BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mirtazapine Aurobindo 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapine Aurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapine Aurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége  lehet.

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Aurobindoés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Mirtazapine Aurobindo alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mirtazapine Aurobindot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Mirtazapine Aurobindot tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRTAZAPINE AUROBINDO ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AMirtazapine Aurobindo az antidepresszáns gyógyszerek csoportjábatartozik.

AMirtazapine Aurobindo a depresszió kezelésére használatos szer.

2.       TUDNIVALÓK A MIRTAZAPINE AUROBINDO ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a MirtazapineAurobindot

·               ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinravagy a Mirtazapine Aurobindo egyéb összetevõjére. Ebben az esetben, mielõttbevenné a Mirtazapine Aurobindot, feltétlenül beszéljen kezelõorvosával minélhamarabb.

·               ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló)gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

A Mirtazapine Aurobindo fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél

A Mirtazapine Aurobindo agyermekek és 18 év alatti serdülõk számára nem javasolt, mert a hatásossága nemigazolt.  Egyben fontos tudni,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Emellett a Mirtazapine Aurobindo hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedésfejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá ennél a korosztálynál a mirtazapinnal történõkezelés során a felnõttekkel összevetve gyakrabban fordult elõ jelentõssúlynövekedés.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·      Ha korábban voltak már öngyilkossági vagyönkárosító gondolatai.

·      Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokbólszármazó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriaibetegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkosságigondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Továbbá a Mirtazapine Aurobindo fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·               ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenvedvagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben mégnem tette meg, mondja el kezelõorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielõttelkezdené szedni a Mirtazapine Aurobindot:

-      görcsrohamok(epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásosrohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését ésazonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-      májbetegség, beleértvea sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapine Aurobindoszedését és azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-      vesebetegség;

-      szívbetegség vagy alacsonyvérnyomás;

-      skizofrénia. Amennyibena meglévõ pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagysúlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-      mániás depresszió(váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatúidõszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagytúlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedésétés azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-      cukorbetegség(elõfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedettgyógyszerének adagját módosítani kell);

-      szembetegség, mint pl.emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

-      vizelési nehézség, amivalószínûleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

·     ha Ön fertõzés jeleit tapasztalja magán, mint pl.megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedésétés azonnal keresse fel kezelõorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél. Ritkaesetben ezek a tünetek a csontvelõben történõ vérsejttermelõdés zavarának ajelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elõ, ezek a tünetek leginkább akezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

·     ha Ön idõs beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis adepresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjüktájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi listán szereplõgyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedését tervezi.

Feltétlenültájékoztassa továbbá kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A MirtazapineAurobindot ne szedje együtt:

·               ún. monoamin oxidáz gátlókkal(MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapine Aurobindot a MAO-gátló kezelésabbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapine Aurobindo‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátlópl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettõ depresszió ellenes szer) és aszelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt szer).

Óvatosan alkalmazzaa Mirtazapine Aurobindot, ha az alábbigyógyszerekkel együtt szedi:

·               depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel,venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrénkezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák) és orbáncfû‑Hypericumperforatum‑ készítményekkel (egy depressziókezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a MirtazapineAurobindo önmagában, vagy a Mirtazapine Aurobindo ezen gyógyszerekkel együttalkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindrómanéhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közüla tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja elkezelõorvosának.

·               egy nefazodon nevû depresszió ellenes szerrel. A Mirtazapine Aurobindo mennyiségét növelheti ugyanis a vérében.Értesítse kezelõorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a MirtazapineAurobindo dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a MirtazapineAurobindo dózisának újbóli növelésére.

·               szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazottszerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;

skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mintpl. az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott szerekkel,mint pl. a cetirizin;

erõs fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.

AMirtazapine Aurobindo ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti azezen szerek okozta álmosságot.

·               fertõzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertõzések kezelésére alkalmazott szerekkel(pl. eritromicinnel), gombás fertõzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteázgátlókkal).

AMirtazapine Aurobindonal kombinálva ezek a szerek növelhetik a MirtazapineAurobindo mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Aurobindo dózisánakcsökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a MirtazapineAurobindo dózisának újbóli növelésére.

·               epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümõkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.

Ezengyógyszerek Mirtazapine Aurobindonal való együttes alkalmazása csökkentheti a MirtazapineAurobindo mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Aurobindo dózisánaknövelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a MirtazapineAurobindo dózisának újbóli csökkentésére.

·               véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.

AMirtazapine Aurobindo erõsítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazásesetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

A Mirtazapine Aurobindo egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

HaMirtazapine Aurobindo szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nemtanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

AMirtazapine Aurobindot étkezéskor vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A MirtazapineAurobindo terhes nõknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalatnem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történõalkalmazásakor elõvigyázatosság szükséges.

Amennyiben MirtazapineAurobindo szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze megkezelõorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtazapine Aurobindo szedését.Ha Ön MirtazapineAurobindot szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés elõtt, kisbabájátmegfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Gyõzõdjön megarról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön MirtazapineAurobindo-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonlógyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemõnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak(PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik.Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznõjével és/vagy orvosával.

Kérdezze megkezelõorvosát, hogy Mirtazapine Aurobindo szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Mirtazapine Aurobindo befolyásolhatja a koncentrálóképességét és azéberségét. Gyõzõdjön meg róla, hogy a Mirtazapine Aurobindo nincs hatással ezenképességeire, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

Fontos információk a Mirtazapine Aurobindo egyes összetevõirõl

A Mirtazapine Aurobindo szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazásafenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIRTAZAPINEAUROBINDOT?

A MirtazapineAurobindot mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni

A készítmény szokásos kezdõ adagja 15 vagy 30 mg naponta. Elõfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogynöveljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoportszámára. Mindamellett, ha Ön idõs beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, azorvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mirtazapine Aurobindot

→ A Mirtazapine Aurobindot minden nap ugyanabban az idõben vegye be. Alegjobb a Mirtazapine Aurobindot lefekvés elõtt, egy adagban bevenni.Elõfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a MirtazapineAurobindo adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este,lefekvés elõtt. A nagyobb adagot lefekvés elõtt kell bevenni.

Aszájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be a tablettát.

1.           Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be atablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódótablettát.

(A ábra).

A ábra                          

2.           Tépjen le egy tablettafészket.

Mindenlevél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen leegy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).

1. ábra                                                                 

3.           Húzza le a takarófóliát.

Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve(2. és 3. ábra).

2. ábra                                                               

3. ábra              

4.           Vegye ki a szájban diszpergálódótablettát.

Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezzea nyelvére.
(4. ábra).

4. ábra                                                                           

A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhetõ.

Mikor várható a javulás

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a MirtazapineAurobindo hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínûleg jobban fogja magátérezni.

Fontos, hogy a kezelés elsõ heteiben beszámoljon kezelõorvosának a MirtazapineAurobindo hatásairól:

→ A MirtazapineAurobindo-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelõorvosának, hogy ez agyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobbadagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljenújra kezelõorvosával.

Általában addig kell szednie a Mirtazapine Aurobindot, amíg adepresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az elõírtnál több Mirtazapine Aurobindot vett be

→ AmennyibenÖn vagy valaki más túl sok Mirtazapine Aurobindot vett be, azonnal hívjonorvost!

A Mirtazapine Aurobindo túladagolás legvalószínûbb jelei (másgyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság ésmegemelkedett pulzus.

Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Aurobindot

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

·               Ha elfelejti bevenni a Mirtazapine Aurobindo-adagját,ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be akövetkezõ dózist a szokásos idõben.

HaÖnnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

·               Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot,egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

·               Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye bea következõ reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést aszokásos reggeli és esti adagokkal.

·               Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbáljameg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa akezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Mirtazapine Aurobindo szedését

→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését, ha elõttebeszélt kezelõorvosával.

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelõorvosának. Majd õ eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mirtazapine Aurobindo szedését, még ha a depressziójarosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapine Aurobindo szedését,hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje.Ezek a tünetek elkerülhetõek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mirtazapine Aurobindo is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elõ, mint a többi. A MirtazapineAurobindo lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljukfel:

·               Nagyon gyakori:          10-bõltöbb mint 1 beteget érint

·               Gyakori:                       100-ból1-10 beteget érint

·               Nem gyakori:               1000-bõl1-10 beteget érint

·               Ritka:                            1000-bõl1-10 beteget érint

·               Nagyon ritka:               10 000-bõl1-10 beteget érint

·               Nem ismert:                  arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori:

·               étvágynövekedés és súlygyarapodás

·               bágyadtság vagy álmosság

·               fejfájás

·               szájszárazság

Gyakori:

·               levertség

·               szédülés

·               remegés

·               hányinger

·               hasmenés

·               hányás

·               bõrkiütés (exantéma)

·               ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom(mialgia)

·               hátfájás

·               hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagyájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

·               duzzanat (fõleg a bokán vagy a lábfejen), amitvízvisszatartás okoz (ödéma)

·               fáradtság

·               élénk álmok

·               zavartság

·               szorongás

·               alvásproblémák

A 18 év alatti gyerekek eseténáltalában a következõ mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatoksorán: jelentõs súlynövekedés, csalánkiütés és a trigliceridek megnövekedettmennyisége a vérben.

Nem gyakori:

·               emelkedett vagy érzelmileg túlfûtött hangulat(mánia)

→      Ilyenkor hagyja abba a MirtazapineAurobindo szedését és tájékoztassa azonnal a kezelõorvosát.

·               szokatlan érzés a bõrön pl. égõ, szúró,csiklandozó vagy bizsergõ érzés (paresztézia)

·               nyugtalan lábak

·               ájulás

·               zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

·               alacsony vérnyomás

·               rémálmok

·               izgatottság

·               hallucinációk

·               mozgáskényszer

Ritka:

·               a szem és a bõr sárgás elszínezõdése; ezmájmûködési zavart jelezhet (sárgaság).

→      Ilyenkor hagyja abba a MirtazapineAurobindo szedését és tájékoztassa azonnal a kezelõorvosát.

·               izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

Nem ismert:

·               fertõzés jelei, mint pl. hirtelen felléppõ,megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély(agranulocitózis).

→      Ilyenkor hagyja abba a MirtazapineAurobindo szedését és keresse fel azonnal a kezelõorvosát, hogy vérvizsgálatotvégezhessenek Önnél.

Ritka esetekben a Mirtazapine Aurobindo a vérsejtek termelõdésénekzavarát okozhatja (csontvelõdepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnaka fertõzésekkel szemben, mivel a Mirtazapine Aurobindo a fehérvérsejtekszámának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a MirtazapineAurobindo a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számánakcsökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számánakcsökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számánaknövekedését (eozinofília).

·               epilepsziás roham (görcsrohamok).

→      Ilyenkor hagyja abba a MirtazapineAurobindo szedését és tájékoztassa azonnal a kezelõorvosát.

·               az alábbi tünetek együttes jelentkezése:megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés,(irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekben ezek amellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.

→      Ilyenkor hagyja abba a MirtazapineAurobindo szedését és tájékoztassa azonnal a kezelõorvosát.

·               önkárosító vagy öngyilkos gondolatok

→      Azonnal konzultáljonkezelõorvosával vagy keressen fel egy kórházat.

·               szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

·               duzzanat a szájban (szájödéma)

·               a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben(hiponatrémia)

·               nem megfelelõ antidiuretikus hormon kiválasztás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A MIRTAZAPINE AUROBINDOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idõ után nealkalmazza a Mirtazapine Aurobindot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaza Mirtazapine Aurobindo

A készítményhatóanyaga a mirtazapin. Szájban diszpergálódó tablettánként 15 mg, 30 mg

vagy 45 mgmirtazapint tartalmaz.

Egyébösszetevõ(k): kroszpovidon (B típusú), mannit, mikrokristályos cellulóz,aszpartám (E951), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, eper-és guarána aroma [maltodextrin, propilénglikol, mesterséges aroma, ecetsav(<1%)], és borsmenta aroma [mesterséges aromák, kukoricakeményítõ].

Milyen a MirtazapineAurobindo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MirtazapineAurobindo gyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.

MirtazapineAurobindo 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletták, az egyik oldalon “36”, a másikoldalon ‘A’ mélynyomással és metszett éllel.

MirtazapineAurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta:Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletták, az egyik oldalon “37”, a másikoldalon ‘A’ mélynyomással és metszett éllel.

MirtazapineAurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta:Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletták, az egyik oldalon “38”, a másikoldalon ‘A’ mélynyomással és metszett éllel.

6, 18, 30, 48,90 vagy 96 db szájban diszpergálódó tabletta PA/Al/PVC// papír /poliészter/Aladagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

AurobindoPharma Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA46QD,

Nagy-Britannia

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

Gyártó

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

vagy

APL Swift Services (Malta)Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Málta

vagy

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem, Belgium

vagy

Pfizer PGM

Zone Industrielle

29, route des Industries

37530 Pocé -Sur-Cisse, Franciaország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:        MirtazapinAurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Belgium:            Mirtazapine Apotex 15 mg/ 30 mg/ 45 mgorodispergeerbare tabletten

Bulgária:            Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45mg тaблетки,диспергиращаce в ycтaтa

Ciprus:               Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Csehország:       Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgdispergovatelné tablety

Dánia:                Mirtazapin “Aurobindo”

Észtország:         Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgsuus dispergeeruvad tabletid

Finnország:        Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgtabletti, suussa hajoava

Franciaország:    MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg/ 30 mg/ 45 mg,comprimés orodispersible

Németország:     Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgSchmelztabletten

Görögország:     mirtazaFer15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Magyarország:   Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgszájban diszpergálódó tabletta

Írország:             Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45mg orodispersible tablets

Olaszország:      MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45mg compresse orodispersibili

Lettország:         Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgmutē disperģējamās tabletes

Litvánia;            Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45mg burnoje disperguojamosios tabletės

Hollandia:          Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mgorodispergeerbare tabletten

Norvégia:           Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgsmeltetabletter

Lengyelország:   Mirtazapine Aurobindo

Portugália:          Mirtazapina Aurobindo

Románia:           Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile

Szlovákia:          Mirtazapine Aurobindo 15mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovate¾né tablety

Szlovénia:          Mirtazapin Aurobindo 15mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne tablete

spanyolország: Mirtazapina FLAS CINFA 15 mg/30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables

Svédország:       Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter

Nagy-Britannia:           Mirtazapine 15 mg/30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

OGYI-T-20576/01-06                        MirtazapineAurobindo 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20576/07-12             MirtazapineAurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20576/13-18             MirtazapineAurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december