Mirzaten 45 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mirzaten 15 mg filmtabletta

Mirzaten 30 mg filmtabletta

Mirzaten 45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirzaten és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirzaten szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Mirzatent?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mirzatent tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirzaten és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AMirzaten az antidepresszáns

A Mirzaten a depressziókezelésére használatos gyógyszer felnõtteknél.

A Mirzaten1-2 hét szedés után kezd hatni. 2-4 hét után kezdi érezni a javulást.Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha 2-4 hét után nem érzi jobban magátvagy rosszabbul érzi magát. További információ a 3. „Mikor várható a javulás?”címû pontban van.

2. Tudnivalók a Mirzaten szedése elõtt

Ne szedje a Mirzatent

· ha allergiás

· ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló(MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 hétenbelül).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mirzaten szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekekés serdülõk:

A Mirzaten filmtabletta általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére, mivel a hatásosságát nem állapították meg. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportbatartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenéreaz orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirzaten filmtablettát, amennyibenúgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvosMirzaten filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa akezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirzatenfilmtablettát szedi. Emellett a Mirzaten filmtabletta hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított. Ezenkívül ebben akorcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek meg jelentõs súlynövekedést amirtazapin kezelés során, mint a felnõtteknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióbanszenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbaklehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabbidõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- HaÖn egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint azantidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatalfelnõttek

→azonnalkeressefel kezelõorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának

Továbbáa Mirzaten fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

· ha Ön az alábbi betegségekvalamelyikében szenved vagy valaha szenvedett. Amennyiben még nem tette meg,mondja el kezelõorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielõtt elkezdenészedni a Mirzatent:

- görcsrohamok
→

- májbetegség,

- vesebetegség

- szívbetegség alacsony vérnyomás

- skizofrénia.

- mániás depresszió

- cukorbetegség

- szembetegség

- vizelési nehézség,

- bizonyos szívbetegségek,

· ha Ön fertõzés jeleit tapasztaljamagán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájásvagy szájfekély.
→
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelõben történõ vérsejttermelõdés zavaránaka jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elõ, ezek a tünetek leginkábba kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek.

· ha Ön idõs beteg. Érzékenyebblehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyébgyógyszerek és a Mirzaten

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

AMirzatent ne szedje együtt:

· úgynevezett monoamin oxidázgátlókkal

Kellõkörültekintéssel alkalmazza

· depresszió ellenes gyógyszerekkelpl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal , tramadollal ,linezoliddal , lítiummal metilénkékkelés közönséges orbáncfû-Hypericumperforatum- készítményekkel

· egy nefazodon nevû depresszióellenes gyógyszerrel.

· szorongás és álmatlanságkezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,
allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,
erõs fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel,

· fertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel, gyomorfekélykezelésére alkalmazott gyógyszerekkel

· epilepszia ellenes gyógyszerekkel,
tuberkulózis ellenes gyógyszerekkel,
Ezen gyógyszerek Mirzatennel való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirzatenmennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzaten dózisának növelésére, vagy ezenkészítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirzaten dózisának újbólicsökkentésére.

· véralvadásgátló gyógyszerekkel,
A Mirzaten erõsítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát,amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogyorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

· gyógyszerek, melyek hatássallehetnek a szívritmusra,

A Mirzaten egyidejû bevételeétellel, itallal vagy alkohollal

HaMirzaten szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nemtanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirzatent étkezéskor vagyétkezéstõl függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

AMirzaten terhes nõknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalatnem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történõalkalmazásakor elõvigyázatosság szükséges. Amennyiben Mirzaten szedése mellettterhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelõorvosát, hogyfolytathatja-e a Mirzaten szedését. Ha Ön Mirzatent szedett a szülésig vagy közvetlenüla szülés elõtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetségesmellékhatások jelentkezése miatt.

Amennyibenterhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemõnélbizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzéseilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születésutáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul kiazonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mirzaten befolyásolhatja akoncentrálóképességét és az éberségét. Gyõzõdjön meg róla, hogy a Mirzatennincs hatással ezen képességeire, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeketkezelne. Ha kezelõorvosa a Mirzatent 18 év alatti betegnek írta fel, gyõzõdjönmeg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielõttrészt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A Mirzaten laktózttartalmaz

A Mirzaten filmtablettalaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szednia Mirzatent?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyitkell szedni?

Akészítmény ajánlott kezdõ adagja 15 vagy 30 mg naponta.

Mikorkell szedni a Mirzatent?

→

Alegjobb a Mirzatent lefekvés elõtt, egy adagban bevenni. Elõfordulhat azonban,hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirzaten adagját több részletben vegyebe – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés elõtt. A nagyobb adagotlefekvés elõtt kell bevenni.

Szájonát vegye be a tablettát. A felírt mennyiségû Mirzaten tablettát rágás nélkülnyelje le, némi vízzel vagy gyümölcslével.

Mikorvárható a javulás?

Rendszerintegy-két hétig eltarthat, amíg a Mirzaten hatni kezd, és 2-4 hét után márvalószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos,hogy a kezelés elsõ heteiben beszámoljon kezelõorvosának a Mirzaten hatásairól:

→

Amennyibenmég mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelõorvosával.

Általábanaddig kell szednie a Mirzatent, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után semjelentkeznek.

Haaz elõírtnál több Mirzatent vett be

→

AMirzaten túladagolás legvalószínûbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztásanélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.

Haelfelejtette bevenni a Mirzatent

HaÖnnek naponta egyszer

· Ha elfelejti bevenni a Mirzaten-adagját,ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következõ dózist aszokásos idõben.

HaÖnnek naponta kétszer

· Ha elfelejtette bevenni a reggeliadagot, egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt. Ha elfelejtettebevenni az esti adagot, ne vegye be a következõ reggeli adaggal együtt, csakhagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagot elfelejtettebevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagotés folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Haidõ elõtt abbahagyja a Mirzaten szedését

→

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelõorvosának. Majd õ eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mirzaten szedését, még ha a depressziója rosszabbodottis. Ha hirtelen abbahagyja a Mirzaten szedését, hányingere lehet, szédülhet,feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetõek,ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyankell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba amirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelõorvosát

Nem gyakori

· emelkedett vagy érzelmilegtúlfûtött hangulat (mánia)

Ritka

· a szem és a bõr sárgáselszínezõdése; ez májmûködési zavart jelezhet (sárgaság)

Nem ismert

· fertõzés jelei, mint pl. hirtelenfellépõ, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelõdésének zavarát okozhatja (csontvelõdepresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertõzésekkel szemben, mivel a mirtazapin afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

· epilepsziás roham (görcsrohamok)

· az alábbi tünetegyüttesjelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképzõdés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

· önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok

· súlyos bõrreakciók(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori

· étvágynövekedés és súlygyarapodás

· bágyadtság vagy álmosság

· fejfájás

· szájszárazság

Gyakori:

· levertség

· szédülés

· remegés vagy reszketés

· hányinger

· hasmenés

· hányás

· székrekedés

· bõrkiütés (exantéma)

· ízületi fájdalom (artralgia) vagyizomfájdalom (mialgia)

· hátfájás

· hirtelen felállás után tapasztaltszédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

· duzzanat (fõleg a bokán vagy alábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

· fáradtság

· élénk álmok

· zavartság

· szorongás

· alvásproblémák

Nemgyakori :

· szokatlan érzés a bõrön pl. égõ,szúró, csiklandozó vagy bizsergõ érzés (paresztézia)

· nyugtalan lábak

· ájulás

· zsibbadás érzés a szájban (orálishipesztézia)

· alacsony vérnyomás

· rémálmok

· izgatottság

· hallucinációk

· mozgáskényszer

Ritka:

· izomrángás vagy -összehúzódás(mioklónus)

· agresszív viselkedés

· hasi fájdalom és hányinger; ezhasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat

Nem ismert :

· szokatlan érzés a szájban (orálisparesztézia)

· duzzanat a szájban (szájödéma)

· duzzanat testszerte (generalizáltödéma)

· helyi duzzanat

· a nátrium mennyiségének csökkenésea vérben (hiponatrémia)

· nem megfelelõ antidiuretikushormon kiválasztás

· súlyos bõrreakciók (bullózusdermatitisz, eritéma multiforme)

· alvajárás

· beszédzavar

· emelkedett kreatin‑kinázvérszint

· vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)

· izomfájdalom, -merevség és/vagy -gyengeség,a vizelet sötétedése vagy elszínezõdése (rabdomiolízis)

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Klinikaivizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következõmellékhatásokat: jelentõs súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedetttrigliceridszint a vérben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mirzatent tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ {{EXP}} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMirzaten?

- A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg, 30,0 mg, illetve 45,0 mgmirtazapin filmtablettánként.

- Egyéb összetevõk:

Mirzaten15 mg filmtabletta: Mag

Bevonat

Mirzaten30 mg filmtabletta: Mag

Bevonat

Mirzaten45 mg filmtabletta: Mag

Bevonat

Milyen a Mirzaten külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem:

Mirzaten 15 mgfilmtabletta: ovális, enyhéndomború felületû, barnás-sárga színû, egyik oldalán bemetszéssel ellátottfilmbevonatú tabletta. A filmtablettán lévõ bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Mirzaten 30 mgfilmtabletta: ovális, enyhéndomború felületû, sárgásbarna színû, egyik oldalán bemetszéssel ellátottfilmbevonatú tabletta. A filmtablettaegyenlõ adagokra osztható.

Mirzaten 45 mgfilmtabletta: ovális, fehér,domború felületû, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás

Mirzaten 15 mgfilmtabletta:

Mirzaten 30 mgfilmtabletta:

Mirzaten 45 mgfilmtabletta:

OGYI-T-9392/01 (Mirzaten15 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9392/02 (Mirzaten30 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9392/03 (Mirzaten30 mg filmtabletta) 50 db

OGYI-T-9392/04 (Mirzaten45 mg filmtabletta) 30 db

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma