Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

MirtazapineBluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

MirtazapineBluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

MirtazapineBluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Bluefishés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirtazapine Bluefish szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Mirtazapine Bluefish-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mirtazapine Bluefish-t tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Bluefish és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AMirtazapine Bluefish az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

AMirtazapine Bluefish a depresszió kezelésére használatos gyógyszer.

2. Tudnivalók a Mirtazapine Bluefish szedése előtt

Ne szedje a MirtazapineBluefish-t

· ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a MirtazapineBluefish-t, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.

· ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló)gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mirtazapine Bluefish szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel.

Gyermekek és serdülők

A Mirtazapine Bluefish általában nem alkalmazható gyermekek és 18 évalatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportbatartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenéreaz orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtazapine Bluefish-t, amennyibenúgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapine Bluefish-t írt fel 18 éves koralatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra akezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akia Mirtazapine Bluefish készítményt szedi. Emellett a Mirtazapine Bluefishkészítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetvea kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportbanmég nem bizonyított.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- HaÖn egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információkszerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedőfiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkosságigondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Továbbá a Mirtazapine Bluefish fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

· ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenvedvagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben mégnem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőttelkezdené szedni a Mirtazapine Bluefish-t:

-görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél,vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapine Bluefishszedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

-májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyjaabba a Mirtazapine Bluefish szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

-vesebetegség;

-szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

-skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például aparanoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel akezelőorvosát;

-mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékenyilletve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezdtúlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abbaa Mirtazapine Bluefish szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

-cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegségellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

-szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

-vizelési nehézség, ami valószínûleg prosztata-megnagyobbodás miattalakulhatott ki;

-bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarokjelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenségvagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.

· ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl.megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését és azonnal keresse felkezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritkaesetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának ajelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább akezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

· ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis adepresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapine Bluefish

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

A MirtazapineBluefish-t ne szedje együtt:

· ún. monoamin oxidáz gátlókkal(MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapine Bluefish-t a MAO-gátló kezelésabbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapine Bluefish‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátlópl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes gyógyszer) és aszelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszer).

Óvatosanalkalmazza a Mirtazapine Bluefish-t, ha azalábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

· depresszió ellenes gyógyszerekkel pl. SSRI-kkel,venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrénkezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák), metilénkékkel (a vér magas methemoglobin-szintjénekkezelésére használják) és orbáncfû–Hypericumperforatum–készítményekkel (egy depressziókezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a MirtazapineBluefish önmagában, vagy a Mirtazapine Bluefish ezen gyógyszerekkel együttalkalmazva úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulását eredményezheti. Aszindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedettpulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közüla tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja elkezelőorvosának.

· egy nefazodon nevû depresszió ellenes gyógyszerrel. A Mirtazapine Bluefish mennyiségét növelheti ugyanis a vérében.Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a MirtazapineBluefish dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a MirtazapineBluefish dózisának újbóli növelésére.

· szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,mint pl. a benzodiazepinek;

skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a cetirizin;

erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a morfin.

AMirtazapine Bluefish ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti azezen gyógyszerek okozta álmosságot.

· fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,mint baktériumok okozta fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel (HIV-proteáz gátlókkal).

AMirtazapine Bluefish-al kombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a MirtazapineBluefish mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Bluefish dózisánakcsökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a MirtazapineBluefish dózisának újbóli növelésére.

· gyomor- és bélfekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. cimetidin.

A Mirtazapine Bluefish ezzel a gyógyszerrel együttadva megemlheti amirtazapin vérszintjét.

· epilepszia ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes gyógyszerekkel, mint pl. arifampicin.

Ezengyógyszerek Mirtazapine Bluefish-al való együttes alkalmazása csökkentheti a MirtazapineBluefish mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapine Bluefish dózisának növelésére,vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapine Bluefishdózisának újbóli csökkentésére.

· véralvadásgátló gyógyszerekkel, mint pl. a warfarin.

AMirtazapine Bluefish erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazásesetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

· gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mintpéldául bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Mirtazapine Bluefish egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

HaMirtazapine Bluefish szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nemtanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

AMirtazapine Bluefish-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A MirtazapineBluefish terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalatnem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történőalkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.

Győződjönmeg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mirtazapine Bluefish-kezelés alatt áll. Amennyibenterhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnélbizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, acsecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Öncsecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagyorvosával.

Amennyiben MirtazapineBluefish szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze megkezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtazapine Bluefish szedését.Ha Ön MirtazapineBluefish-t szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabájátmegfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Kérdezze megkezelőorvosát, hogy Mirtazapine Bluefish szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Mirtazapine Bluefish befolyásolhatja a koncentrálóképességét és azéberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapine Bluefish nincs hatással ezenképességeire, mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Mirtazapine Bluefish aszpartámottartalmaz

A Mirtazapine Bluefish szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazásafenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni a Mirtazapine Bluefish-t?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Mennyi MirtazapineBluefish-t kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogynöveljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoportszámára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, azorvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mirtazapine Bluefish-t?

→ A Mirtazapine Bluefish-t minden nap ugyanabban az időben vegye be. Alegjobb a Mirtazapine Bluefish-t lefekvés előtt, egy adagban bevenni.Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a MirtazapineBluefish adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este,lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

Aszájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be a tablettát.

1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be atablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.

(A. ábra).

A. ábra

2. Tépjen le egy tablettafészket.

Mindenlevél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen leegy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).

1. ábra

3. Húzza le a takarófóliát.

Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve(2. és 3. ábra).

2. ábra

3. ábra

4. Vegye ki a szájban diszpergálódótablettát.

Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezzea nyelvére.
(4. ábra).

4. ábra

A tabletta gyorsan szétesik és ezután vízzel lenyelhető.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a MirtazapineBluefish hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínûleg jobban fogja magátérezni.

Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a MirtazapineBluefish hatásairól:

→ A Mirtazapine Bluefish-kezelés 2‑4. hetében mondja elkezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobbadagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljenújra kezelőorvosával.

Általában addig kell szednie a Mirtazapine Bluefish-t, amíg adepresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Mirtazapine Bluefish-t vett be

→ AmennyibenÖn vagy valaki más túl sok Mirtazapine Bluefish-t vett be, azonnal hívjonorvost!

A Mirtazapine Bluefish túladagolás legvalószínûbb jelei (másgyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság ésmegemelkedett pulzus. Egy lehetséges túladagolás tünetei közétartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagyájulás, melyek a torsades de pointes‑ként ismert életveszélyes állapottünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Bluefish-t

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

· Ha elfelejti bevenni a Mirtazapine Bluefish-adagját,ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be akövetkező dózist a szokásos időben.

HaÖnnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

· Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot,egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

· Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye bea következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést aszokásos reggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbáljameg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa akezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapine Bluefish szedését

→ Csak akkor hagyja abba a Mirtazapine Bluefish szedését, ha előttebeszélt kezelőorvosával.

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mirtazapine Bluefish szedését, még ha a depressziójarosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapine Bluefish szedését,hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje.Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ha akövetkező súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba amirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· emelkedett vagy érzelmileg túlfûtött hangulat (mánia)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése; amely májmûködési zavartjelezhet (sárgaság)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

· fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlanokokból kialakuló magas láz,

torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a Mirtazapin Bluefish a vérsejtektermelődésének zavarát okozhatja (csontvelő-depresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin Bluefish afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a Mirtazapin Bluefish a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), illetvea vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia), vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

· epilepsziás roham (görcsrohamok)

· az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz,verejtékezés, emelkedett

szívritmus, hasmenés,(irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképződés. Nagyonritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.

· önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

· súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis)

A Mirtazapin Bluefish lehetséges egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori: (10 betegből többmint 1 beteget érinthet):

· étvágynövekedés és súlygyarapodás

· bágyadtság vagy álmosság

· fejfájás

· szájszárazság

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 betegetérinthet)

· levertség

· szédülés

· remegés vagy reszketés

· hányinger

· hasmenés

· székrekedés

· hányás

· bőrkiütés (exantéma)

· ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom(mialgia)

· hátfájás

· hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagyájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

· duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amitvízvisszatartás okoz (ödéma)

· fáradtság

· élénk álmok

· zavartság

· szorongás

· alvásproblémák

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró,csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)

· nyugtalan lábak

· ájulás (szinkope)

· zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

· alacsony vérnyomás

· rémálmok

· izgatottság

· hallucinációk

· mozgáskényszer

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

· agresszió

· hasi fájdalom és hányinger, amely hasnyálmirigy-gyulladásra(pankreatítisz) utalhat

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

· alvajárás (szomnambulizmus)

· szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

· duzzanat a szájban (szájödéma)

· testszerte jelentkező duzzanat (generalizáltödéma)

· helyi duzzanat

· súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz,eritéma multiforme)

· beszédzavar

· a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben(hiponatrémia)

· nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás

· megemelkedett kreatin-kináz szint a vérben

· vizeletürítési nehézség (vizeletretenció),

· izomfájdalom, izommerevség és/vagy gyengeség, a vizelet sötétedésevagy elszíneződése (rabdomiolízis).

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban

5. Hogyan kell a Mirtazapine Bluefish-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és aközvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirtazapine Bluefish?

-A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. Szájban diszpergálódótablettánként 15 mg, 30 mg vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: kroszpovidon(B típusú), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951),vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, eper ésguarána ízesítő [maltodextrin, propilénglikol, mesterséges ízesítők, ecetsav(<1%)], és borsmenta ízesítő [mesterséges ízesítők, módosított étkezési keményítő].

Milyen a Mirtazapine Bluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szájbandiszpergálódó tabletta.

MirtazapineBluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “36”,másik oldalán „A” jelzés egy kör jelzésben.

MirtazapineBluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “37”, másik oldalán „A” jelzésegy kör jelzésben.

MirtazapineBluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér,kerek, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalán “38”,másik oldalán „A” jelzés egy kör jelzésben.

15mg és 30mg

A MirtazapineBluefish szájban diszpergálódó tabletták 6,18, 30, 48, 60, 90 és 96 db tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/ PVC/ papír/ poliészter/ alumínium perforált buborékcsomagolásban kerülnekkiszerelésre.

45mg

A MirtazapineBluefish szájban diszpergálódó tabletták 6,18, 30, 48, 90 és 96 db tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/ PVC/ papír/ poliészter/ alumínium perforált buborékcsomagolásban kerülnekkiszerelésre.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svédország

Gyártó:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Svédország

A forgalomba hozatali engedély számai

OGYI-T-20991/01 30× MirtazapineBluefish 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20991/02 30× MirtazapineBluefish 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20991/03 30× MirtazapineBluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január.