Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Mizapin Sol 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mizapin Sol 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mizapin Sol 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MizapinSol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mizapin Sol szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Mizapin Sol-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mizapin Sol-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mizapin Sol ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mizapin Sol az antidepresszáns gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A MizapinSol a depresszió kezelésére használatosfelnőtteknél.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Mizapin Sol szedése előtt

Ne szedje a MizapinSol-t

· Ha allergiása mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mizapin Sol-t, feltétlenül beszéljenkezelőorvosával minél hamarabb.

· Ha Ön ún. monoamino-oxidáz-gátló(MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 hétenbelül).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Mizapin Sol szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járóbetegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezekgyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

- Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkosságigondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokaggasztóak.

Továbbá a Mizapin Sol fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

· ha Ön az alábbibetegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben mégnem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőttelkezdené szedni a Mizapin Sol-t:

- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamokjelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a MizapinSol szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaságkialakulása esetén hagyja abba a Mizapin Sol szedését és azonnal keresse fel akezelőorvosát;

- vesebetegség;

- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichéstünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak,azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- mániásdepresszió (váltakozóemelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Haúgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni, vagy túlságosanizgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mizapin Sol szedését és azonnal keressefel a kezelőorvosát;

- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagymás cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás(zöldhályog);

- vizelésinehézség, amivalószínûleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

- bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl.mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyosgyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.

· ha Ön fertőzésjeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magasláz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mizapin Solszedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatotvégezhessenek Önnél.

Ritka esetben ezek a tünetek acsontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett,hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetébenjelentkeznek.

· ha Ön idős beteg.Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Gyermekek és serdülők

A Mizapin Soláltalában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére,mivel hatékonysága ebben a betegcsoportban nem bizonyított. Egyben fontostudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éveskor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosságigondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás,ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt isfelírhatja a Mizapin Sol‑t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekébenszükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Mizapin Sol‑t írt fel 18 éveskor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdés merül fel Önben, keresse felújra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolttünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alattibetegnél, aki a Mizapin Sol készítményt szedi. Emellett a mirtazapin hosszútávú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított. Továbbá ebben a korcsoportban gyakrabban figyeltek meg jelentősebbsúlynövekedést, ha a betegek mirtazapin kezelést kaptak, mint a felnőttekesetében.

Egyéb gyógyszerek ésa Mizapin Sol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A Mizapin Sol-t ne szedje együtt:

· ún. monoamino-oxidáz-gátlókkal(MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mizapin Sol-t a MAO-gátló kezelésabbahagyása utáni két hétben. A Mizapin Sol-kezelés abbahagyása utáni kéthétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátló pl. a moklobemid,tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin(Parkinson–kór kezelésére használt szer).

Óvatosan alkalmazza a Mizapin Sol-t, ha az alábbigyógyszerekkel együtt szedi:

· depresszió ellenesszerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák),tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum),lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), metilénkék(a vér magas methemoglobin szintjénekkezelésére használják) ésorbáncfû - Hypericum perforatum - készítményekkel (egy depressziókezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a MizapinSol önmagában, vagy a Mizapin Sol ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún.szerotonin-szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete:megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés,(irányíthatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetekközül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.

· egy nefazodonnevû depresszió ellenes szerrel. A Mizapin Sol mennyiségét növelheti ugyanis a vérében.Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mizapin Soldózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon kezelést abbahagyja, a Mizapin Soldózisának újbóli növelésére.

· szorongás ésálmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek,

skizofrénia kezelésére alkalmazottszerekkel, mint pl.az olanzapin,

allergia kezelésére alkalmazottszerekkel, mint pl.a cetirizin,

erős fájdalom csillapításáraalkalmazott szerekkel, mintpl. a morfin:

Mizapin Sol ezekkel a gyógyszerekkelegyütt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.

· fertőzésekkezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazottszerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazottszerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel(HIV-proteáz gátlókkal).

Mizapin Sol-lal kombinálva ezek aszerek növelhetik a Mizapin Sol mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassaorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mizapin Soldózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén aMizapin Sol dózisának újbóli növelésére.

· epilepszia ellenesszerekkel, mint pl.a karbamazepin és fenitoin;

tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mintpl. a rifampicin.

Ezen gyógyszerek Mizapin Sol-lal valóegyüttes alkalmazása csökkentheti a Mizapin Sol mennyiségét az Ön vérében.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a MizapinSol dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása eseténa Mizapin Sol dózisának újbóli csökkentésére.

· véralvadásgátlószerekkel, mint pl.a warfarin. A Mizapin Sol erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazásesetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

· gyógyszerek, melyek hatássallehetnek a szívritmusra, mint példáulbizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A MizapinSol egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ha Mizapin Sol szedése mellett alkoholt iszik, álmosnakérezheti magát. Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mizapin Sol-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenülis beveheti.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mizapin Sol terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatoskorlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenéreterhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges. Ha Ön MizapinSol-t szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabájátmegfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonlógyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának(PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznőjével és/vagy orvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Mizapin Solbefolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla,hogy a Mizapin Sol nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjármûvetvezetne vagy gépeket kezelne. Hakezelőorvosa a Mizapin Sol-t 18 év alatti betegnek írta fel, győződjön megróla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőttrészt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A MizapinSol aszpartámot tartalmaz

Az aszpartám fenilalanin forrást tartalmaz. Ezfenilketonúriában szenvedő embereknek káros lehet.

3. Hogyan kell szedni a Mizapin Sol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja 15 mg és 45 mg között van naponta.

A készítmény szokásos kezdő adagja 15 mg vagy 30 mgnaponta. Előfordulhat, hogy orvosaegy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra amennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 mg és 45 mg közöttnaponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, haÖn idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja azadagot.

Mikor kell szedni a Mizapin Sol-t?

→ A Mizapin Sol-t minden nap ugyanabban azidőben vegye be.

A legjobb a Mizapin Sol-t lefekvés előtt, egy adagbanbevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a MizapinSol adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este,lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

A szájban diszpergálódó tablettát azalábbiak szerint vegye be

Szájon át vegye be a tablettát.

· Ne törje össze a szájbandiszpergálódó tablettát: ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogyösszetörje a szájban diszpergálódó tablettát.

· Tépjen le egy tablettafészket.

Minden levél 6 tablettafészkettartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket aperforáció mentén (1. ábra).

· Húzza le a takarófóliát.

Óvatosan húzza le atakarófóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. ábra).

· Vegye ki aszájban diszpergálódó tablettát.

Száraz kézzel vegye ki a szájbandiszpergálódó tablettát (3. ábra) és helyezze a nyelvére.

A tabletta hamar szétolvad és vízzelvagy víz nélkül is lenyelhető.

Mikor várható ajavulás?

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg aMizapin Sol hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínûleg jobbanfogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezeléselső heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mizapin Sol hatásairól:

→ AMizapin Sol-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy eza gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosanagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlvabeszéljen újra kezelőorvosával. Általában addig kell szednie a Mizapin Sol-t,amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Haaz előírtnál több Mizapin Sol-t vett be

→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok MizapinSol-t vett be, azonnal hívjon orvost!

A Mizapin Sol túladagolás legvalószínûbb jelei (másgyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság ésmegemelkedett pulzus. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat aszívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyeka torsade de pointes-ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Haelfelejtette bevenni a Mizapin Sol-t

Ha Önnek naponta egyszer kellbevennie az adagját:

· Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Csak hagyja ki. Vegye be a következő dózista szokásos időben.

Ha Önnek naponta kétszer kellbevennie az adagját:

· Ha elfelejtettebevenni a reggeli adagot, egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

· Ha elfelejtettebevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csakhagyja ki, és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagotelfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkétadagot, és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Haidő előtt abbahagyja a Mizapin Sol szedését

→ Csak akkor hagyja abba a Mizapin Sol szedését,ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését,visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el akezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszerszedését.

Ne hagyja abba hirtelen a Mizapin Sol szedését, még ha adepressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mizapin Sol szedését,hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat, és fájhat afeje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszerszedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a MizapinSol szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikéttapasztalja:

· Emelkedett vagy érzelmilegtúlfûtött hangulat (mánia).

· A szem vagy a bőr sárgáselszíneződése; ez a májmûködési zavarra utalhat (sárgaság).

· Fertőzés jelei, mint pl. hirtelenfellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Orvosa vérvizsgálatot rendelhet el Önnél.

Ritka esetekben a MizapinSol a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelő-depresszió).Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a MizapinSol a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja(granulocitopénia). Ritka esetekben a Mizapin Sol a vörösvértestek, afehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre(aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában(trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

· Epilepsziás roham (görcsrohamok).

· Az alábbi tünetek együttesjelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekbenezek a mellékhatások a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.

· Önkárosító vagy öngyilkosgondolatok. Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egykórházat.

· Stevens–Johnsons szindróma éstoxikus epidermális nekrolízis – nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatások.Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

- bőrhámlás

- a nyálkahártyák kisebesedése

- bőrkiütés.

Egyéb lehetségesmellékhatások

A Mizapin Sol egyéb lehetséges mellékhatásait alábbsoroljuk fel. Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· étvágynövekedésés súlygyarapodás

· bágyadtság vagyálmosság, fejfájás

· szájszárazság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· levertség, szédülés,bizonytalanság vagy remegés, fáradtság

· hányinger, hasmenés,hányás, székrekedés

· bőrkiütés(exantéma)

· ízületi fájdalom(artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia), hátfájás

· hirtelen felállásután tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotónia)

· duzzanat (főleg abokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

· élénk álmok, zavarodottság,szorongás, alvásproblémák.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· szokatlan érzés a bőrön pl. égő,szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia), nyugtalan lábak,mozgáskényszer, ájulás (szinkópe)

· zsibbadás-érzés a szájban (orálishipesztézia)

· alacsony vérnyomás

· rémálmok, izgatottság érzése, hallucinációk.

Ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· izomrángás vagy-összehúzódás (mioklónus)

· agresszió

· hasnyálmirigy-gyulladás.

Nem ismert gyakoriságú (gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· eritéma multiforme, a kézfejen,illetve a lábfejen kezdődő, viszkető rózsaszínes-pirosas foltokkal járóbőrbetegség

· folyadékkal telt hólyagok(bullózus dermatitisz)

· fokozott nyálelválasztás

· alvajárás

· elkent beszéd (dizartria)

· szokatlan érzés a szájban (orálisparesztézia)

· duzzanat a szájban (szájödéma)

· duzzanat testszerte (generalizáltödéma)

· helyi duzzanat

· a nátrium mennyiségének csökkenésea vérben (hiponatrémia)

· nem megfelelő antidiuretikushormon kiválasztás

· vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)

· emelkedett kreatin‑kinázvérszint

· izomfájdalom, érzékenység,gyengeség, az érintett izmok megdagadása, a vizelet sötétedése vagyelszíneződése (rabdomiolízis).

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A klinikaikísérletek során a 18 éves kor alatti betegek esetén gyakrabban figyeltékmeg a következő mellékhatásokat: jelentősebb súlynövekedés, kiütés és a vértriglicerid szintjének növekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mizapin Sol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Másik csomagolásba ne tegye át.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MizapinSol?

· A készítmény hatóanyaga amirtazapin. Egy tabletta 15 mg, 30 mgvagy 45 mg mirtazapint tartalmaz.

· Egyéb összetevők: xilit, lecsapatott szilícium-dioxid, bázisos butil-metakrilát-kopolimer,kroszpovidon, aszpartám (E951), narancs aroma, mannit (E421), magnézium-sztearát.

Milyen a Mizapin Solkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

· A 15 mg-os tabletta: fehér,kerek, metszett élû szájban diszpergálódó tabletta mélynyomású „93” jelölésselaz egyik oldalán, mélynyomású „7303” jelöléssel a másik oldalán.

· A 30 mg-os tabletta: fehér,kerek, metszett élû szájban diszpergálódó tabletta mélynyomású „93” jelölésselaz egyik oldalán, mélynyomású „7304” jelöléssel a másik oldalán.

· A 45 mg-os tabletta: fehér,kerek, metszett élû szájban diszpergálódó tabletta mélynyomású „93” jelölésselaz egyik oldalán, mélynyomású „7305” jelöléssel a másik oldalán.

· A 15 mg-os tabletta 6, 12,18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 és 500 db tablettát tartalmazókiszerelésben kapható.

· A 30 mg-os tabletta 6, 12,18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 és 500 db tablettát tartalmazó kiszerelésbenkapható.

· A 45 mg-os tabletta 18, 28,30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 és 500 db tablettát tartalmazó kiszerelésbenkapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

Egyesült Királyság

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

1003 RN Haarlem

Hollandia

OGYI-T-9779/02-06 (Mizapin Sol 15 mg)

OGYI-T-9779/07-11 (Mizapin Sol 30 mg)

OGYI-T-9779/12-16 (Mizapin Sol 45 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. július.