Mirtazapin Orion 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

MirtazapinOrion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

MirtazapinOrion 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

MirtazapinOrion 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információt tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Orion ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirtazapin Orion szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin Oriont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mirtazapin Oriont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Orion és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AMirtazapin Orion az antidepresszáns

AMirtazapin Orion a depresszió kezelésére használatos szer felnõtteknél. AMirtazapin Orion 1-2 hét szedés után kezd hatni. 2-4 hétután kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha 2-4 hétután nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információkatlásd, a 3. pontban található „Mikor várható a javulás?” címû pontban.

2. Tudnivalók a Mirtazapin Orion alkalmazása elõtt

Ne szedje a MirtazapinOriont

· ha allergiás

· ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló)gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Mirtazapin Orion

Gyermekek és serdülõk

A Mirtazapin Orion általábannem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére, mivel ahatásossága nem bizonyított.Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedéseesetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, azöngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakosmagatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves koralatt is felírhatja a Mirtazapin Oriont, amennyiben úgy látja, hogy a betegérdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelõorvos MirtazapinOriont írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merülfel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben afent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éveskor alatti betegnél, aki a Mirtazapin Orion készítményt szedi. Emellett a MirtazapinOrion készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés,serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjábólebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá, gyakrabban észleltek azebbe a korcsoportba tartozó betegeknél szignifikáns súlygyarapodást a mirtazapinszájban diszpergálódó tablettával történõ kezelés során, mint felnõtteknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- HaÖn egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint azantidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatalfelnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnalkeressefel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának

Továbbá a Mirtazapin Orion fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

· ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenvedvagy valaha szenvedett.

Amennyibenmég nem tette meg, mondja el kezelõorvosának, ha ilyen betegségben szenved,mielõtt elkezdené szedni a Mirtazapin Oriont:

- görcsrohamok

- májbetegség

- vesebetegség

- szívbetegségalacsonyvérnyomás

- skizofrénia

- mániás depresszió

- cukorbetegség

- szembetegség

- vizelési nehézség

- bizonyos szívbetegségek

· ha Ön fertõzés jeleit tapasztalja magán, mint pl.megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→

Ritkaesetben ezek a tünetek a csontvelõben történõ vérsejttermelõdés zavarának ajelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elõ, ezek a tünetek leginkább akezelés 4.‑6. hetében jelentkeznek.

· ha Ön idõskorú. Érzékenyebb lehet ugyanis adepresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapin Orion

Feltétlenültájékoztassa továbbá kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A MirtazapinOriont ne szedjeegyütt:

· úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókkal

MAO-gátlópl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettõ depresszióellenes gyógyszer) és aszelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt gyógyszer).

Óvatosan szedje

· depresszió ellenes gyógyszerekkel pl. SSRI-kkel,venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal , tramadollal ,linezoliddal , lítiummal metilénkékés orbáncfû – Hypericum perforatum (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyonritka esetekben a Mirtazapin Orion önmagában, vagy a Mirtazapin Orion ezengyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulásáteredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz,verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan)izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság,hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közülegyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelõorvosának.

· egy nefazodon nevû depresszió ellenes gyógyszerrel.

· szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,

skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,

allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,

erõs fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel,

AMirtazapin Orion ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezenszerek okozta álmosságot.

· fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel,

AMirtazapin Orionnal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirtazapin Orionmennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion dózisának csökkentésére,vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Oriondózisának újbóli növelésére.

· epilepszia ellenes gyógyszerekkel,
tuberkulózis ellenes gyógyszerekkel,

Ezengyógyszerek Mirtazapin Orionnal való együttes alkalmazása csökkentheti a MirtazapinOrion mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion dózisának növelésére,vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Oriondózisának újbóli csökkentésére.

· véralvadásgátló gyógyszerekkel,

AMirtazapin Orion erõsítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassaorvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás eseténtanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

· gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra

A Mirtazapin Orion egyidejû alkalmazása étellel és alkohollal

HaMirtazapin Orion szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nemtanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

AMirtazapin Oriont étkezéskor vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Mirtazapin Orion terhes nõknélvaló alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedettkockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történõ alkalmazásakorelõvigyázatosság szükséges.

Ha Ön Mirtazapin Oriont szedett aszülésig vagy közvetlenül a szülés elõtt, kisbabáját megfigyelés alatt kelltartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Amennyibenterhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemõnélbizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkoriperzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, acsecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Öncsecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Kérdezze megkezelõorvosát, hogy Mirtazapin Orion szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Mirtazapin Orion befolyásolhatja a koncentrálóképességétés az éberségét. Gyõzõdjön meg róla, hogy a Mirtazapin Orion nincs hatássalezen képességeire, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne. Hakezelõorvosa a Mirtazapin Oriont 18 év alatti betegnek írta fel, gyõzõdjönmeg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielõttrészt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A MirtazapinOrion aszpartámot tartalmaz

A MirtazapinOrion aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. Alkalmazásafenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell alkalmazni aMirtazapin Orion-t?

Ezt a gyógyszertmindig kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott kezdõ adagja 15 vagy 30 mg naponta.

Mikor kell szedni a Mirtazapin Oriont?

→

Aszájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon át vegye be a tablettát.

1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be atablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódótablettát.

(A ábra).

A ábra

2. Tépjen le egy tablettafészket.

Mindenlevél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen leegy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).

1. ábra

3. Húzza le a takarófóliát.

Óvatosan húzzale a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).

2. ábra

3. ábra

4. Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.

Száraz kézzelvegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére.
(4. ábra).

4. ábra

A tabletta gyorsszétolvadását követõen javasolt vízzel lenyelni.

Mikorvárható a javulás?

Rendszerintegy‑két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapin Orion hatni kezd, és 2‑4hét után már valószínûleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy akezelés elsõ heteiben beszámoljon kezelõorvosának a Mirtazapin Orionhatásairól:

→

Amennyiben mégmindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebbenaz esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újra kezelõorvosával.

Általábanaddig kell szednie a Mirtazapin Oriont, amíg a depresszió tünetei 4‑6hónap után sem jelentkeznek.

Ha azelõírtnál több Mirtazapin Oriont vett be

→

A MirtazapinOrion túladagolás legvalószínûbb jelei (más gyógyszerek vagy alkoholfogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.

Haelfelejtette bevenni a Mirtazapin Oriont

Ha Önnek napontaegyszer

· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegyebe a következõ adagot a szokásos idõben.

HaÖnnek naponta kétszer

· Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot,egyszerûen csak vegye be az esti adaggal együtt.

· Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye bea következõ reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést aszokásos reggeli és esti adagokkal.

· Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbáljameg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa akezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Mirtazapin Orion szedését

→

Hatúl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depressziótünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelõorvosának. Majd õ eldönti,hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Nehagyja abba hirtelen a Mirtazapin Orion szedését, még ha a depressziójarosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapin Orion szedését,hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje.Ezek a tünetek elkerülhetõek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha akövetkezõ súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba amirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelõorvosát

Nem gyakori

· emelkedett vagy érzelmileg túlfûtött hangulat (mánia)

Ritka

· a szem és a bõr sárgás elszínezõdése; ez májmûködési zavartjelezhet (sárgaság)

Nem ismert

· fertõzés jelei, mint pl. hirtelen fellépõ, megmagyarázhatatlanokokból kialakuló magas láz,

torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelõdésének zavarát okozhatja (csontvelõdepresszió). Néhányan kevésbéellenállóvá válhatnak a fertõzésekkel szemben, mivel a mirtazapin afehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia), vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

· epilepsziás roham (görcsrohamok)

· az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz,verejtékezés, emelkedett

pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás tudatzavar és fokozott nyálképzõdés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

· önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

· súlyos bõrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori

· étvágynövekedés és súlygyarapodás

· bágyadtság vagy álmosság

· fejfájás

· szájszárazság

Gyakori

· levertség

· szédülés

· remegés vagy reszketés

· hányinger

· hasmenés

· hányás

· székrekedés

· bõrkiütés (exantéma)

· ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

· hátfájás

· hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés(ortosztatikus hipotenzió)

· duzzanat (fõleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartásokoz (ödéma)

· fáradtság

· élénk álmok

· zavartság

· szorongás

· alvásproblémák

Nem gyakori

· szokatlan érzés a bõrön pl. égõ, szúró, csiklandozó vagy bizsergõérzés (paresztézia)

· nyugtalan lábak

· ájulás (szinkope)

· zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

· alacsony vérnyomás

· rémálmok

· izgatottság

· hallucinációk

· mozgáskényszer

Ritka

· izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

· agresszió

· hasi fájdalom és hányinger; ez hasnyálmirigy-gyulladásra(pankreatítisz) utalhat

Nem ismert

· szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

· duzzanat a szájban (szájödéma)

· duzzanat testszerte (generalizált ödéma)

· helyi duzzanat

· a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)

· nem megfelelõ antidiuretikus hormon kiválasztás

· súlyos bõrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)

· beszédzavar

· izomfájdalom, merevség és/vagy gyengeség,

· vizeletürítési nehézség

· a vizelet sötétedése vagy elszínezõdése

· alvajárás (szomnambulizmus)

· emelkedett kreatin‑kináz vérszint

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Klinikai vizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyeltékmeg a következõ mellékhatásokat: jelentõs súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedetttrigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Mirtazapin Orion-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszínezõdést, vagy másbomlásra utaló jelet észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Mirtazapin Orion?

A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.

15 mg, 30 mg, vagy45 mg mirtazapin szájban diszpergálódó tablettánként.

Egyéb összetevõk:

Kroszpovidon,mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), eper-guarana aroma,borsmenta aroma, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a Mirtazapin Orionkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mirtazapin Oriongyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.

15 mg tabletta:

30 mg tabletta:

45 mg tabletta:

30 db (5×6) vagy 90 db (15×6) szájbandiszpergálódó tabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC//papír/poliészter/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo
Finnország

Gyártó:

OrionCorporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

OGYI-T-20309/01

OGYI-T-20309/02

OGYI-T-20309/03

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma