Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mizapin 15 mg filmtabletta

Mizapin 30 mg filmtabletta

Mizapin 45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mizapinfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mizapin filmtabletta szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Mizapin filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Mizapinfilmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Mizapin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Mizapin az antidepresszáns gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Mizapin a depresszió kezelésére használatos szer.

A Mizapin 1‑2 hét szedés után kezd hatni.2-4 hét után kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha2‑4 hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát.További információ a 3. „Mikor várható a javulás” címû pontban van.

2.             Tudnivalóka Mizapin filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Mizapin filmtablettát

-              ha allergiás a mirtazapinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Ebben azesetben, mielõtt bevenné a Mizapint, feltétlenül beszéljen kezelõorvosávalminél hamarabb.

-              ha Ön ún.monoamino-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában(az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mizapin filmtabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és 18 év alattiserdülõk

A Mizapin általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére, mivel hatásosságát ésbiztonságosságát az elvégzett klinikai vizsgálatok erre a korcsoportra nemigazolták. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkosságikísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõenerõszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye.

Ennek ellenére kezelõorvosa18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Mizapint, amennyiben úgylátja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelõorvos Mizapint írt fel 18 éves koralatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra akezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alattibetegnél, aki a Mizapin készítményt szedi. Emellett a Mizapin hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított. Ezenkívül ebben a korcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek megjelentõs súlynövekedést a Mizapinnal való kezelés során, mint a felnõtteknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatáskialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabbidõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatalfelnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→ Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változásokaggasztóak.

Továbbá a Mizapinfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               ha Ön az alábbibetegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben még nem tette meg,mondja el kezelõorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielõtt elkezdenészedni a Mizapint:

- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamokjelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba aMizapin szedését és azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaságkialakulása esetén hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal keresse fel akezelõorvosát;

- vesebetegség;

- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

- skizofrénia. Amennyiben a meglévõ pszichés tünetek,mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnalkeresse fel a kezelõorvosát;

- mániás depresszió (váltakozó emelkedetthangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú idõszakok). Ha úgyérezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosanizgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal keresse fel akezelõorvosát;

- cukorbetegség (elõfordulhat, hogy az inzulin vagymás cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás(zöldhályog),

- vizelési nehézség, ami valószínûlegprosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

-bizonyos szívbetegségek, amikorszívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus,szívelégtelenség, vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatássallehetnek a szívritmusra.

·               ha Ön fertõzésjeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magasláz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal keresse felkezelõorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelõben történõvérsejttermelõdés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnakelõ, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

·               ha Ön idõs beteg.Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mizapinfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kérjük tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha azalábbi listán szereplõ gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedését tervezi.

A Mizapint ne szedje együtt:

·               ún. monoamino-oxidáz-gátlókkal(MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mizapint a MAO-gátló kezelés abbahagyásautáni két hétben. A Mizapin‑kezelésabbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettõdepresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson–kór kezelésére használtszer).

Óvatosan alkalmazza aMizapint, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

·               depresszió ellenes szerekkelpl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák) és orbáncfû (Hypericum perforatum) készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazottgyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mizapin önmagában, vagy a Mizapinezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulásáteredményezheti, így ezekkel a hatóanyagokkal történõ kombinációs kezelés eseténÖnt kezelõorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani. A szindróma néhánytünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés,(irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetekközül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelõorvosának.Orvosa a mirtazapin-kezelés felfüggesztését fogja javasolni, illetve támogatótüneti kezelést fog elrendelni.

·               egy nefazodon nevû depresszióellenes szerrel. A Mizapinmennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelõorvosát, ha ezt agyógyszert szedi. Szükség lehet a Mizapin dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodonkezelést abbahagyja, a Mizapin dózisának újbóli növelésére.

·               szorongás és álmatlanságkezelésére alkalmazott szerekkel, mintpl. a benzodiazepinek;

skizofréniakezelésére alkalmazott szerekkel, mintpl. az olanzapin;

allergiakezelésére alkalmazott szerekkel,mint pl. a cetirizin;

erõsfájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.

A Mizapinezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okoztaálmosságot.

·               fertõzések kezelésérealkalmazott szerekkel, mintbaktériumok okozta fertõzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel),gombás fertõzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) ésHIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal) és gyomorfekélykezelésére alkalmazott szerekkel (pl. cimetidinnel).

A Mizapinnalkombinálva ezek a szerek növelhetik a Mizapin mennyiségét az Ön vérében.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mizapindózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén aMizapin dózisának újbóli növelésére.

·               epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümõkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.

Ezengyógyszerek Mizapinnal való együttes alkalmazása csökkentheti a Mizapinmennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mizapin dózisának növelésére, vagy ezenkészítmények szedésének abbahagyása esetén a Mizapin dózisának újbólicsökkentésére.

·               véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.

A Mizapinerõsítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyibenilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosarendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

·               gyógyszerek,melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhányantipszichotikum.

A Mizapin filmtabletta egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

Ha Mizapin szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezhetimagát.

Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mizapint étkezéskor vagy étkezéstõlfüggetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Mizapinterhes nõknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utalmegnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történõ alkalmazásakorelõvigyázatosság szükséges.

AmennyibenMizapin szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze megkezelõorvosát, hogy folytathatja-e a Mizapin szedését. Ha Ön Mizapint szedett aszülésig vagy közvetlenül a szülés elõtt, kisbabáját megfigyelés alatt kelltartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Gyõzõdjön meg arról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosatudja, hogy Ön Mizapin-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik,hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemõnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának(PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik.Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyibenez az Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznõjével és/vagy orvosával.

Kérdezze megkezelõorvosát, hogy Mizapin szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mizapin befolyásolhatja a koncentrálóképességét és azéberségét. Gyõzõdjön meg róla, hogy a Mizapin nincs hatással ezen képességeire,mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha kezelõorvosa a Mizapint 18 év alatti betegnek írta fel,gyõzõdjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és azéberségre, mielõtt részt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A Mizapin filmtabletta laktózttartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyankell szedni a Mizapin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdõadagja 15 mg vagy 30 mg naponta. Elõfordulhat, hogy orvosa egy pár napmúlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami alegjobb az Ön számára (15 mg és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz mindenkorcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idõs beteg vagy vese- illetvemájbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mizapint?

→ A Mizapint minden nap ugyanabban az idõben vegye be.A legjobb a Mizapint lefekvés elõtt, egy adagban bevenni. Elõfordulhat azonban,hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mizapin adagját több részletben vegyebe – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés elõtt. A nagyobb adagotlefekvés elõtt kell bevenni.

Szájon át vegye be a tablettát. A felírt mennyiségû Mizapinfilmtablettát rágás nélkül nyelje le, némi vízzel vagy gyümölcslével.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mizapinhatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés elsõ heteiben beszámoljonkezelõorvosának a Mizapin hatásairól:

→ A Mizapin-kezelés 2‑4. hetében mondja elkezelõorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosanagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlvabeszéljen újra kezelõorvosával.

Általában addig kell szednie a Mizapint, amíg a depressziótünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az elõírtnál több Mizapin filmtablettátvett be

→ AmennyibenÖn vagy valaki más túl sok Mizapint vett be, azonnal hívjon orvost!

A Mizapin túladagolás legvalószínûbb jelei (más gyógyszerekvagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedettpulzusszám. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmusmegváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsadesde pointes‑ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Mizapin filmtablettát

Ha Önnek naponta egyszer kellbevennie az adagját:

·        Ha elfelejtibevenni a Mizapin adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki.Vegye be a következõ dózist a szokásos idõben.

Ha Önnek naponta kétszer kellbevennie az adagját:

·        Ha elfelejtettebevenni a reggeli adagot, egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

·        Ha elfelejtettebevenni az esti adagot, ne vegye be a következõ reggeli adaggal együtt, csakhagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

·        Ha mindkét adagotelfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja kimindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és estiadagokkal.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Mizapinfilmtabletta szedését

→Csak akkor hagyja abba a Mizapin szedését, ha elõtte beszélt kezelõorvosával.

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelõorvosának. Majd õ eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mizapin szedését, még ha a depressziója rosszabbodottis. Ha hirtelen abbahagyja a Mizapin szedését, hányingere lehet, szédülhet,feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetekelkerülhetõek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosaelmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõ súlyos mellékhatásokbármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal értesítsekezelõorvosát.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

-         emelkedett vagyérzelmileg túlfûtött hangulat (mánia).

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-         a szem és a bõrsárgás elszínezõdése; ez májmûködési zavart jelezhet (sárgaság).

Nem ismert (a gyakoriságot nem lehetmegbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):

-         fertõzés jelei,mint pl. hirtelen fellépõ, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájásés szájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelõdésének zavarát okozhatja (csontvelõdepresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertõzésekkel szemben, mivel a mirtazapin afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

-         epilepsziás roham(görcsrohamok).

-         az alábbi tünetekegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképzõdés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

-         önkárosító vagy öngyilkosgondolatok.

-         életetveszélyeztetõ bõrbetegségek, melyek kiütést, a bõr leválását és a nyálkahártyafekélyét okozzák(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 betegetérinthet):

-         étvágynövekedésés súlygyarapodás

-         bágyadtság vagyálmosság

-         fejfájás

-         szájszárazság.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-         levertség

-         szédülés

-         remegés vagyreszketés

-         hányinger

-         hasmenés

-         hányás

-         székrekedés

-         bõrkiütés(exantéma)

-         ízületi fájdalom(artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

-         hátfájás

-         hirtelen felállásután tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

-         duzzanat (fõleg abokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

-         fáradtság

-         élénk álmok

-         zavartság

-         szorongás

-         alvási problémák.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

-         szokatlan érzés abõrön, pl. égõ, szúró, csiklandozó vagy bizsergõ érzés (paresztézia)

-         nyugtalan lábak

-         ájulás (szinkópe)

-         zsibbadás érzés aszájban (orális hipesztézia)

-         alacsonyvérnyomás

-         rémálmok

-         izgatottság

-         hallucinációk

-         mozgáskényszer.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-         izomrángás vagy-összehúzódás (mioklónus)

-         agresszió

-         hasi fájdalom és hányinger; ezhasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-         szokatlan érzés aszájban (orális paresztézia)

-         duzzanat aszájban (szájödéma)

-         duzzanattestszerte (generalizált ödéma)

-         helyi duzzanat

-         fokozott nyálelválasztás

-         a nátriummennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)

-         nem megfelelõantidiuretikus hormon kiválasztás

-         súlyos bõrreakciók(bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)

-         alvajárás(szomnabmulizmus)

-         beszédzavar.

További mellékhatások

Megemelkedett kreatinin-kinázszint avérben, vizelési nehézség és izomfájdalom, izommerevség és/vagy gyengeség, avizelet sötétedése vagy elszínezõdése.

További mellékhatások gyermekeknél ésserdülõknél

A klinikai vizsgálatok során a 18 évalatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következõ mellékhatásokat: jelentõssúlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyankell a Mizapin filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Mizapin filmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga amirtazapin.

A Mizapin 15 mg filmtabletta 15 mgmirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

A Mizapin 30 mg filmtabletta 30 mgmirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

A Mizapin 45 mg filmtabletta 45 mgmirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

-         Egyébösszetevõk:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítõ, laktóz‑monohidrát.

Mizapin 15 mg filmtabletta

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, makrogol 6000,titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Mizapin 30 mg filmtabletta

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Mizapin 45 mg filmtabletta

Bevonat: makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171),hipromellóz.

Milyen a Mizapin filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Mizapin 15 mg filmtabletta

Kerek, sárga, domborúfelületû filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, alatta-felette mélynyomású„9” és „3” jelöléssel, a másik oldalán mélynyomású „7206” jelöléssel ellátva.

Törési felülete fehér színû.

A tablettán lévõ bemetszés csaka széttörés elõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Mizapin 30 mg filmtabletta

Kerek, vörösbarna, domborúfelületû filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, alatta-felette mélynyomású„9” és „3” jelöléssel, a másik oldalán mélynyomású „7207” jelöléssel ellátva.

Törési felülete fehér színû.

A tablettán lévõ bemetszés csaka széttörés elõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Mizapin 45 mg filmtabletta

Kerek, fehér, domborúfelületû filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „93” jelöléssel, a másikoldalán mélynyomású „7208” jelöléssel ellátva.

Törési felülete fehér színû.

30 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Alvogen Malta Operations(ROW) Ltd.,

Malta Life Sciences Park,Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann IndustrialEstate,

San Gwann SGN3000

Málta

Gyártó

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne,East Sussex,BN229AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003RNHaarlem

Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

OGYI-T-9779/01

OGYI-T-9779/17

OGYI-T-9779/18

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.