Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Remeron30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Remeron45 mg szájban diszpergálódó tabletta

mirtazapin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Remeron ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Remeron alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Remeront?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Remeront tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Remeron ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remeronaz antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Remeron adepresszió kezelésére használatos felnőtteknél.

A Remeron 1-2 hétszedés után kezd hatni. 2‑4 hét után kezdi érezni a javulást.Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha 2-4 hét után nem érzi jobbanmagát vagy rosszabbul érzi magát. További információ a 3. „Mikor várható ajavulás” című pontban van.

2.       Tudnivalók a Remeron alkalmazása előtt

Ne szedjea Remeront:

·               ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné aRemeront, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.

·               ha Ön ún. monoaminoxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szedvagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Remeron szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A Remeron általában nem alkalmazhatógyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel hatásosságát nemállapították meg. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozógyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennekellenére kezelőorvosa 18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Remeront,amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelőorvos Remerontírt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merülfel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost,amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleliolyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Remeron készítményt szedi.Emellett a Remeron hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés,serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjábólebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívül ebben a korcsoportbansokkal gyakrabban figyeltek meg jelentős súlynövekedést a Remeronnal valókezelés során, mint a felnőtteknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióban szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-           hakorábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-           haÖn egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információkszerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedőfiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

→Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkosságigondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgygondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Továbbá a Remeron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·               ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagyvalaha szenvedett.

→ Amennyiben még nem tette meg, mondja elkezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdenészedni a Remeront:

·görcsrohamok(epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél vagy a szokásosrohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keressefel a kezelőorvosát;

·májbetegség,beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Remeronszedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

·vesebetegség;

·szívbetegségvagy alacsony vérnyomás;

·skizofrénia.Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatokgyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

·mániásdepresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetvelevert hangulatú időszakok). Ha úgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottanemelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Remeronszedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;

·cukorbetegség(előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedettgyógyszerének adagját módosítani kell);

·szembetegség,mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog);

·vizelésinehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatottki;

·bizonyosszívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanábanelszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerekalkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.

·               ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl.megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.

→ Hagyja abba a Remeron szedését ésazonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenekÖnnél.

Ritka esetbenezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődészavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek atünetek leginkább a kezelés 4‑6. hetében jelentkeznek.

·               ha Ön időskorú. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenesgyógyszerek mellékhatásaira.

Egyébgyógyszerek és a Remeron

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ARemeront ne szedje együtt:

·               ún. monoaminoxidáz gátlókkal (MAO‑gátlókkal).Továbbá ne szedjen Remeront a MAO‑gátló kezelés abbahagyása utáni kéthétben. A Remeron‑kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjenMAO‑gátlót.

MAO‑gátlópl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és aszelegilin (Parkinson‑kór kezelésére használt szer).

Óvatosanalkalmazza a Remeront, ha az alábbi gyógyszerekkel együttszedi:

·               depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal ésL-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák),tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum),lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), metilénkék(a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére használják) ésorbáncfű (Hypericum perforatum) készítményekkel (egydepresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritkaesetekben a Remeron önmagában vagy a Remeron ezen gyógyszerekkel együttalkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindrómanéhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktívreflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közüla tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja elkezelőorvosának.

·               egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. ARemeron mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát,ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Remeron dózisának csökkentésére vagyha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Remeron dózisának újbóli növelésére.

·               szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mintpl. a benzodiazepinek;

skizofréniakezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;

allergiakezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;

erősfájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.

A Remeronezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okoztaálmosságot.

·               fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mintbaktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.ketokonazollal), HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteázgátlókkal) és gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerekkel (pl.cimetidinnel).

A Remeronnalkombinálva ezek a szerek növelhetik a Remeron mennyiségét az Ön vérében.Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi.Szükség lehet a Remeron dózisának csökkentésére vagy ezen készítményekszedésének abbahagyása esetén a Remeron dózisának újbóli növelésére.

·               epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin ésfenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. arifampicin.

Ezengyógyszerek Remeronnal való együttes alkalmazása csökkentheti a Remeronmennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket agyógyszereket szedi. Szükség lehet a Remeron dózisának növelésére vagy ezenkészítmények szedésének abbahagyása esetén a Remeron dózisának újbólicsökkentésére.

·               véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.

A Remeronerősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy kezelőorvosarendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.

·               gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mintpéldául bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

ARemeron egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal

Ha Remeronszedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.

Nem tanácsosalkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.

A Remerontétkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Remeron terhes nőknél valóalkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedettkockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakorelővigyázatosság szükséges.

Ha Ön Remeront szedett a szülésigvagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartania lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Terhesség alatt alkalmazva ahasonló gyógyszerek (SSRI-k) fokozhatják a csecsemőkben egy súlyos állapotkialakulásának kockázatát, amit az újszülöttek tartós pulmonalishypertoniájának (PPHN) neveznek és a csecsemő gyorsabb légzését éselkékülését okozza. Ezek a tünetek rendszerint a csecsemő születésétkövető első 24 órában kezdődnek. Ha az Öncsecsemőjével ez történne, azonnal forduljon a szülésznőhöz és/vagyaz orvoshoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Remeron befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét.Győződjön meg róla, hogy a Remeron nincs hatással ezen képességeire,mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Hakezelőorvosa a Remeront 18 év alatti betegnek írta fel,győződjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és azéberségre, mielőtt részt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A Remeron szájban diszpergálódó tabletta szacharóz tartalmúcukorgömböcskéket tartalmaz.

A Remeronszájban diszpergálódó tabletta szacharóz tartalmú cukorgömböcskéket tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

ARemeron szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amelyfenilalanin forrás.

A Remeron szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot, tartalmaz, amelyfenilalanin forrás. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegekesetében ártalmas lehet.

3.       Hogyan kell szedni a Remeront?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyitkell szedni

Akészítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat,hogy kezelőorvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék azadagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg közöttnaponta). A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, haÖn idős beteg vagy vese-, illetve májbetegsége van, kezelőorvosamódosíthatja az adagot.

Mikorkell szedni a Remeront

→ A Remeront minden nap ugyanabban azidőben vegye be.

A legjobba Remeront lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban,hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Remeron adagját többrészletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. Anagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

Aszájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:

Szájon átvegye be a tablettát.

1.       Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.

Ne nyomja be atablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódótablettát

(A. ábra).

A. ábra                          

2.       Tépjen le egy tablettafészket.

Minden levél 6 tablettafészkettartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket aperforáció mentén (1. ábra).

1. ábra                                                                  

3.       Húzza le a takarófóliát.

Óvatosan húzzale a takarófóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).

2. ábra                                                                

3. ábra               

4.       Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.

Száraz kézzelvegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére
(4. ábra).

4. ábra                                                                            

A tablettahamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.

Mikorvárható a javulás

Rendszerintegy‑két hétig eltarthat, amíg a Remeron hatni kezd, és 2‑4 hétután már valószínűleg jobban fogja magát érezni.

Fontos, hogy akezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Remeronhatásairól:

→A Remeron-kezelés 2‑4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogyez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.

Amennyiben mégmindig nem érzi jobban magát, kezelőorvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.Ebben az esetben újabb 2‑4 hét múlva beszéljen újrakezelőorvosával.

Általábanaddig kell szednie a Remeront, amíg a depresszió tünetei 4‑6 hónapután sem jelentkeznek.

Ha azelőírtnál több Remeront vett be

→ Amennyiben Ön vagy valaki más túl sokRemeront vett be, azonnal hívjon orvost!

A Remerontúladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztásanélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus. Egy lehetségestúladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalanszívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes‑ként ismertéletveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Haelfelejtette bevenni a Remeront

Ha Önnek napontaegyszer kell bevennie az adagját:

·               Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegyebe a következő adagot a szokásos időben.

Ha Önnek napontakétszer kell bevennie az adagját:

·               Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csakvegye be az esti adaggal együtt.

·               Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következőreggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásosreggeli és esti adagokkal.

·               Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni akihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap aszokásos reggeli és esti adagokkal.

Haidő előtt abbahagyja a Remeron szedését

→ Csak akkor hagyja abba a Remeronszedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Ha túl koránhagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Hajobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogymikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Ne hagyja abbahirtelen a Remeron szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Hahirtelen abbahagyja a Remeron szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszülttévagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, hafokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa elmondjaÖnnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha akövetkező súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba amirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ezmájműködési zavart jelezhet (sárgaság)

Nem ismert (a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésreálló adatokból):

·               fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő,megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz,

torokfájás ésszájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtektermelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányankevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapina fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és avérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), avérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy afehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

·               epilepsziás roham (görcsrohamok)

·               az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz,verejtékezés, emelkedett

pulzus,hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek,nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképződés.Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jeleilehetnek.

·               önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

·               súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis)

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyongyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

·               étvágynövekedés és súlygyarapodás

·               bágyadtság vagy álmosság

·               fejfájás

·               szájszárazság

Gyakori (10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               levertség

·               szédülés

·               remegés vagy reszketés

·               hányinger

·               hasmenés

·               hányás

·               székrekedés

·               bőrkiütés (exantéma)

·               ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

·               hátfájás

·               hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés(ortosztatikus hipotenzió)

·               duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amitvízvisszatartás okoz (ödéma)

·               fáradtság

·               élénk álmok

·               zavartság

·               szorongás

·               alvásproblémák

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozóvagy bizsergő érzés (paresztézia)

·               nyugtalan lábak

·               ájulás (szinkope)

·               zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)

·               alacsony vérnyomás

·               rémálmok

·               izgatottság

·               hallucinációk

·               mozgáskényszer

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)

·               agresszió

·               hasi fájdalom és hányinger; ez hasnyálmirigy-gyulladásra(pankreatítisz) utalhat

Nem ismert (a gyakoriságot nem lehetmegbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):

·               szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)

·               duzzanat a szájban (szájödéma)

·               duzzanat testszerte (generalizált ödéma)

·               helyi duzzanat

·               a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)

·               nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás

·               súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritémamultiforme)

·               alvajárás (szomnambulizmus)

·               beszédzavar

·               emelkedett kreatin‑kináz vérszint

·               vizeletürítési nehézség (vizelet retenció)

·               izomfájdalom, merevség és/vagy gyengeség, a vizelet sötétedésevagy elszíneződése (rabdomiolízis)

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Klinikai vizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyeltékmeg a következő mellékhatásokat: jelentős súlygyarapodás,csalánkiütés és emelkedett trigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Remeront tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonés a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytől és a nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Remeron?

·               A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.

A Remeron30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30 mg mirtazapint tartalmazszájban diszpergálódó tablettánként.

A Remeron45 mg szájban diszpergálódó tabletta 45 mg mirtazapint tartalmazszájban diszpergálódó tablettánként.

·               Egyéb összetevők:

cukorgömböcskék, hipromellóz, povidon K30, magnézium-sztearát, bázisosbutil-metakrilát-kopolimer, aszpartám (E951), vízmentes citromsav, kroszpovidon(A‑típusú), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, természetes ésmesterséges narancs aroma (No. SN027512) és nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyena Remeron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Remerongyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.

A Remeron 30 mg szájbandiszpergálódó tabletta fehér, kerek, szabályos metszett élű, egyik oldalán„TZ2” kódjelzéssel ellátott szájban diszpergálódó tabletta.

A Remeron 45 mg szájbandiszpergálódó tabletta fehér, kerek, szabályos metszett élű, egyik oldalán„TZ4” kódjelzéssel ellátott szájban diszpergálódó tabletta.

6, 18, 30, 48, 90, 96 vagy 180 dbszájban diszpergálódó tabletta gyermekbiztos, leválasztható takarófóliájú, adagonkéntperforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD PharmaHungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó

N.V.Organon,

Kloosterstraat 6, P.O. Box 20

5340 BH Oss,

Hollandia

OGYI-T-6022/03Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 6 x

OGYI-T-6022/04Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30 x

OGYI-T-6022/05 Remeron 45 mgszájban diszpergálódó tabletta 30 x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria,Csehország, Finnország                                 Remeron SolTab

Hollandia,

Portugália,Románia,

Belgium,Luxemburg                                                   Remergon SolTab

Dánia, Izland                                                               RemeronSmelt

Németország                                                                RemergilSolTab

Magyarország,Olaszország                                          Remeron

Írország, Nagy Britannia                                              ZispinSolTab

Norvégia, Svédország                                                  Remeron-S

Szlovákia                                                                    RemeronSoltab

spanyolország                                                            RexerFlas

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július