Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Co-Enalapril HEXAL20 mg/12,5 mg tabletta

enalapril-maleát/hidroklorotiazid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha abetegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Co-EnalaprilHEXAL 20 mg/12,5 mg tabletta (továbbiakban Co‑Enalapril tabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Co-Enalapriltabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szednia Co-Enalapril tablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell aCo-Enalapril tablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Co-Enalapril tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az enalapril az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók(ún. ACE-inhibitorok) csoportjába tartozik, és a vérnyomást az erek tágításánkeresztül csökkenti.

A hidroklorotiazid a vízhajtók csoportjába tartozik,és a vérnyomást a vizeletmennyiség növelésével csökkenti.

A Co-Enalapril tabletta az enalapril és a hidroklorotiazidkombinációját tartalmazza, és magas vérnyomás kezelésére alkalmazható, ha azönmagában adott enalapril nem bizonyult kellõen hatékonynak.

Kezelõorvosa rendelheti a Co-Enalapril tablettát a különadott, azonos dózisú enalapril és hidroklorotiazid helyett is.

Ez a fix dózisú kombináció a kezelés elkezdésére nemalkalmas.

2.       Tudnivalók a Co-Enalapriltabletta szedése elõtt

Ne szedjea Co-Enalapril tablettát:

-                ha allergiás azenalaprilra, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

-                ha allergiás aszulfonamid-származékokra (többnyire antibiotikumok, pl. szulfametoxazol);

-                ha korábbanelõfordult, hogy a végtagjai, arca, ajkai, torka, szája vagy nyelve megdagadt(angioödéma), amikor másik ACE-inhibitorral (angiotenzin-konvertáló enzimgátló),pl. ramiprillel kezelték;

-                ha korábbanelõfordult, hogy a végtagjai, arca, ajkai, torka, szája vagy nyelve megdagadt(angioödéma) bármilyen körülmények között;

-                ha bármelyikvérrokonánál elõfordult korábban a végtagok, arc, ajkak, torok, száj vagy nyelvmegdagadása (angioödéma);

-                ha súlyosmájbetegsége van;

-                ha veséi nemtermelnek vizeletet;

-                ha Önnek súlyosvesekárosodása van (a kreatinin-klírensz értéke 30 ml/perc vagy annálalacsonyabb);

-                Ha cukorbetegségbenszenved vagy károsodott a vesemûködése ésaliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentõ gyógyszert kap;

-                ha több mint 3hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Enalapriltablettát / lásd a “Terhesség és szoptatás” címû részt.)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Co-Enalapriltabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha a következõk bármelyikevonatkozik Önre:

-                érszûkülete(ateroszklerózis), agyi érproblémái vannak, pl. sztrók vagy átmeneti iszkémiásroham (TIA, „mini-sztrók”),

-                szívelégtelenségevan,

-                alacsony avérnyomása, csökkentett sótartalmú diétán van, vízhajtót szed,

-                folyadék-/elektrolitzavaravan,

-                szívizombetegségevan (hipertrófiás kardiomiopátia), a szívbõl elvezetõ fõ artéria, az aortaszûkülete miatt (aortasztenózis), vagy kiáramlási pálya szûkületnek nevezettegyéb szívbetegségekben szenved,

-                LDL-aferezisselkezelik (a koleszterin vérbõl történõ eltávolítása géppel),

-                bizonyosrovarmérgekkel (pl. méh vagy darázs) szembeni érzéketlenítõ kezelésre készül,

-                cukorbetegségevan,

-                köszvényben szenved,magas a húgysavszint a vérében vagy allopurinol-kezelést kap,

-                mûtétiérzéstelenítés elõtt áll,

-                tartós, erõshányása és/vagy súlyos hasmenése volt a közelmúltban,

-                a mellékpajzsmirigy-funkcióellenõrzése elõtt áll,

-                vese- vagymájbetegsége volt vagy van, szûkek a veseartériái (artéria renális sztenózis),csak egy mûködõ veséje van, vagy mûvese-kezelésben rézesül,

-                kollagén-érbetegségevan, pl. szisztémás lupusz eritematózus (SLE) vagy szkleroderma, amelyekbõrkiütésekkel, ízületi fájdalommal és lázzal járhatnak,

-                allergiásbetegsége vagy asztmája van,

-                pszichésbetegségek kezelésére szolgáló lítiumot szed,

-                ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB)(zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán),különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségben szenved.

-        aliszkirén.

-                ha az alábbigyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bõr alatti területen,mint például a torokban, hirtelen fellépõ duzzanat) nagyobb lesz:

-                szirolimusz,everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökõdésének megakadályozásáraalkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Co-Enalapriltablettát:” pontban szereplõ információkat.

Feltétlenülközölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.A Co‑Enalapril tabletta szedése akorai terhesség idõszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes,minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben aszakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” címû részt).

A Co-Enalapril tabletta általánosságban nem javasolt akövetkezõ esetekben, ezért szóljon kezelõorvosának a kezelés elkezdése elõtt:

-                ha a közelmúltbanveseátültetése volt;

-                ha magas a káliumszinta vérében.

Lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Co-Enalapril tabletta”, lent.

Az idõsek vagy rosszul táplált betegek esetében a Co-Enalapril tablettát óvatosan kell alkalmazni.

A Co-Enalapril tabletta feketebõrû betegeknél kevésbéhatékony lehet.

A Co-Enalapril tabletta szedése alatt a következõtünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához:

-                Szédülni kezd azelsõ adag után. Vannak emberek, akik az elsõ adag, vagy az adag emelése utánszédülnek, gyengének érzik magukat, elájulnak és hányingerük van.

-                Az ajkak és arc,nyak, esetleg a kezek és a lábak hirtelen duzzadása, vagy ziháló légzés vagyrekedtség. Ezt az állapotos angioödémának hívják. Ez a kezelés során bármikorelõfordulhat. Az ACE-inhibitorok nagyobb gyakorisággal okoznak angioödémátfeketebõrû betegeknél, mint a nem-feketebõrûeknél.

-                Magastesthõmérséklet, torokfájás, vagy fekélyképzõdés a szájban (ezek afehérvérsejtszám csökkenése miatti fertõzés tünetei lehetnek).

-                A bõr és aszemfehérje sárgás elszínezõdése, ami májbetegség jele lehet.

-                A látás hirtelenromlik és/vagy szemfájdalom jelentkezik. Ezek a tünetek emelkedett nyomásra utalnaka szemben, amely kezelés nélkül a látás tartós elvesztéséhez vezethet.

-                Száraz, hosszúideig fennálló köhögés. Az ACE-inhibitorok alkalmazása során jelentettékköhögés elõfordulását, de ez felsõ légúti betegség tünete is lehet.

Sportolók/doppingvizsgálat

A Co-Enalapril olyan hatóanyagottartalmaz, ami a dopping vizsgálat  során pozitív eredményt adhat.

Gyermekek és serdülõk

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorbannem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Co-Enalapriltabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A következõgyógyszerek befolyással lehetnek a Co-Enalapril tabletta hatására (lehet,hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyébóvintézkedéseket tehet):

-                ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Co-Enalapriltablettát:” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alattiinformációt),

-        káliumpótlószerek vagy káliumtartalmú sópótlók,

-        vízhajtók, amelyeket magasvérnyomás kezelésére használnak, ide tartoznak a káliummegtakarító vízhajtók,pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid,

-        más gyógyszerek, amelyeknövelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin és ako-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol),

-        egyéb,magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-        érzéstelenítõ szerek ésmentális betegségek, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, pszichóziskezelésére szolgáló gyógyszerek, antidepresszánsok, vagy nyugtatók,

-        lítium(pszichés betegségek kezelésére),

-        fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentõ gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav vagy indometacin,

-        olyan gyógyszerek, amelyek azátültetett szervek kilökõdésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek).Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot,

-        kábító fájdalomcsillapítók,mint például morfin,

-        aranyinjekció (nátrium-aurotiomalát), sokízületi gyulladás kezelésére szolgálóinjekcióban,

-        olyan gyógyszerek, mint pl.az efedrin, amit köhögés és megfázás elleni gyógyszerekben alkalmaznak, vagy anoradrenalin és adrenalin, amit alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség,asztma vagy allergiák kezelésére alkalmaznak,

-        vércukorszint-csökkentõgyógyszerek, pl. inzulin vagy szájon át szedhetõ gyógyszerek,

-        kolesztiramingyanta és kolesztipol, vérzsír-csökkentõ hatóanyagú vegyületek,

-        kortikoszteroidok,gyulladáscsökkentõ, hormonszerû vegyületek,

-                karbenoxolon (szájüregifekélyek kezelésére használják),

-        kortikotropin (ACTH), annakkimutatására használják, hogy a mellékvesék megfelelõen mûködnek-e,

-        izomlazítók,pl. tubokuráre, mûtétek során használt izomlazítók,

-        daganatos betegségekkezelésére használt gyógyszerek, pl. ciklofoszfamid, metotrexát,

-        szívglikozidok,pl. digoxin, a szívet erõsítõ gyógyszerek,

-                allopurinol,probenicid, szulfinpirazon, a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek

-                    olyangyógyszerek, mint pl. az atropin vagy biperidin, amelyeket számosrendellenesség kezelésére használnak, pl. emésztõrendszeri görcsökben,húgyhólyag-görcsben, asztmában, utazási betegségben, izomgörcsök esetén és azaltatás során,

-                az immunrendszermûködését gátló gyógyszerek, a szerv- vagy csontvelõ-átültetés után akilökõdést megakadályozó gyógyszerek, pl. a ciklosporin,

-        olyan gyógyszerek, amelyekmellékhatásként kórosan stimulálhatják a szív ingerületvezetését, pl. szívritmuszavarkezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol),bizonyos pszichózis elleni gyógyszerek (például tioridazin, pimozid), és egyébgyógyszerek, pl. bakteriális fertõzés kezelésére,

-            kalciumsók és D-vitamin,emelkedett kalciumszint a vérben (ez emésztõrendszeri zavarokhoz, nagyfokúszomjúsághoz, nagy mennyiségû vizelet-kiválasztáshoz, fáradtsághoz,gyengeséghez és fogyáshoz vezethet),

-                karbamazepin, barbiturátok,például a fenobarbitál, elsõsorban az epilepszia és bipoláris betegség kezelésére,

-                amfotericin B,gombás fertõzések elleni gyógyszer, hashajtók,

-                jódoskontrasztanyagok, amik elõsegítik az érszerkezet és a szervek láthatóságát aröntgenvizsgálatok során.

A Co-Enalapril tabletta egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer szedése alatt fogyasztott alkohol fokozza avérnyomáscsökkentõ hatást (és szédülést okozhat felálláskor, többek között).

A gyógyszerbevételére vonatkozó információt lásd 3. pont „Az alkalmazás módja” részt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba agyógyszer szedését, mielõtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Co-Enalapril tabletta helyett egy másik gyógyszert fogajánlani Önnek.

A Co-Enalapriltabletta szedése nemajánlott a korai terhesség idõszakában. Nem szabad szedni a Co‑Enalapril tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyoskárokat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyibenszoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Enalapril tabletta alkalmazása nem javasolt szoptatóanyáknak.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Co-Enalapril tabletta szedése alatt szédülés és fáradtságelõfordulását jelentették. Ha Önnél bármelyik ezek közülelõfordul, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket (lásd még a 4 pontot„Lehetséges mellékhatások”).

A Co-Enalapriltabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Co-Enalapril tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnõttek

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer.

Idõsek

Az orvos óvatosan állítja be az enalapril és hidroklortiaziddózisát.

Vesebetegség

Az orvos óvatosan állítja be az enalapril és hidroklortiaziddózisát.

Az alkalmazás módja

A tablettát egy korty vízzel kell bevenni.

A Co-Enalapril tabletta bevehetõ étkezés közben, vagyétkezéstõl függetlenül is.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Ha a tabletta alkalmazása soránhatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Co-Enalapriltablettát vett be

Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre sok tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogygyermek vehetett be a tablettákból, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolásnagy valószínûséggel alacsony vérnyomást, túlságosan gyors vagy lassúszívverést, szívdobogásérzést, sokkot, gyors légzést, köhögést, émelygést éshányást, görcsöket, szédülést, álmosságot és zavartságot vagy szorongást,bõséges vizelést vagy vizelési képtelenséget okozhat. Kérjük, vigye magával ezta tájékoztatót és a tartályt a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyengyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni aCo-Enalapril tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására,és a következõ adagot a szokásos idõpontban vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Co-Enalapril tabletta szedését

A magas vérnyomás kezelése hosszú távú kezelés, és a kezelésmegszakítását meg kell beszélni a kezelõorvossal. A kezelés megszakítása vagyabbahagyása a vérnyomás emelkedését okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõket észleli, hagyja abba a Co-Enalapril tablettaszedését és azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályára:

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

-              Angioödéma nevûsúlyos allergiás reakció (bõrkiütés, viszketés, a végtagok, az arc, az ajkak, aszáj vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).
Ez súlyos és gyakori mellékhatás. Ilyen esetben sürgõs orvosi ellátásra vagykórházi felvételre lehet szükség.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              Sárgaság.
Ez potenciálisan súlyos mellékhatás, ami májgyulladásra utal. Ilyen esetbensürgõs orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szükség.

-              Hólyagos elváltozások aszájüregben, a szem, a hüvely, stb. területén, melyek kifekélyesed(het)nek,foltos kiütések a bõrön, stb. (Stevens-Johnson szindróma), melytünetekhez a bõr lemezes leválása társulhat (Toxikus epidermális nekrolízis).A felsorolt tünetekkel egyidõben láz, köhögés, stb. léphet fel.

-              A Co-Enalapriltabletta csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és így a fertõzésekkel szembeniellenállóképesség csökken. Azonnal forduljon orvoshoz, ha fertõzést észlel akövetkezõ tünetekkel: láz és az általános állapot jelentõs romlása, vagy láz éshelyi fertõzéses tünetek, pl. torok-/garat-/szájgyulladás vagy vizelésiproblémák. Vérvizsgálattal fogják ellenõrizni, hogy csökkent-e a fehérvérsejtekszáma. Fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát az Ön által szedettgyógyszerekrõl.

A Co-Enalapril tabletta gyakran okoz alacsony vérnyomást, amiszédüléssel és gyengeséggel járhat. Vannak betegek, akiknél ez az elsõ adagbevételét, vagy az adag növelését követõen jelentkezik. Ha ilyen tüneteketészlel, azonnal forduljon orvoshoz.

A Co-Enalapril tabletta és más ACE-gátlók használata során nagyongyakran tartósan fennálló száraz köhögés jelentkezhet, de ez felsõ légútibetegség tünete is lehet. Forduljon orvoshoz, ha ezt a tünetet észleli.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori(10 betegbõl több mint 1-et érinthet):

-              homályos látás,

-              köhögés,

-              szédülés,

-              hányinger,

–               gyengeség.

Gyakori (10betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              alacsony káliumszint a vérben,magas káliumszint a vérben, emelkedett szérum kreatininszint (ezek az eltérésekvérvizsgálattal mutathatók ki), emelkedett koleszterinszint, emelkedetttrigliceridszint, emelkedett húgysavszint a vérben,

-              depresszió,

-              fejfájás, ájulás, megváltozottízérzékelés,

-              szívritmusbeli változások,szívtáji szorító érzés (angina pektorisz), szapora szívverés,

-              alacsony vérnyomás,testhelyzetváltozáskor kialakuló vérnyomáscsökkenés (melynek hatására felállástkövetõen szédülés lép fel),

-              légszomj,

-              hasmenés, hasi fájdalom,

-              folyadék‑visszatartás(ödéma),

-              kiütés, túlérzékenység/angioneurotikusödéma: az arc, végtagok, ajkak, nyelv, gégefedõ és/vagy gége duzzanatátjelentették,

-              izomgörcsök,

-              fáradtság, mellkasi fájdalom.

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              vérszegénység,

-              alacsony vércukorszint, alacsonymagnéziumszint a vérben (vizsgálattal általában kimutatható), köszvény,

-              csökkent nemi vágy,

-              zavarodottság, álmosság,álmatlanság, idegesség, bizsergés vagy zsibbadás, forgó jellegû szédülés,

-              fülzúgás,

-              rendszertelen szívverés, szívrohamvagy sztrók (a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél),

-              kipirulás,

-              orrfolyás, torokfájás ésrekedtség, légzési nehézség vagy asztma,

-              bélelzáródás (ileusz),hasnyálmirigy‑gyulladás, hányás, emésztési zavar, székrekedés,étvágytalanság, gyomorbántalom, szájszárazság, fõként éhgyomorra fellépõ égetõfájdalom (gyomorfekély), bélgázosság,

-              túlzott mértékû izzadás,viszketés, csalánkiütés (urtikária), hajhullás,

-              ízületi fájdalom,

-              vesemûködési zavar,veseelégtelenség, fehérje jelenléte a vizeletben (vizsgálattal általábankimutatható),

-              impotencia,

-              rossz közérzet, láz,

-              emelkedett karbamid‑ éscsökkent nátriumszintek a vérben.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              a fehérvérsejtek, vörösvértestek,vérlemezkék számának csökkenése, csontvelõ‑depresszió (vizsgálattaláltalában mindegyik kimutatható),

-              a nyirokmirigyek duzzanata,autoimmun betegségek,

-              vércukorszint-emelkedés,

-              különös álmok, alvászavarok

-              részleges bénulás (a vér alacsonykáliumszintje miatt),

-              csökkent mértékû véráramlás azujjak és lábujjak felé, mely vörösséget és fájdalmat okoz (Raynaud‑jelenség),

-              folyadék a tüdõkben, tüdõgyulladás(tünetek: köhögés, láz és légzési nehézség lehetnek),

-              fájdalom, duzzanat vagy fekélyek aszájban, a nyelv fertõzése, fájdalma vagy duzzanata,

-              epehólyag-gyulladás, fõkéntepekövességben szenvedõ betegeknél,

-              bõrhámlással, hólyagosodással járóbõrgyulladás, bevérzések a bõrön,

-              veseproblémák, mint pl. ágyéktájihátfájás és a kiválasztott vizelet mennyiségének csökkenése,

-              a mell növekedése férfiaknál,

-              emelkedett májenzim‑ vagyvér bilirubinszint (vérvizsgálattal általában kimutatható).

Nagyonritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              a kalciumszintemelkedése a vérben,

-              intesztinálisangioödéma. A tünetek közé tartozhat a gyomorfájás, hányinger, hányás.

Nemismert(a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

-              túlzott folyadék-visszatartásaz agyalapi mirigy betegsége miatt (túlzott ADH-elválasztásszindróma), tünetei: étvágytalanság, gyengeség, hányinger, hányás, fejfájás,izomgörcsök, ingerlékenység, súlyos esetben eszméletlenség, kóma.

-              Jelentésre került egyösszetett mellékhatás, mely az alábbi tünetekbõl néhányat vagy mindet magábanfoglalhatja:

-              láz, az erekgyulladása, izom‑ vagy ízületi fájdalom és –gyulladás

-              a vér összetevõitérintõ vérképzési rendellenesség (vérvizsgálattal általában kimutatható)

-              kiütés, túlérzékenységa napfényre és egyéb bõrelváltozások.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Co-Enalapriltablettát tárolni?

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje a Co-Enalapril tablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Co-Enalapril tabletta?

-              a készítmény hatóanyaga:Egy tabletta 20 mg enalapril-maleátot és 12,5 mg hidroklorotiazidottartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:magnézium-sztearát, talkum, nátrium-hidrogén-karbonát, kalcium‑hidrogén‑foszfát-dihidrát,kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát

Milyena Co-Enalapriltabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,ovális, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalon mélynyomású felezõbemetszéssel, másik oldalon felezõvonallal és „EH” jelzéssel ellátott tabletta.A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás:

30 dbtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Hexal AG.

Industriestrasse25

83607Holzkirchen

Németország

Gyártó:

SalutasPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-9703/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október