Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Betaklav400 mg/57 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Betaklav és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Betaklav szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Betaklav-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Betaklav-ot tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Betaklav és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betaklav egy antibiotikum, amely elpusztítja afertõzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz: amoxicillint és klavulánsavat.Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer,amely bizonyos esetekben mûködésképtelenné tehetõ (inaktiválható). Ez ellen véda másik hatóanyag (a klavulánsav).

A Betaklav felnõtteknél és gyermekeknél alkalmazható akövetkezõ fertõzések kezelésére:

-                a középfül- és a melléküregek fertõzései,

-                légúti fertõzések,

-                húgyúti fertõzések,

-                bõr- és lágyrész-fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseket is,

-                csont-és ízületi fertõzések.

2.       Tudnivalók a Betaklav szedése elõtt

Ne szedje a Betaklav-ot:

-                ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha Önnek valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciójabármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés, vagy azarc-, illetve a nyak duzzanata.

-                ha Önnek valaha elõfordult már antibiotikum-kezelés alatt májproblémájavagy sárgasága.

Ne szedje a Betaklav-ot, ha ezek bármelyike érvényes Önre,vagy a gyermekére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni a Betaklav-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Betaklav szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, vagygyógyszerészével, ha:

-      mirigylázbanszenved,

-      máj-vagy vesebetegség miatt kezelik,

-      vizeletürítésenem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-eÖnre, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdené szednia Betaklav-ot.

Egyes esetekben a kezelõorvosa megvizsgáltathatja az Ön vagygyermeke fertõzését okozó baktérium típusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogyÖn vagy gyermeke egy eltérõ hatáserõsségû Betaklav-ot vagy egy másik gyógyszertfog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Betaklav egyes fennálló állapotokat súlyosbíthat, illetvesúlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók,görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Betaklav szedése alatt figyelnie kellbizonyos tünetekre, hogy csökkentse bármiféle probléma jelentkezésének akockázatát. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, vagy a gyermekénél(például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet),vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévõ cukor kimutatására),tájékoztassa a kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert,hogy Ön vagy gyermeke Betaklav-ot szed. Ez azért szükséges, mert a Betaklavbefolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményeit.

Egyéb gyógyszerek és a Betaklav

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészétaz Ön, vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha Ön a Betaklav-val együtt allopurinolt szed (amelyetköszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb valószínûséggel léphet fel allergiásbõrreakció.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), kezelõorvosa úgy dönthet, hogy módosítja a Betaklav adagját.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) és Betaklavegyidejû szedése esetén további vérvizsgálatokra lehet szükség.

A Betaklav befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagyreumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Betaklav befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetettszervek kilökõdését gátló gyógyszer) hatását.

A Betaklav egyidejû bevétele étellel és itallal

A Betaklav-ot az étkezés kezdetekor, vagy röviddel étkezéselõtt vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Betaklav-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetekakadályozhatják Önt a gépjármûvezetésben. Csak akkor vezessen gépjármûvet, vagykezeljen gépet, ha jól érzi magát.

A Betaklav aszpartámot (E951) tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,5 ml aszpartámot tartalmaz 1 mlszuszpenzióban. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön afenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amelyneksorán a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelõeneltávolítani.

3.       Hogyan kell szedni a Betaklav-ot?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegûgyermekek

Ezt a szuszpenziót rendszerintnem javasolják felnõttek vagy 40 kg‑nál nagyobb testtömegû gyermekekszámára. Kérjen tanácsot kezelõorvosátólvagy gyógyszerészétõl.

Alkalmazása gyermekeknél

40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek

Hat éves vagy annál fiatalabb gyermekeket lehetõleg Betaklavbelsõleges szuszpenzióval kell kezelni.

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelõen,kilogrammonként számolják ki.

A kezelõorvos tájékoztatja arról, hogy mennyi Betaklav‑otadjon be csecsemõjének vagy gyermekének.

Ajánlottadag:  25 mg/3,6 mg – 45 mg/6,4 mg testtömeg‑kilogrammonkéntnaponta, két részletben beadva

Emelt adag:      legfeljebb70 mg/10 mg testtömeg‑kilogrammonként naponta, két részletbenbeadva.

Vese- és májbetegségben szenvedõ betegek

-           Ha Önnek, vagy gyermekénekvesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelõorvosa egy eltérõ hatáserõsségûkészítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

-           Ha Önnek vagy gyermekénekmájbetegsége van, a májmûködés ellenõrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokralehet szükség.

Hogyan kell bevenni aBetaklav-ot?

-           A palackot minden adag bevételeelõtt jól fel kell rázni.

-           A gyógyszert az étkezésmegkezdésekor vagy kevéssel elõtte kell beadni.

-           Az adagokat a nap folyamán egyenlõidõközönként kell beadni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 órateljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.

-           Ne szedje a Betaklav-ot 2 hétnéltovább. Ha Ön, vagy gyermeke továbbra sem érzi jól magát, menjen visszaorvosához.

Útmutató a Betaklav 400mg/57 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzió elkészítéséhez

-           Használat elõtt ellenõrizze akupak épségét! Rázza fel a palackot, hogy a port fellazítsa!

-           Töltsön hozzá vizet (az alábbiak szerint). Csavarja rá a kupakot, és jólrázza össze!

-           A szuszpenzió más módon is elkészíthetõ: töltsön a palackba annyi ivóvizet, hogy a jelzett szintalá érjen!

-           Csavarja rá a kupakot és rázza összealaposan a palack tartalmát!

-           Ezután töltse fel ivóvízzelpontosan a szintjelölésig!

-           Rázza össze ismét alaposan!

A palackot minden adag bevételeelõtt jól fel kell rázni.

Ha az elõírtnál több Betaklav-ot vett be

Ha túl sok Betaklav-ot vett be, lehetséges tünetkéntgyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök jelentkezhetnek. Alehetõ leghamarabb beszéljen orvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszerdobozát vagy palackját.

Ha elfelejtette bevenni a Betaklav-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. A következõ adagotnem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következõ adag bevételéig.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Betaklav szedését

A Betaklav-ot a kúra befejezéséig kell szedni – még akkoris, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertõzés legyõzéséhez. Hanéhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

-           bõrkiütés,

-           érgyulladás (vaszkulitisz),amely a bõrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedõ foltok formájában jelentkezik,de elõfordulhat a test más részein is,

-           láz, ízületi fájdalmak,nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj- és a lágyék környékén,

-           az arc-, vagy az ajkak duzzanata (angioödéma),ami légzési nehézséget okozhat,

-           ájulás.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyjaabba a Betaklav szedését!

Vastagbél-gyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás hígszékletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, éskérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-néljelentkezhetnek)

-           hasmenés (felnõtteknél)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

-           gombafertõzés (kandida - ahüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése)

-           hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén

Az alábbi tünetek észleléseesetén a Betaklav-ot étkezés elõtt vegye be:

-           hányás

-           hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

-           bõrkiütés, viszketés

-           a bõrfelszínrõl kiemelkedõ,viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés)

-           emésztési zavar

-           szédülés

-           fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nemgyakori mellékhatások:

-           a máj által termelt egyes anyagok(enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

-           bõrkiütés, amely felhólyagosodhatés parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét foltok világosabb területtelövezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritéma multiforme)

Sürgõsen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli.

Vérvizsgálattal kimutathatóritka mellékhatások:

-           a véralvadásban szerepet játszósejtek számának csökkenése,

-           a fehérvérsejtek alacsony száma.

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-           Allergiás reakciók (lásd elõbb)

-           Vastagbélgyulladás (lásd elõbb)

-           Az agyat körülvevõ védõhártyagyulladása (aszeptikus meningitisz)

-           Súlyos bõrreakciók:

-       nagy kiterjedésû hólyagosbõrkiütések és hámló bõrterületek, elsõsorban a száj, az orr, a szemek és anemiszervek körül (Stevens–Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma,amikor a bõr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án - toxikusepidermális nekrolízis);

-      nagy kiterjedésû vörös bõrkiütésgennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);

-      vörös hámló bõrkiütés bõr alattidudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

-      influenzaszerû tünetekbõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és SzisztémásTünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetekközül bármelyiket észleli:

-           májgyulladás (hepatitisz),

-           sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és aszemfehérje sárgára színezõdhet,

-           vesegyulladás a vesecsövecskékben,

-           hosszabb véralvadási idõ,

-           hiperaktivitás,

-           görcsrohamok (azoknál, akik nagyBetaklav adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van),

-           fekete szõrös nyelv,

-           a fogfelszín elszínezõdése(gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvétellel vagyvizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

-           a fehérvérsejtszám jelentõscsökkenése,

-           alacsony vörösvértestszám(hemolitikus anémia),

-           kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Betaklav-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészítés elõtt:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Elkészítés után:

Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót 7 napon belül fel kellhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Betaklav?

-                A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

5 ml belsõleges szuszpenzió400 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 57 mgklavulánsavat (kálium‑klavulanát formájában) tartalmaz.

1 mlbelsõleges szuszpenzió 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrátformájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában)tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk (segédanyagok): szilícium-dioxid (E551), vízmenteskolloid-szilícium-dioxid (E551), aszpartám (E951), borostyánkõsav (E363),xantán gumi (E415), hipromellóz (E464), málna aroma, narancs aroma és karamell.Lásd 2. pont – „A Betaklav aszpartámot (E951) tartalmaz”.

Milyen a Betaklav külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér por, vízzel történõ elkészítés utánfehér vagy csaknem fehér színû, gyümölcsillatú szuszpenzió.

A Betaklav szuszpenzió 30 ml, 60 ml, 70 ml, vagy 100 mlbelsõleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendõ, sorrendben, 6 g, 12 g, 14 g,vagy 20 g port tartalmazó HDPE palackban és dobozban kapható. A palack aszuszpenzió elkészítéséhez szükséges szintjelöléssel van ellátva. A csomagolás egy5 ml-es, 0,5-tõl 5 ml-ig 0,5 ml-enkénti osztásokkal ellátott, polisztirénszájfecskendõt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22869/13       12 g 60 ml szuszpenzióhoz HDPE palack+ polisztirol adagoló-fecskendõ

OGYI-T-22869/14        14 g 70 ml szuszpenzióhoz HDPE palack+ polisztirol adagoló-fecskendõ

OGYI-T-22869/15        20 g 100 ml szuszpenzióhoz HDPEpalack + polisztirol adagoló-fecskendõ

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. május

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertõzésekkezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertõzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertõzés nem reagál azantibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertõzéstokozó baktériumok rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti,hogy életben maradhatnak, sõt akár szaporodnak is az antibiotikum alkalmazásaellenére.

A baktériumok számos okból válhatnak rezisztenssé azantibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintõ használata segíthetcsökkenteni annak a lehetõségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velükszemben.

Amikor a kezelõorvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel el,azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani. Ha megfogadja akövetkezõ tanácsokat, azzal segít megelõzni az olyan rezisztens baktériumokkialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.    Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelõ adagban, amegfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú napon keresztül szedje. Kérjentájékoztatást kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

2.    Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt kezelõorvosa kimondottanÖnnek rendelte, és kizárólag arra a fertõzésre, amelyre azt felírták.

3.    Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet másnak írtak fel, mégakkor se, ha az illetõ az Önéhez hasonló fertõzésben szenved.

4.    Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumokat.

5.    Ha azorvos elõírásának megfelelõen szedte a gyógyszert, és maradt azantibiotikumból, a maradékot vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerûmegsemmisítés céljából.