Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

ForcidSolutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi szedni alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Forcid Solutab 875 mg/125 mgdiszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódótabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Forcid Solutab875 mg/125 mg diszpergálódó tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Forcid Solutab 875 m/125 mg diszpergálódótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tabletta egyantibiotikum, amely a fertõzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti kihatását. Két különbözõ hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat.Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer,amelyek bizonyos körülmények közt hatástalanná válhatnak (inaktiválódnak). Ezellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

A ForcidSolutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tabletta felnõtteknél és gyermekeknél isalkalmazható a következõ fertõzések kezelésére:

·         középfül‑ és melléküreg‑fertõzések

·         légúti fertõzések

·         húgyúti fertõzések

·         bõr‑ és lágyrész‑fertõzések, beleértve a szájüregifertõzéseket is

·         csont‑ és ízületi fertõzések.

2.       Tudnivalóka Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Forcid Solutab‑ot

-         ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha bármikor volt már súlyos allergiás reakciója másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés vagy az arc, illetve atorok duzzanata.

-         ha korábbi antibiotikum‑kezelés alatt volt májproblémájavagy sárgasága (a bõr sárgás elszínezõdése).

èNe szedje az Forcid Solutab 875mg/125 mg diszpergálódó tablettát, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Amennyibennem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõttelkezdi szedni az Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha:

·        mirigyláza van;

·        máj‑ vagyvesebetegség miatt kezelik;

·        vizeletürítése nemrendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes‑e Önre, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielõtt elkezdené szedni a ForcidSolutab 875 mg/125 mg diszpergálódótablettát.

Bizonyos esetekben orvosa megvizsgálhatja afertõzést okozó baktérium típusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy Ön máshatáserõsségû Forcid Solutab 875 mg/125mg diszpergálódó tablettátvagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell:

A Forcid Solutab 875mg/125 mg diszpergálódó tabletta egyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat,illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek lehetnek többek között azallergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Forcid Solutab 875mg/125 mg diszpergálódó tabletta szedése alatt Önnek figyelnie kell bizonyostünetekre, annak érdekében, hogy csökkenthetõ legyen bármilyen problémaelõfordulásának kockázata. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér‑ és vizeletvizsgálat:

Ha Önnél vérvizsgálatot (például a vörösvértestekállapotának vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagy vizeletvizsgálatotvégeznek (cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nõvért, hogyForcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tablettát szed. Erre azért vanszükség, mert a Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tabletta befolyásolhatjaaz ilyen típusú vizsgálatok eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a ForcidSolutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha Ön a Forcid Solutab 875mg/125 mg diszpergálódó tablettával egyidejûleg allopurinolt szed (amelyetköszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiásbõrreakciók fognak jelentkezni.

Ha Ön probenecidet szed (amelyetköszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az ForcidSolutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tabletta adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek(például warfarin) Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tablettávaltörténõ egyidejû szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Forcid Solutab 875 mg/125 mgdiszpergálódó tabletta befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumásbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Forcid Solutab 875 mg/125 mgdiszpergálódó tablettának lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatjáka gépjármûvezetésben. Csak akkor vezessen gépjármûvet, vagy kezeljen gépeket,ha jól érzi magát.

A Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódótabletta 25 mg káliumot tartalmaz tablettánként, amit csökkentvesemûködés vagy kontrollált kálium diéta esetén figyelembe kell venni.

Forcid Solutab 875 mg/125 mgdiszpergálódó tabletta nem tartalmaz cukrot, laktózt vagy glutént.

3.       Hogyankell szedni  a Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a  kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnõtteknél és 40 kgvagy ezt meghaladó testtömegû gyermekeknél

·         Szokásos adag – naponta kétszer 1tabletta

·         Nagyobb adag – naponta háromszor 1tabletta

Alkalmazása 40 kgtesttömeg alatti gyermekeknél

Kérje orvosa tanácsát, ha a ForcidSolutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tablettát 40 kgalatti testtömegû gyermeknél alkalmazza.

Vese‑ és májbetegségben szenvedõ betegek

·         Ha Önnek veseproblémái vannak,elõfordulhat, hogy az adagot módosítani kell. Kezelõorvosa egy eltérõhatáserõsségû készítményt vagy akár egy másik gyógyszert is felírhat Önnek.

·         Ha Ön májbetegségben szenved, májmûködésének ellenõrzése céljából gyakrabban végezhetnek vérvizsgálatokat Önnél.

Hogyan kell alkalmazni aForcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tablettát

A Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tabletta kétfélemódon vehetõ be:

1.    Atablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel.

2.    Kevergetésseloldja fel a tablettát legalább fél pohár vízben. Igya meg a kissé édes, enyhéngyülmölcsízû szuszpenziót.

·         Az adagokat egyenletesen ossza ela nap folyamán, két adag között legalább 4 óra teljen el. Egy órán belül nevegyen be két adagot.

·         Ne szedje a Forcid Solutab 875 mg/125mg diszpergálódó tablettát 2 hétnél tovább. Amennyiben továbbra sem érzi jólmagát, menjen vissza kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több ForcidSolutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tablettát vett be

Ha túl sok Forcid Solutab 875 mg/125mg diszpergálódó tablettát vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok(hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehetõ leghamarabb beszéljenorvosával. Vigye magával a gyógyszer dobozát vagy üvegét, hogy megmutathassa azorvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a ForcidSolutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tablettát

Ha kihagyottegy adagot, vegye be rögtön, amint eszébe jut. Röviddel ezután ne vegye be akövetkezõ adagot, várjon legalább 4 órát, és csak azután vegye be az esedékestablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a ForcidSolutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tabletta szedését

A Forcid Solutab 875 mg/125 mgdiszpergálódó tablettát a kúra befejezéséig kell szedni – még akkor is,ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertõzés legyõzéséhez. Hanéhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Állapotok, amelyekrefigyelnie kell

Allergiás reakciók:

·        bõrkiütés

·        érgyulladás (vaszkulitisz),amely bõrbõl kiemelkedõ piros vagy lila pontokként észlelhetõ, de a test egyébrészeit is érintheti

·        láz, izületi fájdalmak,a nyaki-, a hónalji- és a lágyéki nyirokcsomók duzzanata

·        az arc, vagy az ajak vizenyõsduzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat

·        ájulás

è Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli. Hagyja abba a Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tabletta szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amit általábanvéres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

èA lehetõ leghamarabb forduljonorvoshoz, és kérje ki a tanácsát,ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑néljelentkezhetnek

·        hasmenés (felnõtteknél)

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑néljelentkezhetnek

·        gomba (Candida – a hüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése)

·        hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén

èHa ez Önnel is elõfordul, a ForcidSoltab 875 mg/125 mg diszpergálódó tablettát étkezés elõtt vegye be

·        hányás

·        hasmenés(gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb1‑nél jelentkezhetnek

·        bõrkiütés, viszketés

·        kidudorodó, viszketõ bõrkiütés(csalánkiütés)

·        emésztési zavar

·        szédülés

·        fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások,amelyek a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhetnek:

·        a máj által termelt bizonyos anyagok(enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb1‑nél jelentkezhetnek.

·        bõrkiütés, amely lehet hólyagos, és külleme apró céltáblára hasonlít (központi sötét foltokvilágosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritéma multiforme)

èMielõbb forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli

Ritka mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatieredményekben jelentkezhetnek:

·        a véralvadásban szerepet játszósejtek számának csökkenése

·        a fehérvérsejtek számánakcsökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

A gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg.

·        allergiás reakciók (lásd fentebb)

·        mellkasifájdalomérzettel járó allergiás reakció (túlérzékenységgel összefüggésbenkialakuló akut koronária szindróma, másnéven Kounis szindróma), melynek tüneteiközé tartozik: diszkomfort-, nyomás-, nehézség-, feszességérzés, szorítás vagyfájdalom a mellkas közepén. Ez a fájdalom fulladásérzéssel vagy légszomjjal,izzadással, hányingerrel, hányással, sápadt bõrszínnel, fáradtságérzéssel,gyengeséggel, ájulás közeli érzéssel, eszméletvesztéssel, emelkedettpulzusszámmal vagy a vérnyomás emelkedésével járhat.

·        vastagbélgyulladás (lásd fentebb)

·        súlyos bõrreakciók:

-       kiterjedt, hólyagosodással ésbõrleválással járó kiütés, fõként a száj, az orr, a szem és a nemi szervekkörnyékén (Stevens-Johnson szindróma), és egy másik, még súlyosabbforma, amit kiterjedt bõrleválás kísér (a testfelület több mint 30%-a – toxikusepidermális nekrolízis)

-       kiterjedt vörös bõrkiütés, apró,gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliativ dermatitisz)

-       vörös, pikkelyes, a bõregyenetlenségével járó hámló bõrkiütések dudorokkal és hólyagokkal (exantémáspusztulózis)

-       influenzaszerû tünetekbõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel(DRESS szindróma)).

·        aszeptikus agyhártyagyulladás,melynek tünetei: láz, hidegrázás, fájdalom a test különbözõ részein, csökkentétvágy, hányás, fáradtság, fényérzékenység vagy fénykerülés, merev és fájdalmasnyak, szûnni nem akaró fejfájás, mentális zavartság, görcsök.

èAzonnal forduljon orvoshoz, haezek közül bármelyik tünetet észleli.

·        májgyulladás (hepatitisz)

·        sárgaság, amit a vér megnövekedettbilirubinszintje idéz elõ (a bilirubin a májban termelõdik) és amelynekkövetkeztében a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdésûvé válhat.

·        a vesegyulladás

·        megnyúlt véralvadási idõ

·        hiperaktivitás

·        görcsrohamok (azoknál, akik nagy adagban szednek ForcidSolutab 875 mg/125 mg diszpergálódó tablettát, vagy akiknek veseproblémája van)

·        fekete nyelv, amely szõrösneklátszik

Vér‑ vagy vizeletvizsgálattal kimutathatómellékhatások:

·        a fehérvérsejtek számánaknagymértékû csökkenése

·        alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia)

·        kristályok a vizeletben.

Ha mellékhatások jelentkeznek

èHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Forcid Solutab  875 mg/125 mg diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódótabletta?

-          A készítmény hatóanyagai: 875 mg amoxicillin (amoxicillin‑trihidrátformájában) és 125 mg klavulánsav (kálium‑klavulanát formájában)tablettánként.

-          Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, diszpergálódó cellulóz,kroszpovidon, magnézium‑sztearát, vanillin, mandarin aroma (mandarinaroma, maltodextrin, glicerin‑triacetát), citrom aroma (citrom aroma,maltodextrin, E 306 (tokoferolok)), szacharin.

Milyen a Forcid Solutab 875 mg/125 mg diszpergálódótabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Forcid Solutab 875 mg /125 mgdiszpergálódó tabletta törtfehér, hosszúkás tabletta mélynyomású  logovalés „425” jelöléssel.

2, 7, 10, 12, 16, 20, vagy 24 db tabletta alumíniumbuborékcsomagolásban és fehér/szürke/kék színû dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Astellas Pharma Kft.

Csörsz u. 49-51.

1124 Budapest

Magyarország

Gyártó

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Astellas Pharma Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 49-51.

Telefon: (1)‑577-8200

OGYI-T-9988/01         Forcid Solutab875 mg/125 mg diszpergálódó tabletta

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:             Forcid Solutab 875/125

Lengyelország:            Forcid 1000

Portugália:                   Forcid Solutab 875 mg/125 mg

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma : 2017. október