Mirtazapine Bluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

MirtazapineBluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

MirtazapineBluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

MirtazapineBluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Bluefishés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirtazapine Bluefish szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Mirtazapine Bluefish-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mirtazapine Bluefish-t tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Bluefish és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AMirtazapine Bluefish az antidepresszáns

AMirtazapine Bluefish a depresszió kezelésére használatos gyógyszer.

2. Tudnivalók a Mirtazapine Bluefish szedése elõtt

Ne szedje a MirtazapineBluefish-t

· ha allergiás

· ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló)gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mirtazapine Bluefish szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel.

Gyermekek és serdülõk

A Mirtazapine Bluefish általában nem alkalmazható gyermekek és 18 évalatti serdülõk kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportbatartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenéreaz orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtazapine Bluefish-t, amennyibenúgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelõorvos Mirtazapine Bluefish-t írt fel 18 éves koralatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra akezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akia Mirtazapine Bluefish készítményt szedi. Emellett a Mirtazapine Bluefishkészítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetvea kognitív funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportbanmég nem bizonyított.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- HaÖn egy fiatal felnõtt

→ azonnalkeresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának

Továbbá a Mirtazapine Bluefish fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

· ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenvedvagy valaha szenvedett.

→

-görcsrohamok

-májbetegség

-vesebetegség

-szívbetegségalacsony vérnyomás

-skizofrénia

-mániás depresszió

-cukorbetegség

-szembetegség

-vizelési nehézség

-bizonyos szívbetegségek

· ha Ön fertõzés jeleit tapasztalja magán, mint pl.megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→

Ritkaesetben ezek a tünetek a csontvelõben történõ vérsejttermelõdés zavarának ajelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elõ, ezek a tünetek leginkább akezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

· ha Ön idõs beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis adepresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapine Bluefish

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl

A MirtazapineBluefish-t ne szedjeegyütt:

· ún. monoamin oxidáz gátlókkal

MAO-gátlópl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettõ depresszió ellenes gyógyszer) és aszelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszer).

Óvatosanalkalmazza

· depresszió ellenes gyógyszerekkel pl. SSRI-kkel,venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal , tramadollal ,linezoliddal , lítiummal és orbáncfû–Hypericumperforatum–(egy depressziókezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a MirtazapineBluefish önmagában, vagy a Mirtazapine Bluefish ezen gyógyszerekkel együttalkalmazva úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulását eredményezheti. Aszindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedettpulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közüla tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja elkezelõorvosának.

· egy nefazodon nevû depresszió ellenes gyógyszerrel.

· szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,

skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,

allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,

erõs fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel,

AMirtazapine Bluefish ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti azezen gyógyszerek okozta álmosságot.

· fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,

AMirtazapine Bluefish-al kombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a MirtazapineBluefish mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Bluefish dózisánakcsökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a MirtazapineBluefish dózisának újbóli növelésére.

· gyomor- és bélfekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,

· epilepszia ellenes gyógyszerekkel,
tuberkulózis ellenes gyógyszerekkel,

Ezengyógyszerek Mirtazapine Bluefish-al való együttes alkalmazása csökkentheti a MirtazapineBluefish mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Bluefish dózisának növelésére,vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapine Bluefishdózisának újbóli csökkentésére.

· véralvadásgátló gyógyszerekkel,

AMirtazapine Bluefish erõsítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazásesetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

· gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra

A Mirtazapine Bluefish egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

HaMirtazapine Bluefish szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nemtanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

AMirtazapine Bluefish-t étkezéskor vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A MirtazapineBluefish terhes nõknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalatnem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történõalkalmazásakor elõvigyázatosság szükséges.

Gyõzõdjönmeg arról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Mirtazapine Bluefish-kezelés alatt áll. Amennyibenterhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemõnélbizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, acsecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Öncsecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagyorvosával.

Amennyiben MirtazapineBluefish szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze megkezelõorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtazapine Bluefish szedését.Ha Ön MirtazapineBluefish-t szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés elõtt, kisbabájátmegfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Kérdezze megkezelõorvosát, hogy Mirtazapine Bluefish szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Mirtazapine Bluefish befolyásolhatja a koncentrálóképességét és azéberségét. Gyõzõdjön meg róla, hogy a Mirtazapine Bluefish nincs hatással ezenképességeire, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Mirtazapine Bluefish aszpartámottartalmaz

A Mirtazapine Bluefish szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazásafenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni a Mirtazapine Bluefish-t?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Mennyi MirtazapineBluefish-t kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdõ adagja 15 vagy 30 mg naponta.

Mikor kell szedni a Mirtazapine Bluefish-t?

→

Aszájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be a tablettát.

1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be atablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.

(A. ábra).

A. ábra

2. Tépjen le egy tablettafészket.

Mindenlevél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen leegy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).

1. ábra

3. Húzza le a takarófóliát.

Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve(2. és 3. ábra).

2. ábra

3. ábra

4. Vegye ki a szájban diszpergálódótablettát.

Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezzea nyelvére.
(4. ábra).

4. ábra

A tabletta gyorsan szétesik és ezután vízzel lenyelhetõ.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a MirtazapineBluefish hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínûleg jobban fogja magátérezni.

Fontos, hogy a kezelés elsõ heteiben beszámoljon kezelõorvosának a MirtazapineBluefish hatásairól:

→

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobbadagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljenújra kezelõorvosával.

Általában addig kell szednie a Mirtazapine Bluefish-t, amíg adepresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az elõírtnál több Mirtazapine Bluefish-t vett be

→

A Mirtazapine Bluefish túladagolás legvalószínûbb jelei (másgyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság ésmegemelkedett pulzus.

Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Bluefish-t

Ha Önnek naponta egyszer

· Ha elfelejti bevenni a Mirtazapine Bluefish-adagját,ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be akövetkezõ dózist a szokásos idõben.

HaÖnnek naponta kétszer

· Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot,egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

· Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye bea következõ reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést aszokásos reggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbáljameg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa akezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Mirtazapine Bluefish szedését

→

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelõorvosának. Majd õ eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mirtazapine Bluefish szedését, még ha a depressziójarosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapine Bluefish szedését,hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje.Ezek a tünetek elkerülhetõek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ha akövetkezõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba amirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelõorvosát

Nem gyakori

· emelkedett vagy érzelmileg túlfûtött hangulat (mánia)

Ritka

· a szem vagy a bõr sárgás elszínezõdése; amely májmûködési zavartjelezhet (sárgaság)

Nem ismert

· fertõzés jelei, mint pl. hirtelen fellépõ, megmagyarázhatatlanokokból kialakuló magas láz,

torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a Mirtazapin Bluefish a vérsejtektermelõdésének zavarát okozhatja (csontvelõ-depresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertõzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin Bluefish afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a Mirtazapin Bluefish a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), illetvea vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia), vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

· epilepsziás roham (görcsrohamok)

· az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz,verejtékezés, emelkedett

szívritmus, hasmenés,(irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképzõdés. Nagyonritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.

· önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

· súlyos bõrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis)

A Mirtazapin Bluefish lehetséges egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori

· étvágynövekedés és súlygyarapodás

· bágyadtság vagy álmosság

· fejfájás

· szájszárazság

Gyakori:

· levertség

· szédülés

· remegés vagy reszketés

· hányinger

· hasmenés

· székrekedés

· hányás

· bõrkiütés (exantéma)

· ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom(mialgia)

· hátfájás

· hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagyájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

· duzzanat (fõleg a bokán vagy a lábfejen), amitvízvisszatartás okoz (ödéma)

· fáradtság

· élénk álmok

· zavartság

· szorongás

· alvásproblémák

Nem gyakori :

· szokatlan érzés a bõrön pl. égõ, szúró,csiklandozó vagy bizsergõ érzés (paresztézia)

· nyugtalan lábak

· ájulás (szinkope)

· zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

· alacsony vérnyomás

· rémálmok

· izgatottság

· hallucinációk

· mozgáskényszer

Ritka :

· izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

· agresszió

· hasi fájdalom és hányinger, amely hasnyálmirigy-gyulladásra(pankreatítisz) utalhat

Nem ismert :

· alvajárás (szomnambulizmus)

· szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

· duzzanat a szájban (szájödéma)

· testszerte jelentkezõ duzzanat (generalizáltödéma)

· helyi duzzanat

· súlyos bõrreakciók (bullózus dermatitisz,eritéma multiforme)

· beszédzavar

· a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben(hiponatrémia)

· nem megfelelõ antidiuretikus hormon kiválasztás

· megemelkedett kreatin-kináz szint a vérben

· vizeletürítési nehézség (vizeletretenció),

· izomfájdalom, izommerevség és/vagy gyengeség, a vizelet sötétedésevagy elszínezõdése (rabdomiolízis).

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére az V.függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban

5. Hogyan kell a Mirtazapine Bluefish-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és aközvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirtazapine Bluefish?

-A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. Szájban diszpergálódótablettánként 15 mg, 30 mg vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz.

- Egyéb összetevõk: kroszpovidon(B típusú), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951),vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, eper ésguarána ízesítõ [maltodextrin, propilénglikol, mesterséges ízesítõk, ecetsav(<1%)], és borsmenta ízesítõ [mesterséges ízesítõk, módosított étkezési keményítõ].

Milyen a Mirtazapine Bluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szájbandiszpergálódó tabletta.

MirtazapineBluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “36”,másik oldalán „A” jelzés egy kör jelzésben.

MirtazapineBluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “37”, másik oldalán „A” jelzésegy kör jelzésben.

MirtazapineBluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér,kerek, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “38”,másik oldalán „A” jelzés egy kör jelzésben.

15mg és 30mg

A MirtazapineBluefish szájban diszpergálódó tabletták 6,18, 30, 48, 60, 90 és 96 db tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/ PVC/ papír/ poliészter/ alumínium

45mg

A MirtazapineBluefish szájban diszpergálódó tabletták 6,18, 30, 48, 90 és 96 db tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/ PVC/ papír/ poliészter/ alumínium

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svédország

Gyártó:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Svédország

A forgalomba hozatali engedély számai

OGYI-T-20991/01 30× MirtazapineBluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20991/02 30× MirtazapineBluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20991/03 30× MirtazapineBluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: