Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Augmentin250 mg/62,5 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi adnigyermekének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gyermek gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos általában csecsemõnek vagy gyermeknek írjafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

-                Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl gyermeke kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.         Milyentípusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalókaz Augmentin alkalmazása elõtt

3.         Hogyankell beadni az Augmentint?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell az Augmentint tárolni?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Augmentin egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagottartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek”csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellõhatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (aklavulánsav).

Az Augmentin csecsemõknél ésgyermekeknél a következõ fertõzések kezelésére alkalmazható:

·               középfül- és a melléküregek fertõzései,

·               légúti fertõzések,

·               húgyúti fertõzések,

·               bõr- és lágyrész fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseketis,

·               csont- és ízületi fertõzések.

2.             Tudnivalók az Augmentin alkalmazása elõtt

Neadjon gyermekének Augmentint:

·               ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés vagy az arc-, illetve atorok vizenyõs duzzanata.

·               ha régebben bármikor antibiotikum‑kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

è  Ne adjon gyermekének Augmentint, ha ezek bármelyike érvényesrá. Ha nem biztos benne, beszéljen gyermeke kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené adni az Augmentint.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielõttelkezdi gyermekének adni az Augmentint, mondja el gyermeke kezelõorvosának,gyógyszerészének vagy a gyermeke gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, haa gyermek:

·               mirigylázban szenved;

·               máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

·               vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes az Ön gyermekére, beszéljen gyermekekezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdené gyermekének adni az Augmentint.

Egyesesetekben a kezelõorvos megvizsgáltathatja a gyermeke fertõzését okozóbaktériumok típusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy gyermeke egy eltérõerõsségû Augmentint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Az Augmentinegyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat.Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke az Augmentintkapja, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- ésvizeletvizsgálat

Ha gyermekénélvérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagymájfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévõ cukorkimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gyermeke gondozását végzõegészségügyi szakembert, hogy a gyermeke Augmentint szed. Erre azért vanszükség, mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyébgyógyszerek és az Augmentin

Feltétlenültájékoztassa gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét gyermekejelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Ha gyermeke azAugmentinnel együtt allopurinolt is szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bõrreakciók fognakjelentkezni.

Ha gyermekeprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy a kezelõorvosaváltoztatni fog az Augmentin adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Augmentinnel történõ egyidejû szedése eseténszükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentinbefolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentinbefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökõdését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha az, aki be akarja venni ezt agyógyszert terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetõségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Augmentinnek lehetnekmellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik a gépjármûvezetésre.

Ne vezessen gépjármûvet, illetvene kezeljen gépeket, aki Augmentin szuszpenziót szed, mindaddig, amíg nem érzi jólmagát.

Az Augmentin aszpartámot és maltodextrint tartalmaz

·               Az Augmentin aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás.Ezért a „fenilketonúria” nevû betegséggel született gyermekek számára ártalmaslehet.

·               Az Augmentin maltodextrint (szõlõcukrot) tartalmaz. Amennyibengyermeke kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.         Hogyan kell beadni az Augmentint?

Agyógyszert mindig a kezelõorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknakmegfelelõen adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg akezelõorvost vagy a gyógyszerészt.

Felnõttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

·               Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnõttek vagy40 kg‑os vagy nagyobb testtömegû gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelõorvosátólvagy gyógyszerészétõl.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

Az adagokat a gyermektesttömegének megfelelõen, kilogrammonként számolják ki.

·               A kezelõorvos tájékoztatja arról, mennyi Augmentint adjon becsecsemõjének vagy gyermekének.

·               A csomagolás egy mûanyag adagolókanalat vagy mûanyag mérõpoharat vagyadagolófecskendõt is tartalmaz. Az útmutató az adagolófecskendõ használatához abetegtájékoztató végén található.

Ezt használjaa pontos adag kiméréséhez csecsemõje vagy gyermeke számára.

·               Az ajánlott adag 20 mg/5 mg – 60 mg/15 mgtesttömeg‑kilogrammonként naponta, három részletben beadva.

Vese- és májbetegségbenszenvedõ betegek

·              Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adagcsökkentésére. Lehet, hogy a kezelõorvos eltérõ erõsségû készítményt vagy egymásik gyógyszert fog választani.

·               Ha gyermekének májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kellbeadni az Augmentint

·               Az üveget minden adag bevétele elõtt jól fel kell rázni!

·               A gyógyszert étkezés közben kell beadni.

·               A napi adagot egyenlõ idõközökre kell osztani, úgy, hogy két adagbevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 óránbelül.

·               Ne adja gyermekének az Augmentint 2 hétnél tovább. Ha agyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az elõírtnál több Augmentint adott be

Ha túl sok Augmentintadott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger,hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehetõ leghamarabb beszéljen gyermekekezelõorvosával.

Mutassa meg azorvosnak a gyógyszeres üveget.

Haelfelejtette beadni az Augmentint

Ha elfelejtett gyermekének beadniegy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következõ adagot nem szabad túlhamar beadni, várjon kb. 4 órát a következõ adag beadásáig. Ne adjon bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermekeidõ elõtt abbahagyja az Augmentin szedését

Gyermekének azAugmentint a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát.Gyermekének minden adagra szüksége van a fertõzés legyõzéséhez. Ha néhánybaktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermekekezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnakelõ.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiásreakciók:

·               bõrkiütés;

·               érgyulladás(vaszkulitisz), amely a bõrön vörös vagy bíborszínûkitüremkedõ foltok formájában jelentkezhet, de elõfordulhat a test más részeinis;

·               láz,ízületi fájdalmak, nyirokcsomó‑duzzanata nyak-, a hónalj- és a lágyék környékén;

·               vizenyõs duzzanat néhaaz arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;

·               eszméletvesztés.

è  Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleligyermekénél.Ne adjon be több Augmentint!

Vastagbélgyulladás

Avastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez,hasfájás és/vagy láz kíséretében.

è  Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelõorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznekgyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek:

·               hasmenés (felnõtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegközül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·               gombás fertõzés (Candida - ahüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése);

·               hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén;

→       ha ilyen tüneteket tapasztalgyermekénél, az Augmentint étkezés közben kell beadni.

·               hányás;

·               hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·               bõrkiütés, viszketés;

·               kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés);

·               emésztési zavar;

·               szédülés;

·               fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

·               a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·               bõrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme).

è   Sürgõsen forduljonorvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

·               a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsonyszáma;

·               a fehérvérsejtek alacsony száma.

Gyakorisága nem ismert

Gyakoriságuka rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

·               allergiás reakciók (lásd fent);

·               vastagbélgyulladás (lásd fent);

·               az agyat burkoló védõhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz);

·               súlyos bõrreakciók:

-      kiterjedtbõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, különösen a száj körül, az orr-, a szem és a nemi szervektájékán (Stevens–Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma,amely a bõr kiterjedt leválását okozza (atestfelület több mint 30%‑a - toxikus epidermális nekrolízis);

-      kiterjedt vörös bõrkiütés aprógennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);

-     vörös, hámló bõrkiütés, bõr alatti duzzanattalés hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);

-     influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborviszgálati eredményekkel (beleértveaz emelkedett eozinofil‑sejtszámot (eozinofilia) és májenzimeketis). (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESSszindróma)).

è   Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél!

·               májgyulladás (hepatitisz);

·               sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a gyermek bõre ésa szemfehérje sárga színû lesz;

·               vesegyulladás a vesecsövecskékben;

·               hosszabb véralvadási idõ;

·               hiperaktivitás;

·               görcsrohamok (azoknál, akik nagyAugmentin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);

·               fekete szõrös nyelv;

·               a fogfelszín elszínezõdése(gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vér- vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások:

·               a fehérvérsejtek számának súlyosmértékû csökkenése;

·               alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia);

·               kristályok a vizeletben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelõorvost vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Augmentint tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Száraz por

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Elkészített szuszpenzió

Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

Az elkészítettszuszpenzió 7 napig használható fel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Augmentin?

·               A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. A belsõleges szuszpenzió50 mg amoxicillint (amoxicillin‑trihidrát formájában) és 12,5 mgklavulánsavat (kálium‑klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.

·               Egyéb összetevõk: aszpartám (E951), xantán gumi, szilícium‑dioxid,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, borostyánkõsav, hipromellóz, száraznarancs aroma 1* és 2*, száraz málna aroma* és száraz „Arany szirup” aroma*(*maltodextrint tartalmaznak).

·               Lásd a 2. pontban „Az Augmentin aszpartámot és maltodextrinttartalmaz” részt.

Milyen azAugmentin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 mlpor belsõleges szuszpenzióhoz törtfehér színû por átlátszó üvegben. Elkészítésután az üveg 100 ml törtfehér színû folyékony keveréket, más névenszuszpenziót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

SmithKline BeechamPharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing, WestSussex, BN148QH

Egyesült Királyság

vagy

GlaxoWellcome Production

ZI de la Peyenniere

53100 Mayenne Cedex

Franciaország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária ‑Augmentin

EgyesültKirályság ‑ Augmentin

Németország – Augmentan

Magyarország ‑Augmentin

Portugália –Augmentin Forte

OGYI-T-1352/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának  dátuma: 2018. július

Elkészítési utasítás

Abban az esetben, ha a készítménytömitõgyûrûvel ellátott kupakkal kerül forgalomba:

Használat elõtt ellenõrizze a kupak épségét. Rázza fel az üveget, hogy apor fellazuljon. Töltsön hozzá vizet (az alábbiak szerint), zárja le az üveget,fordítsa fejjel lefelé és rázza jól össze.

Abban az esetben, ha akészítmény az üveg nyílásán fóliazárral kerül forgalomba:

Vegye le a kupakot és használat elõtt ellenõrizze a fóliazár épségét. Rázzafel az üveget, hogy a por fellazuljon, majd távolítsa el az üveget lezárófóliát. Töltsön hozzá vizet (az alábbiak szerint), zárja le az üveget, fordítsafejjel lefelé és rázza jól össze.

A szuszpenziómás módon is elkészíthetõ: rázza fel az üveget, hogy a por fellazuljon, majdtöltsön annyi vizet az üvegbe, hogy az közvetlenül a címkén levõ jel alá érjen.Zárja le, és fejjel lefelé fordítva jól rázza fel az üveget, majd visszafordítvaegészítse ki vízzel pontosan a jelzésig. Zárja le az üveget, fordítsa fejjel lefeléés ismét jól rázza össze.

Az üvegetminden adag bevétele elõtt jól rázza fel!

Útmutatóaz adagolófecskendõ használatához

Amellékelt adagolófecskendõ szolgál Augmentin beadására

Azadagolófecskendõ csak az Augmentin beadására szolgál és nem használhatósemmilyen más gyógyszer beadásához, mert a jelölések kizárólag az Augmentinreérvényesek. Az adagolófecskendõ egy csatlakozó feltéttel együtt kerülforgalomba, amely lehetõvé teszi az adagolófecskendõnek az üveg nyakára valóillesztését.

Azadagok az adagoló fecskendõn milliliterben (ml-ben) vannak feltüntetve.Gyermekének a kezelõorvos által rendelt adagokat kell beadnia.

[Abban az esetben ha a készítmény az üveg a nyakán tömítõgyûrûvel ellátott kupakkal kerül forgalomba és a beteg/gondozókészíti el a szuszpenziót:]

Az elsõ használat elõtt ellenõrizzea kupak épségét.

[Abban az esetben, ha akészítmény az üveg nyílásán fóliazárral kerül forgalomba, és a beteg/gondozó készíti el a szuszpenziót:]

Vegye le akupakot és ellenõrizze a fóliazár épségét. Az alkalmazás során távolítsa el azárófóliát.

Használatelõtt ellenõrizze az adagolófecskendõ és a csatlakozó feltét tisztaságát, ésszükség esetén öblítse át azokat tiszta vízzel.

1.             [Abbanaz esetben, ha az üvegcímkén egy, a feltöltési térfogatot jelzõ jelzés van, ésa beteg/gondozó készíti el a szuszpenziót:]

Rázza fel az üveget, hogy a porfellazuljon aztán vegye le a kupakot.

Töltsön annyi vizet az üvegbe, hogyaz közvetlenül a címkén levõ jel alá érjen.

Zárja le, fordítsa fejjel lefelé, ésjól rázza össze az üveget, majd visszafordítva egészítse ki a térfogatot vízzelpontosan a jelig.

Zárja le az üveget, fordítsa fejjellefelé és ismét alaposan rázza össze!

[Abban az esetben, ha azüvegcímkén nincs feltöltési térfogatot jelzõ jelzés:]

Rázza fel az üveget, hogy a porfellazuljon, majd vegye le a kupakot.

Töltsön az üvegbe 92 ml vizet.Zárja le, fordítsa fejjel lefelé és jól rázza össze.

Minden használat elõtt jól rázza fel az üveget!

2.             Vegye le a kupakot az üvegrõl.

3.             Távolítsa el a csatlakozófeltétet az adagolófecskendõrõl. Erõsen fogja meg az üveget. és illessze acsatlakozó feltétet az üveg nyakába (a csatlakozó feltétnek stabilan a helyénkell maradnia).

          Nyomja azadagolófecskendõt a csatlakozó feltétbe úgy, hogy az stabilan benne ismaradjon.

4.             Fordítsafejjel lefelé az üveget úgy, hogy közben az adagolófecskendõt a helyén tartja,és szívja fel a kezelõorvos által elõírt adagot.

5.             Fordítsa vissza az üveget, és húzza ki az adagolófecskendõt.

6.             Az adag beadásához óvatosanhelyezze az adagolófecskendõ végét a szájüregbe, és lassan nyomja le azadagolófecskendõ dugattyúját (ismételje meg a 4., 5. és a 6. lépést, ha egynéltöbb adagolófecskendõnyi mennyiség szükséges az adag beadásához).

7.             Az adagolófecskendõt alaposan öblítse át tisztavízzel. Hagyja az adagolófecskendõt teljesen megszáradni a következõ használatelõtt.

8.             Csavarja vissza a kupakot az üvegre.

Tárolja az üveget hûtõszekrényben, és felhasználás elõttmindig rázza fel!

Elkészítés után a szuszpenzió 7 napig használható fel.