Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Augmentin500 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1.         Milyentípusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalókaz Augmentin szedése elõtt

3.         Hogyankell szedni az Augmentin‑t?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.                 Hogyan kell az Augmentin‑t tárolni?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Augmentin egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagottartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett„penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nemképesek a kellõ hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másikhatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin felnõtteknél ésgyermekeknél a következõ fertõzések kezelésére alkalmazható:

·                   a középfül- és a melléküregek fertõzései,

·                   légúti fertõzések,

·                   húgyúti fertõzések,

·                   bõr- és lágyrész-fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseketis,

·                   csont-és ízületi fertõzések.

2.             Tudnivalók az Augmentin szedése elõtt

Ne szedje az Augmentin‑t:

·               ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Önnek valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés, vagy az arc-, illetvea torok duzzanata.

·               ha Önnek régebben bármikor antibiotikum kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

è  Ne szedje az Augmentin‑t, ha ezek bármelyike érvényesÖnre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,mielõtt elkezdené szedni az Augmentin‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAugmentin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

•           mirigylázbanszenved,

•           máj-vagy vesebetegség miatt kezelik,

•           vizeletürítésenem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni az Augmentin‑t.

Egyesesetekben a kezelõorvosa megvizsgáltathatja a fertõzést okozó baktériumoktípusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy Ön egy eltérõ erõsségû Augmentin‑tvagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Augmentinegyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat.Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. Az Augmentin szedése alatt figyelnie kell bizonyostünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- ésvizeletvizsgálat

Havérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagymájfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévõ cukor kimutatására)végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert, hogy Augmentin‑t szed. Erre azért van szükség, mert azAugmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyébgyógyszerek és az Augmentin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett/alkalmazott valamint szedni/alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl

Ha Ön azAugmentin‑nel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bõrreakciók fognakjelentkezni.

Ha Önprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelõorvosaváltoztatni fog az Augmentin adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Augmentin‑nel történõ egyidejû szedéseesetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentinbefolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentinbefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (egy átültetett szervek kilökõdését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzAugmentin-nek lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják agépjármûvezetésben.

Ne vezessengépjármûvet, vagy kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

3.             Hogyan kell szedni az Augmentin‑t?

Ezt agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnõttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

A szokásosadag:

·               1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

6 évesvagy annál fiatalabb gyermekek esetében az Augmentin belsõleges szuszpenzióalkalmazása javasolt.

Kérjentanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl, ha 40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermeknek ad Augmentin tablettát. A tabletta nem alkalmas25 kg‑nál kisebb testtömegû gyermekek kezelésére.

Vese- ésmájbetegségben szenvedõ betegek

·              Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé.Lehet, hogy a kezelõorvosa eltérõ erõsségû készítményt vagy egy másikgyógyszert fog választani.

·               Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kellbevenni az Augmentin‑t

·               A tablettát étkezés közben vegye be.

·               A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. Atablettákat a törõvonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetõség érdekében.A tabletta mindkét darabját egyidõben kell bevenni.

·               Az adagokat a nap folyamán egyenlõ idõközönként kell bevenni úgy,hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot1 órán belül.

·               Ne szedje az Augmentin‑t 2 hétnél tovább. Ha továbbra semérzi jól magát, menjen vissza a kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Augmentin‑t vett be

Ha túl sok Augmentin‑tvett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés)vagy görcsök. A lehetõ leghamarabb beszéljen kezelõorvosával. Mutassa meg azorvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.

Ha elfelejtette bevenni az Augmentin‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. Akövetkezõ adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következõadag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Augmentin szedését

Az Augmentin‑ta kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagraszükség van a fertõzés legyõzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést,kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban az alábbimellékhatások fordulhatnak elõ.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiás reakciók:

·               bõrkiütés,

·               érgyulladás (vaszkulitisz),amely a bõrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedõ foltok formájában jelentkezik,de elõfordulhat a test más részein is,

·               láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanata nyak, a hónalj- és a lágyék környékén,

·              duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), amilégzési nehézséget okozhat,

·               eszméletvesztés.

è  Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Augmentinszedését!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás hígszékletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

è  Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelõorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑néljelentkezhetnek:

·               hasmenés (felnõtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·               gombás fertõzés (kandida - ahüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése),

·               hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén,

→       ilyen tünetek észlelése esetén az Augmentin‑tétkezés közben vegye be.

·               hányás,

·               hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·               bõrkiütés, viszketés,

·               kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés),

·               emésztési zavar,

·               szédülés,

·               fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

·               a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·               bõrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme).

è  Sürgõsen forduljon orvoshoz, ha ezekközül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

·               a véralvadásban szerepet játszó sejtekszámának csökkenése,

·               a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakorisága nem ismert

Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg.

·               Allergiás reakciók (lásd fent).

·               Vastagbélgyulladás (lásd fent).

·               Az agyat burkoló védõhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz).

·               Súlyos bõrreakciók:

-kiterjedt bõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel,különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bõr kiterjedt leválásátokozza (a testfelület több mint 30%‑án - toxikus epidermálisnekrolízis),

-kiterjedt vörös bõrkiütés aprógennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz),

-vörös,hámló bõrkiütés, bõr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózuspusztulózis).

-influenzaszerûtünetek bõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel(DRESS szindróma)).

è  Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

·               Májgyulladás (hepatitisz).

·               Sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és a szemfehérjesárga színû lesz.

·               Vesegyulladás a vesecsövecskékben.

·               Hosszabb véralvadási idõ.

·               Hiperaktivitás.

·               Görcsök (azoknál, akik nagyAugmentin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van).

·               Fekete szõrös nyelv.

Vérvétellel vagyvizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

·               nagyon alacsony fehérvérsejtszám,

·               alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia),

·               kristályok a vizeletben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Augmentin‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható:/EXP) ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Atasakban levõ tablettákat a tasak felbontásától számítva 30 napon belülfel kell használni.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza, ha a tabletta széle töredezett vagy atabletta károsodott.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Augmentin?

·               A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. Minden tabletta 500mg amoxicillinnek megfelelõ amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnakmegfelelõ kálium-klavulanátot tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítõ-nátrium (A típusú), vízmentes kolloidszilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.

·               Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol (4000,6000) és szilikon olaj (dimetikon).

Milyen azAugmentin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin500 mg/125 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színû, oválisalakú, az egyik oldalán mélynyomású „AC” jelöléssel és törõvonallal ellátottfilmtabletta.

A tabletták akövetkezõ csomagolásban kerülhetnek forgalomba:

·      Buborékcsomagolásban,dobozban. Minden doboz 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 vagy 500 dbtablettát tartalmaz.

·      Buborékcsomagolásban,tasakban, dobozban. A tasak egy nedvszívó zacskót tartalmaz. A nedvszívó zacskóthagyja a tasakban és ne egye meg. 14, 20 vagy 21 db tablettát tartalmazdobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road
Worthing,

West Sussex BN14 8QH
Egyesült Királyság

vagy

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere

53100 Mayenne cedex

Franciaország

OGYI-T-1352/04

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria – Augmentin

Belgium – Augmentin

Bulgária – Augmentin

Ciprus – Augmentin

Cseh Köztársaság – Augmentin

Egyesült Királyság – Augmentin

Észtország – Augmentin

Görögország – Augmentin

Hollandia – Augmentin

Izland – Augmentin

Írország – Augmentin

Lengyelország – Augmentin

Lettország – Augmentin

Litvánia – Augmentin

Luxemburg – Augmentin

Magyarország – Augmentin

Málta – Augmentin

Németország – Augmentan

Norvégia ‑ Augmentin

Portugália – Augmentin

Románia – Augmentin

spanyolország – Augmentine, Clavumox

Szlovák Köztársaság – Augmentin

Szlovénia – Augmentin

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok általokozott fertõzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertõzésekellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertõzés nemreagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy afertõzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazottantibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sõt szaporodnak azantibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztensséválhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintõ használatasegíthet csökkenteni annak a lehetõségét, hogy a baktériumok rezisztensséváljanak velük szemben.

Amikor a kezelõorvosa Önnek antibiotikumkezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következõtanácsoknak, azzal segíti megelõzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását,amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.    Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot amegfelelõ adagban, a megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú napon keresztülszedje. Olvassa el a dobozon lévõ utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjentájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétõl.

2.    Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosakimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertõzésnek a kezelésérealkalmazza, amelyre azt felírták.

3.    Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet másszámára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertõzésben szenved.

4.       Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5.    Ha azorvos elõírásának megfelelõen szedte a gyógyszert, és maradt azantibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba aszakszerû megsemmisítés céljából.