Mirzaten Q

Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirzaten Q-Tab ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirzaten Q-Tab szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Mirzaten Q-Tab tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mirzaten Q-Tab tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MirzatenQ-Tab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMirzaten Q-Tab az antidepresszáns

AMirzaten Q-Tab a depresszió kezelésére használatos gyógyszer felnõtteknél.

A Mirzaten Q-Tab1-2 hét szedés után kezd hatni.2-4 hét után kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha 2-4hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információ a3. „Mikor várható a javulás?” címû pontban van.

2. Tudnivalók a Mirzaten Q-Tab szedése elõtt

Ne szedje a Mirzaten Q-Tab tablettát:

· ha allergiás

· ha Ön úgynevezett monoaminoxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMirzaten Q-Tab szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülõk

A MirzatenQ-Tab általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére, mivel hatásosságát nemállapították meg. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozógyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenéreaz orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirzaten Q-Tab-ot,amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelõorvos Mirzaten Q-Tab-otírt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel,keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fentfelsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves koralatti betegnél, aki a MirzatenQ-Tab készítményt szedi. Emellett a Mirzaten Q-Tab készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés,serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjábólebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívül ebben a korcsoportbansokkal gyakrabban figyeltek meg jelentõs súlynövekedést a Mirzaten Q-Tab-balvaló kezelés során, mint a felnõtteknél.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióbanszenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbaklehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét,de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek

→ azonnalkeresse fel kezelõorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet,ha egy rokonának vagy közeli barátjának

Továbbá a Mirzaten Q-Tabfokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

· ha Ön az alábbi betegségekvalamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.

→

- görcsrohamok
→

- májbetegség

- vesebetegség;

- szívbetegség alacsony vérnyomás;

- skizofrénia.

- mániás depresszió

- cukorbetegség

- szembetegség,

- vizelési nehézség,

- bizonyos szívbetegségek

· ha Ön fertõzés jeleit tapasztaljamagán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájásvagy szájfekély.

→

Ritkaesetben ezek a tünetek a csontvelõben történõ vérsejttermelõdés zavarának ajelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elõ, ezek a tünetek leginkább akezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

· ha Ön idõs beteg. Érzékenyebblehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mirzaten Q-Tab

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A MirzatenQ-Tab-ot ne szedjeegyütt:

· úgynevezett monoaminoxidáz gátlókkal

MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettõ depresszióellenes gyógyszer) és a szelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszer).

Kellõkörültekintéssel alkalmazza

· depresszió ellenesszerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal ,tramadollal , linezoliddal ,lítiummal metilénkékkel és közönséges orbáncfû‑Hypericum perforatum‑ készítményekkel

· egy nefazodon nevûdepresszió ellenes gyógyszerrel.

· szorongás ésálmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,

skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,

allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,

erõs fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel,

A Mirzaten Q-Tab ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelhetiaz ezen gyógyszerek okozta álmosságot.

· fertõzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, gyomorfekélykezelésére alkalmazott gyógyszerekkel

AMirzaten Q-Tab-bal kombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a Mirzaten Q-Tabmennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzaten Q-Tab dózisának csökkentésére,vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirzaten Q-Tab dózisánakújbóli növelésére.

· epilepszia ellenes gyógyszerekkel,
tuberkulózis ellenes gyógyszerekkel,

Ezen gyógyszerek Mirzaten Q-Tab-bal való együttes alkalmazásacsökkentheti a Mirzaten Q-Tab mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát,amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzaten Q-Tabdózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén aMirzaten Q-Tab dózisának újbóli csökkentésére.

· véralvadásgátló gyógyszerekkel,

A Mirzaten Q-Tab erõsítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazásesetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

· gyógyszerek, melyek hatássallehetnek a szívritmusra

A Mirzaten Q-Tab egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ha Mirzaten Q-Tab szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezhetimagát.

Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirzaten Q-Tab-ot étkezéskor vagy étkezéstõlfüggetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Mirzaten Q-Tabterhes nõknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utalmegnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történõ alkalmazásakorelõvigyázatosság szükséges.

Amennyiben MirzatenQ-Tab szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze megkezelõorvosát, hogy folytathatja-e a Mirzaten Q-Tab szedését.Ha Ön MirzatenQ-Tab-ot szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés elõtt, kisbabájátmegfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonlógyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemõnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak(PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik.Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznõjével és/vagy orvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Mirzaten Q-Tab befolyásolhatja a koncentrálóképességét és azéberségét. Gyõzõdjön meg róla, hogy a Mirzaten Q-Tab nincs hatással ezenképességeire, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne. Hakezelõorvosa a Mirzaten Q-Tab-ot 18 év alatti betegnek írta fel, gyõzõdjön megróla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielõttrészt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A MirzatenQ-Tab tabletta laktózt, szorbitotés aszpartámot tartalmaz

Figyelembe kell venni, hogy a készítmények laktózt(tejcukrot) és szorbitot tartalmaznak. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

AMirzaten Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Alkalmazásafenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni a Mirzaten Q-Tab tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdõ adagja 15 vagy 30 mgnaponta.

Mikor kell szedni a Mirzaten Q-Tab-ot?

→

A legjobb a Mirzaten Q-Tab-ot lefekvés elõtt, egy adagban bevenni.Elõfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirzaten Q-Tabadagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvéselõtt. A nagyobb adagot lefekvés elõtt kell bevenni.

Aszájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be a tablettát.

A

1. Fogja meg a buborékcsomagolás csíkot a szélén és aperforáció mentén óvatos mozdulattal tépjen le egy darabot.

2. Húzza fel a fólia megjelölt szélét és nyissa ki teljesen a csomagolást.

3. Vegye a kezébe a tablettát.

4. A csomagolásból történõ kivétel után azonnal helyezze atablettát a nyelvére.

A tabletta nyelvre helyezve gyorsan szétesik. Aszétesett tabletta vízzel vagy víz nélkül lenyelhetõ.

A szájnak üresnek kell lennie, amikor beveszi atablettát.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg a Mirzaten Q-Tab hatnikezd, és 2‑4 hét után már valószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés elsõ heteiben beszámoljon kezelõorvosának aMirzaten Q-Tab hatásairól:

→

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagotírhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újrakezelõorvosával.

Általában addig kell szednie a Mirzaten Q-Tab-ot, amíg a depressziótünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az elõírtnál több Mirzaten Q-Tab tablettátvett be

→

A Mirzaten Q-Tab túladagolás legvalószínûbb jelei (más gyógyszerek vagyalkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.

Ha elfelejtette bevenni a Mirzaten Q-Tabtablettát

Ha Önnek naponta egyszer

· Ha elfelejti bevenni aMirzaten Q-Tab-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következõ dózist a szokásos idõben.

Ha Önnek naponta kétszer

· Ha elfelejtette bevenni areggeli adagot, egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

· Ha elfelejtette bevenni azesti adagot, ne vegye be a következõ reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki ésfolytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagotelfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja kimindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és estiadagokkal.

Ha idõ elõtt abbahagyja a MirzatenQ-Tabtabletta szedését

→

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek adepresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelõorvosának. Majd õeldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Ne hagyja abba hirtelen a Mirzaten Q-Tab szedését, még ha adepressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirzaten Q-Tabszedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat ésfájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetõek, ha fokozatosan hagyják abba agyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosancsökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba amirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelõorvosát

Nem gyakori

· emelkedett vagy érzelmilegtúlfûtött hangulat (mánia)

Ritka

· a szem és a bõr sárgáselszínezõdése; ez májmûködési zavart jelezhet (sárgaság)

Nem ismert

· fertõzés jelei, mint pl. hirtelenfellépõ, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelõdésének zavarát okozhatja (csontvelõdepresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertõzésekkel szemben, mivel a mirtazapin afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

· epilepsziás roham (görcsrohamok)

· az alábbi tünetegyüttesjelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképzõdés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

· önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok

· súlyos bõrreakciók(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori

· étvágynövekedés éssúlygyarapodás

· bágyadtság vagy álmosság

· fejfájás

· szájszárazság

Gyakori :

· levertség

· szédülés

· remegés vagy reszketés

· hányinger

· hasmenés

· hányás

· székrekedés

· bõrkiütés (exantéma)

· ízületi fájdalom(artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

· hátfájás

· hirtelen felállás utántapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

· duzzanat (fõleg a bokánvagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

· fáradtság

· élénk álmok

· zavartság

· szorongás

· alvásproblémák

Nem gyakori :

· szokatlan érzés a bõrönpl. égõ, szúró, csiklandozó vagy bizsergõ érzés (paresztézia)

· nyugtalan lábak

· ájulás

· zsibbadás érzés a szájban(orális hipesztézia)

· alacsony vérnyomás

· rémálmok

· izgatottság

· hallucinációk

· mozgáskényszer

Ritka :

· izomrángás vagy-összehúzódás (mioklónus)

· agresszió

· hasi fájdalom és hányinger; ezhasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat

Nem ismert :

· szokatlan érzés a szájban(orális paresztézia)

· duzzanat a szájban(szájödéma)

· duzzanat testszerte(generalizált ödéma)

· helyi duzzanat

· a nátrium mennyiségénekcsökkenése a vérben (hiponatrémia)

· nem megfelelõantidiuretikus hormon kiválasztás

· súlyos bõrreakciók(bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)

· alvajárás (szomnambulizmus)

· beszédzavar

· emelkedett kreatin‑kinázvérszint

· vizeletürítési nehézség(vizelet retenció)

· izomfájdalom, -merevségés/vagy -gyengeség, a vizelet sötétedése vagy elszínezõdése (rabdomiolízis)

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Klinikaivizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következõmellékhatásokat: jelentõs súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedetttrigliceridszint a vérben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mirzaten Q-Tab tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ {EXP} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMirzaten Q-Tab tabletta?

- A készítmény hatóanyaga:
A Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 15 mgmirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

A Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódótabletta 30 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
A Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 45 mgmirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

- Egyéb összetevõk: etilcellulóz, aszpartám, narancs aroma 74 016-71,magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, Pharmaburst C1 (mannit, szorbit,kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid).

Milyen a Mirzaten Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér, kerek, mindkétoldalán kissé domború felületû, metszett élû, jellegzetes narancs illatútabletta.

Csomagolás: 30, 60, 90 dbtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-9392/05 MirzatenQ-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-9392/06 MirzatenQ-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-9392/07 MirzatenQ-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-9392/08 MirzatenQ-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-9392/09 MirzatenQ-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-9392/10 MirzatenQ-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-9392/11 MirzatenQ-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-9392/12 MirzatenQ-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-9392/13 MirzatenQ-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: