Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Mirtazapine Aurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapine Aurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége  lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Aurobindoés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mirtazapine Aurobindo alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mirtazapine Aurobindot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Mirtazapine Aurobindot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer aMirtazapine Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMirtazapine Aurobindo az antidepresszáns gyógyszerek csoportjábatartozik.

AMirtazapine Aurobindo a depresszió kezelésére használatos gyógyszer felnõtteknél.

A Mirtazapine Aurobindo 1-2 hét szedés után kezd hatni.2-4 hét után kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha2-4 hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. Továbbiinformáció a 3. „Mikor várható a javulás” címû pontban van.

2.       Tudnivalók aMirtazapine Aurobindo alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a MirtazapineAurobindot

·               ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Ebben azesetben, mielõtt bevenné a Mirtazapine Aurobindot, feltétlenül beszéljenkezelõorvosával minél hamarabb.

·               ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló)gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMirtazapine Aurobindo szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével

Gyermekek és serdülõk

AMirtazapine Aurobindo a gyermekek és 18 év alatti serdülõk számára nemjavasolt, mert a hatásossága nem igazolt. Egyben fontos tudni,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Ennek ellenére kezelõorvosa 18 éves kor alatti betegnekis felírhatja a Mirtazapine Aurobindot, amennyiben úgy látja, hogy a betegérdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Mirtazapine Aurobindot írtfel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel,keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fentfelsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éveskor alatti betegnél, aki a Mirtazapine Aurobindot szedi. Emelletta Mirtazapine Aurobindo hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés,serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjábólebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá ennél a korosztálynála mirtazapinnal történõ kezelés során a felnõttekkel összevetve gyakrabbanfordult elõ jelentõs súlynövekedés.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·      Ha korábban voltak már öngyilkossági vagyönkárosító gondolatai.

·      Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokbólszármazó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriaibetegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Továbbá a Mirtazapine Aurobindo fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·               ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenvedvagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben mégnem tette meg, mondja el kezelõorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielõttelkezdené szedni a Mirtazapine Aurobindot:

-       görcsrohamok (epilepszia). Amennyibengörcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak,hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és azonnal keresse fel akezelõorvosát;

-       májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaságkialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és azonnalkeresse fel a kezelõorvosát;

-       vesebetegség;

-       szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

-       skizofrénia. Amennyiben a meglévõ pszichéstünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak,azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-       mániás depresszió (váltakozó emelkedetthangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú idõszakok). Ha úgyérezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosanizgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését és azonnalkeresse fel a kezelõorvosát;

-       cukorbetegség (elõfordulhat, hogy az inzulinvagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

-       szembetegség, mint pl. emelkedettszembelnyomás (zöld hályog),

-       vizelési nehézség, ami valószínûlegprosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

-    bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarokjelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenségvagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.

·     ha Ön fertõzés jeleit tapasztalja magán, mint pl.megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedésétés azonnal keresse fel kezelõorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél. Ritkaesetben ezek a tünetek a csontvelõben történõ vérsejttermelõdés zavarának ajelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elõ, ezek a tünetek leginkább akezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

·     ha Ön idõs beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis adepresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a MirtazapineAurobindo

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A MirtazapineAurobindot ne szedje együtt:

·               ún. monoamin oxidáz gátlókkal(MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapine Aurobindot a MAO-gátló kezelésabbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapine Aurobindo‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátlópl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettõ depresszió ellenes szer) és aszelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt szer).

Óvatosanalkalmazza a Mirtazapine Aurobindot, ha azalábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

·               depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel,venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrénkezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák), metilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére használják)  és orbáncfû‑Hypericum perforatum‑ készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyonritka esetekben a Mirtazapine Aurobindo önmagában, vagy a Mirtazapine Aurobindoezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulásáteredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz,verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan)izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság,hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közülegyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelõorvosának.

·               egy nefazodon nevû depresszió ellenes szerrel. A Mirtazapine Aurobindo mennyiségét növelheti ugyanis a vérében.Értesítse kezelõorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a MirtazapineAurobindo dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a MirtazapineAurobindo dózisának újbóli növelésére.

·               szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazottszerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;

skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mintpl. az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott szerekkel,mint pl. a cetirizin;

erõs fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.

AMirtazapine Aurobindo ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti azezen szerek okozta álmosságot.

·               fertõzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertõzések kezelésére alkalmazott szerekkel(pl. eritromicinnel), gombás fertõzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteázgátlókkal) és gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. cimetidinnel)..

AMirtazapine Aurobindonal kombinálva ezek a szerek növelhetik a MirtazapineAurobindo mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Aurobindo dózisánakcsökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a MirtazapineAurobindo dózisának újbóli növelésére.

·               epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümõkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.

Ezengyógyszerek Mirtazapine Aurobindonal való együttes alkalmazása csökkentheti a MirtazapineAurobindo mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Aurobindo dózisánaknövelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a MirtazapineAurobindo dózisának újbóli csökkentésére.

·               véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.

AMirtazapine Aurobindo erõsítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazásesetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

·               gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mintpéldául bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Mirtazapine Aurobindo egyidejû alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

HaMirtazapine Aurobindo szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nemtanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

AMirtazapine Aurobindot étkezéskor vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A MirtazapineAurobindo terhes nõknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalatnem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történõalkalmazásakor elõvigyázatosság szükséges.

Ha Ön MirtazapineAurobindot szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés elõtt, kisbabájátmegfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Gyõzõdjön megarról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön MirtazapineAurobindo-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek(SSRI-k) növelhetik a csecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásánakkockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN)neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek atünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjévelés/vagy orvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Mirtazapine Aurobindo befolyásolhatja akoncentrálóképességét és az éberségét. Gyõzõdjön meg róla, hogy a MirtazapineAurobindo nincs hatással ezen képességeire, mielõtt gépjármûvet vezetne vagygépeket kezelne. Ha kezelõorvosa a Mirtazapine Aurobindot 18 évalatti betegnek írta fel, gyõzõdjön meg róla, hogy nincs hatással akoncentrálóképességre és az éberségre, mielõtt részt vesz a közlekedésben (pl.kerékpárral).

A Mirtazapine Aurobindo szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.Alkalmazása fenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

3.       Hogyan kell szednia Mirtazapine Aurobindot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni

A készítmény ajánlott kezdõ adagja15 vagy 30 mg naponta. Elõfordulhat, hogy orvosaegy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra amennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mgközött naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára.Mindamellett, ha Ön idõs beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosamódosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mirtazapine Aurobindot

→ A Mirtazapine Aurobindot minden nap ugyanabban az idõben vegye be. Alegjobb a Mirtazapine Aurobindot lefekvés elõtt, egy adagban bevenni.Elõfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a MirtazapineAurobindo adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este,lefekvés elõtt. A nagyobb adagot lefekvés elõtt kell bevenni.

Aszájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be a tablettát.

1.            Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be atablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódótablettát.

(A ábra).

A ábra                           

2.            Tépjen le egy tablettafészket.

Mindenlevél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen leegy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).

1. ábra                                                                  

3.            Húzza le a takarófóliát.

Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve(2. és 3. ábra).

2. ábra                                                                

3. ábra               

4.            Vegye ki a szájban diszpergálódótablettát.

Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezzea nyelvére.
(4. ábra).

4. ábra                                                                            

A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhetõ.

Mikor várható a javulás

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a MirtazapineAurobindo hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínûleg jobban fogja magátérezni.

Fontos, hogy a kezelés elsõ heteiben beszámoljon kezelõorvosának a MirtazapineAurobindo hatásairól:

→ A MirtazapineAurobindo-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelõorvosának, hogy ez agyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobbadagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljenújra kezelõorvosával.

Általában addig kell szednie a Mirtazapine Aurobindot, amíg adepresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az elõírtnál több Mirtazapine Aurobindot vett be

→ AmennyibenÖn vagy valaki más túl sok Mirtazapine Aurobindot vett be, azonnal hívjonorvost!

A Mirtazapine Aurobindo túladagolás legvalószínûbb jelei (másgyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság ésmegemelkedett pulzus. Egy lehetséges túladagolás tünetei közétartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagyájulás, melyek a torsades de pointes‑ként ismert életveszélyes állapottünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Aurobindot

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

·               Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következõ dózist a szokásos idõben.

HaÖnnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

·               Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot,egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

·               Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye bea következõ reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést aszokásos reggeli és esti adagokkal.

·               Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbáljameg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa akezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Mirtazapine Aurobindo szedését

→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését, ha elõttebeszélt kezelõorvosával.

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelõorvosának. Majd õ eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mirtazapine Aurobindo szedését, még ha a depressziójarosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapine Aurobindo szedését,hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje.Ezek a tünetek elkerülhetõek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha akövetkezõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a MirtazapineAurobindo szedését és azonnal értesítse kezelõorvosát.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               emelkedett vagy érzelmileg túlfûtött hangulat(mánia)

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a szem és a bõr sárgás elszínezõdése; ez májmûködési zavartjelezhet (sárgaság)

Nem ismert (a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésreálló adatokból):

·              fertõzés jelei, mint pl. hirtelen fellépõ, megmagyarázhatatlanokokból kialakuló magas láz,

torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelõdésének zavarát okozhatja (csontvelõdepresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertõzésekkel szemben, mivel a mirtazapin afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia), vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

·               epilepsziás roham (görcsrohamok)

·              az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz,verejtékezés, emelkedett

pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás tudatzavar és fokozott nyálképzõdés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

·               önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

·              súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 betegetérinthet):

·               étvágynövekedés és súlygyarapodás

·               bágyadtság vagy álmosság

·               fejfájás

·               szájszárazság

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               levertség

·               szédülés

·               remegés vagy reszketés

·               hányinger

·               hasmenés

·               hányás

·               székrekedés

·               bõrkiütés (exantéma)

·               ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom(mialgia)

·               hátfájás

·               hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagyájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

·               duzzanat (fõleg a bokán vagy a lábfejen), amitvízvisszatartás okoz (ödéma)

·               fáradtság

·               élénk álmok

·               zavartság

·               szorongás

·               alvásproblémák

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

·               szokatlan érzés a bõrön pl. égõ, szúró,csiklandozó vagy bizsergõ érzés (paresztézia)

·               nyugtalan lábak

·               ájulás

·               zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

·               alacsony vérnyomás

·               rémálmok

·               izgatottság

·               hallucinációk

·               mozgáskényszer

Ritka  (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

·               agresszió

·               hasi fájdalom és hányinger; ez hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz)utalhat

Nem ismert (agyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):

·               szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

·               duzzanat a szájban (szájödéma)

·               duzzanat testszerte (generalizált ödéma)

·               helyi duzzanat

·               a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben(hiponatrémia)

·               nem megfelelõ antidiuretikus hormon kiválasztás

·               alvajárás (szomnambulizmus)

·               súlyos bõrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)

·               beszédzavar

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Emelkedett kreatin-kináz szint a verbena,vizeletürítési nehézségek, izomfájdalom, izommerevség és / vagy izomgyengeség,sötét színû vizelet, vagy a vizelet elszinezõdése

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Klinikai vizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyeltékmeg a következõ mellékhatásokat: jelentõs súlygyarapodás, csalánkiütés ésemelkedett trigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mirtazapine Aurobindot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Mirtazapine Aurobindo

A készítményhatóanyaga a mirtazapin. Szájban diszpergálódó tablettánként 30 mg

vagy 45 mgmirtazapint tartalmaz.

Egyébösszetevõ(k): kroszpovidon (B típusú), mannit, mikrokristályos cellulóz,aszpartám (E951), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, eper-és guarána ízesítõ [maltodextrin, propilénglikol, mesterséges ízesítõ, ecetsav(<1%)], és borsmenta ízesítõ [mesterséges ízesítõk, kukoricakeményítõ].

Milyen a MirtazapineAurobindo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MirtazapineAurobindo gyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.

Mirtazapine Aurobindo 30 mg szájbandiszpergálódó tabletta: Fehér, kerek, mindkétoldalán domború (8.0 mm átmérõjû), szájban diszpergálódó tabletta, az egyikoldalán “37”, a másik oldalán ‘A’ gravírozással.

Mirtazapine Aurobindo 45 mg szájbandiszpergálódó tabletta: Fehér, kerek mindkétoldalán domború (9.5 mm átmérõjû), szájban diszpergálódó tabletta, az egyikoldalán “38”, a másik oldalán ‘A’ gravírozással.

6, 18, 30, 48,90 vagy 96 db szájban diszpergálódó tabletta PA/Al/PVC// papír/poliészter/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

AurobindoPharma Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Nagy-Britannia

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

Gyártók

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, SouthRuislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

vagy

APL Swift Services (Malta)Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Málta

vagy

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem,

Belgium

vagy

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind. Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

spanyolország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium:            Mirtazapine Apotex^®15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten

Bulgária:            Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45mg тaблетки,диспергиращаce в ycтaтa

Ciprus:               Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Dánia:                Mirtazapin “Aurobindo”

Észtország:         Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgsuus dispergeeruvad tabletid

Franciaország:    MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimésorodispersible

Németország:     Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgSchmelztabletten

Görögország:      mirtazaFer 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Magyarország:    Mirtazapine Aurobindo 30 mg/ 45 mg szájbandiszpergálódó tabletta

Írország:             Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45mg orodispersible tablets

Olaszország:       MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45mg compresse orodispersibili

Lettország:         Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgmutē disperģējamās tabletes

Litvánia;            Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45mg burnoje disperguojamosios tabletės

Hollandia:          Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mgorodispergeerbare tabletten

Lengyelország:   Mirtazapine Aurobindo

Portugália:          Mirtazapina Aurobindo

Románia:           Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile

spanyolország:   Mirtazapina FLAS CINFA 15 mg/30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables

Nagy-Britannia: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45mg orodispersible tablets

OGYI-T-20576/07-12              MirtazapineAurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20576/13-18              MirtazapineAurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május