Ciplox 250 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ciplox 250 mg filmtabletta

Ciplox 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Ciplox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ciploxfilmtabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szednia Ciplox filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell a Ciploxfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciploxfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciplox a fluorokinolonoknaknevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga aciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertõzéseket okozó baktériumok elpusztításávalfejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnõttek

ACiplox felnõttek esetében a következõ bakteriális fertõzések kezelésérealkalmazható:

· légúti fertõzések

· hosszan tartó vagykiújuló fül- vagy arcüreg-fertõzések

· húgyúti fertõzések

· a herék fertõzései

· nõi nemi szervekfertõzései

· gyomor-bélrendszerifertõzések és hasüregi fertõzések

· bõr- és lágyrész-fertõzések

· csont- és ízületifertõzések

· nagyon alacsonyfehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkezõ betegek fertõzéseinek

kezelésére

· nagyon alacsonyfehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkezõ betegek fertõzéseinek

megelõzésére

· Neisseriameningitidis

· a lépfenekórokozójának belégzése

Amennyibensúlyos, vagy többféle kórokozó által elõidézett fertõzésben szenved, akkor a

Ciploxmellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõk esetében a Ciplox - szakorvosifelügyelet mellett - a következõ

bakteriálisfertõzések kezelésére alkalmazható:

· cisztás fibrózisbanszenvedõ gyermekek és serdülõk tüdõ és hörgõ fertõzései

· szövõdményes húgyútifertõzések, beleértve a vesét is érintõ fertõzéseket (pielonefritisz),

· a lépfenekórokozójának belégzése

ACiplox a gyermekek és serdülõk egyéb specifikus súlyos fertõzéseinek kezeléséreis

alkalmazható, amennyiben akezelõorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók a Ciploxfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Ciploxfilmtablettát:

· ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra, illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy a

Ciplox (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

· ha tizanidint szed(lásd 2. pont „Egyébgyógyszerek és a Ciplox filmtabletta”)

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Mielõttelkezdené szedni a Ciplox filmtablettát

Tájékoztassakezelõorvosát:

· ha volt márveseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell,

· ha epilepsziában vagyegyéb idegrendszeri betegségben szenved,

· ha korábbi antibiotikum-kezelés,például ciprofloxacin hatóanyagot tartalmazó készítménnyel végzett kezelésalatt ínproblémák jelentkeztek Önnél,

· ha azizomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban)szenved,

· ha már elõfordult Önnélszívritmuszavar (arritmia) vagy egyéb szívprobléma:

fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyentípusú gyógyszer, amennyiben

- Ön vagy bárki a családjában hosszúQT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, mely a szívmûködéselektromos felvétele),

- sóháztartás zavara mutatható ki avérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium vérszint esetén),

- ha erõsen lelassult a szívverése(más néven bradikardia),

- ha gyenge a szíve(szívelégtelenség),

- ha korábban Önnél szívroham(miokardiális infarktus) fordult elõ,

- ha Ön nõ vagy idõskorú

- vagy ha Ön olyan egyébgyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Ciplox filmtabletta”).

ACiplox filmtabletta szedése során

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a Ciplox szedése alatt

· Súlyos, hirtelenjelentkezõ allergiás reakció

Kismértékben már az elsõ adagbevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció

kialakulásának esélye, amely a következõ tünetekkeljár: mellkasi szorítás, szédülés,

hányinger vagy ájulás elõtti érzés, illetvefelálláskor jelentkezõ szédülés. Ha ilyet tapasztal,

hagyja abba a Ciplox szedését, és azonnalforduljon kezelõorvosához.

· Alkalmanként az ízületekfájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás

különösen ha Ön idõs, és kortikoszteroidokkalis kezelik. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás

elsõ jelére hagyja abba a Ciplox szedését, éspihentesse a fájdalmas területet.

Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel eznövelheti az ínszakadás kockázatát.

· Amennyiben epilepsziábanideggyógyászati betegségben

vérellátási zavarában vagy szélütésben szenved,akkor idegrendszeri mellékhatásokat

tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal,hagyja abba a Ciplox szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

· A Ciplox elsõadagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók

Ha depresszióban pszichózisban

· Tapasztalhat olyanneuropátiás tüneteket, mint fájdalom, égõ érzés, bizsergés, zsibbadás

és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal,hagyja abba a Ciplox szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

· Hasmenés

akár több héttel a kezelés abbahagyása után.Amennyiben súlyossá vagy tartóssá válik, vagy

széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyjaabba a Ciplox filmtabletta szedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen abélmozgásokat leállító vagy lelassító

gyógyszereket, és forduljon kezelõorvosához.

· Ha vér- vagyvizeletmintát

személyzetnek, hogy a Ciplox filmtablettátszedi.

· A Ciplox májkárosodást

étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet,viszketés, érzékenység a gyomor területén, hagyja

abba a Ciplox szedését, és azonnal forduljonkezelõorvosához.

· A Ciplox afehérvérsejtszám és a fertõzésekkel szembeni ellenállás csökkenését

okozhatja. Ha lázzal és súlyosállapotromlással, vagy lázzal és helyi fertõzés tüneteivel (például torokfájás,garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) járó fertõzést tapasztal, azonnalkeresse fel orvosát. Vért fognak venni Öntõl a fehérvérsejtek számának ellenõrzése,és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassaorvosát arról, hogy a Ciplox filmtablettát szedi.

· Tájékoztassa orvosát,ha a családjában elõfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD)

hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacinszedésekor fennállhat a vérszegénység kockázata.

· Bõre érzékenyebbéválik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben Kerüljeaz erõs napfényt vagy mesterséges

Egyéb gyógyszerek és aCiplox filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg v

Neszedje a Ciplox filmtablettát tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat,pl. alacsony vérnyomást és álmosságot

Akövetkezõ gyógyszerekrõl ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek aciprofloxacinnal. Ha a Ciplox filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együttszedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatásokkialakulásának valószínûségét is növelheti.

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszereket szedi:

· warfarin vagy egyébvéralvadásgátló (a vér hígítására)

· probenecid(köszvényre)

· metoklopramid (hányáscsökkentésére)

· omeprazol (agyomor-sósav szekréciót csökkenti)

· metotrexát (a rákbizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére)

· teofillin és egyébxantin-származékok (légzési problémákra)

· tizanidin(izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)

· klozapin(antipszichotikum)

· ropinirol(Parkinson-betegségre)

· fenitoin(epilepsziára)

· ciklosporin (azimmunrendszer mûködését mérsékli)

· glibenkamid(cukorbetegség kezelésére)

· duloxetin (depressziókezelésére)

· lidokain (helyiérzéstelenítésre)

· szildenafil(merevedési zavar kezelésére)

· más gyógyszereket isszed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmus

szabályozógyógyszerek (ún: antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, izopiramid,amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek(triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek amakrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használtszerek (ún. antipszichotikumok).

ACiplox növelheti

· pentoxifillin(keringési betegségekre)

· koffein

Néhánygyógyszer csökkenti

· savkötõk

· ásványi anyag-pótlókészítmények

· szukralfát

· polimer foszfátkötõk(például szevelamer)

· kalciumot,magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyag

pótló készítmények

Amennyiben e készítményekszedése nélkülözhetetlen, akkor ezeket a Ciplox bevételét megelõzõen körülbelülkét órával, vagy azt követõen legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Ciplox filmtablettaegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Hacsaknem étkezés közben veszi be a Ciplox filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyentejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazóitalt a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyagfelszívódását.

Terhesség, szoptatás

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje aCiplox filmtabletta alkalmazását. Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyibenterhességet tervez.

Neszedje a Ciplox filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódikaz anyatejbe, és káros lehet gyermeke számára.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ACiplox filmtabletta szedésekor csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatáselõfordulhat. Ezért mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne,feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciplox filmtablettára.Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelõorvosával.

3. Hogyan kellszedni a Ciplox filmtablettát?

Kezelõorvosaelmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kellszednie

Ciploxfilmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyosfertõzésben szenved.

Szóljonkezelõorvosának, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat adózis módosítása.

Akezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertõzések esetén hosszabb idõtis igénybe vehet.

Atablettákat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy hány Ciplox filmtablettát,és hogyan kell szednie.

a.) A tablettát bõséges folyadékkalkell lenyelni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízûek.

b.) Próbálja meg a tablettákatlehetõleg minden nap nagyjából ugyanabban az idõben bevenni.

c.) A tabletták bevehetõk étkezésközben vagy az étkezésektõl függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nembefolyásolja jelentõs mértékben a felszívódást. Ne

Ne feledje, hogy a Ciploxfilmtabletta szedése során bõséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az elõírtnál többCiplox filmtablettát vett be

Ha az elõírt adagnál többet vett be,azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a doboztis, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni aCiplox filmtablettát

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majdfolytassa a gyógyszer szedését elõírás szerint.

Haazonban már rövidesen esedékes a következõ adag bevétele, ne vegye be akihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúravégéig a gyógyszert.

Haidõ elõtt abbahagyja a Ciplox filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Ciplox filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások

- hányinger, hasmenés,

- ízületi fájdalmak gyermekek esetén,

Nem gyakori mellékhatások

- gombás felülfertõzõdés,

- a fehérvérsejtek egyik típusának, azeozinofil granulociták számának megemelkedése,

- étvágytalanság,

- hiperaktivitás vagy izgatottság,

- fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar,

- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom(emésztési

zavar/gyomorégés),bélgázképzõdés,

- bizonyos anyagok szintjénekmegemelkedése a vérben (transzaminázok és/vagy bilirubin),

- kiütés, viszketés vagy csalánkiütés,

- ízületi fájdalmak felnõttek esetén,

- rossz vesemûködés,

- izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz,

- a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy anyag a vérben) szintjénekmegemelkedése,

Ritkamellékhatások

- a bél antibiotikumok alkalmazásáhoztársuló gyulladása (kólitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2.pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

- változások a vérképben(leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok(vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége,

- allergiás reakció, duzzanat(ödéma) vagy a bõr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma),

- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia),

- zavartság, dezorientáció,szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió vagy hallucinációk,

- zsibbadás, az ingerekkelszembeni szokatlan érzékenység, csökkent bõrérzékenység, remegés, görcsroham(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagy szédülés,

- látási problémák.

- fülcsengés, hallásvesztés vagy halláskárosodás,

- gyors szívverés (tahikardia),

- a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás,

- légszomj, például asztmás tünetek,

- májproblémák, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás,

- fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

- izom- és csontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagygörcs,

- veseelégtelenség, vér vagykristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),húgyúti gyulladás,

- folyadékvisszatartás vagy nagymértékû verejtékezés,

- egy véralvadási faktor(protrombin) kóros szintje, illetve az amiláz-enzim emelkedett szintje.

Nagyon ritka mellékhatások

- acsökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolítikus anémia); a fehérvérsejtekszámának veszélyes lecsökkentése (agranulocitózis); a fehér- és vörösvérsejtek,valamint vérlemezkék számának esése (páncitopénia), amely halálos lehet, és a csontvelõmûködésének gátlása, ami szintén halálos lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”),

- allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amelyhalálos lehet –

szérumbetegség)(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

- elmezavar (pszichotikus reakciók) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”),

- migrén, zavart egyensúly,bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), az agyrairányuló nyomás (koponyaûri nyomás),

- színlátási zavarok,

- a vérerek falának gyulladása (vaszkulitis),

- hasnyálmirigy-gyulladás,

- májsejtelhalás (májnekrózis),amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet,

- kismértékû, tûszúrásnyi vérzésa bõr alatt (petechiák); különféle bõrkiütések (például az akár halált is okozóStevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis),

- izomgyengeség, íngyulladás,ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín)esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a miaszténiagrávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

A gyakoriság nem ismert

- azidegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égõ érzés, bizsergés,zsibbadás és/vagy végtaggyengeség,

- rendellenesengyors szívmûködés, életveszélyes, szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás

(amelyet „QT-szakaszmegnyúlás”-nak neveznek,és a szív elktromos tevékenységének vizsgálatakor azEKG-n látható),

- gennyesbõrkiütés (akut generalizált exanthematosus pustulosis),

- avéralvadási faktorok (INR) kóros szintje azoknál a betegeknél, akik véralvadásgátló

gyógyszereketszednek (lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerekés a Ciplox filmtabletta”).

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Ciplox filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ {{Felhasználható:

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciploxfilmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 250 vagy500 mg ciprofloxacin filmtablettákként

- Egyéb összetevõk:

Ciplox250 mg filmtabletta

Magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszpovidon, mikrokristályoscellulóz, kukoricakeményítõ. Filmbevonat: Brillant blue FCF Supra, propil-parahidroxibenzoát,metil-parahidroxibenzoát, titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum, hipromellóz

Ciplox500 mg filmtabletta

Magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszpovidon, mikrokristályoscellulóz, kukoricakeményítõ. Filmbevonat: Fast red E Supra, propil-parahidroxibenzoát,metil-parahidroxibenzoát, titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum, hipromellóz

Milyen a Ciplox filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ciplox 250 mgfilmtabletta: 10 db kék színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyikoldalán mélynyomású felezõvonal és „CP 250” jelzéssel ellátottfilmtabletta.

Ciplox 500 mgfilmtabletta: 10 db rózsaszín színû, hosszúkás mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán mélynyomású felezõvonal és „CP 500” jelzésselellátott filmtabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBMEDKft,

1222 Budapest, Gárdonyi utca11.

Gyártó:

S&D Pharma CZ

Pisnická 22/546, 142 000Prága 5

Cseh Köztársaság

OGYI-T- 4990/01 (250 mg)

OGYI-T- 4990/02 (500 mg)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma