Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ciplox 250 mg filmtabletta

Ciplox 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Ciplox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciploxfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szednia Ciplox filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell a Ciploxfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciploxfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciplox a fluorokinolonoknaknevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga aciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításávalfejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

ACiplox felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésérealkalmazható:

· légúti fertőzések

· hosszan tartó vagykiújuló fül- vagy arcüreg-fertőzések

· húgyúti fertőzések

· a herék fertőzései

· női nemi szervekfertőzései

· gyomor-bélrendszerifertőzések és hasüregi fertőzések

· bőr- és lágyrész-fertőzések

· csont- és ízületifertőzések

· nagyon alacsonyfehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek

kezelésére

· nagyon alacsonyfehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek

megelőzésére

· Neisseriameningitidis baktériumokozta fertőzések megelőzésére

· a lépfenekórokozójának belégzése

Amennyibensúlyos, vagy többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor a

Ciploxmellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Ciplox - szakorvosifelügyelet mellett - a következő

bakteriálisfertőzések kezelésére alkalmazható:

· cisztás fibrózisbanszenvedő gyermekek és serdülők tüdő és hörgő fertőzései

· szövődményes húgyútifertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),

· a lépfenekórokozójának belégzése

ACiplox a gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezeléséreis

alkalmazható, amennyiben akezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók a Ciploxfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Ciploxfilmtablettát:

· ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra, illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy a

Ciplox (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· ha tizanidint szed(lásd 2. pont „Egyébgyógyszerek és a Ciplox filmtabletta”)

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Mielőttelkezdené szedni a Ciplox filmtablettát

Tájékoztassakezelőorvosát:

· ha volt márveseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell,

· ha epilepsziában vagyegyéb idegrendszeri betegségben szenved,

· ha korábbi antibiotikum-kezelés,például ciprofloxacin hatóanyagot tartalmazó készítménnyel végzett kezelésalatt ínproblémák jelentkeztek Önnél,

· ha azizomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban)szenved,

· ha már előfordult Önnélszívritmuszavar (arritmia) vagy egyéb szívprobléma:

fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyentípusú gyógyszer, amennyiben

- Ön vagy bárki a családjában hosszúQT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, mely a szívmûködéselektromos felvétele),

- sóháztartás zavara mutatható ki avérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium vérszint esetén),

- ha erősen lelassult a szívverése(más néven bradikardia),

- ha gyenge a szíve(szívelégtelenség),

- ha korábban Önnél szívroham(miokardiális infarktus) fordult elő,

- ha Ön nő vagy időskorú

- vagy ha Ön olyan egyébgyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Ciplox filmtabletta”).

ACiplox filmtabletta szedése során

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a Ciplox szedése alatt az alábbiakban felsorolttünetek bármelyikét észleli, és kezelőorvosa majd eldönti, hogy abba kell-ehagyni a Ciplox filmtabletta szedését.

· Súlyos, hirtelenjelentkező allergiás reakció (anafilaxiásreakció/sokk, angioödéma).

Kismértékben már az első adagbevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció

kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkeljár: mellkasi szorítás, szédülés,

hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetvefelálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal,

hagyja abba a Ciplox szedését, és azonnalforduljon kezelőorvosához.

· Alkalmanként az ízületekfájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki,

különösen ha Ön idős, és kortikoszteroidokkalis kezelik. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás

első jelére hagyja abba a Ciplox szedését, éspihentesse a fájdalmas területet.

Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel eznövelheti az ínszakadás kockázatát.

· Amennyiben epilepsziábanvagy egyéb ideggyógyászati betegségben, például az agy

vérellátási zavarában vagy szélütésben szenved,akkor idegrendszeri mellékhatásokat

tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal,hagyja abba a Ciplox szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

· A Ciplox elsőadagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel.

Ha depresszióban vagy pszichózisbanszenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciplox filmtablettával végzett kezelésalatt. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciplox szedését, és azonnal forduljonkezelőorvosához.

· Tapasztalhat olyanneuropátiás tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás

és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal,hagyja abba a Ciplox szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

· Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Ciploxszedése során, vagy

akár több héttel a kezelés abbahagyása után.Amennyiben súlyossá vagy tartóssá válik, vagy

széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyjaabba a Ciplox filmtabletta szedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen abélmozgásokat leállító vagy lelassító

gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

· Ha vér- vagyvizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi

személyzetnek, hogy a Ciplox filmtablettátszedi.

· A Ciplox májkárosodástokozhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint például

étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet,viszketés, érzékenység a gyomor területén, hagyja

abba a Ciplox szedését, és azonnal forduljonkezelőorvosához.

· A Ciplox afehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenését

okozhatja. Ha lázzal és súlyosállapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel (például torokfájás,garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnalkeresse fel orvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése,és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassaorvosát arról, hogy a Ciplox filmtablettát szedi.

· Tájékoztassa orvosát,ha a családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD)

hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacinszedésekor fennállhat a vérszegénység kockázata.

· Bőre érzékenyebbéválik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciplox filmtabletta szedése alatt. Kerüljeaz erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

Egyéb gyógyszerek és aCiplox filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Neszedje a Ciplox filmtablettát tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat,pl. alacsony vérnyomást és álmosságot (lásd 2. pont:„Ne szedje a Ciploxfilmtablettát”).

Akövetkező gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek aciprofloxacinnal. Ha a Ciplox filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együttszedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatásokkialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

· warfarin vagy egyébvéralvadásgátló (a vér hígítására)

· probenecid(köszvényre)

· metoklopramid (hányáscsökkentésére)

· omeprazol (agyomor-sósav szekréciót csökkenti)

· metotrexát (a rákbizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére)

· teofillin és egyébxantin-származékok (légzési problémákra)

· tizanidin(izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)

· klozapin(antipszichotikum)

· ropinirol(Parkinson-betegségre)

· fenitoin(epilepsziára)

· ciklosporin (azimmunrendszer mûködését mérsékli)

· glibenkamid(cukorbetegség kezelésére)

· duloxetin (depressziókezelésére)

· lidokain (helyiérzéstelenítésre)

· szildenafil(merevedési zavar kezelésére)

· más gyógyszereket isszed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmus

szabályozógyógyszerek (ún: antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, izopiramid,amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek(triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek amakrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használtszerek (ún. antipszichotikumok).

ACiplox növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

· pentoxifillin(keringési betegségekre)

· koffein

Néhánygyógyszer csökkenti a Ciplox hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

· savkötők

· ásványi anyag-pótlókészítmények

· szukralfát

· polimer foszfátkötők(például szevelamer)

· kalciumot,magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyag

pótló készítmények

Amennyiben e készítményekszedése nélkülözhetetlen, akkor ezeket a Ciplox bevételét megelőzően körülbelülkét órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Ciplox filmtablettaegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Hacsaknem étkezés közben veszi be a Ciplox filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyentejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazóitalt a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyagfelszívódását.

Terhesség, szoptatás

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje aCiplox filmtabletta alkalmazását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyibenterhességet tervez.

Neszedje a Ciplox filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódikaz anyatejbe, és káros lehet gyermeke számára.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ACiplox filmtabletta szedésekor csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatáselőfordulhat. Ezért mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne,feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciplox filmtablettára.Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kellszedni a Ciplox filmtablettát?

Kezelőorvosaelmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kellszednie

Ciploxfilmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyosfertőzésben szenved.

Szóljonkezelőorvosának, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat adózis módosítása.

Akezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időtis igénybe vehet.

Atablettákat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy hány Ciplox filmtablettát,és hogyan kell szednie.

a.) A tablettát bőséges folyadékkalkell lenyelni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízûek.

b.) Próbálja meg a tablettákatlehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni.

c.) A tabletták bevehetők étkezésközben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nembefolyásolja jelentős mértékben a felszívódást. Ne vegye be azonban a Ciploxfilmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadottásványianyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például kalciummal dúsítottnarancslével).

Ne feledje, hogy a Ciploxfilmtabletta szedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál többCiplox filmtablettát vett be

Ha az előírt adagnál többet vett be,azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a doboztis, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni aCiplox filmtablettát

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majdfolytassa a gyógyszer szedését előírás szerint.

Haazonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be akihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúravégéig a gyógyszert.

Haidő előtt abbahagyja a Ciplox filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát mégakkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését,akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzéstünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat azantibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Ciplox filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (100 emberből várhatóan1-10 tapasztalja):

- hányinger, hasmenés,

- ízületi fájdalmak gyermekek esetén,

Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):

- gombás felülfertőződés,

- a fehérvérsejtek egyik típusának, azeozinofil granulociták számának megemelkedése,

- étvágytalanság,

- hiperaktivitás vagy izgatottság,

- fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar,

- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom(emésztési

zavar/gyomorégés),bélgázképződés,

- bizonyos anyagok szintjénekmegemelkedése a vérben (transzaminázok és/vagy bilirubin),

- kiütés, viszketés vagy csalánkiütés,

- ízületi fájdalmak felnőttek esetén,

- rossz vesemûködés,

- izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz,

- a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy anyag a vérben) szintjénekmegemelkedése,

Ritkamellékhatások (10 000 emberbőlvárhatóan 1-10 tapasztalja):

- a bél antibiotikumok alkalmazásáhoztársuló gyulladása (kólitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2.pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

- változások a vérképben(leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok(vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége,

- allergiás reakció, duzzanat(ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma),

- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia),

- zavartság, dezorientáció,szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió vagy hallucinációk,

- zsibbadás, az ingerekkelszembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagy szédülés,

- látási problémák.

- fülcsengés, hallásvesztés vagy halláskárosodás,

- gyors szívverés (tahikardia),

- a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás,

- légszomj, például asztmás tünetek,

- májproblémák, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás,

- fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- izom- és csontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagygörcs,

- veseelégtelenség, vér vagykristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),húgyúti gyulladás,

- folyadékvisszatartás vagy nagymértékû verejtékezés,

- egy véralvadási faktor(protrombin) kóros szintje, illetve az amiláz-enzim emelkedett szintje.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből várhatóan kevesebb, mint 1tapasztalja):

- acsökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolítikus anémia); a fehérvérsejtekszámának veszélyes lecsökkentése (agranulocitózis); a fehér- és vörösvérsejtek,valamint vérlemezkék számának esése (páncitopénia), amely halálos lehet, és a csontvelőmûködésének gátlása, ami szintén halálos lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”),

- allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amelyhalálos lehet –

szérumbetegség)(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

- elmezavar (pszichotikus reakciók) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”),

- migrén, zavart egyensúly,bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), az agyrairányuló nyomás (koponyaûri nyomás),

- színlátási zavarok,

- a vérerek falának gyulladása (vaszkulitis),

- hasnyálmirigy-gyulladás,

- májsejtelhalás (májnekrózis),amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet,

- kismértékû, tûszúrásnyi vérzésa bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozóStevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis),

- izomgyengeség, íngyulladás,ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín)esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a miaszténiagrávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- azidegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés,zsibbadás és/vagy végtaggyengeség,

- rendellenesengyors szívmûködés, életveszélyes, szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás

(amelyet „QT-szakaszmegnyúlás”-nak neveznek,és a szív elktromos tevékenységének vizsgálatakor azEKG-n látható),

- gennyesbőrkiütés (akut generalizált exanthematosus pustulosis),

- avéralvadási faktorok (INR) kóros szintje azoknál a betegeknél, akik véralvadásgátló

gyógyszereketszednek (lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerekés a Ciplox filmtabletta”).

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Ciplox filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő {{Felhasználható:}} után ne szedje agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciploxfilmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 250 vagy500 mg ciprofloxacin filmtablettákként

- Egyéb összetevők:

Ciplox250 mg filmtabletta

Magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszpovidon, mikrokristályoscellulóz, kukoricakeményítő. Filmbevonat: Brillant blue FCF Supra, propil-parahidroxibenzoát,metil-parahidroxibenzoát, titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum, hipromellóz

Ciplox500 mg filmtabletta

Magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszpovidon, mikrokristályoscellulóz, kukoricakeményítő. Filmbevonat: Fast red E Supra, propil-parahidroxibenzoát,metil-parahidroxibenzoát, titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum, hipromellóz

Milyen a Ciplox filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ciplox 250 mgfilmtabletta: 10 db kék színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyikoldalán mélynyomású felezővonal és „CP 250” jelzéssel ellátottfilmtabletta.

Ciplox 500 mgfilmtabletta: 10 db rózsaszín színû, hosszúkás mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán mélynyomású felezővonal és „CP 500” jelzésselellátott filmtabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBMEDKft,

1222 Budapest, Gárdonyi utca11.

Gyártó:

S&D Pharma CZ

Pisnická 22/546, 142 000Prága 5

Cseh Köztársaság

OGYI-T- 4990/01 (250 mg)

OGYI-T- 4990/02 (500 mg)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012. április