Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirzaten Q-Tab ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirzaten Q-Tab szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Mirzaten Q-Tab tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mirzaten Q-Tab tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MirzatenQ-Tab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMirzaten Q-Tab az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

AMirzaten Q-Tab a depresszió kezelésére használatos gyógyszer felnőtteknél.

A Mirzaten Q-Tab1-2 hét szedés után kezd hatni.2-4 hét után kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha 2-4hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információ a3. „Mikor várható a javulás?” címû pontban van.

2. Tudnivalók a Mirzaten Q-Tab szedése előtt

Ne szedje a Mirzaten Q-Tab tablettát:

· ha allergiás amirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebbenaz esetben, mielőtt bevenné a Mirzaten Q-Tab-ot, feltétlenül beszéljenkezelőorvosával minél hamarabb.

· ha Ön úgynevezett monoaminoxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMirzaten Q-Tab szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A MirzatenQ-Tab általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel hatásosságát nemállapították meg. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozógyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenéreaz orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirzaten Q-Tab-ot,amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelőorvos Mirzaten Q-Tab-otírt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel,keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fentfelsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves koralatti betegnél, aki a MirzatenQ-Tab készítményt szedi. Emellett a Mirzaten Q-Tab készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés,serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjábólebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívül ebben a korcsoportbansokkal gyakrabban figyeltek meg jelentős súlynövekedést a Mirzaten Q-Tab-balvaló kezelés során, mint a felnőtteknél.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióbanszenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbaklehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét,de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnalkeresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet,ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról,és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogydepressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokaggasztóak.

Továbbá a Mirzaten Q-Tab fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

· ha Ön az alábbi betegségekvalamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.

→ Amennyibenmég nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved,mielőtt elkezdené szedni a MirzatenQ-Tab-ot:

- görcsrohamok (epilepszia).
→Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy aszokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirzaten Q-Tabszedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása eseténhagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- vesebetegség;

- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például aparanoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel akezelőorvosát;

- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékenyilletve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottanemelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba aMirzaten Q-Tab szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegségellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

- vizelési nehézség, ami valószínûleg prosztata-megnagyobbodás miattalakulhatott ki;

- bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl.mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyosgyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.

· ha Ön fertőzés jeleit tapasztaljamagán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájásvagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését ésazonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritkaesetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának ajelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább akezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

· ha Ön idős beteg. Érzékenyebblehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mirzaten Q-Tab

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A MirzatenQ-Tab-ot ne szedje együtt:

· úgynevezett monoaminoxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirzaten Q-Tab-ot aMAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirzaten Q-Tab‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszióellenes gyógyszer) és a szelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszer).

Kellőkörültekintéssel alkalmazza aMirzaten Q-Tab-ot, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

· depresszió ellenesszerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák),tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum),lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), metilénkékkel (a vér magasmethemoglobin szintjének kezelésére használják) és közönséges orbáncfû‑Hypericum perforatum‑ készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazottgyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirzaten Q-Tab önmagában, vagya Mirzaten Q-Tab ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotoninszindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete:megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés,(irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetekközül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.

· egy nefazodon nevûdepresszió ellenes gyógyszerrel. A Mirzaten Q-Tab mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítsekezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirzaten Q-Tabdózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a MirzatenQ-Tab dózisának újbóli növelésére.

· szorongás ésálmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;

skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a cetirizin;

erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel,mint pl. a morfin.

A Mirzaten Q-Tab ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelhetiaz ezen gyógyszerek okozta álmosságot.

· fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel (HIV-proteáz gátlókkal) és gyomorfekélykezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. cimetidinnel).

AMirzaten Q-Tab-bal kombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a Mirzaten Q-Tabmennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzaten Q-Tab dózisának csökkentésére,vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirzaten Q-Tab dózisánakújbóli növelésére.

· epilepszia ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes gyógyszerekkel, mint pl. arifampicin.

Ezen gyógyszerek Mirzaten Q-Tab-bal való együttes alkalmazásacsökkentheti a Mirzaten Q-Tab mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát,amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzaten Q-Tabdózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén aMirzaten Q-Tab dózisának újbóli csökkentésére.

· véralvadásgátló gyógyszerekkel,mint pl. a warfarin.

A Mirzaten Q-Tab erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazásesetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

· gyógyszerek, melyek hatássallehetnek a szívritmusra, mint példáulbizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Mirzaten Q-Tab egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ha Mirzaten Q-Tab szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezhetimagát.

Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirzaten Q-Tab-ot étkezéskor vagy étkezéstőlfüggetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Mirzaten Q-Tabterhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utalmegnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakorelővigyázatosság szükséges.

Amennyiben MirzatenQ-Tab szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze megkezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirzaten Q-Tab szedését.Ha Ön MirzatenQ-Tab-ot szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabájátmegfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonlógyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak(PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznőjével és/vagy orvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Mirzaten Q-Tab befolyásolhatja a koncentrálóképességét és azéberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirzaten Q-Tab nincs hatással ezenképességeire, mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne. Hakezelőorvosa a Mirzaten Q-Tab-ot 18 év alatti betegnek írta fel, győződjön megróla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőttrészt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A MirzatenQ-Tab tabletta laktózt, szorbitotés aszpartámot tartalmaz

Figyelembe kell venni, hogy a készítmények laktózt(tejcukrot) és szorbitot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

AMirzaten Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazásafenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni a Mirzaten Q-Tab tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mgnaponta. Előfordulhat, hogyorvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra amennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanazminden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetvemájbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mirzaten Q-Tab-ot?

→ AMirzaten Q-Tab-ot minden nap ugyanabban az időben vegye be.

A legjobb a Mirzaten Q-Tab-ot lefekvés előtt, egy adagban bevenni.Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirzaten Q-Tabadagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvéselőtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

Aszájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be a tablettát.

A Mirzaten Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta törékeny. Nem szabadhozzányomni a fóliához a buborékcsomagolásban, mert a tabletták károsodhatnak.A következők szerint kell kivenni a tablettát a csomagolásból:

1. Fogja meg a buborékcsomagolás csíkot a szélén és aperforáció mentén óvatos mozdulattal tépjen le egy darabot.

2. Húzza fel a fólia megjelölt szélét és nyissa ki teljesen a csomagolást.

3. Vegye a kezébe a tablettát.

4. A csomagolásból történő kivétel után azonnal helyezze atablettát a nyelvére.

A tabletta nyelvre helyezve gyorsan szétesik. Aszétesett tabletta vízzel vagy víz nélkül lenyelhető.

A szájnak üresnek kell lennie, amikor beveszi atablettát.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mirzaten Q-Tab hatnikezd, és 2‑4 hét után már valószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának aMirzaten Q-Tab hatásairól:

→ A Mirzaten Q-Tab-kezelés 2‑4. hetében mondja elkezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagotírhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újrakezelőorvosával.

Általában addig kell szednie a Mirzaten Q-Tab-ot, amíg a depressziótünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Mirzaten Q-Tab tablettátvett be

→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok MirzatenQ-Tab-ot vett be, azonnal hívjon orvost!

A Mirzaten Q-Tab túladagolás legvalószínûbb jelei (más gyógyszerek vagyalkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat aszívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyeka torsades de pointes‑ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Mirzaten Q-Tabtablettát

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

· Ha elfelejti bevenni aMirzaten Q-Tab-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist a szokásos időben.

Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

· Ha elfelejtette bevenni areggeli adagot, egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

· Ha elfelejtette bevenni azesti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki ésfolytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagotelfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja kimindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és estiadagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a MirzatenQ-Tabtabletta szedését

→ Csakakkor hagyja abba a Mirzaten Q-Tab szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek adepresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd őeldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Ne hagyja abba hirtelen a Mirzaten Q-Tab szedését, még ha adepressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirzaten Q-Tabszedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat ésfájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba agyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosancsökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba amirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· emelkedett vagy érzelmilegtúlfûtött hangulat (mánia)

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a szem és a bőr sárgáselszíneződése; ez májmûködési zavart jelezhet (sárgaság)

Nem ismert(a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):

· fertőzés jelei, mint pl. hirtelenfellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapin afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

· epilepsziás roham (görcsrohamok)

· az alábbi tünetegyüttesjelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképződés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

· önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok

· súlyos bőrreakciók(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· étvágynövekedés éssúlygyarapodás

· bágyadtság vagy álmosság

· fejfájás

· szájszárazság

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· levertség

· szédülés

· remegés vagy reszketés

· hányinger

· hasmenés

· hányás

· székrekedés

· bőrkiütés (exantéma)

· ízületi fájdalom(artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

· hátfájás

· hirtelen felállás utántapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

· duzzanat (főleg a bokánvagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

· fáradtság

· élénk álmok

· zavartság

· szorongás

· alvásproblémák

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· szokatlan érzés a bőrönpl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)

· nyugtalan lábak

· ájulás

· zsibbadás érzés a szájban(orális hipesztézia)

· alacsony vérnyomás

· rémálmok

· izgatottság

· hallucinációk

· mozgáskényszer

Ritka (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet) :

· izomrángás vagy-összehúzódás (mioklónus)

· agresszió

· hasi fájdalom és hányinger; ezhasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat

Nem ismert (a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésreálló adatokból):

· szokatlan érzés a szájban(orális paresztézia)

· duzzanat a szájban(szájödéma)

· duzzanat testszerte(generalizált ödéma)

· helyi duzzanat

· a nátrium mennyiségénekcsökkenése a vérben (hiponatrémia)

· nem megfelelőantidiuretikus hormon kiválasztás

· súlyos bőrreakciók(bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)

· alvajárás (szomnambulizmus)

· beszédzavar

· emelkedett kreatin‑kinázvérszint

· vizeletürítési nehézség(vizelet retenció)

· izomfájdalom, -merevségés/vagy -gyengeség, a vizelet sötétedése vagy elszíneződése (rabdomiolízis)

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Klinikaivizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következőmellékhatásokat: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedetttrigliceridszint a vérben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mirzaten Q-Tab tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő {EXP} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMirzaten Q-Tab tabletta?

- A készítmény hatóanyaga:
A Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 15 mgmirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

A Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódótabletta 30 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
A Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 45 mgmirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

- Egyéb összetevők: etilcellulóz, aszpartám, narancs aroma 74 016-71,magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, Pharmaburst C1 (mannit, szorbit,kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid).

Milyen a Mirzaten Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér, kerek, mindkétoldalán kissé domború felületû, metszett élû, jellegzetes narancs illatútabletta.

Csomagolás: 30, 60, 90 dbtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-9392/05 MirzatenQ-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta-30db-os

OGYI-T-9392/06 MirzatenQ-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta-60db-os

OGYI-T-9392/07 MirzatenQ-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta-90db-os

OGYI-T-9392/08 MirzatenQ-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta-30db-os

OGYI-T-9392/09 MirzatenQ-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta-60db-os

OGYI-T-9392/10 MirzatenQ-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta-90db-os

OGYI-T-9392/11 MirzatenQ-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta-30db-os

OGYI-T-9392/12 MirzatenQ-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta-60db-os

OGYI-T-9392/13 MirzatenQ-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta-90db-os

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október