Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Augmentin250 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek (vagy gyermekének) írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma

1.         Milyentípusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalókaz Augmentin szedése elõtt

3.         Hogyankell szedni az Augmentin‑t?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.                 Hogyan kell az Augmentin‑t tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusúgyógyszer az Augmentin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Augmentin egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagottartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett„penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nemképesek a kellõ hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másikhatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin felnõtteknél ésgyermekeknél a következõ fertõzések kezelésére alkalmazható:

·               a melléküregek fertõzései,

·               húgyúti fertõzések,

·               bõrfertõzések,

·               fogászati fertõzések.

2.             Tudnivalók az Augmentin szedése elõtt

Ne szedjeaz Augmentin‑t:

·               ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Önnek valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés, vagy az arc-, illetvea torok duzzanata.

·               ha Önnek régebben bármikor antibiotikum kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

è  Ne szedje az Augmentin‑t, ha ezek bármelyike érvényesÖnre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,mielõtt elkezdené szedni az Augmentin‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAugmentin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·               mirigylázban szenved,

·               máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,

·               vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni az Augmentin‑t.

Egyesesetekben a kezelõorvosa megvizsgáltathatja a fertõzést okozó baktériumoktípusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy Ön egy eltérõ erõsségû Augmentin‑tvagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Augmentinegyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat.Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. Az Augmentin szedése alatt figyelnie kell bizonyostünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- ésvizeletvizsgálat

Havérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagymájfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévõ cukorkimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozást végzõegészségügyi szakembert, hogy Augmentin‑t szed. Erre azért van szükség,mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyébgyógyszerek és az Augmentin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha Ön azAugmentin‑nel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bõrreakciók fognakjelentkezni.

Ha Önprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosaváltoztatni fog az Augmentin adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Augmentin‑nel történõ egyidejû szedéseesetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentinbefolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentinbefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (egy átültetett szervek kilökõdését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzAugmentin-nek lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják agépjármûvezetésben.

Ne vezessengépjármûvet, vagy kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

3.             Hogyan kell szedni az Augmentin‑t?

Ezt agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnõttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

Az ajánlottadag:

·               1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében azAugmentin belsõleges szuszpenzió alkalmazása javasolt.Az Augmentin tablettaalkalmazása nem ajánlott.

Vese- ésmájbetegségben szenvedõ betegek

·              Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé.Lehet, hogy a kezelõorvosa eltérõ erõsségû készítményt vagy egy másikgyógyszert fog választani.

·               Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kellbevenni az Augmentin‑t

·               A tablettát étkezés közben vegye be.

·               A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.

·               Az adagokat a nap folyamán egyenlõ idõközönként kell bevenni úgy,hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be kétadagot 1 órán belül.

·               Ne szedje az Augmentin‑t 2 hétnél tovább. Ha továbbrasem érzi jól magát, menjen vissza a kezelõorvosához.

Haaz elõírtnál több Augmentin‑t vett be

Ha túl sok Augmentin‑tvett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés)vagy görcsök. A lehetõ leghamarabb beszéljen kezelõorvosával. Mutassa meg azorvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.

Ha elfelejtettebevenni az Augmentin‑t

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következõ adagot nemszabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következõ adag bevételéig.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Augmentin szedését

Az Augmentin‑ta kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagraszükség van a fertõzés legyõzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést,kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban az alábbimellékhatások fordulhatnak elõ.

Állapotok,amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

·               bõrkiütés,

·               érgyulladás (vaszkulitisz),amely a bõrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedõ foltok formájában jelentkezhet,de elõfordulhat a test más részein is,

·               láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanata nyak, a hónalj- és a lágyék környékén,

·              duzzanat néha az arcon, vagy a torokban (angioödéma), amilégzési nehézséget okozhat,

·               eszméletvesztés.

è  Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Augmentinszedését!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás hígszékletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

è  Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelõorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑néljelentkezhetnek:

·               hasmenés (felnõtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·               gombás fertõzés (kandida - ahüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatok fertõzése),

·               hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén,

→       ilyen tünetek észlelése esetén az Augmentin‑tétkezés közben vegye be.

·               hányás,

·               hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·               bõrkiütés, viszketés,

·               kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés),

·               emésztési zavar,

·               szédülés,

·               fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

·               a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·               bõrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme).

è  Sürgõsen forduljon orvoshoz, ha ezekközül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

·               a véralvadásban szerepet játszó sejtekszámának csökkenése,

·               a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakoriságanem ismert

Gyakoriságaa rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

·               Allergiás reakciók (lásd fent).

·               Vastagbélgyulladás (lásd fent).

·               Az agyat burkoló védõhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz).

·               Súlyos bõrreakciók:

-      kiterjedtbõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, különösena száj körül, az orr-, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnsonszindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bõr kiterjedt leválását okozza (atestfelület több mint 30%‑a - toxikus epidermális nekrolízis).

-      kiterjedt vörös bõrkiütés apró gennytartalmúhólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz).

-     vörös hámló bõrkiütés bõr alatti duzzanattalés hólyagokkal (exantematózus pusztulózis).

-     influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborviszgálati eredményekkel (beleértveaz emelkedett eozinofil-sejtszámot (eozinofilia) és a májenzimeket is).(Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

è  Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

·               Májgyulladás (hepatitisz).

·               Sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és aszemfehérje sárga színû lesz.

·               Vesegyulladás a vesecsövecskékben.

·               Hosszabb véralvadási idõ.

·               Hiperaktivitás.

·               Görcsök (azoknál, akik nagyAugmentin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van).

·               Fekete szõrös nyelv.

Vérvétellel vagyvizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

·               nagyon alacsony fehérvérsejtszám,

·               alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia),

·               kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyankell az Augmentin‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhaszálható/Felh/EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A tasakban levõtablettákat a tasak felbontásától számítva 30 napon belül fel kellhasználni.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza, ha a tabletta széle töredezett vagy atabletta károsodott.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Augmentin?

·               A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. Minden tabletta 250 mgamoxicillinnek megfelelõ amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnakmegfelelõ kálium-klavulanátot tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetil‑keményítõ-nátrium(A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.

·               Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol (4000, 6000)és szilikonolaj (dimetikon).

Milyen az Augmentinkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin 250 mg/125 mgfilmtabletta fehér vagy csaknem fehér színû, ovális alakú, az egyik oldalán mélynyomású„Augmentin” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A tabletták buborékcsomagolásban,tasakban, dobozban vannak elhelyezve. A tasak egy nedvszívó zacskót tartalmaz.A nedvszívó zacskót hagyja a tasakban, és ne egye meg.

Minden doboz 21 db tablettáttartalmaz.

Forgalombahozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

Clarendon Road
Worthing,

West Sussex
Egyesült Királyság

OGYI-T-1352/03

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária – Augmentin

Írország – Augmentin

Lengyelország – Augmentin

Magyarország – Augmentin

Málta – Augmentin

Nagy-Britannia – Augmentin

Szlovák Köztársaság – Augmentin

Abetegtájékoztató egutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok általokozott fertõzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertõzésekellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertõzés nemreagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy afertõzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazottantibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sõt szaporodnak azantibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztensséválhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintõ használatasegíthet csökkenteni annak a lehetõségét, hogy a baktériumok rezisztensséváljanak velük szemben.

Amikor a kezelõorvosa Önnek antibiotikumkezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következõtanácsoknak, azzal segíti megelõzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását,amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.    Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelõadagban, a megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú napon keresztül szedje.Olvassa el a dobozon lévõ utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjentájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétõl.

2.    Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosakimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertõzésnek a kezelésérealkalmazza, amelyre azt felírták.

3.    Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet másszámára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertõzésben szenved.

4.    Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5.    Ha azorvos elõírásának megfelelõen szedte a gyógyszert, és maradt azantibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba aszakszerû megsemmisítés céljából.