Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mirtastad30 mg filmtabletta

Mirtastad45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Mirtastad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Mirtastad szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Mirtastadot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Mirtastadot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Mirtastad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Öngyógyszerének neve Mirtastad 30 mg vagy 45 mg filmtabletta (ebben a betegtájékoztatóbanMirtastad néven).

AMirtastad az antidepresszáns gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Mirtastad depressziókezelésére használatos gyógyszer.

2.       Tudnivalóka Mirtastad szedése elõtt

NE szedje a Mirtastadot:

·               ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére. Ebben az esetben, mielõtt bevenné a Mirtastadot,feltétlenül beszéljen kezelõorvosával minél hamarabb.

·               ha Ön úgynevezett monoamin oxidáz gátló (MAO‑gátló)gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Mirtastadszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekekés serdülõk

A Mirtastadáltalában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére, merta hatásossága nem igazolt. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportbatartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozottaz öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenségesviselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennekellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtastadfilmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyibena kezelõorvos Mirtastad filmtablettát ír fel 18 éves kor alatti betegnek,és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelõorvost.Tájékoztassa a kezelõorvost amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulásátvagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki aMirtastad filmtablettát szedi. Emellett a Mirtastad filmtabletta hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve az értelmi funkciókés a viselkedés szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívülebben a korcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek meg jelentõs súlynövekedést aMirtastad kezelés során, mint a felnõtteknél.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·               Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·               Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát,vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójárólvagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogydepressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Továbbá a Mirtastad fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valahaszenvedett.

Amennyiben még nem tette meg,mondja el kezelõorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielõtt elkezdenészedni a Mirtastadot:

-              görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamokjelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtastadszedését és azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-              májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulásaesetén hagyja abba a Mirtastad szedését és azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-              vesebetegség;

-              szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

-              skizofrénia. Amennyiben a meglévõ pszichés tünetek, mintpéldául a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnalkeresse fel a kezelõorvosát;

-              mániás depresszió (váltakozó emelkedetthangulatú/túlzottan tevékeny, illetve levert hangulatú idõszakok). Ha úgy érzi,hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnakérzi magát, hagyja abba a Mirtastad szedését és azonnal keresse fel akezelõorvosát;

-              cukorbetegség (elõfordulhat, hogy az inzulin vagy máscukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

-              szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás(zöldhályog),

-              vizelési nehézség, ami valószínûlegprosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki.

·               ha Ön fertõzés jeleit tapasztalja magán, mint pl.megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély. → Hagyja abba a Mirtastad szedését ésazonnal keresse fel kezelõorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetben ezek a tünetek acsontvelõben történõ vérsejttermelõdés zavarának a jelei lehetnek. Amellett,hogy ritkán fordulnak elõ, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetébenjelentkeznek.

·               ha Ön idõs beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenesgyógyszerek mellékhatásaira.

Egyébgyógyszerek és a Mirtastad

Kérjüktájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Mirtastadotne szedje együtt:

·               úgynevezett monoamin oxidáz gátlókkal (MAO‑gátlókkal).Továbbá ne szedjen Mirtastadot a MAO‑gátló kezelés abbahagyása utáni kéthétben. A Mirtastad-kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO‑gátlót.

MAO‑gátló,pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettõ depresszióellenes gyógyszer) és aszelegilin (Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer).

Óvatosan alkalmazza a Mirtastadot,ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

·               depresszióellenes gyógyszerekkel pl. SSRI‑kkel,venlafaxinnal és L‑triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésérealkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum),lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfû ‑Hypericum perforatum ‑ készítményekkel (egy depressziókezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtastadönmagában, vagy a Mirtastad ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezettszerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete:megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés,(irányíthatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetekközül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelõorvosának,mivel a kezelést meg kell szakítani és tüneti kezelést kell alkalmazni.

·               egy nefazodon nevû depresszióellenes gyógyszerrel. A Mirtastadmennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelõorvosát, ha ezt agyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtastad adagjának csökkentésére, vagy ha anefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtastad adagjának újbóli növelésére.

·               szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,mint pl. a benzodiazepinek;

skizofréniakezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. az olanzapin;

allergiakezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a cetirizin;

erõsfájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a morfin.

A Mirtastadezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen gyógyszerek okoztaálmosságot.

·               fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mintbaktériumok okozta fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl.eritromicinnel),

·               gombás fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel(pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel(HIV‑proteáz gátlókkal) és.

·               A Mirtastaddal kombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a mirtazapinmennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtastad adagjának csökkentésére, vagyezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtastad adagjának újbólinövelésére.

·               epilepszia ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a karbamazepinés fenitoin;
tuberkulózis (gümõkór) ellenes gyógyszerekkel, mint pl. arifampicin.

Ezengyógyszerek Mirtastaddal való együttes alkalmazása csökkentheti a mirtazapin mennyiségétaz Ön vérében. Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereketszedi. Szükség lehet a Mirtastad adagjának növelésére, vagy ezen készítményekszedésének abbahagyása esetén a Mirtastad adagjának újbóli csökkentésére.

·               véralvadásgátló gyógyszerekkel, mint pl. a warfarin.

A Mirtastaderõsítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy kezelõorvosarendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

A Mirtastadegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ha Mirtastadszedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsosalkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirtastadotétkezéskor vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Mirtastad-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés Mirtastaddal növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának(PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik.Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznõjével és/vagy orvosával.

Amennyiben Mirtastadszedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezzemeg kezelõorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtastad szedését.Ha Ön Mirtastadot szedett a szülésig vagy közvetlenül aszülés elõtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetségesmellékhatások jelentkezése miatt.

Kérdezze meg kezelõorvosát, hogy Mirtastadszedése mellett szoptathat-e.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Mirtastadbefolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Gyõzõdjön meg róla,hogy a Mirtastad nincs hatással ezen képességeire, mielõtt gépjármûvet vezetnevagy gépeket kezelne.

A Mirtastad laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Mirtastadot?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Mennyitkell szedni?

Akészítmény ajánlott kezdõ adagja 15 vagy 30 mg naponta. Elõfordulhat,hogy kezelõorvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék azadagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg közöttnaponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, haÖn idõs beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, a kezelõorvosa módosíthatjaaz adagot.

Mikor kellszedni a Mirtastadot?

A Mirtastadotminden nap ugyanabban az idõben vegye be. A legjobb a Mirtastadot lefekvéselõtt, egy adagban bevenni. Elõfordulhat azonban, hogy kezelõorvosa aztjavasolja Önnek, hogy a Mirtastad adagját több részletben vegye be – az egyiketreggel, a másikat este, lefekvés elõtt. A nagyobb adagot lefekvés elõtt kellbevenni.

Szájon átvegye be a tablettát. A felírt mennyiségû Mirtastad tablettát rágás nélkülnyelje le, némi vízzel vagy gyümölcslével.

Mikorvárható a javulás?

Rendszerintegy‑két hétig eltarthat, amíg a Mirtastad hatni kezd, és 2‑4 hétután már valószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy akezelés elsõ heteiben beszámoljon kezelõorvosának a Mirtastad hatásairól:

·               A Mirtastad-kezelés 2.‑4. hetében mondja elkezelõorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben mégmindig nem érzi jobban magát, az kezelõorvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelõorvosával.

Általábanaddig kell szednie a Mirtastadot, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónapután sem jelentkeznek.

Ha azelõírtnál több Mirtastadot vett be

Amennyiben Önvagy valaki más túl sok Mirtastadot vett be, azonnal hívjon orvost!

A Mirtastadtúladagolás legvalószínûbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztásanélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.

Haelfelejtette bevenni a Mirtastadot

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Önnek napontaegyszer kell bevennie az adagját:

·               Ha elfelejti bevenni a Mirtastad-adagját, ne vegye be a kihagyottadagot, csak hagyja ki. Vegye be a következõ adagot a szokásos idõben.

Ha Önnek napontakétszer kell bevennie az adagját:

·               Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerûen csak vegyebe az esti adaggal együtt.

·               Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következõreggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásosreggeli és esti adagokkal.

·               Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni akihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap aszokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idõelõtt abbahagyja a Mirtastad szedését

Csak akkorhagyja abba a Mirtastad szedését, ha elõtte beszélt kezelõorvosával.

Ha túl koránhagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Hajobban érzi magát, mondja el a kezelõorvosának. Majd õ eldönti, hogy mikor kellabbahagynia a gyógyszer szedését.

Ne hagyja abbahirtelen a Mirtastad szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Hahirtelen abbahagyja a Mirtastad szedését, hányingere lehet, szédülhet,feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetõek,ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Kezelõorvosa elmondja Önnek,hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elõ, mint atöbbi. A Mirtastad lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítvasoroljuk fel:

Nagyongyakori (10‑bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               étvágynövekedés és súlygyarapodás;

·               bágyadtság vagy álmosság;

·               fejfájás;

·               szájszárazság.

Gyakori (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               levertség;

·               szédülés;

·               remegés;

·               hányinger;

·               hasmenés;

·               hányás;

·               nehéz, hiányos vagy ritka széklet;

·               bõrkiütés (exantéma);

·               ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia);

·               hátfájás;

·               hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés(ortosztatikus hipotenzió);

·               duzzanat (fõleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartásokoz (ödéma);

·               fáradtság;

·               élénk álmok;

·               zavartság;

·               szorongás;

·               alvásproblémák;

A 18 évalatti gyermekeknél általában a következõ mellékhatásokat figyelték meg aklinikai vizsgálatokban: jelentõs súlynövekedés, csalánkiütés és emelkedetttrigliceridszintek a vérben.

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               emelkedett vagy érzelmileg túlfûtött hangulat (mánia).

Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és tájékoztassa azonnal akezelõorvosát.

·               szokatlan érzés a bõrön pl. égõ, szúró, csiklandozó vagy bizsergõérzés (paresztézia);

·               nyugtalan lábak;

·               ájulás;

·               zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia);

·               alacsony vérnyomás;

·               rémálmok;

·               izgatottság;

·               hallucinációk;

·               mozgáskényszer.

Ritka (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a szem és a bõr sárgás elszínezõdése; ez májmûködési zavartjelezhet (sárgaság).

Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és tájékoztassa azonnal akezelõorvosát.

·               izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus);

·               agresszió;

·               súlyos hasi fájdalom, ami a hátba is kisugározhat. Ezhasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünete lehet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

·               fertõzés jelei, mint pl. hirtelen fellépõ, megmagyarázhatatlanokokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis).

Ilyenkor hagyjaabba a Mirtastad szedését és keresse fel azonnal a kezelõorvosát, hogyvérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetekbena Mirtastad a vérsejtek termelõdésének zavarát okozhatja (csontvelõdepresszió).Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertõzésekkel szemben, mivel a Mirtastada fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a Mirtastad a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkékszámának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkékszámának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számánaknövekedését (eozinofília).

·               súlyos bõrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, hólyagos bõrgyulladás,eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis).

·               epilepsziás roham (görcsrohamok).

Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és tájékoztassa azonnal akezelõorvosát.

·               az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz,verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izom-összehúzódások,hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

Ilyenkor hagyja abba a Mirtastad szedését és tájékoztassa azonnal akezelõorvosát.

·               önkárosító vagy öngyilkos gondolatok.

Azonnal konzultáljon kezelõorvosával vagy keressen fel egy kórházat.

·               szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia);

·               duzzanat a szájban (szájödéma);

·               fokozott nyálelválasztás;

·               beszédzavar (diszartria);

·               alvajárás (szomnambulizmus);

·               a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia);

·               nem megfelelõ antidiuretikus hormon kiválasztás;

·               megemelkedett kreatin-kináz szint a vérben;

·               nehezített vizelés;

·               izomfájdalom, merevség és/vagy gyengeség, valamint a vizeletsötét elszínezõdése (rabdomiolízis).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Mirtastadot tárolni?

A gyógyszergyermektõl elzárva tartandó!

A dobozon, abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirtastad?

A 30 mg‑os és45 mg‑os filmtabletta hatóanyaga a mirtazapin.

A Mirtastad 30 mgfilmtabletta 30 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

A Mirtastad 45 mgfilmtabletta 45 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként.

A 30 mg‑osfilmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, hidroxi-propil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxidmagnézium sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000.

A 30 mg‑osfilmtabletta vörös vasoxidot (E172), sárga vasoxidot (E172) és fekete vasoxidot(E172) is tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Mirtastad gyógyszerformája filmtabletta.

A Mirtastad 30 mgfilmtabletta bézs színû, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, egyikoldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlõadagokra osztható.

A Mirtastad 45 mgfilmtabletta fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmbevonatútabletta.

10, 14,20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500 vagy1000 db filmtabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC EttenLeur, Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co.Tipperary, Írország

Combino Pharm, S.L.

c/ Fructuós Gelabert, 6-8,

08970 Sant Joan Despí,

Barcelona, spanyolország

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

I-20020 Lainate-Milano, Olaszország

Genus Pharmaceuticals Limited

T/A Genus Pharmaceuticals

Park View House, 65 London Road,Newbury, Berkshire

RG14 1JN, Nagy-Britannia

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4,B-2300 Turnhout, Belgium

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 BadVilbel, Németország

STADA Arzneimittel Ges.m.b.H.

Muthgasse 36/2, AT - 1190 Wien, Ausztria

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18, D-61118 BadVilbel, Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium:              Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten

Észtország:           Mirtastad 15/30 mg

Hollandia:            Mirtazapine CF 15/30/45 mg, filmomhulde tabletten

Lettország:           Mirtastad 15/30 mg apvalkotās tablets

Litvánia:               Mirtastad 15/30 mg plėvele dengtostabletės

Luxemburg:          Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten

Magyarország:      Mirtastad 30/45 mg filmtabletta

Németország:       Mirtazapin STADA 15/30/45 mg Filmtabletten

Olaszország:         Mirtazapina EG 15/30/45 mg compresse rivestite confilm

OGYI-T-10548/01            Mirtastad30 mg filmtabletta (30×)

OGYI-T-10548/02            Mirtastad30 mg filmtabletta (60×)

OGYI-T-10548/03            Mirtastad45 mg filmtabletta (30×)

OGYI-T-10548/04            Mirtastad45 mg filmtabletta (60×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.