Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Mizapin Sol 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mizapin Sol 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mizapin Sol 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a MizapinSol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mizapin Sol szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Mizapin Sol-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Mizapin Sol-ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mizapin Sol ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mizapin Sol az antidepresszáns gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A MizapinSol a depresszió kezelésére használatosfelnõtteknél.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Mizapin Sol szedése elõtt

Ne szedje a MizapinSol-t

·        Ha allergiása mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.Ebben az esetben, mielõtt bevenné a Mizapin Sol-t, feltétlenül beszéljenkezelõorvosával minél hamarabb.

·        Ha Ön ún. monoamino-oxidáz-gátló(MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 hétenbelül).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Mizapin Sol szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járóbetegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezekgyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

-                Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-                Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkosságigondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változásokaggasztóak.

Továbbá a Mizapin Sol fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·        ha Ön az alábbibetegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.

→ Amennyiben mégnem tette meg, mondja el kezelõorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielõttelkezdené szedni a Mizapin Sol-t:

-                görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamokjelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a MizapinSol szedését és azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-                májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaságkialakulása esetén hagyja abba a Mizapin Sol szedését és azonnal keresse fel akezelõorvosát;

-                vesebetegség;

-                szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;

-                skizofrénia. Amennyiben a meglévõ pszichéstünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak,azonnal keresse fel a kezelõorvosát;

-                mániásdepresszió (váltakozóemelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú idõszakok). Haúgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni, vagy túlságosanizgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mizapin Sol szedését és azonnal keressefel a kezelõorvosát;

-                cukorbetegség (elõfordulhat, hogy az inzulin vagymás cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);

-                szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás(zöldhályog);

-                vizelésinehézség, amivalószínûleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;

-                bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl.mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyosgyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.

·        ha Ön fertõzésjeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magasláz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Mizapin Solszedését és azonnal keresse fel kezelõorvosát, hogy vérvizsgálatotvégezhessenek Önnél.

Ritka esetben ezek a tünetek acsontvelõben történõ vérsejttermelõdés zavarának a jelei lehetnek. Amellett,hogy ritkán fordulnak elõ, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.‑6. hetébenjelentkeznek.

·        ha Ön idõs beteg.Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Gyermekek és serdülõk

A Mizapin Soláltalában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére,mivel hatékonysága ebben a betegcsoportban nem bizonyított. Egyben fontostudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éveskor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosságigondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás,ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt isfelírhatja a Mizapin Sol‑t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekébenszükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Mizapin Sol‑t írt fel 18 éveskor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdés merül fel Önben, keresse felújra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolttünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alattibetegnél, aki a Mizapin Sol készítményt szedi. Emellett a mirtazapin hosszútávú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított. Továbbá ebben a korcsoportban gyakrabban figyeltek meg jelentõsebbsúlynövekedést, ha a betegek mirtazapin kezelést kaptak, mint a felnõttekesetében.

Egyéb gyógyszerek ésa Mizapin Sol

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Mizapin Sol-t ne szedje együtt:

·        ún. monoamino-oxidáz-gátlókkal(MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mizapin Sol-t a MAO-gátló kezelésabbahagyása utáni két hétben. A Mizapin Sol-kezelés abbahagyása utáni kéthétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.

MAO-gátló pl. a moklobemid,tranilcipromin (mindkettõ depresszió ellenes szer) és a szelegilin(Parkinson–kór kezelésére használt szer).

Óvatosan alkalmazza a Mizapin Sol-t, ha az alábbigyógyszerekkel együtt szedi:

·        depresszió ellenesszerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák),tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum),lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), metilénkék(a vér magas methemoglobin szintjénekkezelésére használják) ésorbáncfû - Hypericum perforatum - készítményekkel (egy depressziókezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a MizapinSol önmagában, vagy a Mizapin Sol ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún.szerotonin-szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete:megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés,(irányíthatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetekközül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelõorvosának.

·        egy nefazodonnevû depresszió ellenes szerrel. A Mizapin Sol mennyiségét növelheti ugyanis a vérében.Értesítse kezelõorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mizapin Soldózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon kezelést abbahagyja, a Mizapin Soldózisának újbóli növelésére.

·        szorongás ésálmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek,

skizofrénia kezelésére alkalmazottszerekkel, mint pl.az olanzapin,

allergia kezelésére alkalmazottszerekkel, mint pl.a cetirizin,

erõs fájdalom csillapításáraalkalmazott szerekkel, mintpl. a morfin:

Mizapin Sol ezekkel a gyógyszerekkelegyütt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.

·        fertõzésekkezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertõzések kezelésére alkalmazottszerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertõzések kezelésére alkalmazottszerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel(HIV-proteáz gátlókkal).

Mizapin Sol-lal kombinálva ezek aszerek növelhetik a Mizapin Sol mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassaorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mizapin Soldózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén aMizapin Sol dózisának újbóli növelésére.

·        epilepszia ellenesszerekkel, mint pl.a karbamazepin és fenitoin;

tuberkulózis (gümõkór) ellenes szerekkel, mintpl. a rifampicin.

Ezen gyógyszerek Mizapin Sol-lal valóegyüttes alkalmazása csökkentheti a Mizapin Sol mennyiségét az Ön vérében.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a MizapinSol dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása eseténa Mizapin Sol dózisának újbóli csökkentésére.

·        véralvadásgátlószerekkel, mint pl.a warfarin. A Mizapin Sol erõsítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazásesetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

·        gyógyszerek, melyek hatássallehetnek a szívritmusra, mint példáulbizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A MizapinSol egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ha Mizapin Sol szedése mellett alkoholt iszik, álmosnakérezheti magát. Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Mizapin Sol-t étkezéskor vagy étkezéstõl függetlenülis beveheti.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mizapin Sol terhes nõknél való alkalmazásával kapcsolatoskorlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenéreterhesség alatt történõ alkalmazásakor elõvigyázatosság szükséges. Ha Ön MizapinSol-t szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés elõtt, kisbabájátmegfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonlógyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemõnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának(PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik.Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek.Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatotszülésznõjével és/vagy orvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Mizapin Solbefolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Gyõzõdjön meg róla,hogy a Mizapin Sol nincs hatással ezen képességeire, mielõtt gépjármûvetvezetne vagy gépeket kezelne. Hakezelõorvosa a Mizapin Sol-t 18 év alatti betegnek írta fel, gyõzõdjön megróla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielõttrészt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A MizapinSol aszpartámot tartalmaz

Az aszpartám fenilalanin forrást tartalmaz. Ezfenilketonúriában szenvedõ embereknek káros lehet.

3.       Hogyan kell szedni a Mizapin Sol-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja 15 mg és 45 mg között van naponta.

A készítmény szokásos kezdõ adagja 15 mg vagy 30 mgnaponta. Elõfordulhat, hogy orvosaegy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra amennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 mg és 45 mg közöttnaponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, haÖn idõs beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja azadagot.

Mikor kell szedni a Mizapin Sol-t?

→ A Mizapin Sol-t minden nap ugyanabban azidõben vegye be.

A legjobb a Mizapin Sol-t lefekvés elõtt, egy adagbanbevenni. Elõfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a MizapinSol adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este,lefekvés elõtt. A nagyobb adagot lefekvés elõtt kell bevenni.

A szájban diszpergálódó tablettát azalábbiak szerint vegye be

Szájon át vegye be a tablettát.

·        Ne törje össze a szájbandiszpergálódó tablettát: ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogyösszetörje a szájban diszpergálódó tablettát.

·        Tépjen le egy tablettafészket.

Minden levél 6 tablettafészkettartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket aperforáció mentén (1. ábra).

·        Húzza le a takarófóliát.

Óvatosan húzza le atakarófóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. ábra).

·        Vegye ki aszájban diszpergálódó tablettát.

Száraz kézzel vegye ki a szájbandiszpergálódó tablettát (3. ábra) és helyezze a nyelvére.

A tabletta hamar szétolvad és vízzelvagy víz nélkül is lenyelhetõ.

Mikor várható ajavulás?

Rendszerint egy‑két hétig eltarthat, amíg aMizapin Sol hatni kezd, és 2‑4 hét után már valószínûleg jobbanfogja magát érezni.

Fontos, hogy a kezeléselsõ heteiben beszámoljon kezelõorvosának a Mizapin Sol hatásairól:

→        AMizapin Sol-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelõorvosának, hogy eza gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosanagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlvabeszéljen újra kezelõorvosával. Általában addig kell szednie a Mizapin Sol-t,amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónap után sem jelentkeznek.

Haaz elõírtnál több Mizapin Sol-t vett be

→        Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok MizapinSol-t vett be, azonnal hívjon orvost!

A Mizapin Sol túladagolás legvalószínûbb jelei (másgyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság ésmegemelkedett pulzus. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat aszívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyeka torsade de pointes-ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Haelfelejtette bevenni a Mizapin Sol-t

Ha Önnek naponta egyszer kellbevennie az adagját:

·        Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Csak hagyja ki. Vegye be a következõ dózista szokásos idõben.

Ha Önnek naponta kétszer kellbevennie az adagját:

·        Ha elfelejtettebevenni a reggeli adagot, egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

·        Ha elfelejtettebevenni az esti adagot, ne vegye be a következõ reggeli adaggal együtt, csakhagyja ki, és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.

·        Ha mindkét adagotelfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkétadagot, és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Haidõ elõtt abbahagyja a Mizapin Sol szedését

→        Csak akkor hagyja abba a Mizapin Sol szedését,ha elõtte beszélt kezelõorvosával.

Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését,visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el akezelõorvosának. Majd õ eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszerszedését.

Ne hagyja abba hirtelen a Mizapin Sol szedését, még ha adepressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mizapin Sol szedését,hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat, és fájhat afeje. Ezek a tünetek elkerülhetõek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszerszedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a MizapinSol szedését, és haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, amennyiben a következõ mellékhatások bármelyikéttapasztalja:

·               Emelkedett vagy érzelmilegtúlfûtött hangulat (mánia).

·               A szem vagy a bõr sárgáselszínezõdése; ez a májmûködési zavarra utalhat (sárgaság).

·               Fertõzés jelei, mint pl. hirtelenfellépõ, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Orvosa vérvizsgálatot rendelhet el Önnél.

Ritka esetekben a MizapinSol a vérsejtek termelõdésének zavarát okozhatja (csontvelõ-depresszió).Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertõzésekkel szemben, mivel a MizapinSol a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja(granulocitopénia). Ritka esetekben a Mizapin Sol a vörösvértestek, afehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre(aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában(trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

·               Epilepsziás roham (görcsrohamok).

·               Az alábbi tünetek együttesjelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar. Nagyon ritka esetekbenezek a mellékhatások a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.

·               Önkárosító vagy öngyilkosgondolatok. Azonnal konzultáljon kezelõorvosával vagy keressen fel egykórházat.

·               Stevens–Johnsons szindróma éstoxikus epidermális nekrolízis – nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatások.Amennyiben a következõ mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert:

-    bõrhámlás

-    a nyálkahártyák kisebesedése

-    bõrkiütés.

Egyéb lehetségesmellékhatások

A Mizapin Sol egyéb lehetséges mellékhatásait alábbsoroljuk fel. Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elõ, mint a többi.

Nagyon gyakori(10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·        étvágynövekedésés súlygyarapodás

·        bágyadtság vagyálmosság, fejfájás

·        szájszárazság.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·        levertség, szédülés,bizonytalanság vagy remegés, fáradtság

·        hányinger, hasmenés,hányás, székrekedés

·        bõrkiütés(exantéma)

·        ízületi fájdalom(artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia), hátfájás

·        hirtelen felállásután tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotónia)

·        duzzanat (fõleg abokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)

·        élénk álmok, zavarodottság,szorongás, alvásproblémák.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        szokatlan érzés a bõrön pl. égõ,szúró, csiklandozó vagy bizsergõ érzés (paresztézia), nyugtalan lábak,mozgáskényszer, ájulás (szinkópe)

·        zsibbadás-érzés a szájban (orálishipesztézia)

·        alacsony vérnyomás

·        rémálmok, izgatottság érzése, hallucinációk.

Ritka (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·        izomrángás vagy-összehúzódás (mioklónus)

·        agresszió

·        hasnyálmirigy-gyulladás.

Nem ismert gyakoriságú (gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·        eritéma multiforme, a kézfejen,illetve a lábfejen kezdõdõ, viszketõ rózsaszínes-pirosas foltokkal járóbõrbetegség

·        folyadékkal telt hólyagok(bullózus dermatitisz)

·        fokozott nyálelválasztás

·        alvajárás

·        elkent beszéd (dizartria)

·        szokatlan érzés a szájban (orálisparesztézia)

·        duzzanat a szájban (szájödéma)

·        duzzanat testszerte (generalizáltödéma)

·        helyi duzzanat

·        a nátrium mennyiségének csökkenésea vérben (hiponatrémia)

·        nem megfelelõ antidiuretikushormon kiválasztás

·        vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)

·        emelkedett kreatin‑kinázvérszint

·        izomfájdalom, érzékenység,gyengeség, az érintett izmok megdagadása, a vizelet sötétedése vagyelszínezõdése (rabdomiolízis).

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

A klinikaikísérletek során a 18 éves kor alatti betegek esetén gyakrabban figyeltékmeg a következõ mellékhatásokat: jelentõsebb súlynövekedés, kiütés és a vértriglicerid szintjének növekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mizapin Sol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Másik csomagolásba ne tegye át.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MizapinSol?

·        A készítmény hatóanyaga amirtazapin. Egy tabletta 15 mg, 30 mgvagy 45 mg mirtazapint tartalmaz.

·        Egyéb összetevõk: xilit, lecsapatott szilícium-dioxid, bázisos butil-metakrilát-kopolimer,kroszpovidon, aszpartám (E951), narancs aroma, mannit (E421), magnézium-sztearát.

Milyen a Mizapin Solkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

·     A 15 mg-os tabletta: fehér,kerek, metszett élû szájban diszpergálódó tabletta mélynyomású „93” jelölésselaz egyik oldalán, mélynyomású „7303” jelöléssel a másik oldalán.

·     A 30 mg-os tabletta: fehér,kerek, metszett élû szájban diszpergálódó tabletta mélynyomású „93” jelölésselaz egyik oldalán, mélynyomású „7304” jelöléssel a másik oldalán.

·     A 45 mg-os tabletta: fehér,kerek, metszett élû szájban diszpergálódó tabletta mélynyomású „93” jelölésselaz egyik oldalán, mélynyomású „7305” jelöléssel a másik oldalán.

·     A 15 mg-os tabletta 6, 12,18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 és 500 db tablettát tartalmazókiszerelésben kapható.

·     A 30 mg-os tabletta 6, 12,18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 és 500 db tablettát tartalmazó kiszerelésbenkapható.

·     A 45 mg-os tabletta 18, 28,30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 és 500 db tablettát tartalmazó kiszerelésbenkapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

Egyesült Királyság

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

1003 RN Haarlem

Hollandia

OGYI-T-9779/02-06 (Mizapin Sol 15 mg)

OGYI-T-9779/07-11 (Mizapin Sol 30 mg)

OGYI-T-9779/12-16 (Mizapin Sol 45 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. július.