Remeron 30 mg filmtabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Remeron30 mg filmtabletta

Remeron45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Remeron és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Remeron alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell szedni a Remeront?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Remeront tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Remeron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remeron az antidepresszáns

A Remeron adepresszió kezelésére használatos felnõtteknél.

A Remeron1-2 heti szedés után kezd hatni. 2-4 hét után kezdi érezni ajavulást. Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha 2-4 hét után nem érzijobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információ a 3. „Mikor várhatóa javulás” címû pontban van.

2. Tudnivalóka Remeron alkalmazása elõtt

Ne szedje a Remeront:

· ha allergiás

· ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szedvagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Remeron szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Remeron fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

Alkalmazása gyermekeknél és18 év alatti serdülõknél

A Remeron általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére, mivel hatásosságát nemállapították meg. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozógyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenéreaz orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Remeront, amennyiben úgy látja,hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyibena kezelõorvos Remeront írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa akezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Remeronkészítményt szedi. Emellett a Remeron hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedésfejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívülebben a korcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek meg jelentõs súlynövekedést aRemeron-kezelés során, mint a felnõtteknél.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Öndepresszióban szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- haÖn egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint azantidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatalfelnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

→azonnalkeresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának

Továbbá a Remeron fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható,

· ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valahaszenvedett.

→

- görcsrohamok

- májbetegség

- vesebetegség

- szívbetegségalacsony vérnyomás

- skizofrénia

- mániásdepresszió

- cukorbetegség

- szembetegség

- vizelésinehézség

· ha Ön fertõzés jeleit tapasztalja magán, mint pl.megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→

Ritka esetbenezek a tünetek a csontvelõben történõ vérsejttermelõdés zavarának a jeleilehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elõ, ezek a tünetek leginkább akezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

· ha Ön idõs beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenesgyógyszerek mellékhatásaira.

Egyébgyógyszerek és a Remeron

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

ARemeront ne szedjeegyütt:

· ún. monoamin oxidáz gátlókkal

MAO-gátló pl. amoklobemid, tranilcipromin (mindkettõ depresszió ellenes szer) és a szelegilin(Parkinson–kór kezelésére használt szer).

Óvatosan alkalmazza

· depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal ésL-triptofánnal vagy triptánokkal ,tramadollal , linezoliddal ,lítiummal és orbáncfû‑Hypericumperforatum‑ készítményekkel

· egy nefazodon nevû depresszió ellenes szerrel.

· szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel,

skizofréniakezelésére alkalmazott szerekkel,

allergiakezelésére alkalmazott szerekkel,

erõsfájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel,

A Remeronezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okoztaálmosságot.

· fertõzések kezelésére alkalmazott szerekkel, gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerekkel

A Remeronnalkombinálva ezek a szerek növelhetik a Remeron mennyiségét az Ön vérében.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet aRemeron dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyásaesetén a Remeron dózisának újbóli növelésére.

· epilepszia ellenes szerekkel,
tuberkulózis ellenes szerekkel,

Ezengyógyszerek Remeronnal való együttes alkalmazása csökkentheti a Remeronmennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Remeron dózisának növelésére, vagy ezenkészítmények szedésének abbahagyása esetén a Remeron dózisának újbólicsökkentésére.

· véralvadásgátló szerekkel,

A Remeronerõsítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyibenilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosarendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

A Remeronegyidejû alkalmazása ételekkel és alkohollal

Ha Remeronszedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsosalkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Remerontétkezéskor vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Remeron terhes nõknél valóalkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedettkockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történõ alkalmazásakorelõvigyázatosság szükséges.

Ha Ön Remeront szedett a szülésigvagy közvetlenül a szülés elõtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani alehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Terhesség alatt alkalmazva ahasonló gyógyszerek (SSRI-k) fokozhatják a csecsemõkben egy súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amit az újszülöttek tartós pulmonálishipertóniájának (PPHN) neveznek és a csecsemõ gyorsabb légzését és elkékülésétokozza. Ezek a tünetek rendszerint a csecsemõ születését követõ elsõ 24 órábankezdõdnek. Ha az Ön csecsemõjével ez történne, azonnal forduljon a szülésznõhözés/vagy az orvoshoz.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Remeronbefolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Gyõzõdjön meg róla,hogy a Remeron nincs hatással ezen képességeire, mielõtt gépjármûvet vezetnevagy gépeket kezelne. Ha kezelõorvosa a Remeront 18 év alatti betegnekírta fel, gyõzõdjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és azéberségre, mielõtt részt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A Remeron tablettalaktózt tartalmaz

A Remerontabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Remeront?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyitkell szedni

Akészítmény ajánlott kezdõ adagja 15 vagy 30 mg naponta.

Mikor kellszedni a Remeront

→

Szájon átvegye be a tablettát. A felírt mennyiségû Remeron tablettát rágás nélkül nyeljele, némi vízzel vagy gyümölcslével.

Mikorvárható a javulás

Rendszerintegy‑két hétig eltarthat, amíg a Remeron hatni kezd, és 2‑4 hétután már valószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy akezelés elsõ heteiben beszámoljon kezelõorvosának a Remeron hatásairól:

→

Amennyiben mégmindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebbenaz esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelõorvosával.

Általábanaddig kell szednie a Remeront, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónapután sem jelentkeznek.

Ha azelõírtnál több Remeront vett be

→

A Remerontúladagolás legvalószínûbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztásanélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.

Haelfelejtette bevenni a Remeront

Ha Önnek napontaegyszer

· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegyebe a következõ adagot a szokásos idõben.

Ha Önnek napontakétszer

· Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerûen csak vegyebe az esti adaggal együtt.

· Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következõreggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásosreggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni akihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap aszokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idõelõtt abbahagyja a Remeron szedését

→

Ha túl koránhagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Hajobban érzi magát, mondja el a kezelõorvosának. Majd õ eldönti, hogy mikor kellabbahagynia a gyógyszer szedését.

Ne hagyja abbahirtelen a Remeron szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Hahirtelen abbahagyja a Remeron szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszülttévagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetõek, hafokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyankell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha akövetkezõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba amirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelõorvosát

Nemgyakori

· emelkedett vagy érzelmileg túlfûtött hangulat (mánia)

Ritka

· a szem és a bõr sárgás elszínezõdése; ez májmûködési zavartjelezhet (sárgaság)

Nemismert

· fertõzés jelei, mint pl. hirtelen felléppõ, megmagyarázhatatlanokokból kialakuló magas láz,

torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelõdésének zavarát okozhatja (csontvelõdepresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertõzésekkel szemben, mivel a mirtazapin afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

· epilepsziás roham (görcsrohamok)

· az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz,verejtékezés, emelkedett

pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképzõdés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

· önkárosító vagy öngyilkos gondolatok

· súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis).

Egyébmellékhatásai a mirtazapinnek:

Nagyongyakori

· étvágynövekedés és súlygyarapodás

· bágyadtság vagy álmosság

· fejfájás

· szájszárazság

Gyakori

· levertség

· szédülés

· remegés vagy reszketés

· hányinger

· hasmenés

· hányás

· bõrkiütés (exantéma)

· ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

· hátfájás

· hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés(ortosztatikus hipotenzió)

· duzzanat (fõleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartásokoz (ödéma)

· fáradtság

· élénk álmok

· zavartság

· szorongás

· alvásproblémák

Nemgyakori

· szokatlan érzés a bõrön pl. égõ, szúró, csiklandozó vagy bizsergõérzés (paresztézia)

· nyugtalan lábak

· ájulás (szinkope)

· zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

· alacsony vérnyomás

· rémálmok

· izgatottság

· hallucinációk

· mozgáskényszer

Ritka

· izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

· agresszió

Nem ismert

· szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

· duzzanat a szájban (szájödéma)

· duzzanat testszerte (generalizált ödéma)

· helyi duzzanat

· a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)

· nem megfelelõ antidiuretikus hormon kiválasztás

· súlyos bõrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme).

· alvajárás (szomnambulizmus)

· beszédzavar

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Klinikaivizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következõmellékhatásokat: jelentõs súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszinta vérben.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyankell a Remeront tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon, abuborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idõ után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytõl és a nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remeron

· A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.

ARemeron 30 mg filmtabletta 30 mg mirtazapint tartalmazfilmtablettánként.

ARemeron 45 mg filmtabletta 45 mg mirtazapint tartalmazfilmtablettánként.

· Egyéb összetevõk:

Tablettamag: kukoricakeményítõ,hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,laktóz-monohidrát.

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171).

A Remeron30 mg filmtabletta bevonata sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot(E172) is tartalmaz.

Milyen a Remeron készítménykülleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Remeron gyógyszerformája:filmtabletta.

A Remeron 30 mg filmtablettavörösbarna, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán felezõvonallal és„Organon” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású„TZ/5” kódjelzéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

A Remeron 45 mg filmtablettafehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „Organon” jelzéssel,másik oldalán mélynyomású „TZ/7” kódjelzéssel ellátott filmtabletta.

A Remeron 30 mg és45 mg filmtabletta buborékcsomagolásban vagy tablettatartályban kerülhetforgalomba.

Kiszerelésekbuborékcsomagolásban:

Remeron 30 mg filmtablettaesetében: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10),100 (10x10), 200 (20x10) és 500 db (50x10) filmtabletta; 14 (2x7), 28(4x7), 56 (8x7), és 70 db (10x7) filmtabletta.

Remeron 45 mg filmtablettaesetében: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) és500 db (50x10) filmtabletta; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), és 70 db (10x7) filmtabletta.

Kiszerelések tablettatartályban:250 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

N.V.Organon,

Kloosterstraat6 P.O. Box 20,

5340 BHOss,

Hollandia

OGYI-T-6022/01 (Remeron 30 mg filmtabletta 30 x)

OGYI-T-6022/02 (Remeron 45 mg filmtabletta 30 x)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium Remergon

Dánia Mirtazon

Németország Remergil

Franciaország Norset

Írország Zispin

Luxemburg Remergon

spanyolország Rexer

Svédország MirtazapinIP

Nagy-Britannia Mirtazapine

Magyarország Remeron

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: