Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mirtazapin-Zentiva 30 mg filmtabletta

Mirtazapin-Zentiva 45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AMirtazapin-Zentiva filmtabletta (melynek hatóanyaga a mirtazapin) az antidepresszánsgyógyszerek csoportjába tartozik. A Mirtazapin-Zentiva a depresszió kezelésérealkalmazott gyógyszer felnőttek esetében.

Rendszerintegy-két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapin-Zentiva hatni kezd. 2-4 hét után márvalószínûleg jobban kezdi magát érezni. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben nemérzi jobban, vagy rosszabbul érzi magát 2-4 hét után. További információ a 3.fejezetben „Mikor várható a javulás” részben található.

2. Tudnivalóka Mirtazapin-Zentiva filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Mirtazapin-Zentivafilmtablettát

- ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevőjére

- ha ún. monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szed vagy szedett aközelmúltban (két héten belül):

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMirtazapin-Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.

Gyermekekés serdülők

A Mirtazapin-Zentiva filmtablettaáltalában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülőkkezelésére, mivel a hatékonysága nem bizonyított. Egyben fontos azt is tudni,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves koralatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosságigondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezésés düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja aMirtazapin-Zentiva filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekébenszükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapin-Zentiva filmtablettát írtfel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel,keresse fel újra a kezelőorvost.

Tájékoztassa a kezelőorvost,amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleliolyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapin-Zentiva filmtablettátszedi. Emellett a Mirtazapin-Zentiva filmtabletta hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedésfejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Ezen kívül ebben a korcsoportban aMirtazapin-Zentiva kezelés során gyakrabban figyeltek meg jelentőssúlygyarapodást a felnőttekhez viszonyítva.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióban szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról ésmegkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A Mirtazapin-Zentiva fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

• Amennyiben az alábbi állapotok valamelyike Önre vonatkozott vagy vonatkozik

à tájékoztassa kezelőorvosát akövetkező betegségek fennállásáról, mielőtt elkezdené szedni aMirtazapin-Zentivát.

- Görcsök (epilepszia). Amennyiben Önnél görcsökjelentkeznek, vagy a görcsök gyakoribbá válnak, hagyja abba aMirtazapin-Zentiva szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- Májbetegség; beleértve a sárgaságot is. Amennyibensárgaság jelentkezik Önnél, hagyja abba a Mirtazapin-Zentiva szedését éshaladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- Vesebetegség;

- Szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

- Skizofrénia. Amennyiben a pszichotikus tünetek, úgymint aparanoid gondolatok gyakoribbakká vagy súlyosabbakká válnak, azonnal értesítsekezelőorvosát.

- Mániás depresszió (az emelkedett hangulat illetve adepresszív hangulat periódikus váltakozásai). Amennyiben hangulatakezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát,hagyja abba a Mirtazapin-Zentiva szedését és értesítse kezelőorvosáthaladéktalanul.

- Cukorbetegség (előfordulhat, hogy módosítani kell azinzulin, vagy más vércukorszint csökkentő gyógyszer adagját).

- Szembetegség; például megnövekedett szemnyomás(zöldhályog).

- Vizeletürítési nehézség, melyek hátterében a prosztatamegnagyobbodása állhat.

- Bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek,közelmúltban történt szívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerekszedése, melyek befolyásolják a szívritmust.

• Amennyiben fertőzés jeleit észleli, például megmagyarázhatatlan magas láz, torokfájás illetve szájüregi fekélyek megjelenése

à Hagyja abba a Mirtazapin-Zentivaszedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vérvizsgálat miatt. Ritkánugyanis ezek a tünetek a csontvelői vérsejt képződés zavaraira utalhatnak. Habárritkán, de ezek a tünetek a kezelés 4‑6. hetében jelentkeznekleggyakrabban.

• Amennyiben Ön idősebb, mert érzékenyebb lehet az antidepresszánsok mellékhatásaira.

Egyébgyógyszerek és a Mirtazapin-Zentiva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje aMirtazapin-Zentivát az alábbi gyógyszerekkel együtt:

Monoaminooxidáz-gátlókkal(MAO-gátlók) . Ugyancsak ne szedje a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát aMAO-gátló szedés abbahagyását követő két héten belül. Ha abbahagyja aMirtazapin-Zentiva szedését, ne kezdje el a MAO-gátló szedését a következő kéthéten belül. MAO-gátló például a moklobemid, a tranilcipromin (mindkettőantidepresszáns) és a szelegilin (melyet Parkinson-kórban alkalmaznak).

Fokozottóvatosság szükséges, amennyiben a Mirtazapin-Zentivát az alábbi gyógyszerekvalamelyikével egyidejûleg szedi:

· Antidepresszánsok, például a szelektív szerotoninvisszavételt gátlók (úgynevezett SSRI-k), venlafaxin, L-triptofán vagy triptánok(melyeket a migrén kezelésére alkalmaznak), tramadol(fájdalomcsillapító), linezolid (antibiotikum), lítium (melyetnéhány pszichiátriai betegség kezelésére alkalmaznak), metilénkék (melyet a vérmagas methemoglobin szintjének kezelésére alkalmaznak) illetve az orbáncfû -Hypericum perforatum - készítmények (a depresszió kezelésére használtgyógynövény). Nagyon ritkán a Mirtazapin-Zentiva önmagában, vagy ezen szerekkelvaló egyidejû szedéskor úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulásáhozvezethet, melynek tünetei a következők lehetnek: ismeretlen eredetû láz,izzadás, megnövekedett pulzusszám, hasmenés (kontrollálhatatlan),izomösszehúzódások, hidegrázás, túl élénk reflexek, nyugtalanság,hangulatingadozások és eszméletvesztés. Amennyiben valamelyik tünetet tapasztaljamagán, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

· A depresszió kezelésére szolgáló nefazodon. Ez a szermegnövelheti a Mirtazapin-Zentiva mennyiségét a vérben. Értesítse orvosát,amennyiben Ön ezt a gyógyszszert szedi. Szükségessé válhat a Mirtazapin-Zentivaadagjának csökkentése, vagy ha abbahagyja a nefazodon szedését, aMirtazapin-Zentiva adagjának megemelése.

· Szorongás vagy álmatlanság kezelésére használtgyógyszerek, például a benzodiazepinek;
Skizofrénia gyógyszerei, például az olanzapin;
Allergia ellenes szerek, például a cetirizin;
Erős fájdalomcsillapítók, például a morfin.
Ezen gyógyszerekkel való egyidejû használat az ezen szerek által okozottaluszékonyságot fokozhatja.

· Fertőzések gyógyszerei; bakteriális fertőzések (eritromicin),gombás fertőzések (ketokonazol) illetve a HIV/AIDS betegség gyógyszerei(például HIV-proteáz-gátlók) és gyomorfekély elleni gyógyszerek (ilyenpéldául a cimetidin). A mirtazapin szintje a vérben ezen gyógyszerek hatásáramegnőhet. Közölje orvosával, ha ezen gyógyszerek közül valamelyiket szedi. Szükséglehet a Mirtazapin-Zentiva adagjának csökkentésére illetve, amennyiben ezenszerek szedése abbamaradt, a Mirtazapin-Zentiva adagjának újbóli növelésére.

· Epilepszia gyógyszerei: karbamazepin és fenitoin;

· Tuberkulózis gyógyszerei: rifampicin. Ezen szerek a Mirtazapin-Zentivávalvaló együttes alkalmazás során csökkenthetik a Mirtazapin-Zentiva vérszintjét.Szükségessé válhat a Mirtazapin-Zentiva dózisának emelése illetve amennyibenezen szerek szedése abbamaradt, a Mirtazapin-Zentiva dózisának újbólilecsökkentése.

· Véralvadás gátló gyógyszerek, mint a warfarin. AMirtazapin-Zentiva növelheti a warfarin véralvadásra kifejtett hatását.Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezt a gyógyszert szedi. A két szer egyidejûszedése esetén javasolt, hogy orvosa gondosan ellenőrizze az Ön vérét.

· Gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mintbizonyos antibiotikumok és egyes antipszichotikumok.

AMirtazapin-Zentiva filmtabletta egyidejû bevétele étellel itallal és alkohollal

Ha aMirtazapin-Zentiva szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsosalkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

AMirtazapin-Zentiva-t étkezés alatt vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség,szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményalkalmazásával kapcsolatos korlátozott számú tapasztalat alapján aMirtazapin-Zentiva terhes nőkben történő alkalmazása nem jelent nagyobbkockázatot. Mindazonáltal terhességben történő alkalmazásakor óvatosságszükséges.

Ha ÖnMirtazapin Zentiva-t szedett a szülésig vagy csak röviddel a szülés előtthagyta abba, az újszülöttet figyelni kell a lehetséges mellékhatásokelőfordulása miatt.

Amennyibenterhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnélbizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzéseilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születésutáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénélalakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AMirtazapin-Zentiva filmtabletta befolyásolhatja a koncentráció készséget és azéberséget. Bizonyosodjon meg róla, hogy ezen készségek nem érintettek, mielőttgépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez fog. Ha Ön 18 év alatti beteg és akezelőorvosa Mirtazapin-Zentiva-t írt fel, mielőtt részt venne a közlekedésben(pl. kerékpárral) győződjön meg róla, hogy a gyógyszernek nincs hatása akoncentráló képességre és az éberségre.

AMirtazapin-Zentiva filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Afilmtablettákat szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségû folyadékkal kelllenyelni.

A 15 mg‑osadaghoz felezzen el egy 30 mg-os tablettát.

Mennyitkell szedni

Azajánlott kezdő adag 15 vagy 30 mg naponta. Orvosa tanácsolhatja Önnekaz adag néhány napon belül történő emelését az Ön számára legmegfelelőbb adagig(napi 15 mg és 45 mg között). Az adagolás rendszerint mindenéletkorban azonos. Amennyiben Ön idősebb vagy máj- illetve vesebetegségbenszenved, orvosa módosítja a szükséges adagot.

Mikor kellbevenni

à Minden nap azonos időpontbanvegye be a Mirtazapin-Zentivát.

AMirtazapin-Zentiva filmtablettát lehetőség szerint egyetlen adagban, közvetlenüllefekvés előtt kell bevenni. A napi adag bevehető két részletben is, reggel,illetve lefekvéskor. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

Mikorravárható a javulás

AMirtazapin-Zentiva depresszióellenes hatása általában a szedés megkezdése után1‑2 héttel kezdődik és a 2‑4. hét folyamán Ön mártapasztalni fogja a javulást.

Fontos, hogya kezelés első néhány hete alatt Ön tájékoztassa kezelőorvosát aMirtazapin-Zentiva hatásairól:

à 2‑4 héttel aMirtazapin-Zentiva szedésének elkezdése után számoljon be kezelőorvosánakarról, milyen hatással volt Önre a gyógyszer.

Amennyibenmég mindig nem érez javulást, orvosa felírhat Önnek magasabb adagot. Ebben azesetben keresse fel kezelőorvosát további 2‑4 hét múlva. Általábanaddig kell szednie a Mirtazapin-Zentivát, amíg depressziós tünetei 4‑6 hónapra el nem múlnak.

Ha azelőírtnál több Mirtazapin-Zentiva filmtablettát vett be

à Amennyiben Ön vagyvalaki más az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul értesítsekezelőorvosát.

A Mirtazapin-Zentiva túladagolásának leggyakoribb tünetei (egyébgyógyszer illetve alkohol hatása nélkül): álmosság, zavartság és szaporaszívverés. Egy lehetséges túladagolás jelei megváltoztathatják aszívritmust (gyors, szabálytalan szívverés) és/ vagy bágyadtság okozhatnak,mely az életveszélyes torsade de pointes tünete lehet.

Haelfelejtette bevenni a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát

Ha Önneknapi 1 tablettát kell szednie

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a normális időpontban vegye be.

Ha Önneknapi 2 tablettát kell szednie

• Amennyiben elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerûen csak vegye be este az előírt mennyiséget.
• Amennyiben az esti adagot felejtette el bevenni, reggel ne vegye be azt, egyszerûen csak hagyja ki, majd folytassa a gyógyszer szedését az előírt reggeli és esti adagokkal.
• Amennyiben Ön mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne kísérelje meg utólag bevenni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkettőt és a következő napon folytassa az előírtnak megfelelő reggeli és esti adagokkal.

Ha időelőtt abbahagyja a Mirtazapin-Zentiva filmtablettát szedését

à Csak abban az esetben hagyja abbaa Mirtazapin-Zentiva szedését, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.

Ha túl koránhagyja abba a gyógyszer szedését, a depresszió tünetei (ami miatt a kezeléstmegindították) kiújulhatnak. Amennyiben javulást érez, beszélje meg orvosával.Orvosa javasolni fogja, mikor vessenek véget a kezelésnek.

Ne szakítsameg hirtelen a Mirtazapin-Zentiva szedését, még akkor sem, ha depressziójajavul. Hirtelen abbahagyás esetén rosszullét, szorongás, izgatottság ésfejfájás jelentkezhet.

Ezen tünetekelkerülhetőek a szer fokozatos leépítésével. Orvosa segít Önnek abban, hogyancsökkentse a gyógyszer adagját fokozatosan.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi, súlyos mellékhatások jelentkeznek, hagyja abba a Mirtazapin-Zentivaszedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

Emelkedettvagy érzelmileg túlfûtött hangulat (mánia)

Ritka(1 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

• a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése: a májmûködés zavarára utalhat (sárgaság)

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• Fertőzés tünetei például hirtelen kialakuló ismeretlen eredetû magas láz, torokfájás és fekélyek a szájban (agranulocitózis)

Ritka esetekben a Mirtazapin-Zentiva zavart okozhat a vérsejtektermelődésében (csontvelő-alulmûködés). Néhány beteg kevéssé lesz ellenálló afertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin-Zentiva a fehérvérsejtszám időszakoscsökkenését okozhatja. Ritka esetekben a Mirtazapin-Zentiva a vörösvértestek, afehérvérsejtek és a vérlemezkék csökkenését okozhatja (aplasztikus anémia),csökkent vérlemezkeszintet (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek növekedettszámát (eozinofília).

• Epilepsziás roham (görcsök)
• Az alábbi tünetek kombinációja: megmagyarázhatatlan láz, izzadás, szapora szívritmus, kontrollálhatatlan hasmenés, izomrángás, hidegrázás, élénk reflexek, nyugtalanság, hangulatingadozás és eszméletlenség. Igen ritka esetekben ezek a tünetek a szerotonin szindróma jelei lehetnek

• Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
• Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson –szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

Amirtazapine egyéb, lehetséges mellékhatásai:

Nagyongyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

• az étvágy fokozódása és súlygyarapodás;
• bágyadtság vagy álmosság,
• fejfájás,
• szájszárazság.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érint)

• levertség,
• szédülés,
• remegés vagy reszketés,
• hányinger,
• hasmenés,
• hányás,
• székrekedés
• bőrkiütés (exantéma) és bőrpír,
• ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia),
• hátfájás,
• hirtelen felálláskor megszédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotónia),
• duzzanat (főleg a bokán vagy lábfejen), melyet vízvisszatartás okoz,
• fáradtság,
• élénk álmok,
• zavartság,
• szorongás
• alvásproblémák

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

• Szokatlan érzés a bőrön, például égés, szúrás, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia),
• nyugtalan láb szindróma,
• ájulás (szinkope),
• szájzsibbadás,
• alacsony vérnyomás,
• rémálmok,
• izgatottság,
• hallucinációk,
• mozgáskényszer

Ritka(1 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

• Izomrángás vagy összehúzódás (mioklónus),
• agresszió
• hasi fájdalom és hányinger, mely hasnyálmirigy gyulladásra utalhat (pankreatitisz).

Nem ismert (a gyakoriságaa rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• szokatlan érzések a szájban (orális paresztézia),
• duzzanat a szájban (szájödéma),
• duzzanat testszerte (generalizált ödéma),
• helyi duzzanat,
• alacsony nátriumszint a vérben,
• nem megfelelő antidiuretikus hormon (ADH) kiválasztás,
• súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme),
• alvajárás (szomnambulizmus),
• beszédzavar (artikulálási nehézség)
• fokozott nyálelválasztás.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

18 év alattigyermekek esetében a következő gyakori mellékhatásokat figyelték meg a klinikaivizsgálatok során: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedetttrigliceridszint a vérben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mirtazapin-Zentivafilmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson/dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6 A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz aMirtazapin-Zentiva filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga 30 mg,illetve 45 mg mirtazapin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz LH21, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, részlegesen hidrolizált keményítő,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz,makrogol 6000, titán-dioxid, sárga vas-oxid (Mirtazapin-Zentiva 30 mgfilmtabletta), vörös vas-oxid (Mirtazapin-Zentiva 30 mg filmtabletta)

Milyen a Mirtazapin-Zentivafilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Mirtazapin-Zentiva 30 mg filmtabletta: vöröses-barna, ovális, filmbevonatútabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Mirtazapin-Zentiva 45 mgfilmtabletta: fehér, ovális, filmbevonatú tabletta.

30 db filmtabletta PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Prága10,

Cseh Köztársaság

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság: Esprital30

Esprital45

Szlovák Köztársaság: Esprital 30

Esprital45

Észtország: Esprital 30

Esprital45

Magyarország: Mirtazapin –Zentiva 30 mg filmtabletta

Mirtazapin– Zentiva 45 mg filmtabletta

Litvánia: Esprital 30mg plėvele dengtos tabletės

További információértforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Zentiva HU Kft.

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Tel: (1) 505 0055

OGYI-T-20754/01-02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.január