Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőlegesszuszpenzióhoz készítmény (továbbiakban Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz),és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhozalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhozkészítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhozkészítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Curam DUO porbelsőleges szuszpenzióhoz egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseketokozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat.Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer,amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni(inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam DUO por belsőlegesszuszpenzióhoz készítményt csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák akövetkező fertőzések kezelésére:

• középfül és orrmelléküregek fertőzései,
• légúti fertőzések,
• húgyúti fertőzések,
• bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket,
• csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalóka Curam DUO por belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne adjon gyermekének Curam DUOpor belsőleges szuszpenzióhoz készítményt

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha már volt allergiás reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, az arc vagy a nyak duzzanata.
• ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága (a bőr besárgulása).

Ne adjon gyermekének Curam DUOpor belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, ha ezek bármelyike érvényes rá. Habizonytalan, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőttelkezdené adni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása előttbeszéljen a kezelőorvossal vagy gyógyszerészével, ha a gyermek

• mirigylázban szenved;
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike érvényes-e az Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossalvagy gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni a Curam DUO porbelsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Egyes esetekben az orvosmegvizsgálhatja a gyermeke fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytőlfüggően lehet, hogy gyermeke egy eltérő hatáserősségû Curam készítményt vagyegy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

A Curam DUO por belsőlegesszuszpenzióhoz egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyosmellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók,görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre,mialatt gyermeke kapja a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt,hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot(például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet),vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvostvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy a gyermek Curam DUO porbelsőleges szuszpenzióhoz készítményt szed. Erre azért van szükség, mert aCuram DUO por belsőleges szuszpenzióhoz befolyásolhatja az ilyen tesztekeredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Curam DUOpor belsőleges szuszpenzióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha gyermeke Curam DUO porbelsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel együtt allopurinolt szed(amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogyallergiás bőrreakciók fognak nála jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidetszed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatnifog a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek(például warfarin) Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyeltörténő egyidejû szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A Curam DUO por belsőlegesszuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagyreumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Curam DUO por belsőlegesszuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervekkilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha a gyermeke, akinek felírtákezt a gyógyszert terhes, vagy szoptat, vagy Ön azt gondolja, hogy fennáll nálaa terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Curam DUO por belsőlegesszuszpenzióhoz készítmény

- aszpartámot (E951) tartalmaz,amely fenilalanin-forrás. Ezért a „fenilketonuria” nevû betegséggel születettgyermekek számára ártalmas lehet.

- glükózt és szorbitszirupottartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette, hogygyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Curam DUO por belsőlegesszuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-osvagy nagyobb testtömegû gyermekek

· Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosátólvagy gyógyszerészétől!

40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermekek

Az adagokat a gyermektesttömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

· Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Curam DUO por belsőlegesszuszpenzióhoz készítményt adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.

· A készítményhez egy mûanyag adagolókanalat vagy adagolófecskendőtis kaphat. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermekeszámára.

· Szokásos adag: 25 mg/3,6 mg – 45 mg/6,4 mg testtömegkilogrammonkéntnaponta két részletben beadva.

· Emelt adag: maximum 70 mg/10 mg testtömegkilogrammonként napontakét részletben beadva.

Vese- és májbetegségbenszenvedő betegek

· Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére.Lehet, hogy orvosa eltérő hatáserősségû készítményt vagy egy másik gyógyszertfog választani.

· Ha gyermekének májbetegsége van, májmûködésének ellenőrzésecéljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni a Curam DUOpor belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

· Az üveget minden adag előtt jól fel kell rázni.

· A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte kellbeadni.

· A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adagbevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.

· Ne adja gyermekének a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhozkészítményt 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenekvissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Curam DUOpor belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be

Ha túl sok Curam DUO porbelsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be gyermekének, a tünetek közöttlehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. Alehető leghamarabb beszéljen a gyerekorvossal! Mutassa meg az orvosnak agyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni a CuramDUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt

Ha elfelejtett gyermekének beadniegy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következő adagot nem szabadtúl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig.

Ha gyermeke idő előttabbahagyja a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz szedését

Gyermekének a Curam DUO porbelsőleges szuszpenzióhoz készítményt a kúra befejezéséig kell adni, akkor is,ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzéslegyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiás reakciók

· bőrkiütés

· érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagybíborszínû kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a testmás részein is

· láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj ésa lágyék környékén

· az arc vagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzésinehézséget okozhat

· eszméletvesztés

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közülbármelyiket észleli gyermekénél.

Ne adjon be több Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amitáltalában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet,forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznekgyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)

· hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

· gombafertőzés (kandida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatokgombás fertőzése)

· hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ha ez Önnélis előfordul, a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt étkezéselőtt vegye be.

· hányás

· hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

· bőrkiütés, viszketés

· kidudorodó, viszkető kiütés (csalánkütés)

· emésztési zavar

· szédülés

· fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nemgyakori mellékhatások

· a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjénekemelkedése

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

· bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztetőhólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötétgyûrûvel – eritéma multiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, haezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritkamellékhatások

· a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

· a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg)

Nagyon kevés betegnél másmellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

· allergiás reakciók (lásd fentebb)

· vastagbélgyulladás (lásd fentebb)

· az agyat körülvevő védőhártya gyulladása (aszeptikusagyhártyagyulladás)

· súlyos bőrreakciók:

- nagy kiterjedésû hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorbana száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma),vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelülettöbb mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis)

- nagy kiterjedésûbőrkiütés kicsi gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

- vörös, hámlókiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)

- influenzaszerû tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel éskóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofilsejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliávalés Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljonorvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél!

· májgyulladás (hepatitisz)

· sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag)felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik

· vesegyulladás

· hosszabb véralvadási idő

· hiperaktivitás

· görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam DUO por belsőlegesszuszpenzióhoz adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)

· fekete, szőrősnek látszó nyelv

· a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); fogmosássalrendszerint eltávolítható

Vér- vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások

· nagyon alacsony fehérvérsejtszám

· alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

· kristályok a vizeletben

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Az elkészített szuszpenzióhûtőszekrényben (2°°C-8°°C) tárolandó, és 7 napon belül fel kellhasználni!

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

Az üveget tartsa jól lezárva.

A dobozon ésaz üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam DUOpor belsőleges szuszpenzióhoz?

A készítményhatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

1 ml elkészített szuszpenzió(ez 0,160 g pornak felel meg) a következőket tartalmazza:

80 mg amoxicillinnek megfelelőamoxicillin-trihidrát.

11,4 mg klavulánsavnak megfelelőkálium-klavulanát.

Segédanyagok:vízmentes citromsav, vízmentes trinátrium-citrát, aszpartám (E951), talkum, guárbabgalaktomannán, szilícium-dioxid; citrom aroma [(természetes aroma,természetazonos aroma,

dextróz,maltodextrin, butilhidroxianizol (E320), szorbit szirup (E420), akáciamézga(E414)]; őszibarack‑sárgabarack aroma [természetes aroma, természetazonosaroma, maltodextrin, butilhidroxianizol (E320), szorbit szirup (E420),akáciamézga (E414)]; narancs aroma [természetazonos aroma, mesterséges aroma,maltodextrin, alfa-tokoferol (E307)].

Milyen a készítmény külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

Az elsődleges csomagolás 60ml-es, 120 ml-es, illetve 150 ml-es barna színû üveget (III-as típusú)tartalmaz.

Csavaros kupak zárómembránnal.

A 60 ml-es üveghez jelzésselellátott adagolófecskendő (5 ml) (a 35 ml, 50 ml, 60 ml szuszpenziókészítéséhez való port tartalmazó kiszerelésekhez).

A 120 ml-es üveghez adagolókanál (5ml) (a 70 ml, 75 ml, 100 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó kiszerelésekhez).

35, 50, 60, 70, 75, 100 és 140 mlszuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó eredeti csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-7886/02 Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz,35 ml, adagolófecskendővel

OGYI-T-7886/03 Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz,70 ml, adagolókanállal

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A szuszpenzió elkészítésérevonatkozó utasítások

A száraz porból az alábbiakszerint kell belsőleges szuszpenziót készíteni:

Az üveg kinyitása után teljesentávolítsa el a lezáró membránt, és dobja ki, mielőtt elkészítené aszuszpenziót!

Töltsön az üvegbe vizet úgy, hogyéppen a címkén lévő jelzés alatt legyen a szintje, és jól rázza fel! Utánaadjon hozzá annyi vizet, hogy pontosan a jelzésig érjen, és ismét alaposanrázza fel! Jól rázza fel az üveget minden alkalmazás előtt!

31,9 ml vizet kell hozzáadni,hogy 35 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

45,5 ml vizet kell hozzáadni,hogy 50 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

54,6 ml vizet kell hozzáadni,hogy 60 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

63,7 ml vizet kell hozzáadni,hogy 70 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

68,3 ml vizet kell hozzáadni,hogy 75 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

89,3 ml vizet kell hozzáadni,hogy 100 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.

125,0 ml vizet kell hozzáadni,hogy 140 ml elkészített belsőleges szuszpenziót kapjon.