Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Amoxi-ratiopharm 500 mg/125 mg filmtabletta (továbbiakban: Co-Amoxi-ratiopharm)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Co-Amoxi-ratiopharmszedése előtt

3. Hogyan kell szedni aCo-Amoxi-ratiopharm-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Co-Amoxi-ratiopharm-ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aCo-Amoxi-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ACo-Amoxi-ratiopharm egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozóbaktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat.Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer,amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni(inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

A Co-Amoxi-ratiopharm-otfelnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

- a középfül és a melléküregekfertőzései

- légúti fertőzések

- húgyúti fertőzések

- bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértvea fogászati fertőzéseket is

- csont-és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók aCo-Amoxi-ratiopharm szedése előtt

Neszedje a Co-Amoxi-ratiopharm-ot:

- ha allergiás (túlérzékeny) azamoxicillinre, a klavulánsavra, apenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb össztevőjére.

- ha valamikor már volt súlyosallergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyenreakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc vagy a nyak duzzanata.

- ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Neszedje a Co-Amoxi-ratiopharm-ot, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztosbenne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni aCo-Amoxi-ratiopharm-ot.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Co-Amoxi-ratiopharm szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- mirigylázban szenved (fertőzőmononukleózis)

- máj- vagy vesebetegség miattkezelik

- vizeletürítése nem rendszeres.

Hanem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Co-Amoxi-ratiopharm-ot.

Egyesesetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumoktípusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok,amelyekre figyelnie kell

ACo-Amoxi-ratiopharm egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyosmellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók,görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Co-Amoxi-ratiopharm szedése alattfigyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen problémajelentkezésének a veszélye. Lásd „ Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4.pontban.

Vér-és vizeletvizsgálat

Havérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotátnakvizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (avizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogyCo-Amoxi-ratiopharm-ot szed. Erre azért van szükség, mert a Co-Amoxi-ratiopharmbefolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyébgyógyszerek ésa Co-Amoxi-ratiopharm

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható gyógyszereket és a gyógynövény-készítményeket is.

HaÖn a Co-Amoxi-ratiopharm-mal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvénykezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bőrreakciókfognak jelentkezni.

Ha Ön probenecidetszed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni foga Co-Amoxi-ratiopharm adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Co-Amoxi-ratiopharm-mal történő egyidejû szedéseesetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

ACo-Amoxi-ratiopharm befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumásbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Co-Amoxi-ratiopharmbefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (egy átültetett szervek kilökődését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACo-Amoxi-ratiopharm-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják agépjármûvezetésben és a balesetveszélyes munkavégzésben.

Csakakkor vezessen gépjármûvet, vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3. Hogyan kell szedni aCo-Amoxi-ratiopharm-ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnőttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

Aszokásos adag:

- 1 tabletta naponta háromszor

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

Kérjentanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermeknekad Co-Amoxi-ratiopharm-ot. A tabletta nem alkalmas 25 kg-nál kisebbtesttömegû gyermekek kezelésére.

Vese-és májbetegségben szenvedő betegek

- Ha Önnek vesebetegsége van, azadag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelőorvosa egy másikgyógyszert fog választani.

- Ha Önnek májbetegsége van,májmûködésének ellenőrzése céjából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni a Co-Amoxi-ratiopharm-ot

- A tablettát egészben kell lenyelniegy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte.

- Az esetleges emésztőrendszeriproblémák elkerülése érdekében a Co-Amoxi-ratiopharm-ot közvetlenül étkezéselőtt javasolt bevenni.

- Az egyszeri adagokat rendszeresidőközönként kell bevenni a nap folyamán. Napi háromszori adagolásnál azegymást követő dózisok között 8 órának kell eltelnie.

- Ne szedje a Co-Amoxi-ratiopharm-ot2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.

Haaz előírtnál több Co-Amoxi-ratiopharm-ot vett be

Hatúl sok Co-Amoxi-ratiopharm-ot vett be, a tünetek között lehetnekgyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabbkérjen orvosi segítséget. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Haelfelejtette bevenni a Co-Amoxi-ratiopharm-ot

Haelfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamarbevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.

Haidő előtt abbahagyja a Co-Amoxi-ratiopharm szedését

ACo-Amoxi-ratiopharm-ot a kúra befejezéséigkell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van afertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat afertőzés.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok,amelyekre figyelnie kell

Allergiásreakciók:

- bőrkiütés

- érgyulladás (vaszkulitisz) , amelya bőrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, deelőfordulhat a test más részein is

- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanata nyak, a hónalj és a lágyék környékén

- az arc, avagy az ajak duzzanata(angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat

- eszméletvesztés.

Azonnalforduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abbaa Co-Amoxi-ratiopharm szedését.

Vastagbélgyulladás

Avastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagyláz kísér.

Amilyen gyorsan csaklehet, forduljon orvoshoz, és kérjeki a tanácsát, ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Egyéb mellékhatások

Nagyongyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)

­ hasmenés(felnőtteknél).

Gyakorimellékhatások (ezek10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

- gombás fertőzés (kandida - a hüvely,a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)

- hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén - ilyen tünetek észlelése esetén a Co-Amoxi-ratiopharm-otétkezés előtt vegye be

- hányás

- hasmenés (gyermekeknél).

Nemgyakori mellékhatások (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

- bőrkiütés, viszketés

- kidudorodó, viszkető bőrkiütés(csalánkiütés)

- emésztési zavar

- szédülés

- fejfájás.

Vérvizsgálattalkimutatható nem gyakori mellékhatások:

­ a máj által termelt egyes anyagok(enzimek) szintjénekemelkedése.

Ritkamellékhatások (ezek1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).

­ bőrkiütés,amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabbterülettel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritéma multiforme)

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattalkimutatható ritka mellékhatások:

­ avéralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

­ afehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakoriságanem ismert (gyakoriságuka rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

- allergiásrekaciók (lásd fentebb)

­ vastagbélgyulladás(lásd fentebb)

­ az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz).

­ súlyosbőrreakciók:

· nagykiterjedésû hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr,aszemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabbforma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikusepidermális nekrolízis)

· nagykiterjedésû bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatívdermatitisz)

· vöröshámló kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

· influenzaszerûtünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel(beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is)(Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezekközül a tünetek közül bármelyiket észleli:

­ májgyulladás(hepatitisz)

­ sárgaság,aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben,amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik

­ vesegyulladás

­ hosszabbvéralvadási idő

­ hiperaktivitás

­ görcsök(azoknál, akik nagy Co-Amoxi-ratiopharm adagokat szednek, vagy akiknekveseproblémája van)

­ feketeszőrös nyelv

­ afogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vér-vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

­ nagyonalacsony fehérvérsejtszám

­ alacsonyvörösvértestszám (hemolitikus anémia)

­ kristályoka vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell aCo-Amoxi-ratiopharm-ot tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza aCo-Amoxi-ratiopharm-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co-Amoxi-ratiopharmfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga:500 mg amoxicillin (574,0 mg amoxicillin-trihidrát formájában) és125 mg klavulánsav (156,0 mg kálium-klavulanát formájában)filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Magnézium-sztearát, talkum,povidon (K25), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, trietil‑citrát,hipromellóz, etilcellulóz vizes diszperzió, titán- dioxid (E 171).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga, ovális, mindkét oldalándomború filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán felező bemetszéssel.

21 db filmtabletta PE//Al fóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH

89079 Ulm, Graf-Arco-Starsse 3.

Németroszág

Gyártó:

Merckle GmbH

89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

OGYI-T-8787/01

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2017. november