Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Augmentin125 mg/31,25 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi adnigyermekének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gyermek gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos általában csecsemõnek vagy gyermeknek írjafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl gyermeke kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Augmentin alkalmazása elõtt

3. Hogyankell beadni az Augmentint?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Augmentint tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Augmentin egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagottartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek”csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellõhatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (aklavulánsav).

Az Augmentin csecsemõknél ésgyermekeknél a következõ fertõzések kezelésére alkalmazható:

· középfül- és a melléküregek fertõzései,

· légúti fertõzések,

· húgyúti fertõzések,

· bõr- és lágyrész fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseketis,

· csont- és ízületi fertõzések.

2. Tudnivalók az Augmentin alkalmazása elõtt

Neadjon gyermekének Augmentint:

· ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

· ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés vagy az arc-, illetve atorok vizenyõs duzzanata.

· ha régebben bármikor antibiotikum‑kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

è Ne adjon gyermekének Augmentint, ha ezek bármelyike érvényesrá.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielõttelkezdi gyermekének adni az Augmentint, mondja el gyermeke kezelõorvosának,gyógyszerészének vagy a gyermeke gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, haa gyermek:

· mirigylázban szenved;

· máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

· vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes az Ön gyermekére, beszéljen gyermekekezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdené gyermekének adni az Augmentint.

Egyesesetekben a kezelõorvos megvizsgáltathatja a gyermeke fertõzését okozóbaktériumok típusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy gyermeke egy eltérõerõsségû Augmentint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Az Augmentinegyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat.Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke az Augmentintkapja, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,amelyekre figyelnie kell4. pontban

Vér- ésvizeletvizsgálat

Ha gyermekénélvérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagymájfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévõ cukorkimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gyermeke gondozását végzõegészségügyi szakembert, hogy gyermeke Augmentint szed. Erre azért van szükség,mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyébgyógyszerek és az Augmentin

Feltétlenültájékoztassa gyermeke kezelõorvosát

Ha gyermeke azAugmentinnel együtt allopurinolt is szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bõrreakciók fognakjelentkezni.

Ha gyermekeprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy a kezelõorvosaváltoztatni fog az Augmentin adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Augmentinnel történõ egyidejû szedése eseténszükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentinbefolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentinbefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökõdését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha az, aki be akarja venni ezt agyógyszert terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetõségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Augmentinnek lehetnekmellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik a gépjármûvezetésre.

Ne vezessen gépjármûvet, illetvene kezeljen gépeket, aki Augmentin szuszpenziót szed, mindaddig, amíg nem érzi jólmagát.

Az Augmentin aszpartámot és maltodextrint tartalmaz

· Az Augmentin aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás.Ezért a „fenilketonúria” nevû betegséggel született gyermekek számára ártalmaslehet.

· Az Augmentin maltodextrint (szõlõcukrot) tartalmaz.Amennyiben gyermeke kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell beadni az Augmentint?

Agyógyszert mindig a kezelõorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknakmegfelelõen adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg akezelõorvost vagy a gyógyszerészt.

Felnõttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

• Ezt a szuszpenziót rendszerint nemjavasolják felnõttek vagy 40 kg‑os vagy nagyobb testtömegû gyermekekszámára. Kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

40 kg‑nálkisebb testtömegû gyermekek

Az adagokat a gyermektesttömegének megfelelõen, kilogrammonként számolják ki.

· A kezelõorvos tájékoztatja arról, mennyi Augmentint adjon becsecsemõjének vagy gyermekének.

· A csomagolás egy mûanyag adagolókanalat, mûanyag mérõpoharat vagyadagolófecskendõt is tartalmaz. Az útmutató az adagolófecskendõ használatához abetegtájékoztató végén található.

Ezt használja a pontos adag kiméréséhez csecsemõje vagy gyermekeszámára.

· Az ajánlott adag 20 mg/5 mg – 60 mg/15 mgtesttömeg‑kilogrammonként naponta, három részletben beadva.

Vese- ésmájbetegségben szenvedõ betegek

· Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adagcsökkentésére. Lehet, hogy a kezelõorvos eltérõ erõsségû készítményt vagy egymásik gyógyszert fog választani.

· Ha gyermekének májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kellbeadni az Augmentint

· Az üveget minden adag bevétele elõtt jól fel kell rázni!

· A gyógyszert étkezés közben kell beadni.

· A napi adagot egyenlõ idõközökre kell osztani, úgy, hogy két adagbevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 óránbelül.

· Ne adja gyermekének az Augmentint 2 hétnél tovább. Ha agyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az elõírtnál több Augmentint adott be

Ha túl sok Augmentintadott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger,hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehetõ leghamarabb beszéljen gyermekekezelõorvosával.

Mutassa meg azorvosnak a gyógyszeres üveget.

Haelfelejtette beadni az Augmentint

Ha elfelejtett gyermekének beadniegy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következõ adagot nem szabad túlhamar beadni, várjon kb. 4 órát a következõ adag beadásáig. Ne adjon be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Ha gyermekeidõ elõtt abbahagyja az Augmentin szedését

Gyermekének azAugmentint a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát.Gyermekének minden adagra szüksége van a fertõzés legyõzéséhez. Ha néhánybaktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermekekezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbimellékhatások fordulhatnak elõ.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiásreakciók:

· bõrkiütés;

· érgyulladás(vaszkulitisz

· láz,ízületi fájdalmak, nyirokcsomó‑duzzanata nyak, a hónalj és a lágyék környékén;

· vizenyõs duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma

· eszméletvesztés.

è Azonnal forduljon orvoshoz,Ne adjon be többAugmentint!

Vastagbélgyulladás

A vastagbélgyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájásés/vagy láz kíséretében.

è Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelõorvosához

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek:

· hasmenés (felnõtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegközül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· gombás fertõzés (Candida

· hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén;

→ ha ilyen tünetek gyermekénél iselõfordulnak, az Augmentint étkezés közben kell beadni.

· hányás;

· hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· bõrkiütés, viszketés;

· kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés);

· emésztési zavar;

· szédülés;

· fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

· a máj által termelt egyes anyagok (enzimek

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· bõrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel –eritémamultiforme

è Sürgõsen forduljonorvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

· a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsonyszáma;

· a fehérvérsejtek alacsony száma.

Gyakorisága nem ismert

Gyakoriságuka rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

· allergiás reakciók (lásd fent);

· vastagbélgyulladás (lásd fent);

· az agyat burkoló védõhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz

· súlyos bõrreakciók:

- kiterjedtbõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, különösen a száj körül, az orr-, a szem és a nemiszervek tájékán (Stevens–Johnson szindróma), toxikus epidermális nekrolízis

- kiterjedtvörös bõrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz

- vörös, hámló bõrkiütés, bõr alatti duzzanattalés hólyagokkal (exantematózus pusztulózis

- influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértveaz emelkedett eozinofil‑sejtszámot (eozinofília

è Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél!

· májgyulladás (hepatitisz

· sárgaság, aminek oka a bilirubin (egymáj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a gyermek bõre és aszemfehérje sárga színû lesz;

· vesegyulladás a vesecsövecskékben;

· hosszabb véralvadási idõ;

· hiperaktivitás;

· görcsrohamok (azoknál, akik nagyAugmentin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);

· fekete szõrös nyelv;

· a fogfelszín elszínezõdése(gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vér- vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások:

· a fehérvérsejtek számának súlyosmértékû csökkenése;

· alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia

· kristályok a vizeletben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelõorvost vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

5. Hogyan kell az Augmentint tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Száraz por

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Elkészítettszuszpenzió

Hûtõszekrényben(2°C – 8°C) tárolandó.

Nemfagyasztható!

Az elkészítettszuszpenzió 7 napig használható fel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Augmentin?

· A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. A belsõleges szuszpenzió25 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 6,25 mgklavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.

· Egyéb összetevõk: aszpartám (E951), xantán gumi, szilícium‑dioxid,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, borostyánkõsav, hipromellóz, száraznarancs aroma 1* és 2*, száraz málna aroma* és száraz „Arany szirup” aroma*(*maltodextrint tartalmaznak).

· Lásd a 2. pontban „Az Augmentin aszpartámot és maltodextrint tartalmaz”részt.

Milyen azAugmentin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin125 mg/31,25 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz törtfehérszínû por átlátszó üvegben. Elkészítés után az üveg 100 ml törtfehér színûfolyékony keveréket, más néven szuszpenziót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

SmithKline BeechamPharmaceuticals,
Clarendon Road,Worthing, West Sussex, BN148QH
Egyesült Királyság

vagy

GlaxoWellcome Production

ZI de la Peyenniere

53100 Mayenne Cedex

Franciaország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária ‑Augmentin

EgyesültKirályság – Augmentin

Németország – Augmentan

Magyarország ‑Augmentin

Írország – Augmentin, Clavamel

Portugália –Augmentin

OGYI-T-1352/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Elkészítési utasítás

Abban az esetben ha a készítménytömitõgyûrûvel ellátott kupakkal kerül forgalomba:

Használat elõtt ellenõrizze akupak épségét. Rázza fel az üveget, hogy a por fellazuljon. Töltsön hozzá vizet(az alábbiak szerint), zárja le az üveget, fordítsa fejjel lefelé és rázza jólössze.

Abban az esetben, ha akészítmény az üveg nyílásán fóliazárral kerül forgalomba:

Vegye le a kupakot és használatelõtt ellenõrizze a fóliazár épségét. Rázza fel az üveget, hogy a porfellazuljon, majd távolítsa el az üveget lezáró fóliát. Töltsön hozzá vizet (azalábbiak szerint), zárja le az üveget, fordítsa fejjel lefelé és rázza jólössze.

A szuszpenzió más módon iselkészíthetõ: rázza fel az üveget, hogy a por fellazuljon, majd töltsön annyivizet az üvegbe, hogy az közvetlenül a címkén levõ jel alá érjen. Zárja le és fejjellefelé fordítva jól rázza fel az üveget, majd visszafordítva egészítse kivízzel pontosan a jelzésig. Zárja le az üveget, fordítsa fejjel lefelé és ismétjól rázza össze.

Az üvegetminden adag bevétele elõtt jól rázza fel!

Útmutatóaz adagolófecskendõ használatához

Amellékelt adagolófecskendõ szolgál Augmentin beadására

Azadagolófecskendõ csak az Augmentin beadására szolgál és nem használhatósemmilyen más gyógyszer beadásához, mert a jelölések kizárólag az Augmentinreérvényesek. Az adagolófecskendõ egy csatlakozó feltéttel együtt kerülforgalomba, amely lehetõvé teszi az adagolófecskendõnek az üveg nyakára valóillesztését.

Azadagok az adagoló fecskendõn milliliterben (ml-ben) vannak feltüntetve.Gyermekének a kezelõorvos által rendelt adagokat kell beadnia.

[Abban az esetben ha a készítmény az üveg a nyakán tömítõgyûrûvel ellátott kupakkal kerül forgalomba és a beteg/gondozókészíti el a szuszpenziót:

Az elsõ használat elõtt ellenõrizzea kupak épségét.

[Abban az esetben, ha akészítmény az üveg nyílásán fóliazárral kerül forgalomba, és a beteg/gondozó készíti el a szuszpenziót:

Vegye le akupakot és ellenõrizze a fóliazár épségét. Az alkalmazás során távolítsa el azárófóliát.

Használatelõtt ellenõrizze az adagolófecskendõ és a csatlakozó feltét tisztaságát, ésszükség esetén öblítse át azokat tiszta vízzel.

1. [Abbanaz esetben, ha az üvegcímkén egy, a feltöltési térfogatot jelzõ jelzés van, ésa beteg/gondozó készíti el a szuszpenziót:

Rázza fel az üveget, hogy a porfellazuljon aztán vegye le a kupakot.

Töltsön annyi vizet az üvegbe, hogyaz közvetlenül a címkén levõ jel alá érjen.

Zárja le, fordítsa fejjel lefelé,és jól rázza össze az üveget, majd visszafordítva egészítse ki a térfogatotvízzel pontosan a jelig. Zárja le az üveget, fordítsa fejjel lefelé és ismét jólrázza össze!

[Abban az esetben, ha azüvegcímkén nincs feltöltési térfogatot jelzõ jelzés:

Rázza fel az üveget, hogy a porfellazuljon, majd vegye le a kupakot.

Töltsön az üvegbe 92 ml vizet.Zárja le, fordítsa fejjel lefelé és jól rázza össze.

Minden használat elõtt jól rázza fel az üveget!

2. Vegye le a kupakot az üvegrõl.

3. Távolítsa el a csatlakozófeltétet az adagolófecskendõrõl. Erõsen fogja meg az üveget. és illessze a csatlakozófeltétet az üveg nyakába (a csatlakozó feltétnek stabilan a helyén kellmaradnia).

Nyomja azadagolófecskendõt a csatlakozó feltétbe úgy, hogy az stabilan benne is maradjon.

4. Fordítsafejjel lefelé az üveget úgy, hogy közben az adagolófecskendõt a helyén tartja,és szívja fel a kezelõorvos által elõírt adagot.

5. Fordítsa vissza az üveget, és húzza ki az adagolófecskendõt.

6. Az adag beadásához óvatosanhelyezze az adagolófecskendõ végét a szájüregbe, és lassan nyomja le azadagolófecskendõ dugattyúját (ismételje meg a 4., 5. és a 6. lépést, ha egynéltöbb adagolófecskendõnyi mennyiség szükséges az adag beadásához).

7. Az adagolófecskendõt alaposan öblítse át tisztavízzel. Hagyja az adagolófecskendõt teljesen megszáradni a következõ használatelõtt.

8. Csavarja vissza a kupakot az üvegre.

Tárolja az üveget hûtõszekrényben, és felhasználás elõttmindig rázza fel!

Elkészítés után a szuszpenzió 7 napig használható fel.