Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Mirtadepi 15 mg filmtabletta

Mirtadepi 30 mg filmtabletta

Mirtadepi 45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtadepiés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirtadepi szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Mirtadepi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mirtadepi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtadepi ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mirtadepiaz antidepresszáns gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Mirtadepia depresszió kezelésére használatos felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Mirtadepi szedéseelőtt

Neszedje a Mirtadepi-t

- ha allergiás a mirtazapinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben azesetben, mielőtt bevenné a Mirtadepi-t, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával,minél hamarabb.

- ha Ön úgynevezett monoamino-oxidázgátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 hétenbelül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

AMirtadepi általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülőkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkosságikísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzőenerőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éveskor alatt is felírhatja a Mirtadepi‑t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekébenszükség van rá.

Amennyibena kezelőorvos Mirtadepi‑t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, ésezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost.Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulásátvagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtadepi-készítménytszedi. Emellett a Mirtadepi készítmény hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedésfejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívülebben a korcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek meg jelentős súlynövekedést aMirtadepi-vel való kezelés során, mint a felnőtteknél.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Továbbifigyelmeztetések és óvintézkedések

AMirtadepi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagyszenvedett:

- görcsrohamok (epilepszia).Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbáválnak, hagyja abba a Mirtadepi szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- májbetegség, beleértve asárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtadepi szedésétés azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- vesebetegség;

- szívbetegség vagy alacsonyvérnyomás;

- skizofrénia. Amennyiben ameglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagysúlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- mániás depresszió (váltakozóemelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny, illetve levert hangulatú időszakok).Ha úgy érezné, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosanizgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtadepiszedését és azonnal keresse fel akezelőorvosát;

- cukorbetegség (előfordulhat,hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagjátmódosítani kell);

- szembetegség, mint pl. emelkedettszembelnyomás (zöld hályog),

- vizelési nehézség, ami valószínûlegprosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

- bizonyos szívbetegségek,amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedettszívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyekhatással lehetnek a szívritmusra.

- úgynevezett QTc-megnyúlás (EKG-valkimutatható szívbetegség), mely lehet szerzett vagy öröklött.

· ha Ön fertőzés jeleit tapasztaljamagán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájásvagy szájfekély.

Hagyja abba a Mirtadepiszedését és azonnal keresse felkezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történővérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnakelő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

· ha Ön idős beteg. Érzékenyebblehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mirtadepi

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

A Mirtadepi‑t ne szedje együtt:

· úgynevezett monoamin-oxidáz‑gátlókkal(MAO‑gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtadepi‑t a MAO‑gátló‑kezelés abbahagyása utáni kéthétben. A Mirtadepi‑kezelésabbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO‑gátlót.

MAO‑gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin(mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson–kór kezelésérehasznált gyógyszer).

Körültekintően alkalmazza a Mirtadepi‑t, ha azalábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

· depresszió ellenes gyógyszerekkel,pl. úgynevezett SSRI‑kkel,venlafaxinnal és L‑triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák) és orbáncfû (Hypericum perforatum)-készítményekkel(egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritkaesetekben a Mirtadepi önmagában, vagy a Mirtadepiezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezettszerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete:megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés,(irányíthatatlan) izom‑összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetekközül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.

· egy nefazodon nevû depresszióellenes gyógyszerrel. A Mirtadepi mennyiségétnövelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszertszedi. Szükség lehet a Mirtadepi adagjának csökkentésére, vagy ha a nefazodon‑kezeléstabbahagyja, a Mirtadepi adagjának újbóli növelésére.

· szorongás és álmatlanságkezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mintpl. a benzodiazepinek; skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mintpl. az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a cetirizin;

erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel,mint pl. a morfin.

A Mirtadepi ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelhetiaz ezen gyógyszerek okozta álmosságot.

· fertőzések kezelésérealkalmazott szerekkel, mintbaktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel(pl. ketokonazollal), a HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel(HIV-proteáz gátlókkal), valamint gyomorfekélykezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. cimetidinnel).

A Mirtadepi‑vel kombinálvaezek a gyógyszerek növelhetik a Mirtadepimennyiségét az Ön vérében.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtadepidózisának csökkentésére, vagy ezen készítményekszedésének abbahagyása esetén a Mirtadepidózisának újbóli növelésére.

· epilepszia ellenes gyógyszerekkel,mint pl. a karbamazepin és fenitoin;

tuberkulózis (gümőkór)ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a rifampicin.

Ezen gyógyszerek Mirtadepi‑vel valóegyüttes alkalmazása csökkentheti a Mirtadepimennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassaorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtadepi adagjánaknövelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtadepi adagjánakújbóli csökkentésére.

· véralvadásgátló gyógyszerekkel,mint pl. a warfarin.

A Mirtadepi erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazásesetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

· gyógyszerek, melyek hatássallehetnek a szívritmusra, ésúgynevezett QTc-megnyúlást idézhetnek elő, mint például bizonyos antibiotikumokés néhány antipszichotikum.

A Mirtadepi egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

Ha a Mirtadepi szedése mellett alkoholt iszik,álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsosalkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirtadepi-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Mirtadepi terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatoskorlátozott tapasztalat nem utal a születési rendellenességek megnövekedettkockázatára. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakorelővigyázatosság szükséges.

Győzödjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mirtadepi-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik acsecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzéseilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születésutáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénélalakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

AmennyibenMirtadepi szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze megkezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtadepiszedését. Ha Ön Mirtadepi‑tszedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alattkell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Kérdezze meg kezelőorvosát,hogy Mirtadepi szedése mellett szoptathat‑e.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mirtadepi befolyásolhatjaa koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjönmeg róla, hogy a Mirtadepi nincs hatással ezekre a képességeire, mielőttgépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.Ha kezelőorvosa a Mirtadepi-t 18 év alatti betegnek írta fel, győződjönmeg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőttrészt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A Mirtadepi tejcukrot(laktózt) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aMirtadepi-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mgnaponta. Előfordulhat, hogy orvosaegy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra amennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Azadag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idősbeteg vagy vese‑, illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja azadagot.

Mikor kell szedni a Mirtadepi‑t?

A Mirtadepi-t mindennap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtadepi-t lefekvéselőtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasoljaÖnnek, hogy a Mirtadepi adagját több részletben vegye be – azegyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előttkell bevenni.

Atablettákat szétrágás nélkül, egészben, megfelelő mennyiségû folyadékkal kellbevenni, étkezéssel egyidejûleg vagy attól függetlenül.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint1-2 hétig eltarthat, amíg a Mirtadepihatni kezd, és 2‑4 hét utánmár valószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljonkezelőorvosának a Mirtadepi hatásairól:

AMirtadepi-kezelés 2-4. hetében mondjael kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyibenmég mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.

Általábanaddig kell szednie a Mirtadepi‑t, amíg adepresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Haaz előírtnál több Mirtadepi-t vettbe

Amennyiben Ön vagy valaki más túlsok Mirtadepi‑t vett be, azonnal hívjon orvost. A túladagolás legvalószínûbbjelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül): álmosság, zavartságés megemelkedett pulzus.

Haelfelejtette bevenni a Mirtadepi‑t

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie azadagját:

· Ha elfelejti bevenni a Mirtadepi adagját,ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő adagot aszokásos időben.

Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie azadagját:

· Ha elfelejtette bevenni a reggeliadagot, egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

· Ha elfelejtette bevenni az estiadagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki ésfolytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagot elfelejtettebevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagotés folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Haidő előtt abbahagyja a Mirtadepi szedését

Csak akkor hagyja abba a Mirtadepi szedését,ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mirtadepi szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Hahirtelen abbahagyja a Mirtadepi szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagyszorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetők, ha fokozatosanhagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagotfokozatosan csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akezelés folyamán a következő tünetek jelentkezhetnek. Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint atöbbi.

Haa következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mirtadepiszedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· emelkedett vagy érzelmilegtúlfûtött hangulat (mánia)

Ritka (1000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a szem és a bőr sárgáselszíneződése; ez májmûködési zavart jelezhet (sárgaság)

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

· fertőzés jelei, mint pl. hirtelenfellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelődésének zavarát okozhatja (csontvelő-depresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapin afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia), vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

· epilepsziás roham (görcsrohamok)

· az alábbi tünetegyüttesjelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás tudatzavar és fokozott nyálképződés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

· önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok

· súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10betegből több mint 1 beteget érinthet):

· étvágynövekedés és súlygyarapodás

· bágyadtság vagy álmosság

· fejfájás

· szájszárazság

Gyakori (10betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· levertség

· szédülés

· remegés

· hányinger

· hasmenés

· hányás

· székrekedés

· bőrkiütés (exantéma)

· ízületi fájdalom (artralgia) vagyizomfájdalom (mialgia)

· hátfájás

· hirtelen felállás után tapasztaltszédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotónia)

· duzzanat (főleg a bokán vagy alábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

· fáradtság

· élénk álmok

· zavartság

· szorongás

· alvásproblémák

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· szokatlan érzés a bőrön, pl. égő,szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)

· nyugtalan lábak

· ájulás (szinkope)

· zsibbadásérzés a szájban (orálishipesztézia)

· alacsony vérnyomás

· rémálmok

· izgatottság

· hallucinációk

· mozgáskényszer

Ritka (1000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· izomrángás vagy -összehúzódás(mioklónus)

· agresszió

· hasnyálmirigy‑gyulladás

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

· szokatlan érzés a szájban (orálisparesztézia)

· duzzanat a szájban (szájödéma)

· helyi duzzanat

· a nátrium mennyiségének csökkenésea vérben (hiponatrémia)

· nem megfelelő antidiuretikushormon kiválasztás

· vizeletürítési nehézség

· súlyosbőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)

· azizomszövetek lebomlásával járó súlyos betegség, mely izomfájdalommal, merevséggel és/vagy gyengeséggel, avizelet elszíneződésével jár (rabdomiolízis)

· alvajárás (szomnambulizmus)

· beszédzavar

· helyiduzzanat

· akreatinin-kináz nevû enzim szintjének növekedése a vérben

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Klinikaivizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következőmellékhatásokat: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedetttrigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Mirtadepi-t tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Mirtadepi?

- A készítmény hatóanyaga amirtazapin. A hatóanyagtartalom 15 mg, 30 mg vagy 45 mg mirtazapinfilmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mirtadepi 15 mg filmtabletta:

Laktóz-monohidrát(101,8 mg filmtablettánként), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (E172),talkum.

Mirtadepi 30 mg filmtabletta:

Laktóz-monohidrát(203,6 mg filmtablettánként), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (172),talkum.

Mirtadepi 45 mg filmtabletta:

Laktóz-monohidrát(305,4 mg filmtablettánként), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum.

Milyen a Mirtadepi filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mirtadepi15 mg filmtabletta: sárga,mindkét oldalán domború felületû, 10 × 5,2 mm-eshosszúkás filmtabletta, bemetszéssel mindkét oldalán, mélynyomású „I”jelöléssel az egyik oldalán. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

Mirtadepi30 mg filmtabletta: barna, mindkét oldalán domború felületû, 12,7 × 6,5 mm-es hosszúkás filmtabletta, bemetszésselmindkét oldalán, mélynyomású „I” jelöléssel az egyik oldalán. A bemetszés csaka széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogya készítményt egyenlő adagokra ossza.

Mirtadepi45 mg filmtabletta: fehér,mindkét oldalán domború felületû, 14,5 × 7,5 mm-eshosszúkás filmtabletta, mélynyomású „I” jelöléssel az egyik oldalán.

Kiszerelések

15 mgfilmtabletta:

14, 28, 30, 56 és 70 dbfilmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

14, 28, 30, 56 és 70 dbfilmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros LDPE kupakkal lezárt fehér PPtartályban és dobozban.

30 mgfilmtabletta:

28, 30, 60, 90 és 100 db filmtablettaszíntelen, átlátszó PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

28, 30, 60, 90, 100 és 250 dbfilmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros LDPE kupakkal lezárt fehér PPtartályban és dobozban.

45 mgfilmtabletta:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100,200 és 500 db filmtabletta színtelen,átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

14, 20, 28, 50, 100, 200 és 500 dbfilmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros LDPE kupakkal lezárt fehér PPtartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS 220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

ExtractumPharma zrt.,

6413 Kunfehértó, IV. körzet6.

Magyarország

és

Actavishf.,

Reykjavikurvegur78,

IS– 220 Hafnarfjordur

Izland

és

ActavisLtd.

BLB016BulebelIndustrial Estate

ZejtunZTN 3000

Málta

OGYI-T-10 475/01 Mirtadepi15 mg filmtabletta

OGYI-T-10 475/02 Mirtadepi30 mg filmtabletta

OGYI-T-10 475/03 Mirtadepi45 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.