Cydonin 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Cydonin 250mgfilmtabletta

Cydonin 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cydonin 250mg, illetve 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Cydonin filmtabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cydonin filmtablettaszedése elõtt

3. Hogyankell szedni a Cydonin filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Cydonin filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cydonin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cydonin filmtabletta a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozóantibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin afertõzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólagbizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnõttek

A Cydonin filmtabletta felnõttek esetében a következõ bakteriális fertõzésekkezelésére alkalmazható:

· légúti fertõzések

· hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertõzések

· húgyúti fertõzések

· férfi és nõi nemi szervek fertõzései

· gyomor-bélrendszeri fertõzések és hasüregi fertõzések

· bõr- és lágyrészfertõzések

· csont- és ízületi fertõzések

· Neisseria meningitidis

· a lépfene kórokozójának belégzése

A ciprofloxacinolyan betegek kezelésére is alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma(neutropénia) és lázasak, amit valószínûsíthetõen baktériumfertõzés okoz.

Amennyibensúlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által elõidézett fertõzésben szenved,akkor lehet, hogy a Cydonin filmtablettával együtt adva további antibiotikumokkal is fogják Öntkezelni.

Gyermekek és serdülõkorúak

Gyermekek és serdülõk esetében a Cydonin filmtabletta - szakorvosifelügyelet mellett - a következõ bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható:

· cisztás fibrózisbanszenvedõ gyermekek és serdülõk tüdõ- és hörgõ fertõzései

· szövõdményes húgyútifertõzések, beleértve a vesét is érintõ fertõzéseket (pielonefritisz)

· a lépfenekórokozójának belégzése

A Cydonin filmtabletta a gyermekek ésserdülõkorúak egyéb specifikus súlyos fertõzéseinek kezelésére is alkalmazható,amennyiben a kezelõorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók aCydonin filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Cydoninfilmtablettát:

· ha allergiás a ciprofloxacinra,illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

· ha tizanidint szed(lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Cydonin filmtabletta)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACydonin filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával

· ha Önnek szívproblémáivannak.Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer

· ha Ön hosszú QT-szakasszal született vagy elõfordult már acsaládjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely aszívmûködés elektromos felvétele);

· ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsonykálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

· ha erõsen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);

· ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);

· ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elõ;

· ha Ön nõ vagy idõskorú;

· vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kórosEKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cydoninfilmtabletta” pontot);

· ha Önnek valamikorvolt már veseproblémája, mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítanikell;

· ha Ön epilepsziábanvagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;

· ha korábbiantibiotikum-kezelésnél, például Cydonin filmtablettával végzett kezelés alattÖnnél ínproblémák jelentkeztek;

· ha cukorbeteg, mert aciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)kialakulásának;

· ha Ön azizomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban)szenved mert tünetei súlyosbodhatnak;

· ha Önnél vagy az Öncsaládjában elõfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebbenaz esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemiszervi fertõzésekre kezelõorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé másantibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keressefel kezelõorvosát.

A Cydonin filmtabletta szedése során

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a Cydoninfilmtabletta szedése alatt

· Súlyos, hirtelenjelentkezõ allergiás reakcióHa ilyet tapasztal, hagyja abba a Cydonin filmtablettaszedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

· Alkalmanként azízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás

· Amennyiben Ön epilepsziábanideggyógyászati betegségben szenved

· A Cydonin filmtabletta elsõadagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciókdepresszióbanpszichózisban

· Tapasztalhat olyanneuropátiás tüneteket, mint a fájdalom, az égõ érzés, a bizsergés, a zsibbadásés/vagy a gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Cydonin filmtabletta szedését,és azonnal forduljon a kezelõorvosához.

· Leggyakrabbancukorbetegeknél, különösen idõs betegeknél számoltak be hipoglikémiáról

· Hasmenés

· Ha Önnek vér- vagyvizeletmintát

· Ha Önnek veseproblémái

· A Cydonin filmtabletta májkárosodást

· A Cydonin filmtabletta Önnél afehérvérsejtszám csökkenését és fertõzésekkel szembeni csökkentellenállóképességet

· Az Ön bõreérzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben

Egyébgyógyszerek és a Cydonin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje a Cydonin filmtablettát tizanidinnel együtt,

A következõ gyógyszerekrõl ismert, hogy a szervezetbenkölcsönhatásba lépnek a Cydoninfilmtablettával. Ha a Cydonin filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, megváltoztathatjaezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásánakvalószínûségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszereketszedi:

· K‑vitaminantagonisták (pl. warfarin acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagyegyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)

· probenecid (köszvénykezelésére való gyógyszer)

· metotrexát (bizonyostípusú daganatos betegségekre, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladáskezelésére alkalmazható)

· teofillin (légzésiproblémákra való gyógyszer)

· tizanidin(izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)

· olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

· klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

· ropinirol(Parkinson-betegségre való gyógyszer)

· fenitoin (azepilepszia kezelésére szolgál)

· metoklopramid(hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer)

· ciklosporin(bõrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetés esetén használtgyógyszer)

· egyéb gyógyszerek,amelyek megváltoztathatják a szívritmusát: antiarritmiás gyógyszerek(pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,ibutilid), bizonyos depresszió elleniszerek (triciklusos antidepresszánsok), egyeskórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjábatartoznak), egyes elmebetegségek kezelésérehasznált szerek (ún. antipszichotikumok).

A Cydonin filmtabletta növelheti

· pentoxifillin(keringési betegségekre való gyógyszer)

· koffein

· duloxetin (depresszió,diabéteszes idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére használt gyógyszer)

· lidokain(szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre használt gyógyszer)

· szildenafil(pl. erektilis diszfunkció kezelésére használt gyógyszer)

Néhány gyógyszer csökkenti

· savkötõk

· omeprazol

· ásványianyag-pótlókészítmények

· szukralfát

· polimer foszfátkötõk(például szevelamer vagy lantán-karbonát)

· kalciumot,magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványianyag‑pótlókészítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Cydonin filmtablettát ezen készítmények bevételét megelõzõen körülbelül két órával, vagy aztkövetõen legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Cydonin filmtabletta egyidejû bevétele étellelvagy itallal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Cydonin filmtablettát, neegyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagyhozzáadott kalciumot tartalmazó italt a filmtabletták bevételekor, mivel ezekbefolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyibenlehetséges, terhesség alatt kerülje a Cydoninfilmtabletta alkalmazását.

Ne szedje a Cydonin filmtablettát, haszoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet aszoptatott csecsemõ számára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Cydonin filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszerimellékhatás elõfordulhat. Ezért mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeketkezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Cydoninfilmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljenkezelõorvosával.

3. Hogyan kell szedni a Cydonin filmtablettát?

A kezelõorvosafogja elmondani Önnek, hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideigkell szednie a Cydonin filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyosfertõzésben szenved.

Értesítsekezelõorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózismódosítása.

A kezelésáltalában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertõzések esetén hosszabb idõt isigénybe vehet.

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze

a A tablettát bõséges folyadékkal kell bevenni. Ne rágja összea tablettákat, mert rossz ízûek.

b Próbálja meg a tablettákat minden nap lehetõleg nagyjábólugyanabban az idõben bevenni.

c A tabletták bevehetõk étkezés közbenvagy az étkezésektõl függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nembefolyásolja jelentõs mértékben a felszívódást.

Nevegyeb

A Cydoninfilmtablettákat egészben, szétrágás nélkül bõ folyadékkal kell bevenni.

Ha azelõírtnál több Cydoninfilmtablettát vett be

Ha az elõírtadagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyibenlehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatniaz orvosnak.

Haelfelejtette bevenni Cydonin filmtablettát

Amint lehet,vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését elõírás szerint.Ha azonban már rövidesen esedékes a következõ adag bevétele, ne vegye be akihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúravégéig a gyógyszert.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Cydonin filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások

- hányinger, hasmenés

- ízületi fájdalmakgyermekek esetén.

Nem gyakori mellékhatások

- gombás felülfertõzõdés

- a fehérvérsejtek egyiktípusának, az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése

- csökkent étvágy

- hiperaktivitás vagyizgatottság

- fejfájás, szédülés,alvási problémák vagy ízérzészavar

- hányás, hasi fájdalom,emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés),bélgázképzõdés

- bizonyos anyagok (atranszaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben

- bõrkiütés, viszketésvagy csalánkiütés

- ízületi fájdalmakfelnõttek esetén

- nem megfelelõvesemûködés

- izom- éscsontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz

- a vérben azalkalikus-foszfatáz (egy kémiai anyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritka mellékhatások

- a bél antibiotikumokalkalmazásához társuló gyulladása (kolitisz) (nagyon ritka esetekben haláloslehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- változások a vérképbena vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), avéralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége

- allergiás reakció,vizenyõ (ödéma) vagy a bõr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyõsduzzanata (angioödéma) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- emelkedettvércukorszint (hiperglikémia)

- csökkent vércukorszint(hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- zavartság, atájékozódás zavara, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amelyöngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezettöngyilkossághoz vezethet) vagy hallucinációk

- zsibbadás éstûszúrás-érzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkentbõrérzékenység, remegés, görcsrohamok (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”) vagy szédülés

- látási problémák,beleértve a kettõslátást

- fülzúgás,hallásvesztés, halláskárosodás

- gyors szívverés(tahikardia)

- a vérerek kitágulása(vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás

- nehezített légzés,beleértve az asztmás tüneteket is

- a máj mûködészavara,sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás

- fényérzékenység (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- izom- éscsontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy görcs

- veseelégtelenség, vérvagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”)

- bizonyos típusúvesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz)

- folyadékvisszatartásvagy nagymértékû verejtékezés

- amiláz-enzimemelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások

- a vörösvérsejtszámcsökkenésének egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusúfehérvérsejt számának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis); az összesvérsejt

(a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számánakcsökkenése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelõ mûködésénekgátlása, ami szintén halálos is lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”)

- súlyos allergiásreakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet –szérumbetegség) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- elmezavar(pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkosságikísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”)

- migrén,egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikuszavarok), koponyaûri nyomás-fokozódás [a koponyán belüli nyomás megnõ éspszeudotumor cerebri (jóindulatú koponyûri nyomásfokozódás)]

- színlátási zavarok

- a vérerek falánakgyulladása (vaszkulitis)

- hasnyálmirigy-gyulladás

- májsejtelhalás(májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet

- kisméretû, tûszúrásnyivérzések a bõr alatt (petehiák); különféle bõrkiütések (például az akár haláltis okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)

- izomgyengeség,íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín(Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

- az idegrendszerrelkapcsolatos panaszok, például fájdalom, égõ érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagyvégtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia)

- rendellenesen gyorsszívmûködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmusváltozás (amelyet„QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)

- hólyagos kiütések

- véralvadásra gyakorolthatás (K‑vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aCydonin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Lejárati idõ: 5 év

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cydoninfilmtabletta

- Akészítmény hatóanyaga:

Cydonin 250 mgfilmtabletta

250 mg ciprofloxacin(291 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Cydonin 500 mgfilmtabletta

500 mg ciprofloxacin(582 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

-Egyébösszetevõk:

Mag:

Magnézium-sztearát, maltodextrin,vízmentes kolloid szilícium- dioxid, A-típusú karboximetil‑keményítõ-nátrium.

Bevonat:

„Opadry Y-1-7000 White"(hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400).

Milyen a Cydoninfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Cydonin 250mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású,stilizált „E 522” jelöléssel, a másik oldalán vonallal ellátott, szagtalan,filmbevonatú tabletta.

Cydonin 500 mgfilmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális,mindkét oldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású, stilizált „E523” jelöléssel, a másik oldalán vonallal ellátott, szagtalan, filmbevonatútabletta.

Kiszerelés:

10 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

EGIS GyógyszergyárNyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Cydonin 250 mgfilmtabletta

EGIS GyógyszergyárNyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

és

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

Magyarország

Cydonin 500 mg filmtabletta

EGISGyógyszergyár Nyrt.

H-9900Körmend, Mátyás király út 65.

Magyarország

OGYI-T-8775/01 (250 mgfilmtabletta, 10 db)

OGYI-T-8776/01 (500 mgfilmtabletta, 10 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. február