvérsejt számának veszélyes szintre csökkentése (agranulocitózis); azösszes vérsejt

(a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számánakcsökkenése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelõ mûködésének gátlása,ami szintén halálos is lehet (lásd 2. pont „A Cydonin filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható”)

- allergiás reakciók(anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet –szérumbetegség) (lásd 2. pont „A Cydoninfilmtabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható”)

- elmezavar(pszichotikus reakciók) (lásd 2. pont „A Cydonin filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható”)

- migrén,egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikuszavarok), koponyaûri agynyomás-fokozódás (a koponyán belüli nyomás megnõ)

- színlátási zavarok

- a vérerek falánakgyulladása (vaszkulitis)

- hasnyálmirigy-gyulladás

- májsejtelhalás(májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet

- pici, tûszúrásnyi vérzéseka bõr alatt (petechiák); különféle bõrkiütések (például az akár halált is okozóStevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)

- izomgyengeség,íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín(Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „A Cydonin filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható”), a miaszténia grávisz tüneteinekrosszabbodása (lásd 2. pont „A Cydonin filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”).

A gyakoriság nem ismert

- Az idegrendszerrelkapcsolatos panaszok, például fájdalom, égõ érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagyvégtaggyengeség

- Szív problémák: rendellenes gyors szívmûködés, életveszélyesszabálytalan szívritmus, szívritmusváltozás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nakneveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható).

5. Hogyan kell aCydonin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Lejárati idõ: 5 év

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cydoninfilmtabletta

- Akészítmény hatóanyaga:

Cydonin 250 mgfilmtabletta

250 mg ciprofloxacin(291 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Cydonin 500 mgfilmtabletta

500 mg ciprofloxacin(582 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

-Egyébösszetevõk:

Mag:

Magnézium-sztearát,maltodextrin, vízmentes kolloid szilicium- dioxid, A-típusú karboximetil‑keményítõ-nátrium.

Bevonat:

„Opadry Y-1-7000 White"(hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400).

Milyen a Cydoninfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Cydonin 250mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású,stilizált "E 522" jelöléssel, a másik oldalán vonallal ellátott,szagtalan, film-bevonatú tabletta.

Cydonin 500 mgfilmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér,ovális, mindkét oldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású,stilizált "E 523" jelöléssel, a másik oldalán vonallal ellátott,szagtalan, film-bevonatú tabletta.

Kiszerelés:

10 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja:

EGIS GyógyszergyárNyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Cydonin 250 mgfilmtabletta

EGIS GyógyszergyárNyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

és

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

Magyarország

Cydonin 500 mgfilmtabletta

EGIS GyógyszergyárNyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás királyút 65.

Magyarország

OGYI-T-8775/01(250 mg filmtabletta)

OGYI-T-8776/01(500 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012. október