BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluconer 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconer 150 mgkemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluconer150 mg kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aFluconer 150 mg kemény kapszulát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Fluconer150 mg kemény kapszulát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Fluconer 150 mg keménykapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluconer kemény kapszula agombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Fluconer-t gombák általokozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzésekmegelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida)nevû élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa agombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban;

- Coccidiomycosis – a tüdő és ahörgők betegsége;

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

- szájpenész – a szájüreget borítónyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint mûfogsor okoztaszájfertőzés;

- a nemi szervek Candida fertőzései– a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;

- bőrfertőzések - pl. lábgombásodás,gyûrû alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben iskaphat Fluconer-t:

- a cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;

- a nyálkahártyák Candida fertőzéseivisszatérésének megelőzésére;

- a hüvely Candida fertőzéseikiújulásának csökkentésére;

- Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0-17éves)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa agombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

- nyálkahártyák Candida fertőzései –a szájüreget borító réteget, torkot érintő fertőzés;

- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

- Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben iskaphat Fluconer-t:

- Candida-fertőzés kialakulásánakmegelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelően);

- a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.

2. TUDNIVALÓK A Fluconer 150 mg keménykapszula SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Fluconer-t, ha

- allergiás (túlérzékeny) aflukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a Fluconeregyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőrkivörösödése vagy a nehézlégzés.

- asztemizolt, terfenadint szed(antihisztamin gyógyszerek allergiára).

- ciszapridot szed(gyomorsav-csökkentő gyógyszer).

- pimozidot szed (pszichiátriaibetegségek kezelésére).

- kinidint szed (szívritmuszavarokkezelésére).

- eritromicint szed (fertőzésekkezelésére szolgáló antibiotikum).

A Fluconer fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Mondja el kezelőorvosának,ha

- máj- vagy veseproblémái vannak.

- szívbetegségben szenved, beleértvea szívritmuszavarokat is.

- vérében a kálium, kalcium vagymagnézium szintje kóros.

- súlyos bőrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint(allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszokkezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagykinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzésekkezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Fluconer-relegyütt szedni (lásd a „Ne szedje a Fluconert-t, ha” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Fluconer-rel. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenültájékoztassa erről kezelőorvosát:

- rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertőzések kezelésére),

- alfentanil, fentanil (kábító-fájdalomcsillapítók),

- amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák),

- amfotericin B, vorikonazol(gombaelleni gyógyszer),

- gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

- benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak,

- karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

- nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertenzió kezelésére),

- ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),

- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rákos daganat kezelésérealkalmazzák,

- halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák),

- sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

- metadon (fájdalomcsillapító),

- celekoxib, flurbiprofen, naproxén,ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek),

- szájon át szedhető fogamzásgátlók,

- prednizon (szteroid),

- AZT néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),

- cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid,

- teofillin (asztma kezelésére),

- A-vitamin (étrend kiegészítő).

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Fluconer egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

Gyógyszerét étkezés közben vagyattól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, haterhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. A terhesség vagy szoptatás ideje alattne szedje a Fluconer-t, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjármûvezetésnélvagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

Fontosinformációk a Fluconer 150 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

Eza gyógyszer kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A Fluconer 150 mg keménykapszulát?

Gyógyszerét mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohárvízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.

Különbözőfertőzésekben a gyógyszer szokásos adagja:

Felnőttek

Serdülők 12-től 17 éveskorig

Kövesse a kezelőorvosa általfelírt dózist (felnőtt vagy gyermek adagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

Az adag a gyermekkilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása 3-4 hetescsecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennélfiatalabb csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Az orvosok néha ezektől eltérőadagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg akezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

Idősek

A szokásos felnőtt adagokatkell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

Kezelőorvosa vesemûködésétőlfüggően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Fluconer 150 mg kemény kapszulát vett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelésés szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Fluconer 150 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, aminteszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, akihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Fluconer 150 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhánybetegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakcióritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljonkezelőorvosának.

- hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,

- a szemhéj, arc vagy ajkakduzzanata,

- testszerte jelentkező viszketés, abőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,

- bőrkiütés,

- súlyos bőrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhat).

A Fluconer hatással lehet amájára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

- fáradtság,

- étvágytalanság,

- hányás,

- bőrének vagy a szeme fehérjéjéneksárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a Fluconer szedését, és azonnal szóljonkezelőorvosának.

Egyébmellékhatások:

Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyakori mellékhatások, melyek100-ból 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:

· fejfájás,

· hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás,

· laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek,

· kiütés.

A nem gyakori mellékhatások,melyek 1000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:

· vörösvértestszám-csökkenés, mely abőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,

· csökkent étvágy,

· álmatlanság, aluszékonyság,

· görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,

· székrekedés, emésztési zavar,bélgázképződés, szájszárazság,

· izomfájdalom,

· májkárosodás és a bőr és a szemekbesárgulása (sárgaság),

· kiütések, felhólyagosodás(csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,

· fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

A ritka mellékhatások, melyek10 000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:

· a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt-és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, avérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),

· a bőr vörös vagy lilaelszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számábanbekövetkező változások okozhatnak,

· kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),

· alacsony káliumszint a vérben,

· remegés,

· kóros elektrokardiogramm (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,

· májelégtelenség,

· allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást,súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,

· hajhullás.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Fluconer 150 mg keménykapszulát tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

- A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje a Fluconer-t. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluconer 150 mg kemény kapszula

- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

- 150 mg flukonazol keménykapszulánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát

kapszulahéj: zselatin, sárga vasoxid (E172), titán-dioxid (E171),tisztított víz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehérszínû por 1-es méretû, alsó és felső részén opálos halványsárga színû, keményzselatin kapszulába töltve.

1 db, 2 db, 4 db kapszulaPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

MEDINER Kft.

4025 Debrecen, Miklós u. 16. 1.em. 1.

Agyártó:

LaboratoriosLiconsa S.A.

Av.Miralcampo 7, Polígono Ind. de Miralcampo,19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,spanyolország

OGYI-T-20 314/04 Fluconer150 mg kemény kapszula, 1 db,

OGYI-T-20 314/05 Fluconer150 mg kemény kapszula, 2 db

OGYI-T-20 314/06 Fluconer150 mg kemény kapszula, 4 db

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. március