Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Augmentin250 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek (vagy gyermekének) írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyentípusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Augmentin szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Augmentin‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az Augmentin‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Augmentin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Augmentin egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagottartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett„penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nemképesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másikhatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin felnőtteknél ésgyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

· a melléküregek fertőzései,

· húgyúti fertőzések,

· bőrfertőzések,

· fogászati fertőzések.

2. Tudnivalók az Augmentin szedése előtt

Ne szedjeaz Augmentin‑t:

· ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Önnek valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc-, illetvea torok duzzanata.

· ha Önnek régebben bármikor antibiotikum kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

è Ne szedje az Augmentin‑t, ha ezek bármelyike érvényesÖnre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,mielőtt elkezdené szedni az Augmentin‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAugmentin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

· mirigylázban szenved,

· máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,

· vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Augmentin‑t.

Egyesesetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumoktípusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségû Augmentin‑tvagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Augmentinegyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat.Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. Az Augmentin szedése alatt figyelnie kell bizonyostünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- ésvizeletvizsgálat

Havérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagymájfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukorkimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozást végzőegészségügyi szakembert, hogy Augmentin‑t szed. Erre azért van szükség,mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyébgyógyszerek és az Augmentin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön azAugmentin‑nel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bőrreakciók fognakjelentkezni.

Ha Önprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosaváltoztatni fog az Augmentin adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Augmentin‑nel történő egyidejû szedéseesetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentinbefolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentinbefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (egy átültetett szervek kilökődését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzAugmentin-nek lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják agépjármûvezetésben.

Ne vezessengépjármûvet, vagy kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

3. Hogyan kell szedni az Augmentin‑t?

Ezt agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnőttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

Az ajánlottadag:

· 1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében azAugmentin belsőleges szuszpenzió alkalmazása javasolt.Az Augmentin tablettaalkalmazása nem ajánlott.

Vese- ésmájbetegségben szenvedő betegek

· Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé.Lehet, hogy a kezelőorvosa eltérő erősségû készítményt vagy egy másikgyógyszert fog választani.

· Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenőrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kellbevenni az Augmentin‑t

· A tablettát étkezés közben vegye be.

· A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.

· Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy,hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be kétadagot 1 órán belül.

· Ne szedje az Augmentin‑t 2 hétnél tovább. Ha továbbrasem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.

Haaz előírtnál több Augmentin‑t vett be

Ha túl sok Augmentin‑tvett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés)vagy görcsök. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Mutassa meg azorvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.

Ha elfelejtettebevenni az Augmentin‑t

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nemszabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Augmentin szedését

Az Augmentin‑ta kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagraszükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést,kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban az alábbimellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok,amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

· bőrkiütés,

· érgyulladás (vaszkulitisz),amely a bőrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet,de előfordulhat a test más részein is,

· láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanata nyak, a hónalj- és a lágyék környékén,

· duzzanat néha az arcon, vagy a torokban (angioödéma), amilégzési nehézséget okozhat,

· eszméletvesztés.

è Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Augmentinszedését!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás hígszékletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

è Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑néljelentkezhetnek:

· hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· gombás fertőzés (kandida - ahüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok fertőzése),

· hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén,

→ ilyen tünetek észlelése esetén az Augmentin‑tétkezés közben vegye be.

· hányás,

· hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· bőrkiütés, viszketés,

· kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),

· emésztési zavar,

· szédülés,

· fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

· a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· bőrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztető hólyagokból (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme).

è Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezekközül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

· a véralvadásban szerepet játszó sejtekszámának csökkenése,

· a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakoriságanem ismert

Gyakoriságaa rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

· Allergiás reakciók (lásd fent).

· Vastagbélgyulladás (lásd fent).

· Az agyat burkoló védőhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz).

· Súlyos bőrreakciók:

- kiterjedtbőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösena száj körül, az orr-, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnsonszindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (atestfelület több mint 30%‑a - toxikus epidermális nekrolízis).

- kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmúhólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz).

- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattalés hólyagokkal (exantematózus pusztulózis).

- influenzaszerû tünetek bőrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborviszgálati eredményekkel (beleértveaz emelkedett eozinofil-sejtszámot (eozinofilia) és a májenzimeket is).(Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

è Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

· Májgyulladás (hepatitisz).

· Sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és aszemfehérje sárga színû lesz.

· Vesegyulladás a vesecsövecskékben.

· Hosszabb véralvadási idő.

· Hiperaktivitás.

· Görcsök (azoknál, akik nagyAugmentin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van).

· Fekete szőrös nyelv.

Vérvétellel vagyvizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

· nagyon alacsony fehérvérsejtszám,

· alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia),

· kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Augmentin‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhaszálható/Felh/EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A tasakban levőtablettákat a tasak felbontásától számítva 30 napon belül fel kellhasználni.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza, ha a tabletta széle töredezett vagy atabletta károsodott.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Augmentin?

· A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. Minden tabletta 250 mgamoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnakmegfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz.

· Egyéb összetevők: tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetil‑keményítő-nátrium(A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.

· Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol (4000, 6000)és szilikonolaj (dimetikon).

Milyen az Augmentinkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin 250 mg/125 mgfilmtabletta fehér vagy csaknem fehér színû, ovális alakú, az egyik oldalán mélynyomású„Augmentin” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A tabletták buborékcsomagolásban,tasakban, dobozban vannak elhelyezve. A tasak egy nedvszívó zacskót tartalmaz.A nedvszívó zacskót hagyja a tasakban, és ne egye meg.

Minden doboz 21 db tablettáttartalmaz.

Forgalombahozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

Clarendon Road
Worthing,

West Sussex
Egyesült Királyság

OGYI-T-1352/03

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária – Augmentin

Írország – Augmentin

Lengyelország – Augmentin

Magyarország – Augmentin

Málta – Augmentin

Nagy-Britannia – Augmentin

Szlovák Köztársaság – Augmentin

Abetegtájékoztató egutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok általokozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzésekellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertőzés nemreagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy afertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazottantibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak azantibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztensséválhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használatasegíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztensséváljanak velük szemben.

Amikor a kezelőorvosa Önnek antibiotikumkezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következőtanácsoknak, azzal segíti megelőzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását,amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelőadagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje.Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjentájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.

2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosakimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésérealkalmazza, amelyre azt felírták.

3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet másszámára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.

4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5. Ha azorvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt azantibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba aszakszerû megsemmisítés céljából.