Mirtazapin

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mirtazapin-Zentiva 30 mg filmtabletta

Mirtazapin-Zentiva 45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AMirtazapin-Zentiva filmtabletta (melynek hatóanyaga a mirtazapin) az antidepresszáns

Rendszerintegy-két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapin-Zentiva hatni kezd. 2-4 hét után márvalószínûleg jobban kezdi magát érezni. Beszéljen kezelõorvosával, amennyiben nemérzi jobban, vagy rosszabbul érzi magát 2-4 hét után. További információ a 3.fejezetben „Mikor várható a javulás” részben található.

2. Tudnivalóka Mirtazapin-Zentiva filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Mirtazapin-Zentivafilmtablettát

- ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevõjére

- ha ún. monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szed vagy szedett aközelmúltban (két héten belül):

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMirtazapin-Zentiva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerével.

Gyermekekés serdülõk

A Mirtazapin-Zentiva filmtablettaáltalában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõkkezelésére, mivel a hatékonysága nem bizonyított. Egyben fontos azt is tudni,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves koralatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosságigondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezésés düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja aMirtazapin-Zentiva filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekébenszükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Mirtazapin-Zentiva filmtablettát írtfel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel,keresse fel újra a kezelõorvost.

Tájékoztassa a kezelõorvost,amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleliolyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapin-Zentiva filmtablettátszedi. Emellett a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedésfejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Ezen kívül ebben a korcsoportban aMirtazapin-Zentiva kezelés során gyakrabban figyeltek meg jelentõssúlygyarapodást a felnõttekhez viszonyítva.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióban szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön fiatal felnõtt

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának

A Mirtazapin-Zentiva fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

• Amennyiben az alábbi állapotok valamelyike Önre vonatkozott vagy vonatkozik

à tájékoztassa kezelõorvosát akövetkezõ betegségek fennállásáról, mielõtt elkezdené szedni aMirtazapin-Zentivát.

- Görcsök (epilepszia).

- Májbetegség

- Vesebetegség;

- Szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

- Skizofrénia.

- Mániás depresszió

- Cukorbetegség

- Szembetegség

- Vizeletürítési nehézség

- Bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek,közelmúltban történt szívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerekszedése, melyek befolyásolják a szívritmust.

• Amennyiben fertõzés jeleit észleli, például megmagyarázhatatlan magas láz, torokfájás illetve szájüregi fekélyek megjelenése

à Hagyja abba a Mirtazapin-Zentivaszedését és haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát vérvizsgálat miatt. Ritkánugyanis ezek a tünetek a csontvelõi vérsejt képzõdés zavaraira utalhatnak. Habárritkán, de ezek a tünetek a kezelés 4‑6. hetében jelentkeznekleggyakrabban.

• Amennyiben Ön idõsebb, mert érzékenyebb lehet az antidepresszánsok mellékhatásaira.

Egyébgyógyszerek és a Mirtazapin-Zentiva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedjeegyütt

Monoaminooxidáz-gátlókkal(MAO-gátlók) .

Fokozottóvatosság szükségesegyidejûleg

· AntidepresszánsokSSRI-k), venlafaxin, L-triptofántriptánoktramadollinezolidlítiumorbáncfû -Hypericum perforatum

· A depresszió kezelésére szolgáló nefazodon

· Szorongás vagy álmatlanságkezelésére használtgyógyszerek
Skizofrénia
Allergia
Erõs fájdalomcsillapítók
Ezen gyógyszerekkel való egyidejû használat az ezen szerek által okozottaluszékonyságot fokozhatja.

· Fertõzések gyógyszereigyomorfekély elleni gyógyszerek

· Epilepszia gyógyszerei

· Tuberkulózis gyógyszerei

· Véralvadás gátló gyógyszerek,

· Gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra

AMirtazapin-Zentiva filmtabletta egyidejû bevétele étellel itallal és alkohollal

Ha aMirtazapin-Zentiva szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsosalkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

AMirtazapin-Zentiva-t étkezés alatt vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Terhesség,szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményalkalmazásával kapcsolatos korlátozott számú tapasztalat alapján aMirtazapin-Zentiva terhes nõkben történõ alkalmazása nem jelent nagyobbkockázatot. Mindazonáltal terhességben történõ alkalmazásakor óvatosságszükséges.

Ha ÖnMirtazapin Zentiva-t szedett a szülésig vagy csak röviddel a szülés elõtthagyta abba, az újszülöttet figyelni kell a lehetséges mellékhatásokelõfordulása miatt.

Amennyibenterhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemõnélbizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzéseilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születésutáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénélalakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AMirtazapin-Zentiva filmtabletta befolyásolhatja a koncentráció készséget és azéberséget. Bizonyosodjon meg róla, hogy ezen készségek nem érintettek, mielõttgépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez fog. Ha Ön 18 év alatti beteg és akezelõorvosa Mirtazapin-Zentiva-t írt fel, mielõtt részt venne a közlekedésben(pl. kerékpárral) gyõzõdjön meg róla, hogy a gyógyszernek nincs hatása akoncentráló képességre és az éberségre.

AMirtazapin-Zentiva filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Afilmtablettákat szétrágás nélkül, megfelelõ mennyiségû folyadékkal kelllenyelni.

A 15 mg‑osadaghoz felezzen el egy 30 mg-os tablettát.

Mennyitkell szedni

Azajánlott kezdõ adag 15 vagy 30 mg naponta

Mikor kellbevenni

à Minden nap azonos idõpontbanvegye be a Mirtazapin-Zentivát.

AMirtazapin-Zentiva filmtablettát lehetõség szerint egyetlen adagban, közvetlenüllefekvés elõtt kell bevenni. A napi adag bevehetõ két részletben is, reggel,illetve lefekvéskor. A nagyobb adagot lefekvés elõtt kell bevenni.

Mikorravárható a javulás

AMirtazapin-Zentiva depresszióellenes hatása általában a szedés megkezdése után1‑2 héttel kezdõdik és a 2‑4. hét folyamán Ön mártapasztalni fogja a javulást.

Fontos, hogya kezelés elsõ néhány hete alatt Ön tájékoztassa kezelõorvosát aMirtazapin-Zentiva hatásairól:

à 2‑4 héttel aMirtazapin-Zentiva szedésének elkezdése után számoljon be kezelõorvosánakarról, milyen hatással volt Önre a gyógyszer.

Amennyibenmég mindig nem érez javulást, orvosa felírhat Önnek magasabb adagot. Ebben azesetben keresse fel kezelõorvosát további 2‑4 hét múlva. Általábanaddig kell szednie a Mirtazapin-Zentivát, amíg depressziós tünetei 4‑6 hónapra el nem múlnak.

Ha azelõírtnál több Mirtazapin-Zentiva filmtablettát vett be

à

A Mirtazapin-Zentiva túladagolásának leggyakoribb tünetei (egyébgyógyszer illetve alkohol hatása nélkül): álmosság, zavartság és szaporaszívverés.

Haelfelejtette bevenni a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát

Ha Önneknapi 1 tablettát kell szednie

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ adagot a normális idõpontban vegye be.

Ha Önneknapi 2 tablettát kell szednie

• Amennyiben elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerûen csak vegye be este az elõírt mennyiséget.
• Amennyiben az esti adagot felejtette el bevenni, reggel ne vegye be azt, egyszerûen csak hagyja ki, majd folytassa a gyógyszer szedését az elõírt reggeli és esti adagokkal.
• Amennyiben Ön mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne kísérelje meg utólag bevenni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkettõt és a következõ napon folytassa az elõírtnak megfelelõ reggeli és esti adagokkal.

Ha idõelõtt abbahagyja a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát szedését

à Csak abban az esetben hagyja abbaa Mirtazapin-Zentiva szedését, ha ezt megbeszélte kezelõorvosával.

Ha túl koránhagyja abba a gyógyszer szedését, a depresszió tünetei (ami miatt a kezeléstmegindították) kiújulhatnak. Amennyiben javulást érez, beszélje meg orvosával.Orvosa javasolni fogja, mikor vessenek véget a kezelésnek.

Ne szakítsameg hirtelen a Mirtazapin-Zentiva szedését, még akkor sem, ha depressziójajavul. Hirtelen abbahagyás esetén rosszullét, szorongás, izgatottság ésfejfájás jelentkezhet.

Ezen tünetekelkerülhetõek a szer fokozatos leépítésével. Orvosa segít Önnek abban, hogyancsökkentse a gyógyszer adagját fokozatosan.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi, súlyos mellékhatások jelentkeznek, hagyja abba a Mirtazapin-Zentivaszedését, és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

Nemgyakori

Emelkedettvagy érzelmileg túlfûtött hangulat (mánia)

Ritka

• a bõr vagy a szem sárgás elszínezõdése: a májmûködés zavarára utalhat (sárgaság)

Nem ismert

• Fertõzés tünetei például hirtelen kialakuló ismeretlen eredetû magas láz, torokfájás és fekélyek a szájban (agranulocitózis)

Ritka esetekben a Mirtazapin-Zentiva zavart okozhat a vérsejtektermelõdésében (csontvelõ-alulmûködés). Néhány beteg kevéssé lesz ellenálló afertõzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin-Zentiva a fehérvérsejtszám idõszakoscsökkenését okozhatja. Ritka esetekben a Mirtazapin-Zentiva a vörösvértestek, afehérvérsejtek és a vérlemezkék csökkenését okozhatja (aplasztikus anémia),csökkent vérlemezkeszintet (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek növekedettszámát (eozinofília).

• Epilepsziás roham
• Az alábbi tünetek kombinációja: megmagyarázhatatlan láz, izzadás, szapora szívritmus, kontrollálhatatlan hasmenés, izomrángás, hidegrázás, élénk reflexek, nyugtalanság, hangulatingadozás és eszméletlenség. Igen ritka esetekben ezek a tünetek a szerotonin szindróma jelei lehetnek

• Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
• Súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnson –szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

Amirtazapine egyéb, lehetséges mellékhatásai:

Nagyongyakori

• az étvágy fokozódása és súlygyarapodás;
• bágyadtság vagy álmosság,
• fejfájás,
• szájszárazság.

Gyakori

• levertség,
• szédülés,
• remegés vagy reszketés,
• hányinger,
• hasmenés,
• hányás,
• székrekedés
• bõrkiütés (exantéma) és bõrpír,
• ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia),
• hátfájás,
• hirtelen felálláskor megszédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotónia),
• duzzanat (fõleg a bokán vagy lábfejen), melyet vízvisszatartás okoz,
• fáradtság,
• élénk álmok,
• zavartság,
• szorongás
• alvásproblémák

Nemgyakori

• Szokatlan érzés a bõrön, például égés, szúrás, csiklandozó vagy bizsergõ érzés (paresztézia),
• nyugtalan láb szindróma,
• ájulás (szinkope),
• szájzsibbadás,
• alacsony vérnyomás,
• rémálmok,
• izgatottság,
• hallucinációk,
• mozgáskényszer

Ritka

• Izomrángás vagy összehúzódás (mioklónus),
• agresszió
• hasi fájdalom és hányinger, mely hasnyálmirigy gyulladásra utalhat (pankreatitisz).

Nem ismert

• szokatlan érzések a szájban (orális paresztézia),
• duzzanat a szájban (szájödéma),
• duzzanat testszerte (generalizált ödéma),
• helyi duzzanat,
• alacsony nátriumszint a vérben,
• nem megfelelõ antidiuretikus hormon (ADH) kiválasztás,
• súlyos bõrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme),
• alvajárás (szomnambulizmus),
• beszédzavar (artikulálási nehézség)
• fokozott nyálelválasztás.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

18 év alattigyermekek esetében a következõ gyakori mellékhatásokat figyelték meg a klinikaivizsgálatok során: jelentõs súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedetttrigliceridszint a vérben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mirtazapin-Zentivafilmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson/dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6 A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz aMirtazapin-Zentiva filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga 30 mg,illetve 45 mg mirtazapin filmtablettánként.

- Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz LH21, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, részlegesen hidrolizált keményítõ,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz,makrogol 6000, titán-dioxid, sárga vas-oxid (Mirtazapin-Zentiva 30 mgfilmtabletta), vörös vas-oxid (Mirtazapin-Zentiva 30 mg filmtabletta)

Milyen a Mirtazapin-Zentivafilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Mirtazapin-Zentiva 30 mg filmtabletta: vöröses-barna, ovális, filmbevonatútabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Mirtazapin-Zentiva 45 mgfilmtabletta: fehér, ovális, filmbevonatú tabletta.

30 db filmtabletta PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Prága10,

Cseh Köztársaság

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság: Esprital30

Esprital45

Szlovák Köztársaság: Esprital 30

Esprital45

Észtország: Esprital 30

Esprital45

Magyarország: Mirtazapin –Zentiva 30 mg filmtabletta

Mirtazapin– Zentiva 45 mg filmtabletta

Litvánia: Esprital 30mg plėvele dengtos tabletės

További információértforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Zentiva HU Kft.

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Tel: (1) 505 0055

OGYI-T-20754/01-02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: