Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsõlegesszuszpenzióhoz készítmény (továbbiakban Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhoz),és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhozalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhozkészítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhozkészítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Curam DUO porbelsõleges szuszpenzióhoz egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertõzéseketokozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat.Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer,amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellõ hatást kifejteni(inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam DUO por belsõlegesszuszpenzióhoz készítményt csecsemõknél és gyermekeknél alkalmazzák akövetkezõ fertõzések kezelésére:

• középfül és orrmelléküregek fertõzései,
• légúti fertõzések,
• húgyúti fertõzések,
• bõr- és lágyrész fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseket,
• csont- és ízületi fertõzések.

2.       Tudnivalóka Curam DUO por belsõleges szuszpenzió alkalmazása elõtt

Ne adjon gyermekének Curam DUOpor belsõleges szuszpenzióhoz készítményt

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére.
• ha már volt allergiás reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés, az arc vagy a nyak duzzanata.
• ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága (a bõr besárgulása).

Ne adjon gyermekének Curam DUOpor belsõleges szuszpenzióhoz készítményt, ha ezek bármelyike érvényes rá. Habizonytalan, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielõttelkezdené adni a Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhoz alkalmazása elõttbeszéljen a kezelõorvossal vagy gyógyszerészével, ha a gyermek

• mirigylázban szenved;
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike érvényes-e az Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossalvagy gyógyszerésszel, mielõtt elkezdené gyermekének adni a Curam DUO porbelsõleges szuszpenzióhoz készítményt.

Egyes esetekben az orvosmegvizsgálhatja a gyermeke fertõzését okozó baktérium típusát. Az eredménytõlfüggõen lehet, hogy gyermeke egy eltérõ hatáserõsségû Curam készítményt vagyegy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

A Curam DUO por belsõlegesszuszpenzióhoz egyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyosmellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók,görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre,mialatt gyermeke kapja a Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt,hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot(például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet),vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvostvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, hogy a gyermek Curam DUO porbelsõleges szuszpenzióhoz készítményt szed. Erre azért van szükség, mert aCuram DUO por belsõleges szuszpenzióhoz befolyásolhatja az ilyen tesztekeredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Curam DUOpor belsõleges szuszpenzióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha gyermeke Curam DUO porbelsõleges szuszpenzióhoz készítménnyel együtt allopurinolt szed(amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogyallergiás bõrreakciók fognak nála jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidetszed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatnifog a Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhoz adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek(például warfarin) Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhoz készítménnyeltörténõ egyidejû szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A Curam DUO por belsõlegesszuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagyreumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Curam DUO por belsõlegesszuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervekkilökõdését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha a gyermeke, akinek felírtákezt a gyógyszert terhes, vagy szoptat, vagy Ön azt gondolja, hogy fennáll nálaa terhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Curam DUO por belsõlegesszuszpenzióhoz készítmény

- aszpartámot (E951) tartalmaz,amely fenilalanin-forrás. Ezért a „fenilketonuria” nevû betegséggel születettgyermekek számára ártalmas lehet.

- glükózt és szorbitszirupottartalmaz. Amennyiben a kezelõorvos korábban már figyelmeztette, hogygyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Curam DUO por belsõlegesszuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 40 kg-osvagy nagyobb testtömegû gyermekek

·     Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnõttek vagy 40kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelõorvosátólvagy gyógyszerészétõl!

40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermekek

Az adagokat a gyermektesttömegének megfelelõen, kilogrammonként számolják ki.

·     Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Curam DUO por belsõlegesszuszpenzióhoz készítményt adjon be csecsemõjének vagy gyermekének.

·     A készítményhez egy mûanyag adagolókanalat vagy adagolófecskendõtis kaphat. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermekeszámára.

·     Szokásos adag: 25 mg/3,6 mg – 45 mg/6,4 mg testtömegkilogrammonkéntnaponta két részletben beadva.

·     Emelt adag: maximum 70 mg/10 mg testtömegkilogrammonként napontakét részletben beadva.

Vese- és májbetegségbenszenvedõ betegek

·     Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére.Lehet, hogy orvosa eltérõ hatáserõsségû készítményt vagy egy másik gyógyszertfog választani.

·     Ha gyermekének májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzésecéljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni a Curam DUOpor belsõleges szuszpenzióhoz készítményt?

·     Az üveget minden adag elõtt jól fel kell rázni.

·     A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel elõtte kellbeadni.

·     A napi adagot egyenlõ idõközökre kell osztani, úgy, hogy két adagbevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.

·     Ne adja gyermekének a Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhozkészítményt 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenekvissza az orvoshoz.

Ha az elõírtnál több Curam DUOpor belsõleges szuszpenzióhoz készítményt adott be

Ha túl sok Curam DUO porbelsõleges szuszpenzióhoz készítményt adott be gyermekének, a tünetek közöttlehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. Alehetõ leghamarabb beszéljen a gyerekorvossal! Mutassa meg az orvosnak agyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni a CuramDUO por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt

Ha elfelejtett gyermekének beadniegy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következõ adagot nem szabadtúl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következõ adag beadásáig.

Ha gyermeke idõ elõttabbahagyja a Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhoz szedését

Gyermekének a Curam DUO porbelsõleges szuszpenzióhoz készítményt a kúra befejezéséig kell adni, akkor is,ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertõzéslegyõzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiás reakciók

·     bõrkiütés

·     érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bõrön vörös vagybíborszínû kitüremkedõ foltok formájában jelentkezik, de elõfordulhat a testmás részein is

·     láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj ésa lágyék környékén

·     az arc vagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzésinehézséget okozhat

·     eszméletvesztés

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közülbármelyiket észleli gyermekénél.

Ne adjon be több Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amitáltalában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet,forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznekgyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)

·     hasmenés (felnõtteknél)

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·     gombafertõzés (kandida – a hüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatokgombás fertõzése)

·     hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ha ez Önnélis elõfordul, a Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt étkezéselõtt vegye be.

·     hányás

·     hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·     bõrkiütés, viszketés

·     kidudorodó, viszketõ kiütés (csalánkütés)

·     emésztési zavar

·     szédülés

·     fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nemgyakori mellékhatások

·     a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjénekemelkedése

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·     bõrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztetõhólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötétgyûrûvel – eritéma multiforme)

Mielõbb forduljon orvoshoz, haezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritkamellékhatások

·     a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

·     a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg)

Nagyon kevés betegnél másmellékhatások is elõfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

·     allergiás reakciók (lásd fentebb)

·     vastagbélgyulladás (lásd fentebb)

·     az agyat körülvevõ védõhártya gyulladása (aszeptikusagyhártyagyulladás)

·     súlyos bõrreakciók:

- nagy kiterjedésû hólyagos kiütések és hámló bõrterületek, elsõsorbana száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma),vagy egy súlyosabb forma, amikor a bõr nagy területen lehámlik (a testfelülettöbb mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis)

- nagy kiterjedésûbõrkiütés kicsi gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

- vörös, hámlókiütés bõr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)

- influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel éskóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofilsejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliávalés Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljonorvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél!

·     májgyulladás (hepatitisz)

·     sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag)felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és a szemfehérje sárgának látszik

·     vesegyulladás

·     hosszabb véralvadási idõ

·     hiperaktivitás

·     görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam DUO por belsõlegesszuszpenzióhoz adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)

·     fekete, szõrõsnek látszó nyelv

·     a fogfelszín elszínezõdése (gyermekeknél); fogmosássalrendszerint eltávolítható

Vér- vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások

·     nagyon alacsony fehérvérsejtszám

·     alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

·     kristályok a vizeletben

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Curam DUO por belsõleges szuszpenzióhoz készítményttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az elkészített szuszpenzióhûtõszekrényben (2°°C-8°°C) tárolandó, és 7 napon belül fel kellhasználni!

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

Az üveget tartsa jól lezárva.

A dobozon ésaz üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam DUOpor belsõleges szuszpenzióhoz?

A készítményhatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

1 ml elkészített szuszpenzió(ez 0,160 g pornak felel meg) a következõket tartalmazza:

80 mg amoxicillinnek megfelelõamoxicillin-trihidrát.

11,4 mg klavulánsavnak megfelelõkálium-klavulanát.

Segédanyagok:vízmentes citromsav, vízmentes trinátrium-citrát, aszpartám (E951), talkum, guárbabgalaktomannán, szilícium-dioxid; citrom aroma [(természetes aroma,természetazonos aroma,

dextróz,maltodextrin, butilhidroxianizol (E320), szorbit szirup (E420), akáciamézga(E414)]; õszibarack‑sárgabarack aroma [természetes aroma, természetazonosaroma, maltodextrin, butilhidroxianizol (E320), szorbit szirup (E420),akáciamézga (E414)]; narancs aroma [természetazonos aroma, mesterséges aroma,maltodextrin, alfa-tokoferol (E307)].

Milyen a készítmény külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

Az elsõdleges csomagolás 60ml-es, 120 ml-es, illetve 150 ml-es barna színû üveget (III-as típusú)tartalmaz.

Csavaros kupak zárómembránnal.

A 60 ml-es üveghez jelzésselellátott adagolófecskendõ (5 ml) (a 35 ml, 50 ml, 60 ml szuszpenziókészítéséhez való port tartalmazó kiszerelésekhez).

A 120 ml-es üveghez adagolókanál (5ml) (a 70 ml, 75 ml, 100 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó kiszerelésekhez).

35, 50, 60, 70, 75, 100 és 140 mlszuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó eredeti csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-7886/02  Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz,35 ml, adagolófecskendõvel

OGYI-T-7886/03  Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz,70 ml, adagolókanállal

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A szuszpenzió elkészítésérevonatkozó utasítások

A száraz porból az alábbiakszerint kell belsõleges szuszpenziót készíteni:

Az üveg kinyitása után teljesentávolítsa el a lezáró membránt, és dobja ki, mielõtt elkészítené aszuszpenziót!

Töltsön az üvegbe vizet úgy, hogyéppen a címkén lévõ jelzés alatt legyen a szintje, és jól rázza fel! Utánaadjon hozzá annyi vizet, hogy pontosan a jelzésig érjen, és ismét alaposanrázza fel! Jól rázza fel az üveget minden alkalmazás elõtt!

31,9 ml vizet kell hozzáadni,hogy 35 ml elkészített belsõleges szuszpenziót kapjon.

45,5 ml vizet kell hozzáadni,hogy 50 ml elkészített belsõleges szuszpenziót kapjon.

54,6 ml vizet kell hozzáadni,hogy 60 ml elkészített belsõleges szuszpenziót kapjon.

63,7 ml vizet kell hozzáadni,hogy 70 ml elkészített belsõleges szuszpenziót kapjon.

68,3 ml vizet kell hozzáadni,hogy 75 ml elkészített belsõleges szuszpenziót kapjon.

89,3 ml vizet kell hozzáadni,hogy 100 ml elkészített belsõleges szuszpenziót kapjon.

125,0 ml vizet kell hozzáadni,hogy 140 ml elkészített belsõleges szuszpenziót kapjon.