BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mirtazapine Aurobindo 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapine Aurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapine Aurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Aurobindoés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirtazapine Aurobindo alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mirtazapine Aurobindot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mirtazapine Aurobindot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRTAZAPINE AUROBINDO ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AMirtazapine Aurobindo az antidepresszáns gyógyszerek csoportjábatartozik.

AMirtazapine Aurobindo a depresszió kezelésére használatos szer.

2. TUDNIVALÓK A MIRTAZAPINE AUROBINDO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a MirtazapineAurobindot

· ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinravagy a Mirtazapine Aurobindo egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőttbevenné a Mirtazapine Aurobindot, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minélhamarabb.

· ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló)gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

A Mirtazapine Aurobindo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

A Mirtazapine Aurobindo agyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt, mert a hatásossága nemigazolt. Egyben fontos tudni,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Emellett a Mirtazapine Aurobindo hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedésfejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá ennél a korosztálynál a mirtazapinnal történőkezelés során a felnőttekkel összevetve gyakrabban fordult elő jelentőssúlynövekedés.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

· Ha korábban voltak már öngyilkossági vagyönkárosító gondolatai.

· Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokbólszármazó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriaibetegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkosságigondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Továbbá a Mirtazapine Aurobindo fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

· ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenvedvagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben mégnem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőttelkezdené szedni a Mirtazapine Aurobindot:

- görcsrohamok(epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásosrohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését ésazonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- májbetegség, beleértvea sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapine Aurobindoszedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- vesebetegség;

- szívbetegség vagy alacsonyvérnyomás;

- skizofrénia. Amennyibena meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagysúlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- mániás depresszió(váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatúidőszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagytúlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedésétés azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- cukorbetegség(előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedettgyógyszerének adagját módosítani kell);

- szembetegség, mint pl.emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

- vizelési nehézség, amivalószínûleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

· ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl.megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedésétés azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél. Ritkaesetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának ajelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább akezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

· ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis adepresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjüktájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi listán szereplőgyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedését tervezi.

Feltétlenültájékoztassa továbbá kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A MirtazapineAurobindot ne szedje együtt:

· ún. monoamin oxidáz gátlókkal(MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapine Aurobindot a MAO-gátló kezelésabbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapine Aurobindo‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátlópl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és aszelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt szer).

Óvatosan alkalmazzaa Mirtazapine Aurobindot, ha az alábbigyógyszerekkel együtt szedi:

· depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel,venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrénkezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák) és orbáncfû‑Hypericumperforatum‑ készítményekkel (egy depressziókezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a MirtazapineAurobindo önmagában, vagy a Mirtazapine Aurobindo ezen gyógyszerekkel együttalkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindrómanéhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közüla tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja elkezelőorvosának.

· egy nefazodon nevû depresszió ellenes szerrel. A Mirtazapine Aurobindo mennyiségét növelheti ugyanis a vérében.Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a MirtazapineAurobindo dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a MirtazapineAurobindo dózisának újbóli növelésére.

· szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazottszerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;

skizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mintpl. az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott szerekkel,mint pl. a cetirizin;

erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.

AMirtazapine Aurobindo ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti azezen szerek okozta álmosságot.

· fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel(pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteázgátlókkal).

AMirtazapine Aurobindonal kombinálva ezek a szerek növelhetik a MirtazapineAurobindo mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Aurobindo dózisánakcsökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a MirtazapineAurobindo dózisának újbóli növelésére.

· epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.

Ezengyógyszerek Mirtazapine Aurobindonal való együttes alkalmazása csökkentheti a MirtazapineAurobindo mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Aurobindo dózisánaknövelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a MirtazapineAurobindo dózisának újbóli csökkentésére.

· véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.

AMirtazapine Aurobindo erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazásesetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

A Mirtazapine Aurobindo egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

HaMirtazapine Aurobindo szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nemtanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

AMirtazapine Aurobindot étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A MirtazapineAurobindo terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalatnem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történőalkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.

Amennyiben MirtazapineAurobindo szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze megkezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtazapine Aurobindo szedését.Ha Ön MirtazapineAurobindot szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabájátmegfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Győződjön megarról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön MirtazapineAurobindo-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonlógyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak(PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznőjével és/vagy orvosával.

Kérdezze megkezelőorvosát, hogy Mirtazapine Aurobindo szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Mirtazapine Aurobindo befolyásolhatja a koncentrálóképességét és azéberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapine Aurobindo nincs hatással ezenképességeire, mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

Fontos információk a Mirtazapine Aurobindo egyes összetevőiről

A Mirtazapine Aurobindo szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazásafenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIRTAZAPINEAUROBINDOT?

A MirtazapineAurobindot mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni

A készítmény szokásos kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogynöveljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoportszámára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, azorvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mirtazapine Aurobindot

→ A Mirtazapine Aurobindot minden nap ugyanabban az időben vegye be. Alegjobb a Mirtazapine Aurobindot lefekvés előtt, egy adagban bevenni.Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a MirtazapineAurobindo adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este,lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

Aszájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be a tablettát.

1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be atablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódótablettát.

(A ábra).

A ábra

2. Tépjen le egy tablettafészket.

Mindenlevél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen leegy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).

1. ábra

3. Húzza le a takarófóliát.

Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve(2. és 3. ábra).

2. ábra

3. ábra

4. Vegye ki a szájban diszpergálódótablettát.

Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezzea nyelvére.
(4. ábra).

4. ábra

A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.

Mikor várható a javulás

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a MirtazapineAurobindo hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínûleg jobban fogja magátérezni.

Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a MirtazapineAurobindo hatásairól:

→ A MirtazapineAurobindo-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez agyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobbadagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljenújra kezelőorvosával.

Általában addig kell szednie a Mirtazapine Aurobindot, amíg adepresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Mirtazapine Aurobindot vett be

→ AmennyibenÖn vagy valaki más túl sok Mirtazapine Aurobindot vett be, azonnal hívjonorvost!

A Mirtazapine Aurobindo túladagolás legvalószínûbb jelei (másgyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság ésmegemelkedett pulzus.

Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Aurobindot

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

· Ha elfelejti bevenni a Mirtazapine Aurobindo-adagját,ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be akövetkező dózist a szokásos időben.

HaÖnnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

· Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot,egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

· Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye bea következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést aszokásos reggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbáljameg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa akezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapine Aurobindo szedését

→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapine Aurobindo szedését, ha előttebeszélt kezelőorvosával.

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mirtazapine Aurobindo szedését, még ha a depressziójarosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapine Aurobindo szedését,hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje.Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mirtazapine Aurobindo is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A MirtazapineAurobindo lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljukfel:

· Nagyon gyakori: 10-bőltöbb mint 1 beteget érint

· Gyakori: 100-ból1-10 beteget érint

· Nem gyakori: 1000-ből1-10 beteget érint

· Ritka: 1000-ből1-10 beteget érint

· Nagyon ritka: 10 000-ből1-10 beteget érint

· Nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori:

· étvágynövekedés és súlygyarapodás

· bágyadtság vagy álmosság

· fejfájás

· szájszárazság

Gyakori:

· levertség

· szédülés

· remegés

· hányinger

· hasmenés

· hányás

· bőrkiütés (exantéma)

· ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom(mialgia)

· hátfájás

· hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagyájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

· duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amitvízvisszatartás okoz (ödéma)

· fáradtság

· élénk álmok

· zavartság

· szorongás

· alvásproblémák

A 18 év alatti gyerekek eseténáltalában a következő mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatoksorán: jelentős súlynövekedés, csalánkiütés és a trigliceridek megnövekedettmennyisége a vérben.

Nem gyakori:

· emelkedett vagy érzelmileg túlfûtött hangulat(mánia)

→ Ilyenkor hagyja abba a MirtazapineAurobindo szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

· szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró,csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)

· nyugtalan lábak

· ájulás

· zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

· alacsony vérnyomás

· rémálmok

· izgatottság

· hallucinációk

· mozgáskényszer

Ritka:

· a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ezmájmûködési zavart jelezhet (sárgaság).

→ Ilyenkor hagyja abba a MirtazapineAurobindo szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

· izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

Nem ismert:

· fertőzés jelei, mint pl. hirtelen felléppő,megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély(agranulocitózis).

→ Ilyenkor hagyja abba a MirtazapineAurobindo szedését és keresse fel azonnal a kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatotvégezhessenek Önnél.

Ritka esetekben a Mirtazapine Aurobindo a vérsejtek termelődésénekzavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnaka fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapine Aurobindo a fehérvérsejtekszámának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a MirtazapineAurobindo a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számánakcsökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számánakcsökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számánaknövekedését (eozinofília).

· epilepsziás roham (görcsrohamok).

→ Ilyenkor hagyja abba a MirtazapineAurobindo szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

· az alábbi tünetek együttes jelentkezése:megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés,(irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekben ezek amellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.

→ Ilyenkor hagyja abba a MirtazapineAurobindo szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát.

· önkárosító vagy öngyilkos gondolatok

→ Azonnal konzultáljonkezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.

· szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

· duzzanat a szájban (szájödéma)

· a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben(hiponatrémia)

· nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MIRTAZAPINE AUROBINDOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után nealkalmazza a Mirtazapine Aurobindot. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaza Mirtazapine Aurobindo

A készítményhatóanyaga a mirtazapin. Szájban diszpergálódó tablettánként 15 mg, 30 mg

vagy 45 mgmirtazapint tartalmaz.

Egyébösszetevő(k): kroszpovidon (B típusú), mannit, mikrokristályos cellulóz,aszpartám (E951), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, eper-és guarána aroma [maltodextrin, propilénglikol, mesterséges aroma, ecetsav(<1%)], és borsmenta aroma [mesterséges aromák, kukoricakeményítő].

Milyen a MirtazapineAurobindo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MirtazapineAurobindo gyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.

MirtazapineAurobindo 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletták, az egyik oldalon “36”, a másikoldalon ‘A’ mélynyomással és metszett éllel.

MirtazapineAurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta:Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletták, az egyik oldalon “37”, a másikoldalon ‘A’ mélynyomással és metszett éllel.

MirtazapineAurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta:Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletták, az egyik oldalon “38”, a másikoldalon ‘A’ mélynyomással és metszett éllel.

6, 18, 30, 48,90 vagy 96 db szájban diszpergálódó tabletta PA/Al/PVC// papír /poliészter/Aladagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

AurobindoPharma Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA46QD,

Nagy-Britannia

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

Gyártó

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

vagy

APL Swift Services (Malta)Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Málta

vagy

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem, Belgium

vagy

Pfizer PGM

Zone Industrielle

29, route des Industries

37530 Pocé -Sur-Cisse, Franciaország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: MirtazapinAurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Belgium: Mirtazapine Apotex 15 mg/ 30 mg/ 45 mgorodispergeerbare tabletten

Bulgária: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45mg тaблетки,диспергиращаce в ycтaтa

Ciprus: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Csehország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgdispergovatelné tablety

Dánia: Mirtazapin “Aurobindo”

Észtország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgsuus dispergeeruvad tabletid

Finnország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgtabletti, suussa hajoava

Franciaország: MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg/ 30 mg/ 45 mg,comprimés orodispersible

Németország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgSchmelztabletten

Görögország: mirtazaFer15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα

Magyarország: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgszájban diszpergálódó tabletta

Írország: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45mg orodispersible tablets

Olaszország: MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45mg compresse orodispersibili

Lettország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgmutē disperģējamās tabletes

Litvánia; Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45mg burnoje disperguojamosios tabletės

Hollandia: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mgorodispergeerbare tabletten

Norvégia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mgsmeltetabletter

Lengyelország: Mirtazapine Aurobindo

Portugália: Mirtazapina Aurobindo

Románia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile

Szlovákia: Mirtazapine Aurobindo 15mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovate¾né tablety

Szlovénia: Mirtazapin Aurobindo 15mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne tablete

spanyolország: Mirtazapina FLAS CINFA 15 mg/30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables

Svédország: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter

Nagy-Britannia: Mirtazapine 15 mg/30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

OGYI-T-20576/01-06 MirtazapineAurobindo 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20576/07-12 MirtazapineAurobindo 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20576/13-18 MirtazapineAurobindo 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december