Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mizapin 15 mg filmtabletta

Mizapin 30 mg filmtabletta

Mizapin 45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mizapinfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mizapin filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Mizapin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mizapinfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Mizapin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Mizapin az antidepresszáns gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Mizapin a depresszió kezelésére használatos szer.

A Mizapin 1‑2 hét szedés után kezd hatni.2-4 hét után kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha2‑4 hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát.További információ a 3. „Mikor várható a javulás” címû pontban van.

2. Tudnivalóka Mizapin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Mizapin filmtablettát

- ha allergiás a mirtazapinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben azesetben, mielőtt bevenné a Mizapint, feltétlenül beszéljen kezelőorvosávalminél hamarabb.

- ha Ön ún.monoamino-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában(az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mizapin filmtabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és 18 év alattiserdülők

A Mizapin általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel hatásosságát ésbiztonságosságát az elvégzett klinikai vizsgálatok erre a korcsoportra nemigazolták. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkosságikísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzőenerőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye.

Ennek ellenére kezelőorvosa18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Mizapint, amennyiben úgylátja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelőorvos Mizapint írt fel 18 éves koralatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra akezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alattibetegnél, aki a Mizapin készítményt szedi. Emellett a Mizapin hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított. Ezenkívül ebben a korcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek megjelentős súlynövekedést a Mizapinnal való kezelés során, mint a felnőtteknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatáskialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabbidőbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatalfelnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→ Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokaggasztóak.

Továbbá a Mizapinfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha Ön az alábbibetegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben még nem tette meg,mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdenészedni a Mizapint:

- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamokjelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba aMizapin szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaságkialakulása esetén hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal keresse fel akezelőorvosát;

- vesebetegség;

- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek,mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnalkeresse fel a kezelőorvosát;

- mániás depresszió (váltakozó emelkedetthangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgyérezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosanizgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal keresse fel akezelőorvosát;

- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagymás cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás(zöldhályog),

- vizelési nehézség, ami valószínûlegprosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

-bizonyos szívbetegségek, amikorszívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus,szívelégtelenség, vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatássallehetnek a szívritmusra.

· ha Ön fertőzésjeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magasláz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal keresse felkezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történővérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnakelő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

· ha Ön idős beteg.Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mizapinfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha azalábbi listán szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedését tervezi.

A Mizapint ne szedje együtt:

· ún. monoamino-oxidáz-gátlókkal(MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mizapint a MAO-gátló kezelés abbahagyásautáni két hétben. A Mizapin‑kezelésabbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettődepresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson–kór kezelésére használtszer).

Óvatosan alkalmazza aMizapint, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

· depresszió ellenes szerekkelpl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák) és orbáncfû (Hypericum perforatum) készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazottgyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mizapin önmagában, vagy a Mizapinezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulásáteredményezheti, így ezekkel a hatóanyagokkal történő kombinációs kezelés eseténÖnt kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani. A szindróma néhánytünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés,(irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetekközül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.Orvosa a mirtazapin-kezelés felfüggesztését fogja javasolni, illetve támogatótüneti kezelést fog elrendelni.

· egy nefazodon nevû depresszióellenes szerrel. A Mizapinmennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt agyógyszert szedi. Szükség lehet a Mizapin dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodonkezelést abbahagyja, a Mizapin dózisának újbóli növelésére.

· szorongás és álmatlanságkezelésére alkalmazott szerekkel, mintpl. a benzodiazepinek;

skizofréniakezelésére alkalmazott szerekkel, mintpl. az olanzapin;

allergiakezelésére alkalmazott szerekkel,mint pl. a cetirizin;

erősfájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.

A Mizapinezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okoztaálmosságot.

· fertőzések kezelésérealkalmazott szerekkel, mintbaktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel),gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) ésHIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal) és gyomorfekélykezelésére alkalmazott szerekkel (pl. cimetidinnel).

A Mizapinnalkombinálva ezek a szerek növelhetik a Mizapin mennyiségét az Ön vérében.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mizapindózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén aMizapin dózisának újbóli növelésére.

· epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.

Ezengyógyszerek Mizapinnal való együttes alkalmazása csökkentheti a Mizapinmennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mizapin dózisának növelésére, vagy ezenkészítmények szedésének abbahagyása esetén a Mizapin dózisának újbólicsökkentésére.

· véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.

A Mizapinerősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyibenilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosarendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

· gyógyszerek,melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhányantipszichotikum.

A Mizapin filmtabletta egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

Ha Mizapin szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezhetimagát.

Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mizapint étkezéskor vagy étkezéstőlfüggetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Mizapinterhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utalmegnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakorelővigyázatosság szükséges.

AmennyibenMizapin szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze megkezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mizapin szedését. Ha Ön Mizapint szedett aszülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kelltartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosatudja, hogy Ön Mizapin-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik,hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának(PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyibenez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznőjével és/vagy orvosával.

Kérdezze megkezelőorvosát, hogy Mizapin szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mizapin befolyásolhatja a koncentrálóképességét és azéberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mizapin nincs hatással ezen képességeire,mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha kezelőorvosa a Mizapint 18 év alatti betegnek írta fel,győződjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és azéberségre, mielőtt részt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A Mizapin filmtabletta laktózttartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Mizapin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdőadagja 15 mg vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár napmúlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami alegjobb az Ön számára (15 mg és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz mindenkorcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetvemájbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mizapint?

→ A Mizapint minden nap ugyanabban az időben vegye be.A legjobb a Mizapint lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban,hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mizapin adagját több részletben vegyebe – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagotlefekvés előtt kell bevenni.

Szájon át vegye be a tablettát. A felírt mennyiségû Mizapinfilmtablettát rágás nélkül nyelje le, némi vízzel vagy gyümölcslével.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mizapinhatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljonkezelőorvosának a Mizapin hatásairól:

→ A Mizapin-kezelés 2‑4. hetében mondja elkezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosanagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlvabeszéljen újra kezelőorvosával.

Általában addig kell szednie a Mizapint, amíg a depressziótünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Mizapin filmtablettátvett be

→ AmennyibenÖn vagy valaki más túl sok Mizapint vett be, azonnal hívjon orvost!

A Mizapin túladagolás legvalószínûbb jelei (más gyógyszerekvagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedettpulzusszám. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmusmegváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsadesde pointes‑ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Mizapin filmtablettát

Ha Önnek naponta egyszer kellbevennie az adagját:

· Ha elfelejtibevenni a Mizapin adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki.Vegye be a következő dózist a szokásos időben.

Ha Önnek naponta kétszer kellbevennie az adagját:

· Ha elfelejtettebevenni a reggeli adagot, egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

· Ha elfelejtettebevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csakhagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagotelfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja kimindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és estiadagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a Mizapinfilmtabletta szedését

→Csak akkor hagyja abba a Mizapin szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mizapin szedését, még ha a depressziója rosszabbodottis. Ha hirtelen abbahagyja a Mizapin szedését, hányingere lehet, szédülhet,feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetekelkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosaelmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatásokbármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mizapin szedését és azonnal értesítsekezelőorvosát.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

- emelkedett vagyérzelmileg túlfûtött hangulat (mánia).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- a szem és a bőrsárgás elszíneződése; ez májmûködési zavart jelezhet (sárgaság).

Nem ismert (a gyakoriságot nem lehetmegbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):

- fertőzés jelei,mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájásés szájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapin afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

- epilepsziás roham(görcsrohamok).

- az alábbi tünetekegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképződés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

- önkárosító vagy öngyilkosgondolatok.

- életetveszélyeztető bőrbetegségek, melyek kiütést, a bőr leválását és a nyálkahártyafekélyét okozzák(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 betegetérinthet):

- étvágynövekedésés súlygyarapodás

- bágyadtság vagyálmosság

- fejfájás

- szájszárazság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- levertség

- szédülés

- remegés vagyreszketés

- hányinger

- hasmenés

- hányás

- székrekedés

- bőrkiütés(exantéma)

- ízületi fájdalom(artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

- hátfájás

- hirtelen felállásután tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

- duzzanat (főleg abokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

- fáradtság

- élénk álmok

- zavartság

- szorongás

- alvási problémák.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

- szokatlan érzés abőrön, pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)

- nyugtalan lábak

- ájulás (szinkópe)

- zsibbadás érzés aszájban (orális hipesztézia)

- alacsonyvérnyomás

- rémálmok

- izgatottság

- hallucinációk

- mozgáskényszer.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- izomrángás vagy-összehúzódás (mioklónus)

- agresszió

- hasi fájdalom és hányinger; ezhasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- szokatlan érzés aszájban (orális paresztézia)

- duzzanat aszájban (szájödéma)

- duzzanattestszerte (generalizált ödéma)

- helyi duzzanat

- fokozott nyálelválasztás

- a nátriummennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)

- nem megfelelőantidiuretikus hormon kiválasztás

- súlyos bőrreakciók(bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)

- alvajárás(szomnabmulizmus)

- beszédzavar.

További mellékhatások

Megemelkedett kreatinin-kinázszint avérben, vizelési nehézség és izomfájdalom, izommerevség és/vagy gyengeség, avizelet sötétedése vagy elszíneződése.

További mellékhatások gyermekeknél ésserdülőknél

A klinikai vizsgálatok során a 18 évalatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következő mellékhatásokat: jelentőssúlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Mizapin filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Mizapin filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga amirtazapin.

A Mizapin 15 mg filmtabletta 15 mgmirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

A Mizapin 30 mg filmtabletta 30 mgmirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

A Mizapin 45 mg filmtabletta 45 mgmirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.

Mizapin 15 mg filmtabletta

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, makrogol 6000,titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Mizapin 30 mg filmtabletta

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Mizapin 45 mg filmtabletta

Bevonat: makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171),hipromellóz.

Milyen a Mizapin filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Mizapin 15 mg filmtabletta

Kerek, sárga, domborúfelületû filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, alatta-felette mélynyomású„9” és „3” jelöléssel, a másik oldalán mélynyomású „7206” jelöléssel ellátva.

Törési felülete fehér színû.

A tablettán lévő bemetszés csaka széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Mizapin 30 mg filmtabletta

Kerek, vörösbarna, domborúfelületû filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, alatta-felette mélynyomású„9” és „3” jelöléssel, a másik oldalán mélynyomású „7207” jelöléssel ellátva.

Törési felülete fehér színû.

A tablettán lévő bemetszés csaka széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Mizapin 45 mg filmtabletta

Kerek, fehér, domborúfelületû filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „93” jelöléssel, a másikoldalán mélynyomású „7208” jelöléssel ellátva.

Törési felülete fehér színû.

30 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Alvogen Malta Operations(ROW) Ltd.,

Malta Life Sciences Park,Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann IndustrialEstate,

San Gwann SGN3000

Málta

Gyártó

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne,East Sussex,BN229AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003RNHaarlem

Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

OGYI-T-9779/01

OGYI-T-9779/17

OGYI-T-9779/18

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.