Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

MirtazapinSandoz 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

MirtazapinSandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

MirtazapinSandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet!

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez!

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta az antidepresszánsgyógyszerek csoportjába tartozik.

AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta felnőttek esetében adepresszió kezelésére használatos gyógyszer.

A Mirzaten Sandoz szájban diszpergálódó tabletta 1-2 hét elteltévelkezd el hatni. 2-4 hét elteltével már jobban fogja érezni magát. Beszéljenkezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát vagy 2-4 hét elteltével rosszabbulérzi magát. További információk a 3. fejezetben „Mikor várható ajavulás” részben található.

2. Tudnivalók a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettaszedése előtt

Ne szedje aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát:

- ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, feltétlenül beszéljenkezelőorvosával minél hamarabb.

- ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO-gátló)gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a MirtazapinSandoz szájban diszpergálódó tablettát.

Gyermekek és serdülők

A Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alattiserdülők kezelésére, mivel a hatásossága nem bizonyított. Egyben fontos tudni,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a MirtazapinSandoz szájban diszpergálódó tablettát, amennyiben úgy látja, hogy a betegérdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelőorvosMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát írt fel 18 éves kor alattibetegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra akezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akia Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta készítményt szedi. Emelletta Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta készítmény hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított. Továbbá, gyakrabban észleltek az ebbe a korcsoportba tartozóbetegeknél szignifikáns súlygyarapodást a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tablettával történő kezelés során, mint felnőtteknél.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

· Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai: Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerintaz antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatalfelnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnalkeresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

· Továbbá a Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha Önaz alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben még nem tette meg, mondja elkezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát:

- görcsrohamok (epilepszia). Amennyibengörcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak,hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését ésazonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- májbetegség, beleértve a sárgaságot.Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- vesebetegség;

- szívbetegségvagy alacsony vérnyomás;

- skizofrénia. Amennyiben a meglévőpszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbáválnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- mániás depresszió (váltakozóemelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Haúgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosanizgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódótabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

- cukorbetegség (előfordulhat, hogy azinzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítanikell);

- szembetegség,mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),

- vizelésinehézség, ami valószínûleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

· - bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanábanelszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyos gyógyszerekalkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl.megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését ésazonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.

· Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történővérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnakelő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek. ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszióellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valaminta szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!

· A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát neszedje együtt: ún. monoamin oxidázgátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tablettát a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta kezelés abbahagyása utáni kéthétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátlópl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és aszelegilin (Parkinson-kór kezelésére használt szer).

· Óvatosan alkalmazza a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tablettát, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi: depresszióelleni szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagytriptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító),linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák), metilénkék( a vérben lévő magas methemoglobinszintkezelésére alkalmazzák) és orbáncfû-Hypericum perforatum- készítményekkel (egydepresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritkaesetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta önmagában, vagy aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta ezen gyógyszerekkel együttalkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindrómanéhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közüla tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja elkezelőorvosának.nefazodon nevû depresszió ellenesszerrel. A Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tabletta mennyiségét növelhetiugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükséglehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezeléstabbahagyja, a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának újbóli növelésére. szorongás és álmatlanságkezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;

skizofrénia kezelésérealkalmazott szerekkel, mint pl. azolanzapin;

allergia kezelésére alkalmazottszerekkel, mint pl. a cetirizin;

erős fájdalom csillapításáraalkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.

· A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódótabletta ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerekokozta álmosságot. fertőzésekkezelésére alkalmazott szerekkel, mintbaktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteázgátlókkal), és gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerek (mint pl. acimetidin).

AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával kombinálva ezek a szereknövelhetik a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét az Önvérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükséglehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisánakcsökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának újbóli növelésére. epilepsziaellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin; tuberkulózis (gümőkór)ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.

· Ezen gyógyszerek Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tablettával való együttes alkalmazása csökkentheti aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét az Ön vérében.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta dózisának növelésére, vagyezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta dózisának újbóli csökkentésére. véralvadásgátlószerekkel, mint pl. a warfarin.

AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta erősítheti a warfarinvéralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszertszed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresenvérvizsgálatot végezzen Önnél.

· gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mintpéldául bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta egyidejû bevételeétellel, itallal vagy alkohollal

Ha Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsos alkoholt inni agyógyszer szedése alatt.

A Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatoskorlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenéreterhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.

Ha Ön Mirtazapin Sandoz-kezelésalatt áll a szülésig vagy röviddel a szülés ideje előttig, akkor gyermekét alehetséges mellékhatások miatt megfigyelés alatt kell tartani. Amennyibenterhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnélbizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzéseilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születésutáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul kiazonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta befolyásolhatja akoncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tabletta nincs hatással ezen képességeire, mielőttgépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha a kezelőorvosa 18 év alattibetegnek írta fel a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát,bizonyosodjon meg arról, hogy a koncentrációját és a figyelmét a közlekedésben(pl. kerékpározás) nem befolyásolja e.

A Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz:

A Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

AMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szulfitot tartalmaz:

Ez a gyógyszernagyon kis mennyiségben szulfitot tartalmaz. Ez ritkán súlyos allergiás(túlérzékenységi) reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdőadagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat,hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arraa mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Adózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idősbeteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?

→ A Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be. Alegjobb a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát lefekvés előtt, egyadagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagját több részletben vegyebe – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagotlefekvés előtt kell bevenni.

A szájban diszpergálódótablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be atablettát.

1. Ne törje össze a szájbandiszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be atablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódótablettát.

(A. ábra).

A.ábra

2. Tépjen le egytablettafészket.

Minden levéltablettafészkeket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egytablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).

1. ábra

3. Húzza le a takarófóliát.

Óvatosanhúzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).

2.ábra

3.ábra

4. Vegye ki a szájbandiszpergálódó tablettát.

Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettátés helyezze a nyelvére. (4. ábra).

4.ábra

A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.

Mikor várható a javulás?

Rendszerint egy-két hétigeltarthat, amíg a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta hatni kezd,és 2-4 hét után már valószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezelés elsőheteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódótabletta hatásairól:

→ A Mirtazapin Sandozszájban diszpergálódó tabletta kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának,hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzijobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.

Általában addig kell szednie aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, amíg a depresszió tünetei4-6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál többMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be

→ Amennyiben Ön vagyvalaki más túl sok Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be,azonnal hívjon orvost!

A Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta túladagolás legvalószínûbb jelei (más gyógyszerek vagyalkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.

Egy lehetségestúladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors,szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes kéntismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát

· Ha Önnek napontaegyszer kell bevennie az adagját: Ne vegye be a kihagyott adagot.. Vegye bea következő dózist a szokásos időben.

· Ha Önnek napontakétszer kell bevennie az adagját: Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot,egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt. Ha elfelejtette bevenni azesti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki ésfolytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal. Ha mindkét adagotelfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja kimindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és estiadagokkal.

Ha idő előttabbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését

→ Csak akkorhagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájbandiszpergálódó tabletta szedését,ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Ha túl korán hagyjaabba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzimagát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagyniaa gyógyszer szedését.

Ne hagyja abba hirtelena Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódótabletta szedését, még ha adepressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, hányingere lehet, szédülhet,feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetekelkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosaelmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bármelyalább felsorolt súlyos mellékhatás jelentkezése esetén hagyja abba a MirtazapinSandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal értesítsekezelőorvosát:

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) súlyos mellékhatások:

· emelkedett vagy érzelmilegtúlfûtött hangulat (mánia).

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)súlyos mellékhatások:

· a szem és a bőr sárgáselszíneződése; ez májmûködési zavart jelezhet (sárgaság).

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· fertőzésre utaló jelek, minthirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan magas láz, torokfájás és szájfekélyek(agranulocitózis). Ritka esetekben aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a vérsejtek termelődésénekzavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnaka fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódótabletta a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja(granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódótabletta a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számánakcsökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számánakcsökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy bizonyos fehérvérsejtek számánaknövekedését (eozinofília).

· epilepsziás roham (görcsrohamok).

· Az alábbi tünetek együttesjelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzodások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások tudatzavar és fokozottnyáltermelődés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotoninszindróma jelei lehetnek.

· önkárosító vagy öngyilkosgondolatok

· Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrózis)

A mirtazapin-kezelés során jelentkező egyéb mellékhatások

· Nagyon gyakori (10-ből többmint 1 beteget érinthet):étvágynövekedés és súlygyarapodás bágyadtság vagy álmosság fejfájásszájszárazság

· Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): levertségszédülés remegés hányinger hasmenés hányás székrekedésbőrkiütés(exantéma) ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia) hátfájáshirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikushipotenzió) duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz(ödéma) fáradtság élénk álmok zavartság szorongás alvásproblémák

· Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet): emelkedett vagy érzelmileg túlfûtött hangulat (mánia)

· → Ilyenkor hagyja abba a MirtazapinSandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését éstájékoztassa azonnal a kezelőorvosát. szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró,csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia) nyugtalan lábak ájulás zsibbadásérzés a szájban (orális hipesztézia) alacsony vérnyomás rémálmok izgatottsághallucinációk mozgáskényszer

· Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet): izomrángás vagy-összehúzódás (mioklónus)agresszióhasi fájdalom és hányás, ami hasnyálmirigy gyulladás(pankreatitisz)oka lehet,

· Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): szokatlan érzés aszájban (orális paresztézia) duzzanat a szájban (szájödéma) testszertejelentkező vizenyők (generalizált ödéma)

· helyi vizenyők (duzzanatok)kialakulása, a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia) nem megfelelőantidiuretikus hormon kiválasztás

· súlyos bőrreakciók, bullózusdermatitisz, vagy az eritéma multiforme

· alvajárás (szomnambulizmus)

· beszédzavar

A mirtazapinnalösszefüggő egyéb lehetséges mellékhatások

A vér emelkedettkeratin‑kináz szintje, vizeletürítési nehézség és izomfájdalom, ‑merevségés/vagy izomgyengeség, a vizelet besötétedése vagy elszíneződése.

Gyermekeknél és serdülőknéljelentkező, további mellékhatások

18 év alatti gyermekek esetében akövetkező gyakori mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során:szignifikáns súlygyarapodás, csalánkiütés és a vér triglicerid tartalmánakemelkedése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a MirtazapinSandoz szájban diszpergálódótablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt agyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó!

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. Ahatóanyagtartalom szájban diszpergálódó tablettánként 15 mg, 30 mg vagy 45 mgmirtazapin.

- Egyéb összetevők: mannit (E421), povidon K30,kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium dioxid, aszpartám (E951),kalcium sztearát, narancs aroma (maltodextrin, természetes és mesterségesaromák, dl-alfa-tokoferol), borsmenta íz (maltodextrin, természetes aromák,dextrin, szulfitok)

Milyen aMirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Szájban diszpergálódó tabletta. Fehérvagy csaknem fehér színû, kerek, lapos felületû, metszett élû, mindkét oldalánsima tabletták.

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30(adagonként perforált buborékcsomagolás), 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 vagy100 (adagonként perforált buborékcsomagolás) db szájban diszpergálódó tablettaAl//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest Bartók Béla út43-47.

Gyártók

LEK d.d. Pharmaceuticals,Verovœkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH,Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10,6250 Kundl, Ausztria

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: Mirtazapin„1A Pharma” 15 mg, 30 mg, 45 mg - Schmelztabletten

Belgium: MirtazapineSandoz 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispergeerbare tabletten

Dánia: Arintapin Smelt

Finnország: MirtazapinSandoz

Németország: MirtazapinHEXAL 15 mg, 30 mg, 45 mg - Schmelztabletten

Magyarország: MirtazapinSandoz 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olaszország: MirtazapinaSandoz GmbH 15 mg, 30 mg, 45 mg compresseorodispersibili

Hollandia: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg,30 mg, 45 mg orodispergeerbare tabletten

Norvégia: MirtazapinSandoz

Portugália: MIRTAZAPINA SANDOZ

Svédország: MirtazapinSandoz

Egyesült Királyság: Mirtazapine15 mg, 30 mg, 45 mg Orodispersible Tablets

OGYI-T-20584/01‑06

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. április