Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ciprofloxacin Kabi200 mg/100 ml oldatos infúzió

ciprofloxacin(hidrogén-szulfát formájában)

Mielőttelkezdik beadni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Ciprofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Ciprofloxacin Kabi beadása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Ciprofloxacin Kabi-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Ciprofloxacin Kabi-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Ciprofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprofloxacin Kabi hatóanyagaa ciprofloxacin.A ciprofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett csoportbatartozóantibiotikum. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumokelpusztításával

fejti ki hatását.Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprofloxacin Kabifelnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

· légúti fertőzések

· hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések

· húgyúti fertőzések

· a herék fertőzései

· női nemi szervek fertőzései

· gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések

· bőr- és lágyrészfertőzések

· csont- és ízületi fertőzések

· nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkezőbetegek fertőzéseinek kezelésére

· nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkezőbetegek fertőzéseinek megelőzésére

· a lépfene kórokozójának belégzése

Amennyiben súlyos, vagy egyszerretöbbféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a CiprofloxacinKabi mellett további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülőkesetében a Ciprofloxacin Kabi szakorvosi felügyelet mellett a következő

bakteriális fertőzésekkezelésére alkalmazható:

· cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő éshörgő fertőzései

· szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintőfertőzéseket (pielonefritisz),

· a lépfene kórokozójának belégzése

A Ciprofloxacin Kabigyermekek és serdülőkorúak egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek a kezeléséreis alkalmazható, amennyiben az orvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalóka Ciprofloxacin Kabi beadása előtt

NEM kaphatCiprofloxacinKabi-t, ha:

· allergiás a ciprofloxacinra, egyéb kinolon készítményekrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· tizanidint szed (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és aCiprofloxacin Kabi).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek aCiprofloxacin Kabi-t, beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

· ha Önnek valamikor már volt veseproblémája, mert lehet, hogya kezelést módosítani kell

· ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségbenszenved

· ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például Ciprofloxacin Kabikészítménnyel végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek

· hacukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye a hipoglikémia (alacsonyvércukorszint) kialakulásának

· ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában(miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak

· ha szívproblémái vannak. Fokozott óvatossággal alkalmazható azilyen típusú gyógyszer, amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született vagyelőfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattallátható, amely a szívmûködés elektromos felvétele); a sóháztartás zavaramutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszintesetén); ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia); ha gyenge aszíve (szívelégtelenség); ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus)fordult elő; ha Ön nő vagy idős korú; vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereketszed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont: Egyébgyógyszerek és a Ciprofloxacin Kabi).

· haÖnnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat avérszegénység kockázata.

Bizonyosnemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé másantibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keressefel kezelőorvosát.

A Ciprofloxacin Kabi-valtörténő kezelés alatt

Haladéktalanultájékoztassa az orvost, ha a Ciprofloxacin Kabi-val történő kezelés alatt azalábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abbakell-e hagyni a Ciprofloxacin Kabi‑val végzett kezelést.

· Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiásreakció/sokk, angioödéma). Ritkán már akár az első adag bevételekor is fennálla súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkeljár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés,illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal,azonnal szóljon orvosának, mert a Ciprofloxacin Kabi alkalmazásátilyenkor abba kell hagyni.

· Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamintíngyulladás alakulhat ki, különösen, ha Ön időskorú, éskortikoszteroidokkal is kezelik. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jeléreabba kell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását, és pihentetnie kell a fájdalmasterületet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadáskockázatát.

· Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászatibetegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy agyiérkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Ciprofloxacin Kabi alkalmazásakor idegrendszerimellékhatások jelentkezhetnek. Ha görcsrohama van, abba kell hagyni aCiprofloxacin Kabi alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.

· Tapasztalhatolyan neuropátiás tüneteket, mint a fájdalom, az égő érzés, bizsergés,zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a CiprofloxacinKabi alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

· A ciprofloxacin első alkalmazásakor Önnél pszichiátriaireakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved,tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin Kabi‑val végzett kezelés alatt.Ha öngyilkosságigondolatokat/szándékot tapasztal, abba kell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazásátés azonnal forduljon kezelőorvosához.

· Leggyakrabban cukorbetegeknél,különösen időskorú betegeknél számoltak be hipoglikémiáról (alacsonyvércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal forduljon akezelőorvosához.

· Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, példáula Ciprofloxacin Kabi alkalmazása után is, sőt több héttel a kezelés abbahagyásaután is jelentkezhet. Amennyiben a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azttapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnaltájékoztassa orvosát. A Ciprofloxacin Kabi-kezelést abba kell hagyni, mivel ez életveszélyesis lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, ésforduljon kezelőorvosához.

· Haa látása romlik vagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, azonnal foduljonszemész szakorvoshoz.

· AzÖn bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyelszemben a Ciprofloxacin Kabi alkalmazása alatt. Kerülje az erős napfénytvagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

· Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljonkezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprofloxacin Kabi-tkapja.

· HaÖnnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetbenlehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

· A Ciprofloxacin Kabi májkárosodást okozhat. Ha Ön olyantüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet,viszketés, hasi érzékenység, a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását azonnal abbakell hagyni és forduljon a kezelőorvosához.

· A Ciprofloxacin Kabi Önnél a fehérvérsejtszám- és a fertőzésekkelszembeni ellenállás csökkenését okozhatja. Ha Ön lázzal és súlyosállapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel járófertőzést (például torokfájás, garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) tapasztal,azonnal keresse fel kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtekszámának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám csökkenés(agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassaorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert kapja.

Egyéb gyógyszerek és aCiprofloxacin Kabi

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza aCiprofloxacin Kabi-t tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokatokozhat, mint például az alacsony vérnyomás és álmosság (lásd 2. pont: Nemkaphat Ciprofloxacin Kabi-t).

A következőgyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek aCiprofloxacin

Kabi-val. Ha a CiprofloxacinKabi-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez megváltoztathatja ezengyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínûségét isnövelheti.

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

· K-vitamin antagonisták (pl. warfarin, acenokumarol,fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek(a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)

· probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)

· metotrexát (a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületigyulladás kezelésére alkalmazható)

· teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)

· tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexbenhasznált gyógyszer)

· olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

· klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

· ropinirol (Parkinson-betegségre szolgáló gyógyszer)

· fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)

· ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetésesetén használt gyógyszer)

· egyéb gyógyszerek, amelyek módosíthatják az Ön szívritmusát:az antiaritmiás gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszerek (pl. kinidin,hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),triciklikus antidepresszánsok, bizonyos kórokozó elleni szerek (amelyek amakrolidok csoportjába tartoznak), bizonyos pszichés zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek.

· zolpidem(alvászavarok kezelésére használt gyógyszer).

· metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére használtgyógyszer)

· omeprazol (gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer)

A Ciprofloxacin Kabi növelhetivérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

· pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)

· koffein

· duloxetin (depresszió, cukorbetegség okozta idegi károsodásvagy vizelettartási nehézségek kezelésére)

· lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre)

· szildenafil (pl. merevedési zavarok kezelésére)

· agomelatin

· glibenklamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer)

A Ciprofloxacin Kabi egyidejûalkalmazása étellel és itallal

Étel és ital nembefolyásolja a Ciprofloxacin Kabi-kezelést.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges,terhesség alatt kerülje a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását.

Ne alkalmazza aCiprofloxacin Kabi-t, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe,és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprofloxacin Kabialkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat.Ezért mielőtt gépjármûvet vezetne, vagy gépeket kezelne, feltétlenültapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprofloxacin Kabi-ra. Amennyibenkétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A Ciprofloxacin Kabi nátriumot tartalmaz

Ha Ön nátriumszegény diétán van, vegyefigyelembe, hogy 100 ml Ciprofloxacin Kabi 15,1 mmol (= 347 mg) nátriumottartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin Kabi-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosaelmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kellkapnia a Ciprofloxacin Kabi-ból. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyiresúlyos fertőzésben szenved.

Szóljon kezelőorvosának,amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5-21napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.

Orvosa minden adagotlassú infúzióban juttat be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül.

Gyermekek esetén azinfúzió beadási ideje 60 perc. Felnőtt betegeknél az infúzió beadási ideje 60 perc400 mg Ciprofloxacin Kabi esetén, és 30 perc 200 mg Ciprofloxacin Kabi esetén.

Az infúzió lassan történőbeadása segít megelőzni a közvetlenül a beadás helyén fellépő reakciókat.

Ne feledje, hogy aCiprofloxacin Kabi alkalmazása során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál többCiprofloxacin Kabi-t kapott

Ha az előírtnál többCiprofloxacin Kabi-t kapott, például szédülést, remegést, fejfájást,fáradtságot, hasi diszkomfort érzést vagy zavartságot tapasztalhat.

Közölje kezelőorvosávalvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a felsorolt tünetekbármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtettek Önnekbeadni 1 adag Ciprofloxacin Kabi-t

Nem fognak Önnek beadnikétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyja aCiprofloxacin Kabi-kezelést

Fontos, hogy befejezzea kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamarhagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nemgyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi rész azonlegsúlyosabb mellékhatások felsorolását tartalmazza, amelyet Ön is felismerhet:

Hagyja abba aCiprofloxacin Kabi alkalmazását és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, hogy másikantibiotikum kezelés megkezdéséről dönthessen, amennyiben a következők valamelyikétészleli:

Nem gyakori (100 emberbőllegfeljebb 1 tapasztalhatja):

- görcsroham (Lásd2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Ritka (1000 emberbőllegfeljebb 1 tapasztalhatja):

- súlyos, hirtelenfellépő allergiás reakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés,szédülés, émelygés vagy ájulás, vagy szédülés a felállást követően (anafilaxiásreakció/sokk) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

- Ínszalag szakadás– főleg a boka hátoldalán meghúzódó nagy szalag (Achilles-ín) lehet érintett(lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nagyon ritka (10 000emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- súlyos, hirtelenfellépő allergiás reakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés,szédülés, émelygés, ájulás, vagy szédülés a felállást követően (anafilaxiásreakció) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

- Izomgyengeség,íngyulladás, mely ínszalag szakadáshoz vezethet – főleg a boka hátoldalánmeghúzódó nagy szalag (Achilles-ín) lehet érintett (lásd 2. pont:Figyelmeztetések és óvintézkedések)

- Súlyos,életveszélyes bőrkiütés, amely általában a száj, a torok, az orr, a szem vagyegyéb nyálkahártyák, mint például a nemi szervek területén jelentkezik hólyagokvagy fekélyek formájában, amely súlyosbodva kiterjedt felhólyagosodással vagy abőr leválásával járhat (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis).

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

- Szokatlan fájdalomérzése, égő érzés, bizsergés, érzéketlenség vagy izomgyengeség a végtagokban(neuropátia) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

- Gyógyszermellékhatás,amely bőrkiütéssel, lázzal, a belső szervek gyulladásával, hematológiaieltérésekkel és az egész szervezetre kiterjedő megbetegedéssel jár (DRESS – gyógyszermellékhatáseozinofíliával és szisztémás tünetekkel; AGEP – akut generalizált exanthemáspusztulózis)

A CiprofloxacinKabi kezelés során tapasztalt egyéb mellékhatásokat az előfordulásigyakoriságuk szerint az alábbiakban soroljuk fel:

Gyakori mellékhatások (10emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

· hányinger, hasmenés, hányás

· ízületi fájdalmak és ízületi gyulladás gyermekek esetén

· helyi reakciók az injekció beadási helyén, kiütés

· a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése a vérben

Nemgyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

· ízületi fájdalom felnőttek esetén

· gombás felülfertőződés

· az eozinofil granulociták (ez a fehérvérsejtek egyik típusa)számának megemelkedése, a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék (trombociták)számának növekedése vagy csökkenése

· étvágytalanság

· hiperaktivitás, izgatottság, zavartság, dezorientáció,hallucinációk

· fejfájás, szédülés, alvási problémák, ízérzészavar,zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység (lásd 2. pont:Figyelmeztetések és óvintézkedések), szédülés

· látási problémák, beleértve a kettős látást

· hallásvesztés

· szapora szívverés (tahikardia)

· értágulat (vazodilatáció), alacsony vérnyomás

· hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom(emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés

· májproblémák, a vér egyik alkotóeleme (bilirubin) szintjénekemelkedése, sárgaság (kolesztatikus ikterusz)

· viszketés, csalánkiütés

· rossz vesemûködés, veseelégtelenség

· izom- vagy csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség), láz, folyadék-felhalmozódása szervezetben

· a vér alkalikus foszfatáz (vérben lévő egyik enzim-szintjének)megemelkedése

Ritka mellékhatások (1000emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

· izomfájdalom,ízületi gyulladás, fokozott izomtónus, izomgörcs

· a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (álhártyáskolitisz) (ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések ésóvintézkedések)

· a vérképben a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkékszámának növekedése vagy csökkenése (leukopénia, leukocitózis, neutropénia,vérszegénység); a vér valamennyi sejtféleségének (a fehér- és vörösvérsejtek ésa vérlemezkék) egyidejû kóros csökkenése (páncitopénia), mely halálos is lehet;a csontvelő mûködésének gátlása (csontvelő-depresszió), mely halálos is lehet(lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

· allergiás reakció, allergiás vizenyős duzzanat (ödéma), a bőrés a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma)

· emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)

· csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont:Figyelmeztetések és óvintézkedések)

· szorongásos reakció, furcsa álmok, depresszió (amelyöngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezettöngyilkossághoz vezethet), a lelki alkat, a gondolkodásmód zavara (pszichésreakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérletekhez vagybefejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”)

· csökkent bőrérzékenység, remegés, migrén, szaglási(olfaktorikus) rendellenességek

· fülzúgás, halláscsökkenés

· ájulás, az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)

· nehezített légzés, beleértve az asztmás tüneteket is

· hasnyálmirigy-gyulladás

· májgyulladás, májsejt-elhalás (májnekrózis), amely nagyonritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet lehetséges haláloskimenetellel

· fényérzékenység (lásd 2. pont: Figyelmeztetések ésóvintézkedések), kis pontszerû vérzések a bőr alatt (petehiák)

· vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont:Figyelmeztetések és óvintézkedések), húgyúti gyulladás

· nagymértékû verejtékezés

· az amiláz-enzim emelkedett szintje

Nagyonritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

· a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolitikusanémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre csökkenése(agranulocitózis), amely halálos is lehet (lásd 2. pont: Figyelmeztetések ésóvintézkedések)

· szérumbetegségnek nevezett allergiás reakció (lásd 2. pont:Figyelmeztetések és óvintézkedések)

· egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), koponyaûri nyomásfokozódás(a koponyán belüli nyomás megnő, illetve agydaganat tüneteit mutató, nemdaganatos kórkép – pszeudotumor cerebri)

· színlátási zavarok

· különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozóStevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)

· a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont:Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

· fokozott izgatottság érzése (mánia) vagy túlzott optimizmusés aktivitás (hipománia)

· rendellenes gyors szívmûködés, életveszélyes szabálytalanszívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek,és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)

· véralvadásgátlóval (K-vitamin antagonisták) kezelt betegeknélemelkedett INR érték (véralvadásgátlás mérésére használt érték)

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aCiprofloxacin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Hûtőszekrénybennem tárolható és nem fagyasztható!

· Afénytől való védelem érdekében az infúziós zsákot felhasználásig tartsa avédőcsomagolásban.

· Afénytől való védelem érdekében az infúziós palackot felhasználásig tartsa adobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CiprofloxacinKabi?

· Akészítmény hatóanyaga a ciprofloxacin (ciprofloxacin-hidrogén-szulfátformájában).

· Egyébösszetevők: nátrium-klorid, kénsav, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz,injekcióhoz való víz.

Milyen a Ciprofloxacin Kabi külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A Ciprofloxacin Kabi steril, tiszta, átlátszóoldat.

Az átlátszó,rugalmas poliolefin zsák alumínium védőcsomagolással (Freeflex zsák) vagypolietilén palack (KabiPac) 100 ml oldatot tartalmaz.

100 ml oldat 200 mg ciprofloxacinttartalmaz.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

FreseniusKabi Deutschland GmbH

D-61346Bad Homburg v.d.H

Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Norge AS

Postboks 430, N-1753 Halden

Norvégia

Tel: +47 69 21 1100

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia P³ynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno,Sienkiewicza 25

Lengyelország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100ml Infusionslösung

Belgium: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200mg/100 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuzeinfusie

Ciprus: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml διάλυμαγια έγχυση

Csehország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100ml infuzníroztok

Németország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100ml Infusionslösung

Dánia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2mg/ml infusionsvæske

Görögország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100ml διάλυμαγια έγχυση

spanyolország: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/mlsoluciónpara perfusión

Finnország: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2mg/ml infuusioneste,liuos

Magyarország: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100 ml oldatosinfúzió

Olaszország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml soluzioneper infusione

Hollandia: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100ml oplossing voor infusie

Lengyelország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwórdo infuzji

Portugália: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100ml Soluçãopara perfusão

Svédország: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2mg/ml infusionsvätska,lösning

Szlovák Köztársaság: Ciprofloxacin Kabi200 mg/ 100 ml infúznyroztok

Egyesült Királyság: Ciprofloxacin Kabi 200mg/ 100 ml solution for infusion

OGYI-T-20 246/01-03 (1x,5x, 10x infúziós zsák)

OGYI-T-20 246/07-12 (5x, 10x, 20x, 25x,30x, 40x infúziós palack)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tanácsok/orvositájékoztatás

Azantibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak.Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumotírt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumokjelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt ajelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezelés hatástalannáválhat.

Az antibiotikumokhelytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elő is segíthetia baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagycsökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő

- adagolást

- az adagolás rendjét

- a kezelés időtartamát

Következésképpen, agyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:

1. Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.

2. Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.

3. Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírtavolna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.

4. Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nemmegfelelő a betegségére.

5. A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigyevissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsékmeg.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Ciprofloxacin Kabi-tintravénás infúzió formájában kell alkalmazni.

Gyermekek esetén azinfúzió beadási ideje 60 perc.

Felnőtt betegek esetén azinfúzió beadási ideje a 400 mg-os Ciprofloxacin Kabi adagnál 60 perc, a 200mg-os Ciprofloxacin Kabi adagnál 30 perc. Az egyik nagy vénába adott lassúinfúzió minimálisra csökkenti a beteg diszkomfort érzését és csökkenti avénairritáció kockázatát.

Az oldatos infúziót vagyközvetlenül, vagy egyéb kompatibilis oldatos infúzióval keverve kell beadni.

Az oldatos infúziótmindig külön kell alkalmazni, kivéve, ha más oldatos infúziókkal/gyógyszerekkelvaló kompatibilitás igazolt. Az inkompatibilitás látható jele pl. a lerakódás,a zavarosság, vagy az elszíneződés.

Inkompatibilitás áll fennminden olyan oldatos infúzió/gyógyszer esetén, mely fizikálisan vagy vegyileginstabil az oldat pH-értéke mellett (pl. penicillin, heparin-oldatok), főlegalkalikus pH-hoz igazított oldatokkal való kombináció esetén (a CiprofloxacinKabi oldatos infúzió pH-ja: 4,0-4,9).

Az intravénásan kezdettkezelést orálisan is lehet folytatni.