Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Cydonin 250 mgfilmtabletta

Cydonin 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cydonin 250mg, illetve 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Cydonin filmtabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cydonin filmtablettaszedése előtt

3. Hogyankell szedni a Cydonin filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Cydonin filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cydonin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cydonin filmtabletta a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozóantibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin afertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólagbizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Cydonin filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzésekkezelésére alkalmazható:

· légúti fertőzések

· hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertőzések

· húgyúti fertőzések

· férfi és női nemi szervek fertőzései

· gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések

· bőr- és lágyrészfertőzések

· csont- és ízületi fertőzések

· Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzésekmegelőzésére

· a lépfene kórokozójának belégzése

A ciprofloxacinolyan betegek kezelésére is alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma(neutropénia) és lázasak, amit valószínûsíthetően baktériumfertőzés okoz.

Amennyibensúlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved,akkor lehet, hogy a Cydonin filmtablettával együtt adva további antibiotikumokkal is fogják Öntkezelni.

Gyermekek és serdülőkorúak

Gyermekek és serdülők esetében a Cydonin filmtabletta - szakorvosifelügyelet mellett - a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

· cisztás fibrózisbanszenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgő fertőzései

· szövődményes húgyútifertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz)

· a lépfenekórokozójának belégzése

A Cydonin filmtabletta a gyermekek ésserdülőkorúak egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható,amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók aCydonin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Cydoninfilmtablettát:

· ha allergiás a ciprofloxacinra,illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

· ha tizanidint szed(lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Cydonin filmtabletta)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACydonin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

· ha Önnek szívproblémáivannak.Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer

· ha Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már acsaládjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely aszívmûködés elektromos felvétele);

· ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsonykálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

· ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);

· ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);

· ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;

· ha Ön nő vagy időskorú;

· vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kórosEKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cydoninfilmtabletta” pontot);

· ha Önnek valamikorvolt már veseproblémája, mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítanikell;

· ha Ön epilepsziábanvagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;

· ha korábbiantibiotikum-kezelésnél, például Cydonin filmtablettával végzett kezelés alattÖnnél ínproblémák jelentkeztek;

· ha cukorbeteg, mert aciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)kialakulásának;

· ha Ön azizomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban)szenved mert tünetei súlyosbodhatnak;

· ha Önnél vagy az Öncsaládjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebbenaz esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemiszervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé másantibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keressefel kezelőorvosát.

A Cydonin filmtabletta szedése során

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a Cydoninfilmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosaeldönti, hogy abba kell-e hagynia a Cydonin filmtabletta szedését.

· Súlyos, hirtelenjelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az elsőadag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye,amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányingervagy ájulás előtti érzés, felálláskor jelentkező szédülés, illetve a bőr ésnyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyője, amely érintheti pl. az arcot és agaratot is. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Cydonin filmtablettaszedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

· Alkalmanként azízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki,különösen ha Ön időskorú, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Íngyulladás ésínszakadás előfordulhat már a kezelés első 48 órájában és a ciprofloxacin‑kezelésbefejezése után hónapokkal is. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelérehagyja abba a Cydonin filmtabletta szedését, és pihentesse a fájdalmas területet. Kerülje aszükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.

· Amennyiben Ön epilepsziábanvagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például azagy vérellátási zavara vagy a szélütés (sztrók), akkor Önnél a Cydonin filmtabletta szedésekoridegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Hailyet tapasztal, hagyja abba a Cydonin filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

· A Cydonin filmtabletta elsőadagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. HaÖn depresszióban vagy pszichózisban szenved, tüneteisúlyosbodhatnak a Cydonin filmtablettával végzettkezelés alatt. Ritka esetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkosságigondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághozvezethet. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Cydonin filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

· Tapasztalhat olyanneuropátiás tüneteket, mint a fájdalom, az égő érzés, a bizsergés, a zsibbadásés/vagy a gyengeség. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Cydonin filmtabletta szedését,és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

· Leggyakrabbancukorbetegeknél, különösen idős betegeknél számoltak be hipoglikémiáról (alacsonyvércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.

· Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Cydonin filmtabletta szedésesorán is, sőt, több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet. Amennyibena hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Önszéklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cydoninfilmtabletta szedését, mivel ez az állapotéletveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassítógyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

· Ha Önnek vér- vagyvizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumiszemélyzetnek, hogy a Cydoninfilmtablettát szedi.

· Ha Önnek veseproblémáivannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogygyógyszeradagját módosítani kell.

· A Cydonin filmtabletta májkárosodástokozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel,mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, érzékenység agyomor területén, hagyja abba a Cydonin filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

· A Cydonin filmtabletta Önnél afehérvérsejtszám csökkenését és fertőzésekkel szembeni csökkentellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagylázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garatvagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel akezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése,és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis)kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt agyógyszert szedi.

· Az Ön bőreérzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szembena Cydonin filmtabletta szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UVfényt, például a szoláriumozást.

Egyébgyógyszerek és a Cydonin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Cydonin filmtablettát tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat,mint például az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont:„Ne szedje a Cydonin filmtablettát”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetbenkölcsönhatásba lépnek a Cydoninfilmtablettával. Ha a Cydonin filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, megváltoztathatjaezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásánakvalószínûségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereketszedi:

· K‑vitaminantagonisták (pl. warfarin acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagyegyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)

· probenecid (köszvénykezelésére való gyógyszer)

· metotrexát (bizonyostípusú daganatos betegségekre, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladáskezelésére alkalmazható)

· teofillin (légzésiproblémákra való gyógyszer)

· tizanidin(izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)

· olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

· klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

· ropinirol(Parkinson-betegségre való gyógyszer)

· fenitoin (azepilepszia kezelésére szolgál)

· metoklopramid(hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer)

· ciklosporin(bőrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetés esetén használtgyógyszer)

· egyéb gyógyszerek,amelyek megváltoztathatják a szívritmusát: antiarritmiás gyógyszerek(pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,ibutilid), bizonyos depresszió elleniszerek (triciklusos antidepresszánsok), egyeskórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjábatartoznak), egyes elmebetegségek kezelésérehasznált szerek (ún. antipszichotikumok).

A Cydonin filmtabletta növelheti vérében azalábbi gyógyszerek szintjét:

· pentoxifillin(keringési betegségekre való gyógyszer)

· koffein

· duloxetin (depresszió,diabéteszes idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére használt gyógyszer)

· lidokain(szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre használt gyógyszer)

· szildenafil(pl. erektilis diszfunkció kezelésére használt gyógyszer)

Néhány gyógyszer csökkentia Cydonin filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következőgyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

· savkötők

· omeprazol

· ásványianyag-pótlókészítmények

· szukralfát

· polimer foszfátkötők(például szevelamer vagy lantán-karbonát)

· kalciumot,magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványianyag‑pótlókészítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Cydonin filmtablettát ezen készítmények bevételét megelőzően körülbelül két órával, vagy aztkövetően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Cydonin filmtabletta egyidejû bevétele étellelvagy itallal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Cydonin filmtablettát, neegyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagyhozzáadott kalciumot tartalmazó italt a filmtabletták bevételekor, mivel ezekbefolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyibenlehetséges, terhesség alatt kerülje a Cydoninfilmtabletta alkalmazását.

Ne szedje a Cydonin filmtablettát, haszoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet aszoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Cydonin filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszerimellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeketkezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Cydoninfilmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljenkezelőorvosával.

3. Hogyan kell szedni a Cydonin filmtablettát?

A kezelőorvosafogja elmondani Önnek, hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideigkell szednie a Cydonin filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyosfertőzésben szenved.

Értesítsekezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózismódosítása.

A kezelésáltalában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt isigénybe vehet.

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

a A tablettát bőséges folyadékkal kell bevenni. Ne rágja összea tablettákat, mert rossz ízûek.

b Próbálja meg a tablettákat minden nap lehetőleg nagyjábólugyanabban az időben bevenni.

c A tabletták bevehetők étkezés közbenvagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nembefolyásolja jelentős mértékben a felszívódást.

Ne vegyebe azonban a Cydonin filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagyhozzáadott ásványianyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadottkalciumot tartalmazó narancslével).

A Cydoninfilmtablettákat egészben, szétrágás nélkül bő folyadékkal kell bevenni.

Ha azelőírtnál több Cydoninfilmtablettát vett be

Ha az előírtadagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyibenlehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatniaz orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a Cydonin filmtablettát

Amint lehet,vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint.Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be akihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúravégéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Cydonin filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár napután jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkorelőfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tüneteikiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat azantibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- hányinger, hasmenés

- ízületi fájdalmakgyermekek esetén.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- gombás felülfertőződés

- a fehérvérsejtek egyiktípusának, az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése

- csökkent étvágy

- hiperaktivitás vagyizgatottság

- fejfájás, szédülés,alvási problémák vagy ízérzészavar

- hányás, hasi fájdalom,emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés),bélgázképződés

- bizonyos anyagok (atranszaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben

- bőrkiütés, viszketésvagy csalánkiütés

- ízületi fájdalmakfelnőttek esetén

- nem megfelelővesemûködés

- izom- éscsontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz

- a vérben azalkalikus-foszfatáz (egy kémiai anyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- a bél antibiotikumokalkalmazásához társuló gyulladása (kolitisz) (nagyon ritka esetekben haláloslehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- változások a vérképbena vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), avéralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége

- allergiás reakció,vizenyő (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyősduzzanata (angioödéma) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- emelkedettvércukorszint (hiperglikémia)

- csökkent vércukorszint(hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- zavartság, atájékozódás zavara, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amelyöngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezettöngyilkossághoz vezethet) vagy hallucinációk

- zsibbadás éstûszúrás-érzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkentbőrérzékenység, remegés, görcsrohamok (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”) vagy szédülés

- látási problémák,beleértve a kettőslátást

- fülzúgás,hallásvesztés, halláskárosodás

- gyors szívverés(tahikardia)

- a vérerek kitágulása(vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás

- nehezített légzés,beleértve az asztmás tüneteket is

- a máj mûködészavara,sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás

- fényérzékenység (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- izom- éscsontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy görcs

- veseelégtelenség, vérvagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”)

- bizonyos típusúvesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz)

- folyadékvisszatartásvagy nagymértékû verejtékezés

- amiláz-enzimemelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

- a vörösvérsejtszámcsökkenésének egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusúfehérvérsejt számának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis); az összesvérsejt

(a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számánakcsökkenése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő mûködésénekgátlása, ami szintén halálos is lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”)

- súlyos allergiásreakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet –szérumbetegség) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- elmezavar(pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkosságikísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”)

- migrén,egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikuszavarok), koponyaûri nyomás-fokozódás [a koponyán belüli nyomás megnő éspszeudotumor cerebri (jóindulatú koponyûri nyomásfokozódás)]

- színlátási zavarok

- a vérerek falánakgyulladása (vaszkulitis)

- hasnyálmirigy-gyulladás

- májsejtelhalás(májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet

- kisméretû, tûszúrásnyivérzések a bőr alatt (petehiák); különféle bőrkiütések (például az akár haláltis okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)

- izomgyengeség,íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín(Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

- az idegrendszerrelkapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagyvégtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia)

- rendellenesen gyorsszívmûködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmusváltozás (amelyet„QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)

- hólyagos kiütések

- véralvadásra gyakorolthatás (K‑vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aCydonin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Lejárati idő: 5 év

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cydoninfilmtabletta

- Akészítmény hatóanyaga:

Cydonin 250 mgfilmtabletta

250 mg ciprofloxacin(291 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Cydonin 500 mgfilmtabletta

500 mg ciprofloxacin(582 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

-Egyébösszetevők:

Mag:

Magnézium-sztearát, maltodextrin,vízmentes kolloid szilícium- dioxid, A-típusú karboximetil‑keményítő-nátrium.

Bevonat:

„Opadry Y-1-7000 White"(hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400).

Milyen a Cydoninfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Cydonin 250 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású,stilizált „E 522” jelöléssel, a másik oldalán vonallal ellátott, szagtalan,filmbevonatú tabletta.

Cydonin 500 mgfilmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális,mindkét oldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású, stilizált „E523” jelöléssel, a másik oldalán vonallal ellátott, szagtalan, filmbevonatútabletta.

Kiszerelés:

10 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

EGIS GyógyszergyárNyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Cydonin 250 mgfilmtabletta:

EGIS GyógyszergyárNyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

és

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

Magyarország

Cydonin 500 mg filmtabletta

EGISGyógyszergyár Nyrt.

H-9900Körmend, Mátyás király út 65.

Magyarország

OGYI-T-8775/01 (250 mgfilmtabletta, 10 db)

OGYI-T-8776/01 (500 mgfilmtabletta, 10 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. február