Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Augmentin125 mg/31,25 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi adnigyermekének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos általában csecsemőnek vagy gyermeknek írjafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Augmentin alkalmazása előtt

3. Hogyankell beadni az Augmentint?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Augmentint tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Augmentin egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagottartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek”csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellőhatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (aklavulánsav).

Az Augmentin csecsemőknél ésgyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

· középfül- és a melléküregek fertőzései,

· légúti fertőzések,

· húgyúti fertőzések,

· bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseketis,

· csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók az Augmentin alkalmazása előtt

Neadjon gyermekének Augmentint:

· ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc-, illetve atorok vizenyős duzzanata.

· ha régebben bármikor antibiotikum‑kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

è Ne adjon gyermekének Augmentint, ha ezek bármelyike érvényesrá. Ha nem biztos benne, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené adni az Augmentint.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielőttelkezdi gyermekének adni az Augmentint, mondja el gyermeke kezelőorvosának,gyógyszerészének vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembernek, haa gyermek:

· mirigylázban szenved;

· máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

· vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes az Ön gyermekére, beszéljen gyermekekezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené gyermekének adni az Augmentint.

Egyesesetekben a kezelőorvos megvizsgáltathatja a gyermeke fertőzését okozóbaktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérőerősségû Augmentint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Az Augmentinegyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat.Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke az Augmentintkapja, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- ésvizeletvizsgálat

Ha gyermekénélvérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagymájfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukorkimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gyermeke gondozását végzőegészségügyi szakembert, hogy gyermeke Augmentint szed. Erre azért van szükség,mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyébgyógyszerek és az Augmentin

Feltétlenültájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermekejelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Ha gyermeke azAugmentinnel együtt allopurinolt is szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bőrreakciók fognakjelentkezni.

Ha gyermekeprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy a kezelőorvosaváltoztatni fog az Augmentin adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Augmentinnel történő egyidejû szedése eseténszükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentinbefolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentinbefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha az, aki be akarja venni ezt agyógyszert terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Augmentinnek lehetnekmellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik a gépjármûvezetésre.

Ne vezessen gépjármûvet, illetvene kezeljen gépeket, aki Augmentin szuszpenziót szed, mindaddig, amíg nem érzi jólmagát.

Az Augmentin aszpartámot és maltodextrint tartalmaz

· Az Augmentin aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás.Ezért a „fenilketonúria” nevû betegséggel született gyermekek számára ártalmaslehet.

· Az Augmentin maltodextrint (szőlőcukrot) tartalmaz.Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell beadni az Augmentint?

Agyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknakmegfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg akezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

Felnőttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

• Ezt a szuszpenziót rendszerint nemjavasolják felnőttek vagy 40 kg‑os vagy nagyobb testtömegû gyermekekszámára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

40 kg‑nálkisebb testtömegû gyermekek

Az adagokat a gyermektesttömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

· A kezelőorvos tájékoztatja arról, mennyi Augmentint adjon becsecsemőjének vagy gyermekének.

· A csomagolás egy mûanyag adagolókanalat, mûanyag mérőpoharat vagyadagolófecskendőt is tartalmaz. Az útmutató az adagolófecskendő használatához abetegtájékoztató végén található.

Ezt használja a pontos adag kiméréséhez csecsemője vagy gyermekeszámára.

· Az ajánlott adag 20 mg/5 mg – 60 mg/15 mgtesttömeg‑kilogrammonként naponta, három részletben beadva.

Vese- ésmájbetegségben szenvedő betegek

· Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adagcsökkentésére. Lehet, hogy a kezelőorvos eltérő erősségû készítményt vagy egymásik gyógyszert fog választani.

· Ha gyermekének májbetegsége van, májmûködésének ellenőrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kellbeadni az Augmentint

· Az üveget minden adag bevétele előtt jól fel kell rázni!

· A gyógyszert étkezés közben kell beadni.

· A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adagbevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 óránbelül.

· Ne adja gyermekének az Augmentint 2 hétnél tovább. Ha agyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Augmentint adott be

Ha túl sok Augmentintadott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger,hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen gyermekekezelőorvosával.

Mutassa meg azorvosnak a gyógyszeres üveget.

Haelfelejtette beadni az Augmentint

Ha elfelejtett gyermekének beadniegy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túlhamar beadni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig. Ne adjon be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Ha gyermekeidő előtt abbahagyja az Augmentin szedését

Gyermekének azAugmentint a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát.Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhánybaktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermekekezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbimellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiásreakciók:

· bőrkiütés;

· érgyulladás(vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínûkitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részeinis;

· láz,ízületi fájdalmak, nyirokcsomó‑duzzanata nyak, a hónalj és a lágyék környékén;

· vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;

· eszméletvesztés.

è Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleligyermekénél.Ne adjon be több Augmentint!

Vastagbélgyulladás

A vastagbélgyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájásés/vagy láz kíséretében.

è Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznekgyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek:

· hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegközül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· gombás fertőzés (Candida - ahüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);

· hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén;

→ ha ilyen tünetek gyermekénél iselőfordulnak, az Augmentint étkezés közben kell beadni.

· hányás;

· hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· bőrkiütés, viszketés;

· kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);

· emésztési zavar;

· szédülés;

· fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

· a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· bőrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztető hólyagokból (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel –eritémamultiforme).

è Sürgősen forduljonorvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

· a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsonyszáma;

· a fehérvérsejtek alacsony száma.

Gyakorisága nem ismert

Gyakoriságuka rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

· allergiás reakciók (lásd fent);

· vastagbélgyulladás (lásd fent);

· az agyat burkoló védőhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz);

· súlyos bőrreakciók:

- kiterjedtbőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr-, a szem és a nemiszervek tájékán (Stevens–Johnson szindróma), és egy súlyosabbforma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (atestfelület több mint 30%‑a - toxikus epidermális nekrolízis);

- kiterjedtvörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);

- vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattalés hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);

- influenzaszerû tünetek bőrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértveaz emelkedett eozinofil‑sejtszámot (eozinofília) és májenzimeketis). (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

è Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél!

· májgyulladás (hepatitisz);

· sárgaság, aminek oka a bilirubin (egymáj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a gyermek bőre és aszemfehérje sárga színû lesz;

· vesegyulladás a vesecsövecskékben;

· hosszabb véralvadási idő;

· hiperaktivitás;

· görcsrohamok (azoknál, akik nagyAugmentin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);

· fekete szőrös nyelv;

· a fogfelszín elszíneződése(gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vér- vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások:

· a fehérvérsejtek számának súlyosmértékû csökkenése;

· alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia);

· kristályok a vizeletben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Augmentint tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Száraz por

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Elkészítettszuszpenzió

Hûtőszekrényben(2°C – 8°C) tárolandó.

Nemfagyasztható!

Az elkészítettszuszpenzió 7 napig használható fel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Augmentin?

· A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. A belsőleges szuszpenzió25 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 6,25 mgklavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.

· Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantán gumi, szilícium‑dioxid,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, borostyánkősav, hipromellóz, száraznarancs aroma 1* és 2*, száraz málna aroma* és száraz „Arany szirup” aroma*(*maltodextrint tartalmaznak).

· Lásd a 2. pontban „Az Augmentin aszpartámot és maltodextrint tartalmaz”részt.

Milyen azAugmentin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin125 mg/31,25 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz törtfehérszínû por átlátszó üvegben. Elkészítés után az üveg 100 ml törtfehér színûfolyékony keveréket, más néven szuszpenziót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

SmithKline BeechamPharmaceuticals,
Clarendon Road,Worthing, West Sussex, BN148QH
Egyesült Királyság

vagy

GlaxoWellcome Production

ZI de la Peyenniere

53100 Mayenne Cedex

Franciaország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária ‑Augmentin

EgyesültKirályság – Augmentin

Németország – Augmentan

Magyarország ‑Augmentin

Írország – Augmentin, Clavamel

Portugália –Augmentin

OGYI-T-1352/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

Elkészítési utasítás

Abban az esetben ha a készítménytömitőgyûrûvel ellátott kupakkal kerül forgalomba:

Használat előtt ellenőrizze akupak épségét. Rázza fel az üveget, hogy a por fellazuljon. Töltsön hozzá vizet(az alábbiak szerint), zárja le az üveget, fordítsa fejjel lefelé és rázza jólössze.

Abban az esetben, ha akészítmény az üveg nyílásán fóliazárral kerül forgalomba:

Vegye le a kupakot és használatelőtt ellenőrizze a fóliazár épségét. Rázza fel az üveget, hogy a porfellazuljon, majd távolítsa el az üveget lezáró fóliát. Töltsön hozzá vizet (azalábbiak szerint), zárja le az üveget, fordítsa fejjel lefelé és rázza jólössze.

A szuszpenzió más módon iselkészíthető: rázza fel az üveget, hogy a por fellazuljon, majd töltsön annyivizet az üvegbe, hogy az közvetlenül a címkén levő jel alá érjen. Zárja le és fejjellefelé fordítva jól rázza fel az üveget, majd visszafordítva egészítse kivízzel pontosan a jelzésig. Zárja le az üveget, fordítsa fejjel lefelé és ismétjól rázza össze.

Az üvegetminden adag bevétele előtt jól rázza fel!

Útmutatóaz adagolófecskendő használatához

Amellékelt adagolófecskendő szolgál Augmentin beadására

Azadagolófecskendő csak az Augmentin beadására szolgál és nem használhatósemmilyen más gyógyszer beadásához, mert a jelölések kizárólag az Augmentinreérvényesek. Az adagolófecskendő egy csatlakozó feltéttel együtt kerülforgalomba, amely lehetővé teszi az adagolófecskendőnek az üveg nyakára valóillesztését.

Azadagok az adagoló fecskendőn milliliterben (ml-ben) vannak feltüntetve.Gyermekének a kezelőorvos által rendelt adagokat kell beadnia.

[Abban az esetben ha a készítmény az üveg a nyakán tömítőgyûrûvel ellátott kupakkal kerül forgalomba és a beteg/gondozókészíti el a szuszpenziót:]

Az első használat előtt ellenőrizzea kupak épségét.

[Abban az esetben, ha akészítmény az üveg nyílásán fóliazárral kerül forgalomba, és a beteg/gondozó készíti el a szuszpenziót:]

Vegye le akupakot és ellenőrizze a fóliazár épségét. Az alkalmazás során távolítsa el azárófóliát.

Használatelőtt ellenőrizze az adagolófecskendő és a csatlakozó feltét tisztaságát, ésszükség esetén öblítse át azokat tiszta vízzel.

1. [Abbanaz esetben, ha az üvegcímkén egy, a feltöltési térfogatot jelző jelzés van, ésa beteg/gondozó készíti el a szuszpenziót:]

Rázza fel az üveget, hogy a porfellazuljon aztán vegye le a kupakot.

Töltsön annyi vizet az üvegbe, hogyaz közvetlenül a címkén levő jel alá érjen.

Zárja le, fordítsa fejjel lefelé,és jól rázza össze az üveget, majd visszafordítva egészítse ki a térfogatotvízzel pontosan a jelig. Zárja le az üveget, fordítsa fejjel lefelé és ismét jólrázza össze!

[Abban az esetben, ha azüvegcímkén nincs feltöltési térfogatot jelző jelzés:]

Rázza fel az üveget, hogy a porfellazuljon, majd vegye le a kupakot.

Töltsön az üvegbe 92 ml vizet.Zárja le, fordítsa fejjel lefelé és jól rázza össze.

Minden használat előtt jól rázza fel az üveget!

2. Vegye le a kupakot az üvegről.

3. Távolítsa el a csatlakozófeltétet az adagolófecskendőről. Erősen fogja meg az üveget. és illessze a csatlakozófeltétet az üveg nyakába (a csatlakozó feltétnek stabilan a helyén kellmaradnia).

Nyomja azadagolófecskendőt a csatlakozó feltétbe úgy, hogy az stabilan benne is maradjon.

4. Fordítsafejjel lefelé az üveget úgy, hogy közben az adagolófecskendőt a helyén tartja,és szívja fel a kezelőorvos által előírt adagot.

5. Fordítsa vissza az üveget, és húzza ki az adagolófecskendőt.

6. Az adag beadásához óvatosanhelyezze az adagolófecskendő végét a szájüregbe, és lassan nyomja le azadagolófecskendő dugattyúját (ismételje meg a 4., 5. és a 6. lépést, ha egynéltöbb adagolófecskendőnyi mennyiség szükséges az adag beadásához).

7. Az adagolófecskendőt alaposan öblítse át tisztavízzel. Hagyja az adagolófecskendőt teljesen megszáradni a következő használatelőtt.

8. Csavarja vissza a kupakot az üvegre.

Tárolja az üveget hûtőszekrényben, és felhasználás előttmindig rázza fel!

Elkészítés után a szuszpenzió 7 napig használható fel.