Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mirzaten 15 mg filmtabletta

Mirzaten 30 mg filmtabletta

Mirzaten 45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirzaten és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirzaten szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Mirzatent?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mirzatent tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirzaten és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AMirzaten az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Mirzaten a depressziókezelésére használatos gyógyszer felnőtteknél.

A Mirzaten1-2 hét szedés után kezd hatni. 2-4 hét után kezdi érezni a javulást.Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha 2-4 hét után nem érzi jobban magátvagy rosszabbul érzi magát. További információ a 3. „Mikor várható a javulás?”címû pontban van.

2. Tudnivalók a Mirzaten szedése előtt

Ne szedje a Mirzatent

· ha allergiás a mirtazapinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben,mielőtt bevenné a Mirzatent, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minélhamarabb.

· ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló(MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 hétenbelül).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mirzaten szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekekés serdülők:

A Mirzaten filmtabletta általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a hatásosságát nem állapították meg. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportbatartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenéreaz orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirzaten filmtablettát, amennyibenúgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvosMirzaten filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa akezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirzatenfilmtablettát szedi. Emellett a Mirzaten filmtabletta hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított. Ezenkívül ebben akorcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek meg jelentős súlynövekedést amirtazapin kezelés során, mint a felnőtteknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióbanszenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbaklehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabbidőbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- HaÖn egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint azantidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatalfelnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

→Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Továbbáa Mirzaten fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha Ön az alábbi betegségekvalamelyikében szenved vagy valaha szenvedett. Amennyiben még nem tette meg,mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdenészedni a Mirzatent:

- görcsrohamok (epilepszia).
→Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy aszokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirzaten szedését és azonnalkeresse fel a kezelőorvosát;

- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása eseténhagyja abba a Mirzaten szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- vesebetegség;

- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például aparanoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel akezelőorvosát;

- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékenyilletve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottanemelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirzatenszedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegségellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

- vizelési nehézség, ami valószínûleg prosztata-megnagyobbodás miattalakulhatott ki;

- bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl.mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyosgyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.

· ha Ön fertőzés jeleit tapasztaljamagán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájásvagy szájfekély.
→Hagyja abba a Mirzaten szedését és azonnal keresse felkezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavaránaka jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkábba kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek.

· ha Ön idős beteg. Érzékenyebblehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyébgyógyszerek és a Mirzaten

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

AMirzatent ne szedje együtt:

· úgynevezett monoamin oxidázgátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirzatent a MAO-gátló kezelésabbahagyása utáni két hétben. A Mirzaten-kezelés abbahagyása utáni két hétbenpedig ne szedjen MAO-gátlót. MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin(mindkettő depresszió ellenes gyógyszer) és a szelegilin (Parkinson–kórkezelésére használt gyógyszer).

Kellőkörültekintéssel alkalmazza a Mirzatent,ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

· depresszió ellenes gyógyszerekkelpl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák), metilénkékkel (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére használják) és közönséges orbáncfû-Hypericumperforatum- készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).Nagyon ritka esetekben a Mirzaten önmagában, vagy a Mirzaten ezengyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti.A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedettpulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közüla tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja elkezelőorvosának.

· egy nefazodon nevû depresszióellenes gyógyszerrel. A Mirzatenmennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt agyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirzaten dózisának csökkentésére, vagy ha anefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirzaten dózisának újbóli növelésére.

· szorongás és álmatlanságkezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mintpl. a benzodiazepinek; skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mintpl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. amorfin. A Mirzaten ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezengyógyszerek okozta álmosságot.

· fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel, mintbaktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl.eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl.ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (HIV-proteázgátlókkal) és gyomorfekélykezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. cimetidinnel). A Mirzatennelkombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a Mirzaten mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzatendózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén aMirzaten dózisának újbóli növelésére.

· epilepszia ellenes gyógyszerekkel,mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes gyógyszerekkel, mint pl. arifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirzatennel való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirzatenmennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirzaten dózisának növelésére, vagy ezenkészítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirzaten dózisának újbólicsökkentésére.

· véralvadásgátló gyógyszerekkel,mint pl. a warfarin.
A Mirzaten erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát,amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogyorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

· gyógyszerek, melyek hatássallehetnek a szívritmusra, mint példáulbizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Mirzaten egyidejû bevételeétellel, itallal vagy alkohollal

HaMirzaten szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nemtanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirzatent étkezéskor vagyétkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

AMirzaten terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalatnem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történőalkalmazásakor elővigyázatosság szükséges. Amennyiben Mirzaten szedése mellettterhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogyfolytathatja-e a Mirzaten szedését. Ha Ön Mirzatent szedett a szülésig vagy közvetlenüla szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetségesmellékhatások jelentkezése miatt.

Amennyibenterhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnélbizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzéseilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születésutáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul kiazonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mirzaten befolyásolhatja akoncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirzatennincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeketkezelne. Ha kezelőorvosa a Mirzatent 18 év alatti betegnek írta fel, győződjönmeg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőttrészt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A Mirzaten laktózttartalmaz

A Mirzaten filmtablettalaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szednia Mirzatent?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyitkell szedni?

Akészítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva aztjavasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb azÖn számára (15 és 45 mg között naponta). A dózis általában ugyanaz mindenkorcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetvemájbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikorkell szedni a Mirzatent?

→A Mirzatentminden nap ugyanabban az időben vegye be.

Alegjobb a Mirzatent lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban,hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirzaten adagját több részletben vegyebe – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagotlefekvés előtt kell bevenni.

Szájonát vegye be a tablettát. A felírt mennyiségû Mirzaten tablettát rágás nélkülnyelje le, némi vízzel vagy gyümölcslével.

Mikorvárható a javulás?

Rendszerintegy-két hétig eltarthat, amíg a Mirzaten hatni kezd, és 2-4 hét után márvalószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos,hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirzaten hatásairól:

→A Mirzaten-kezelés2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatássalvolt Önre.

Amennyibenmég mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.

Általábanaddig kell szednie a Mirzatent, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után semjelentkeznek.

Haaz előírtnál több Mirzatent vett be

→Amennyiben Önvagy valaki más túl sok Mirzatent vett be, azonnal hívjon orvost!

AMirzaten túladagolás legvalószínûbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztásanélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus. Egy lehetségestúladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors,szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes kéntismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Haelfelejtette bevenni a Mirzatent

HaÖnnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:

· Ha elfelejti bevenni a Mirzaten-adagját,ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő dózist aszokásos időben.

HaÖnnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:

· Ha elfelejtette bevenni a reggeliadagot, egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt. Ha elfelejtettebevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csakhagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagot elfelejtettebevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagotés folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Haidő előtt abbahagyja a Mirzaten szedését

→Csak akkorhagyja abba a Mirzaten szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mirzaten szedését, még ha a depressziója rosszabbodottis. Ha hirtelen abbahagyja a Mirzaten szedését, hányingere lehet, szédülhet,feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek,ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyankell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba amirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· emelkedett vagy érzelmilegtúlfûtött hangulat (mánia)

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a szem és a bőr sárgáselszíneződése; ez májmûködési zavart jelezhet (sárgaság)

Nem ismert(a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):

· fertőzés jelei, mint pl. hirtelenfellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapin afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

· epilepsziás roham (görcsrohamok)

· az alábbi tünetegyüttesjelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképződés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

· önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok

· súlyos bőrreakciók(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint1 beteget érinthet):

· étvágynövekedés és súlygyarapodás

· bágyadtság vagy álmosság

· fejfájás

· szájszárazság

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· levertség

· szédülés

· remegés vagy reszketés

· hányinger

· hasmenés

· hányás

· székrekedés

· bőrkiütés (exantéma)

· ízületi fájdalom (artralgia) vagyizomfájdalom (mialgia)

· hátfájás

· hirtelen felállás után tapasztaltszédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)

· duzzanat (főleg a bokán vagy alábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

· fáradtság

· élénk álmok

· zavartság

· szorongás

· alvásproblémák

Nemgyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

· szokatlan érzés a bőrön pl. égő,szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)

· nyugtalan lábak

· ájulás

· zsibbadás érzés a szájban (orálishipesztézia)

· alacsony vérnyomás

· rémálmok

· izgatottság

· hallucinációk

· mozgáskényszer

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· izomrángás vagy -összehúzódás(mioklónus)

· agresszív viselkedés

· hasi fájdalom és hányinger; ezhasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat

Nem ismert (agyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):

· szokatlan érzés a szájban (orálisparesztézia)

· duzzanat a szájban (szájödéma)

· duzzanat testszerte (generalizáltödéma)

· helyi duzzanat

· a nátrium mennyiségének csökkenésea vérben (hiponatrémia)

· nem megfelelő antidiuretikushormon kiválasztás

· súlyos bőrreakciók (bullózusdermatitisz, eritéma multiforme)

· alvajárás

· beszédzavar

· emelkedett kreatin‑kinázvérszint

· vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)

· izomfájdalom, -merevség és/vagy -gyengeség,a vizelet sötétedése vagy elszíneződése (rabdomiolízis)

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Klinikaivizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következőmellékhatásokat: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedetttrigliceridszint a vérben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mirzatent tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {{EXP}} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMirzaten?

- A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg, 30,0 mg, illetve 45,0 mgmirtazapin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mirzaten15 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium,84,6 mg cellaktóz (63,45 mg laktóz-monohidrát, és 21,15 mgcellulózpor).

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), talkum, titán-doixid (E171),makrogol 6000, hipromellóz.

Mirzaten30 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium,169,2 mg cellaktóz (126,9 mg laktóz-monohidrát, és 42,3 mgcellulózpor).

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),talkum, titán-doixid (E171), makrogol 6000, hipromellóz.

Mirzaten45 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, hidegenduzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium,253,8 mg cellaktóz (190,35 mg laktóz-monohidrát, és 63,45 mgcellulózpor).

Bevonat: talkum, titán-doixid (E171), makrogol 6000,hipromellóz.

Milyen a Mirzaten külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem:

Mirzaten 15 mgfilmtabletta: ovális, enyhéndomború felületû, barnás-sárga színû, egyik oldalán bemetszéssel ellátottfilmbevonatú tabletta. A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

Mirzaten 30 mgfilmtabletta: ovális, enyhéndomború felületû, sárgásbarna színû, egyik oldalán bemetszéssel ellátottfilmbevonatú tabletta. A filmtablettaegyenlő adagokra osztható.

Mirzaten 45 mgfilmtabletta: ovális, fehér,domború felületû, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás:

Mirzaten 15 mgfilmtabletta: 30 db filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Mirzaten 30 mgfilmtabletta: 30 db vagy 50 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Mirzaten 45 mgfilmtabletta: 30 db filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-9392/01 (Mirzaten15 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9392/02 (Mirzaten30 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9392/03 (Mirzaten30 mg filmtabletta) 50 db

OGYI-T-9392/04 (Mirzaten45 mg filmtabletta) 30 db

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.október