Aktil 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz por oldatos injekcióhoz (továbbiakban: Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett “penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellõ hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt felnõtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következõ fertõzések kezelésére:

­ súlyos fül-, orr- és torokfertõzések

­ légúti fertõzések

­ húgyúti fertõzések

­ bõr- és lágyrész-fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseket

­ csont- és ízületi fertõzések

­ hasüregi fertõzések

­ nõknél a nemi szervek fertõzései.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz felnõtteknél és gyermekeknél alkalmazható a nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán elõforduló fertõzések megelõzésére.

2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozalkalmazása elõtt

Nem alkalmazhatnak Önnél :

­ ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a penicillinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

­ ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés vagy az arc vagy a torok és a gége vizenyõs duzzanata.

­ ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ön nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

­ mirigylázban (fertõzõ mononukleózisban) szenved

­ máj- vagy vesebetegség miatt kezelik

­ vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdik alkalmazni Önnél az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt.

Egyes esetekben kezelõorvosa megvizsgálhatja a fertõzést okozó baktérium típusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy Ön egy eltérõ erõsségû Amoxicillin/Klavulánsav-tartalmú készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz egyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „ Állapotok, amelyekre figyelnie kell”

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a glükóz kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nõvért, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a nõvért a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-készítményeket is.

Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozzal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bõrreakciók fognak jelentkezni.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Amoxicillin/Klavulánsav Sandozzal történõ egyidejû szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökõdését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoznak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjármûvezetésre és a balesetveszélyes munkavégzésre.

Ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz nátriumot és káliumot tartalmaz

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz

­ Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz megközelítõleg 31,5 mg (1,4 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt ellenõrzött nátriumdiétán levõ betegeknél figyelembe kell venni.

­ Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz megközelítõleg 19,6 mg (0,5 mmol) káliumot tartalmaz. Ezt vesebetegek, illetve ellenõrzött káliumdiétán levõ betegek esetében figyelembe kell venni.

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz

­ Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz megközelítõleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt ellenõrzött nátriumdiétán levõ betegeknél figyelembe kell venni.

­ Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz megközelítõleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz. Ezt vesebetegek, illetve ellenõrzött káliumdiétán levõ betegek esetében figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt?

Ezt a gyógyszert nem önmaga alkalmazza. Egy szakképzett személy, úgymint orvos vagy nõvér fogja Önnek beadni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

Szokásos adag	1000 mg/200 mg 8 óránként.
Mûtét alatti és azt követõ fertõzés megakadályozására	1000 mg/200 mg mûtét elõtt, amikor az érzéstelenítõt kapja. Az adag a mûtéti beavatkozástól függõen változhat. Orvosa megismételheti az adagot, ha a mûtét 1 óránál tovább tart.

40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelõen, kilogrammonként számolják ki.

3 hónapos vagy ennél idõsebb gyermekek	25 mg/5 mg testtömeg-kilogrammonként, 8 óránként.
3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg‑nál kisebb testtömegû gyermekek	25 mg/5 mg testtömeg-kilogrammonként, 12 óránként.

Vese- és májkárosodásban szenvedõ betegek

­ Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy orvosa eltérõ erõsségû készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

­ Ha Önnek májbetegsége van, kezelõorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani és májmûködésének ellenõrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.

Hogyan adják be az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt?

­ Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt vénába adott injekció vagy infúzió formájában kapja.

­ Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz-kezelés alatt igyon sok folyadékot.

­ Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést.

Ha az elõírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt kapott

Nem valószínû, hogy túl sok gyógyszert kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt kapott, azonnal szóljon orvosának, vagy a nõvérnek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a nõvért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezen gyógyszer alkalmazása mellett az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

­ bõrkiütés

­ érgyulladás (vaszkulitisz

­ láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén

­ az arc, vagy az ajak vizenyõs duzzanata (angioödéma

­ eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, Le fogják állítaniaz Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz alkalmazását.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások

­ gombás fertõzés (Candida

­ hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások

­ bõrkiütés, viszketés

­ kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés

­ hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén → ha ez Önnel is elõfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt étkezés elõtt kell alkalmazni

­ hányás

­ emésztési zavar

­ szédülés

­ fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

­ a máj által termelt egyes anyagok (enzimek

Ritka mellékhatások

­ bõrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritéma multiforme

Mielõbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:

­ érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

­ a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

­ a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakorisága nem ismert (

­ allergiás rekaciók (lásd fent)

­ vastagbélgyulladás (lásd fent)

­ az agyat burkoló védõhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz

­ súlyos bõrreakciók:

· kiterjedt bõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemiszervek tájékán (Stevens–Johnson szindróma), toxikus epidermális nekrolízis)

· kiterjedt vörös bõrkiütés apró gennytartalmú (bullózus exfoliatív dermatitisz

· vörös hámló bõrkiütés bõr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)

· influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:

­ májgyulladás (hepatitisz)

­ sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és a szemfehérje sárgának látszik

­ vesegyulladás

­ hosszabb véralvadási idõ

­ görcsrohamok (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van).

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

­ nagyon alacsony fehérvérsejtszám

­ alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia

­ kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt tárolni?

A címkén szereplõ lejárati idõ és tárolási útmutató az orvos, a gondozását végzõ egészségügyi szakember és a gyógyszerész tájékoztatására szolgál. Az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét, amelyet az elkészítésétõl számított 20 percen belül fel kell használni.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz injekciót. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz injekció?

A készítmény hatóanyagai:

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz:

500 mg amoxicillin (530,1 mg amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg klavulánsav (119,13 mg kálium-klavulanát formájában) port tartalmaz injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz:

1000 mg amoxicillin (1060,2 mg amoxicillin‑nátrium formájában) és 200 mg klavulánsav (238,26 mg kálium-klavulanát formájában) port tartalmaz injekciós üvegenként.

A készítmények egyéb összetevõket nem tartalmaznak.

Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozkülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgás színû steril por.

5 db, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-23251/01 5x (Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg /100 mg por oldatos njekcióhoz)

OGYI-T-23251/02 5x (Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma2017. november

TANÁCS/ORVOSI FELVILÁGOSÍTÁS

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertõzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertõzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertõzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sõt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintõ használata segíthet csökkenteni annak a lehetõségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor a kezelõorvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következõ tanácsoknak, azzal segíti megelõzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelõ adagban, a megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévõ utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétõl.

2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertõzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.

3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertõzésben szenved.

4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5. Ha az orvos elõírásának megfelelõen szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerû megsemmisítés céljából.

ELKÉSZÍTÉSI UTASÍTÁS

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak.

További információkért olvassa el az alkalmazási elõírást.

Az oldat elkészítése

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg /100 mg por oldatos injekcióho

az injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való desztillált vízben kell feloldani (végleges térfogat: 10,5 ml).

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz:

az injekciós üveg tartalmát 20 ml injekcióhoz való desztillált vízben kell feloldani (végleges térfogat: 20,9 ml).

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz injekció nem keverhetõ vérkészítményekkel, protein- és lipidtartalmú készítményekkel.

A megfelelõen elkészített oldat világos szalmasárga színû. Ettõl eltérõ színû oldat nem használható!

Az elkészített oldatokat nem szabad lefagyasztani.

Intravénás injekció alkalmazása

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz lassú, 3-4 perces intravénás injekcióban közvetlenül vénába vagy infúziós csövön keresztül adható be.

Intravénás alkalmazás esetén az elkészítéstõl számított 20 percen belül be kell adni az injekciót.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.

Intravénás infúzió alkalmazása

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg /100 mg por oldatos injekcióho

Az 500/100 mg hatóanyag-tartalmú elkészített oldatot kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta használatával azonnal hozzá kell adni 50 ml infúziós oldathoz.

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz:

Az 1000/200 mg hatóanyag-tartalmú elkészített oldatot kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta használatával azonnal hozzá kell adni 100 ml infúziós oldathoz.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 30-40 percig tartó infúzióban adható be.

5ºC-on történõ tárolás esetén az elkészített oldatokat az elõre lehûtött infúziós zacskókhoz kell adni.

Az oldatok legfeljebb 8 órán át tárolhatók. Ezt követõen a szobahõmérsékletet elérõ hõmérsékletû infúzió adását azonnal meg kell kezdeni.

Az ajánlott infúzió elkészítéséhez többféle infúziós oldat is megfelel. Az ajánlott infúziós oldatmennyiség mellett az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz kellõ koncentrációt ér el a szérumban.

Intravénás infúzió	Stabilitás 25ºC	Stabilitás 5ºC
Injekcióhoz való desztillált víz	4 óra	8 óra
0,9% nátrium-klorid infúzió	4 óra	8 óra
Ringer-laktát infúzió	3 óra
Kálium-klorid vagy nátrium-klorid infúzió	3 óra

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz eltarthatósága csökken glükózt, dextránt vagy bikarbonátot tartalmazó oldatokban.