Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Mirtadepi 15 mg filmtabletta

Mirtadepi 30 mg filmtabletta

Mirtadepi 45 mg filmtabletta

mirtazapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mirtadepiés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mirtadepi szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Mirtadepi-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Mirtadepi-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mirtadepi ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mirtadepiaz antidepresszáns gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Mirtadepia depresszió kezelésére használatos felnõtteknél.

2.             Tudnivalók a Mirtadepi szedéseelõtt

Neszedje a Mirtadepi-t

-                ha allergiás a mirtazapinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Ebben azesetben, mielõtt bevenné a Mirtadepi-t, feltétlenül beszéljen kezelõorvosával,minél hamarabb.

-                ha Ön úgynevezett monoamino-oxidázgátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 hétenbelül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülõk

AMirtadepi általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkosságikísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõenerõszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éveskor alatt is felírhatja a Mirtadepi‑t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekébenszükség van rá.

Amennyibena kezelõorvos Mirtadepi‑t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, ésezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelõorvost.Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulásátvagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtadepi-készítménytszedi. Emellett a Mirtadepi készítmény hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedésfejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívülebben a korcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek meg jelentõs súlynövekedést aMirtadepi-vel való kezelés során, mint a felnõtteknél.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-       Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-        Ha Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Továbbifigyelmeztetések és óvintézkedések

AMirtadepi szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagyszenvedett:

-        görcsrohamok (epilepszia).Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbáválnak, hagyja abba a Mirtadepi szedését és azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-        májbetegség, beleértve asárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtadepi szedésétés azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-        vesebetegség;

-        szívbetegség vagy alacsonyvérnyomás;

-        skizofrénia. Amennyiben ameglévõ pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagysúlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-        mániás depresszió (váltakozóemelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny, illetve levert hangulatú idõszakok).Ha úgy érezné, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosanizgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtadepiszedését és azonnal keresse fel akezelõorvosát;

-        cukorbetegség (elõfordulhat,hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagjátmódosítani kell);

-        szembetegség, mint pl. emelkedettszembelnyomás (zöld hályog),

-        vizelési nehézség, ami valószínûlegprosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

-        bizonyos szívbetegségek,amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedettszívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyekhatással lehetnek a szívritmusra.

-                úgynevezett QTc-megnyúlás (EKG-valkimutatható szívbetegség), mely lehet szerzett vagy öröklött.

·               ha Ön fertõzés jeleit tapasztaljamagán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájásvagy szájfekély.

Hagyja abba a Mirtadepiszedését és azonnal keresse felkezelõorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelõben történõvérsejttermelõdés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnakelõ, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

·               ha Ön idõs beteg. Érzékenyebblehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mirtadepi

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Mirtadepi‑t ne szedje együtt:

·               úgynevezett monoamin-oxidáz‑gátlókkal(MAO‑gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtadepi‑t a MAO‑gátló‑kezelés abbahagyása utáni kéthétben. A Mirtadepi‑kezelésabbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO‑gátlót.

MAO‑gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin(mindkettõ depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson–kór kezelésérehasznált gyógyszer).

Körültekintõen alkalmazza a Mirtadepi‑t, ha azalábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

·               depresszió ellenes gyógyszerekkel,pl. úgynevezett SSRI‑kkel,venlafaxinnal és L‑triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák) és orbáncfû (Hypericum perforatum)-készítményekkel(egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritkaesetekben a Mirtadepi önmagában, vagy a Mirtadepiezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezettszerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete:megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés,(irányíthatatlan) izom‑összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetekközül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelõorvosának.

·               egy nefazodon nevû depresszióellenes gyógyszerrel. A Mirtadepi mennyiségétnövelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelõorvosát, ha ezt a gyógyszertszedi. Szükség lehet a Mirtadepi adagjának csökkentésére, vagy ha a nefazodon‑kezeléstabbahagyja, a Mirtadepi adagjának újbóli növelésére.

·               szorongás és álmatlanságkezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mintpl. a benzodiazepinek; skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mintpl. az olanzapin;

allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a cetirizin;

erõs fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel,mint pl. a morfin.

A Mirtadepi ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelhetiaz ezen gyógyszerek okozta álmosságot.

·               fertõzések kezelésérealkalmazott szerekkel, mintbaktériumok okozta fertõzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.eritromicinnel), gombás fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel(pl. ketokonazollal), a HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel(HIV-proteáz gátlókkal), valamint gyomorfekélykezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. cimetidinnel).

A Mirtadepi‑vel kombinálvaezek a gyógyszerek növelhetik a Mirtadepimennyiségét az Ön vérében.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtadepidózisának csökkentésére, vagy ezen készítményekszedésének abbahagyása esetén a Mirtadepidózisának újbóli növelésére.

·               epilepszia ellenes gyógyszerekkel,mint pl. a karbamazepin és fenitoin;

tuberkulózis (gümõkór)ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a rifampicin.

Ezen gyógyszerek Mirtadepi‑vel valóegyüttes alkalmazása csökkentheti a Mirtadepimennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassaorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtadepi adagjánaknövelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtadepi adagjánakújbóli csökkentésére.

·               véralvadásgátló gyógyszerekkel,mint pl. a warfarin.

A Mirtadepi erõsítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazásesetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

·               gyógyszerek, melyek hatássallehetnek a szívritmusra, ésúgynevezett QTc-megnyúlást idézhetnek elõ, mint például bizonyos antibiotikumokés néhány antipszichotikum.

A Mirtadepi egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

Ha a Mirtadepi szedése mellett alkoholt iszik,álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsosalkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mirtadepi-t étkezéskor vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Mirtadepi terhes nõknél való alkalmazásával kapcsolatoskorlátozott tapasztalat nem utal a születési rendellenességek megnövekedettkockázatára. Ennek ellenére terhesség alatt történõ alkalmazásakorelõvigyázatosság szükséges.

Gyõzödjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Mirtadepi-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik acsecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzéseilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születésutáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénélalakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

AmennyibenMirtadepi szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze megkezelõorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtadepiszedését. Ha Ön Mirtadepi‑tszedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés elõtt, kisbabáját megfigyelés alattkell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Kérdezze meg kezelõorvosát,hogy Mirtadepi szedése mellett szoptathat‑e.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mirtadepi befolyásolhatjaa koncentrálóképességét és az éberségét. Gyõzõdjönmeg róla, hogy a Mirtadepi nincs hatással ezekre a képességeire, mielõttgépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.Ha kezelõorvosa a Mirtadepi-t 18 év alatti betegnek írta fel, gyõzõdjönmeg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielõttrészt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A Mirtadepi tejcukrot(laktózt) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni aMirtadepi-t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdõ adagja 15 vagy 30 mgnaponta. Elõfordulhat, hogy orvosaegy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra amennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Azadag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idõsbeteg vagy vese‑, illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja azadagot.

Mikor kell szedni a Mirtadepi‑t?

A Mirtadepi-t mindennap ugyanabban az idõben vegye be. A legjobb a Mirtadepi-t lefekvéselõtt, egy adagban bevenni. Elõfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasoljaÖnnek, hogy a Mirtadepi adagját több részletben vegye be – azegyiket reggel, a másikat este, lefekvés elõtt. A nagyobb adagot lefekvés elõttkell bevenni.

Atablettákat szétrágás nélkül, egészben, megfelelõ mennyiségû folyadékkal kellbevenni, étkezéssel egyidejûleg vagy attól függetlenül.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint1-2 hétig eltarthat, amíg a Mirtadepihatni kezd, és 2‑4 hét utánmár valószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés elsõ heteiben beszámoljonkezelõorvosának a Mirtadepi hatásairól:

AMirtadepi-kezelés 2-4. hetében mondjael kezelõorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyibenmég mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelõorvosával.

Általábanaddig kell szednie a Mirtadepi‑t, amíg adepresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Haaz elõírtnál több Mirtadepi-t vettbe

Amennyiben Ön vagy valaki más túlsok Mirtadepi‑t vett be, azonnal hívjon orvost. A túladagolás legvalószínûbbjelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül): álmosság, zavartságés megemelkedett pulzus.

Haelfelejtette bevenni a Mirtadepi‑t

Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie azadagját:

·               Ha elfelejti bevenni a Mirtadepi adagját,ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következõ adagot aszokásos idõben.

Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie azadagját:

·               Ha elfelejtette bevenni a reggeliadagot, egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

·               Ha elfelejtette bevenni az estiadagot, ne vegye be a következõ reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki ésfolytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

·               Ha mindkét adagot elfelejtettebevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagotés folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Haidõ elõtt abbahagyja a Mirtadepi szedését

Csak akkor hagyja abba a Mirtadepi szedését,ha elõtte beszélt kezelõorvosával.

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelõorvosának. Majd õ eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mirtadepi szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Hahirtelen abbahagyja a Mirtadepi szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagyszorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetõk, ha fokozatosanhagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagotfokozatosan csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akezelés folyamán a következõ tünetek jelentkezhetnek. Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elõ, mint atöbbi.

Haa következõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mirtadepiszedését, és azonnal értesítse kezelõorvosát.

Nem gyakori (100betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               emelkedett vagy érzelmilegtúlfûtött hangulat (mánia)

Ritka (1000betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a szem és a bõr sárgáselszínezõdése; ez májmûködési zavart jelezhet (sárgaság)

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·              fertõzés jelei, mint pl. hirtelenfellépõ, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelõdésének zavarát okozhatja (csontvelõ-depresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertõzésekkel szemben, mivel a mirtazapin afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia), vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

·               epilepsziás roham (görcsrohamok)

·              az alábbi tünetegyüttesjelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás tudatzavar és fokozott nyálképzõdés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

·               önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok

·              súlyos bõrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10betegbõl több mint 1 beteget érinthet):

·               étvágynövekedés és súlygyarapodás

·               bágyadtság vagy álmosság

·               fejfájás

·               szájszárazság

Gyakori (10betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               levertség

·               szédülés

·               remegés

·               hányinger

·               hasmenés

·               hányás

·               székrekedés

·               bõrkiütés (exantéma)

·               ízületi fájdalom (artralgia) vagyizomfájdalom (mialgia)

·               hátfájás

·               hirtelen felállás után tapasztaltszédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotónia)

·               duzzanat (fõleg a bokán vagy alábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

·               fáradtság

·               élénk álmok

·               zavartság

·               szorongás

·               alvásproblémák

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               szokatlan érzés a bõrön, pl. égõ,szúró, csiklandozó vagy bizsergõ érzés (paresztézia)

·               nyugtalan lábak

·               ájulás (szinkope)

·               zsibbadásérzés a szájban (orálishipesztézia)

·               alacsony vérnyomás

·               rémálmok

·               izgatottság

·               hallucinációk

·               mozgáskényszer

Ritka (1000betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               izomrángás vagy -összehúzódás(mioklónus)

·               agresszió

·               hasnyálmirigy‑gyulladás

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·               szokatlan érzés a szájban (orálisparesztézia)

·               duzzanat a szájban (szájödéma)

·               helyi duzzanat

·               a nátrium mennyiségének csökkenésea vérben (hiponatrémia)

·               nem megfelelõ antidiuretikushormon kiválasztás

·               vizeletürítési nehézség

·               súlyosbõrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)

·               azizomszövetek lebomlásával járó súlyos betegség, mely izomfájdalommal, merevséggel és/vagy gyengeséggel, avizelet elszínezõdésével jár (rabdomiolízis)

·               alvajárás (szomnambulizmus)

·               beszédzavar

·               helyiduzzanat

·               akreatinin-kináz nevû enzim szintjének növekedése a vérben

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Klinikaivizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következõmellékhatásokat: jelentõs súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedetttrigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Mirtadepi-t tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Mirtadepi?

-                A készítmény hatóanyaga amirtazapin. A hatóanyagtartalom 15 mg, 30 mg vagy 45 mg mirtazapinfilmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Mirtadepi 15 mg filmtabletta:

Laktóz-monohidrát(101,8 mg filmtablettánként), hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (E172),talkum.

Mirtadepi 30 mg filmtabletta:

Laktóz-monohidrát(203,6 mg filmtablettánként), hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (172),talkum.

Mirtadepi 45 mg filmtabletta:

Laktóz-monohidrát(305,4 mg filmtablettánként), hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum.

Milyen a Mirtadepi filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mirtadepi15 mg filmtabletta: sárga,mindkét oldalán domború felületû, 10 × 5,2 mm-eshosszúkás filmtabletta, bemetszéssel mindkét oldalán, mélynyomású „I”jelöléssel az egyik oldalán. A bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokraossza.

Mirtadepi30 mg filmtabletta: barna, mindkét oldalán domború felületû, 12,7 × 6,5 mm-es hosszúkás filmtabletta, bemetszésselmindkét oldalán, mélynyomású „I” jelöléssel az egyik oldalán. A bemetszés csaka széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogya készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Mirtadepi45 mg filmtabletta: fehér,mindkét oldalán domború felületû, 14,5 × 7,5 mm-eshosszúkás filmtabletta, mélynyomású „I” jelöléssel az egyik oldalán.

Kiszerelések

15 mgfilmtabletta:

14, 28, 30, 56 és 70 dbfilmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

14, 28, 30, 56 és 70 dbfilmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros LDPE kupakkal lezárt fehér PPtartályban és dobozban.

30 mgfilmtabletta:

28, 30, 60, 90 és 100 db filmtablettaszíntelen, átlátszó PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

28, 30, 60, 90, 100 és 250 dbfilmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros LDPE kupakkal lezárt fehér PPtartályban és dobozban.

45 mgfilmtabletta:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100,200 és 500 db filmtabletta színtelen,átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

14, 20, 28, 50, 100, 200 és 500 dbfilmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros LDPE kupakkal lezárt fehér PPtartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS 220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

ExtractumPharma zrt.,

6413 Kunfehértó, IV. körzet6.

Magyarország

és

Actavishf.,

Reykjavikurvegur78,

IS– 220 Hafnarfjordur

Izland

és

ActavisLtd.

BLB016BulebelIndustrial Estate

ZejtunZTN 3000

Málta

OGYI-T-10 475/01                   Mirtadepi15 mg filmtabletta

OGYI-T-10 475/02                   Mirtadepi30 mg filmtabletta

OGYI-T-10 475/03                   Mirtadepi45 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.