Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Augmentin DUO400 mg/57 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi gyermekénekadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos általában csecsemõnek vagy gyermeknek írja fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Ön gyermekééhez hasonlóak.

-                Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1.         Milyentípusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.         Tudnivalókaz Augmentin DUO alkalmazása elõtt

3.         Hogyankell szedni az Augmentin DUO‑t?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.                  Hogyan kell az Augmentin DUO‑t tárolni?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Augmentin DUO egyantibiotikum, amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Kéthatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin azúgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyosesetekben nem képesek a kellõ hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd amásik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin DUOcsecsemõknél és gyermekeknél a következõ fertõzések kezelésére alkalmazható:

·               középfül és a melléküregek fertõzései,

·               légúti fertõzések,

·               húgyúti fertõzések,

·               bõr- és lágyrész‑fertõzések, beleértve a fogászatifertõzéseket is,

·               csont- és ízületi fertõzések.

2.             Tudnivalók az Augmentin DUO alkalmazása elõtt

Ne adjon gyermekének Augmentin DUO‑t:

·               ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés, vagy az arc-, illetvea torok duzzanata.

·               ha gyermekének régebben bármikor antibiotikum‑kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

è  Ne adjon gyermekének Augmentin DUO‑t, ha ezekbármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni az Augmentin DUO‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõttelkezdené gyermekének adni az Augmentin DUO‑t, beszéljen agyermekorvossal gyógyszerésszel vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel,ha a gyermek:

·               mirigylázban szenved;

·               máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

·               vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes az Ön gyermekére, beszéljen agyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielõtt elkezdené gyermekének adni azAugmentin DUO‑t.

Egyesesetekben kezelõorvosa megvizsgáltathatja a gyermeke fertõzését okozó baktériumoktípusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy gyermeke egy eltérõ erõsségûAugmentint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

AzAugmentin DUO egyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyosmellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók,görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre,mialatt gyermeke kapja az Augmentin DUO‑t, hogy csökkenjen bármilyenprobléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelniekell” a 4. pontban.

Vérvétel ésvizeletvizsgálat

Ha gyermekénélvérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagymájfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévõ cukorkimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gondozást végzõ egészségügyiszakembert, hogy a gyermek Augmentin DUO‑t szed. Erre azért vanszükség, mert az Augmentin DUO befolyásolhatja az ilyen tesztekeredményét.

Egyébgyógyszerek és az Augmentin DUO

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagynemrégiben szedett/alkalmazott valamint szedni/alkalmazni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Ha Ön azAugmentin DUO‑val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvénykezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bõrreakciókfognak jelentkezni.

Ha gyermekeprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelõorvosaváltoztatni fog az Augmentin DUO adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Augmentin DUO‑val történõ egyidejûszedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

AzAugmentin DUO befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumásbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentinbefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökõdését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha gyermeke, aki ezt a gyógyszertszedni fogja terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetõségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Augmentin DUO-nak lehetnek mellékhatásai és a tünetek alkalmatlannátehetik Önt a gépjármûvezetésre.

Csak akkorvezessen gépjármûvet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

AzAugmentin DUO aszpartámot és maltodextrint tartalmaz

·               Az Augmentin DUO aszpartámot (E951) tartalmaz (3,32 mgaszpartám milliliterenként), amely fenilalanin-forrás. Ezért a „fenilketonúria”nevû betegséggel született gyermekek számára ártalmas lehet.

·               Az Augmentin DUO maltodextrint (szõlõcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni az Augmentin DUO-t?

AzAugmentin DUO‑t mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttekés 40 kg‑os vagy ennél nagyobb testtömegû gyermekek

·               Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnõttek vagy 40kg‑nál nagyobb testtömegû gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelõorvosátólvagy gyógyszerészétõl.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

Az adagokat a gyermektesttömegének megfelelõen, kilogrammonként számolják ki.

·               A kezelõorvos tájékoztatja arról, mennyi Augmentin DUO‑tadjon be csecsemõjének vagy gyermekének.

·               A csomagolás egy mûanyag adagolókanalat vagy mûanyag mérõpoharatvagy adagolófecskendõt tartalmaz. Az útmutató az adagolófecskendõ használatáhoza betegtájékoztató végén található.

Ezt használja apontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.

·               Ajánlott adag: 25 mg/3,6 mg –45 mg/6,4 mg testtömeg‑kilogrammonként naponta, két részletbenbeadva.

·               Emelt adag: legfeljebb 70 mg/10 mg testtömeg‑kilogrammonkéntnaponta, két részletben beadva.

Vese- ésmájbetegségben szenvedõ betegek

·              Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adagcsökkentésére. Lehet, hogy kezelõorvosa eltérõ erõsségû készítményt vagy egymásik gyógyszert fog választani.

·               Ha gyermekének májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kellbeadni az Augmentin DUO‑t

·               Az üveget minden adag bevétele elõtt jól fel kell rázni.

·               A gyógyszert az étkezés közben kell beadni.

·               A napi adagot egyenlõ idõközökre kell osztani, úgy, hogy két adagbevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.

·               Ne adja gyermekének az Augmentin DUO‑t 2 hétnéltovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha azelõírtnál több Augmentin DUO‑t adott be

Ha túl sokAugmentin DUO‑t adott be gyermekének, a tünetek között lehetnekgyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehetõ leghamarabbbeszéljen a gyermekorvossal. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Haelfelejtette beadni az Augmentin DUO‑t

Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyteszébe jut. A következõ adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb. 4 óráta következõ adag beadásáig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha gyermeke abbahagyja az Augmentin DUO szedését

Gyermekének az Augmentin DUO‑t a kúra befejezéséig kell adni,akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van afertõzés legyõzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat afertõzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban az alábbimellékhatások fordulhatnak elõ.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiásreakciók:

·               bõrkiütés;

·               érgyulladás (vaszkulitisz),amely a bõrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedõ foltok formájában jelentkezhet,de elõfordulhat a test más részein is;

·               láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó‑duzzanata nyak-, a hónalj-, és a lágyék környékén;

·               az arc- vagy a torok duzzanata (angioödéma), ami légzésinehézséget okozhat;

·               eszméletvesztés.

è  Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.Ne adjon be több Augmentin DUO‑t!

Vastagbélgyulladás

Avastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet eredményez,hasfájás és/vagy láz kíséretében.

è  Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznekgyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint1‑nél jelentkezhetnek:

·               hasmenés (felnõtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegközül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·               gombás fertõzés (Candida - ahüvely-, a szájüreg- vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése);

·               hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén;

→       ilyen tünetek észlelése esetén azAugmentin DUO‑t étkezés közben kell bevenni.

·               hányás;

·               hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·               bõrkiütés, viszketés;

·               kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés);

·               emésztési zavar;

·               szédülés;

·               fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

·               a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·               bõrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központisötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme).

è  Sürgõsen forduljon orvoshoz, ha ezekközül a tünetek közül bármelyiket észleli

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

·               a véralvadásban szerepet játszó sejtekszámának csökkenése;

·               a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakoriságanem ismert

Gyakoriságuka rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

·               Allergiás reakciók (lásd fent);

·               Vastagbélgyulladás (lásd fent);

·               Az agyat burkoló védõhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz);

·               Súlyos bõrreakciók:

-      kiterjedtbõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, különösena száj körül, az orr-, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnsonszindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bõr kiterjedt leválását okozza (atestfelület több mint 30%‑a - toxikus epidermális nekrolízis);

-      kiterjedt vörös bõrkiütés apró gennytartalmúhólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);

-     vörös, hámló bõrkiütés, bõr alatti duzzanattalés hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);

-     influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértveaz emelkedett eozinofil-sejtszámot (eozinofilia) és májenzimeket is).(Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)).

è  Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleligyermekénél.

·               májgyulladás (hepatitisz);

·               sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és aszemfehérje sárga színû lesz;

·               vesegyulladás a vesecsövecskékben;

·               hosszabb véralvadási idõ;

·               hiperaktivitás;

·               görcsök (azoknál, akik nagyAugmentin DUO adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);

·               fekete szõrös nyelv;

·               a fogfelszín elszínezõdése(gyermekeknél), amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvétellel vagyvizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

·               nagyon alacsony fehérvérsejtszám;

·               alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia);

·               kristályok a vizeletben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Augmentin DUO-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Száraz por:

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert(Felhasználható/Felh./EXP). A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Elkészített szuszpenzió:Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az elkészítettszuszpenzió 7 napon belül használható fel.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Augmentin DUO?

·          A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav. Abelsõleges szuszpenzió 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrátformájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában)tartalmaz milliliterenként.

·          Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, aszpartám (E951), nátrium‑benzoát,kroszpovidon, xantán gumi, szilícium‑dioxid, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,karmellóz‑nátrium, földieper aroma (maltodextrint tartalmaz).

·          Lásd még „Az Augmentin DUO aszpartámot és maltodextrinttartalmaz” címû részt a 2. pontban.

Milyenaz Augmentin DUO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsõlegesszuszpenzióhoz törtfehér színû por 107 ml-es, 147 ml-es, 190 ml-esvagy 200 ml-es átlátszó üvegben, csavaros alumínium, garanciazáras, belsõlakkréteggel és polivinil-klorid (PVC) vagy poliolefin bevonattal ellátottkupakkal. Elkészítés után az üveg 35 ml, 70 ml vagy 140 mltörtfehér színû folyékony keveréket, más néven szuszpenziót tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártók

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Worthing

West Sussex

BN148QH

Egyesült Királyság

vagy

GlaxoWellcome Production

Zi de la Peyenniere

53100 Mayenne Cedex

Franciaország

OGYI-T-1352/05         35ml

OGYI-T-1352/06         70ml

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria – Augmentin

Ciprus – Augmentin

Csehország ‑ Augmentin Duo

Egyesült Királyság – Augmentin Duo

Észtország – Augmentin

Finnország – Augmentin

Görögország – Augmentin

Lengyelország – Augmentin

Lettország – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulverisiekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Magyarország – Augmentin DUO

Málta – Augmentin DUO

Izland – Augmentin

Írország – Augmentin Duo

Olaszország – Augmentin, Clavulin

Portugália – Augmentin Duo

Románia – Augmentin BIS

Szlovákia – Augmentin DUO

Szlovénia – Augmentin

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

Elkészítési útmutató

Használatelõtt ellenõrizze a kupak épségét! Rázza fel az üveget, hogy a por fellazuljon!

Töltsön hozzávizet (az alábbiak szerint). Fordítsa fel és rázza jól össze!

A szuszpenziómás módon is elkészíthetõ: rázza fel az üvegtartályt, hogy a por fellazuljon,majd töltsön annyi vizet az üvegbe, hogy az közvetlenül a címkén levõ jel aláérjen, és lefelé fordítva jól rázza össze! Ezután egészítse ki vízzel pontosana jelzésig, fordítsa lefelé és ismét jól rázza össze!

Útmutató az adagolófecskendõ használatához

Amellékelt adagolófecskendõ szolgál az Augmentin DUO beadására

Azadagolófecskendõ csak az Augmentin DUO beadásáraszolgál, és nem használható semmilyen más gyógyszer beadásához, mert ajelölések kizárólag az Augmentin DUO-ra érvényesek. Az adagolófecskendõ egy csatlakozófeltéttel együtt kerül forgalomba, amely lehetõvé teszi az adagolófecskendõnekaz üveg nyakára való illesztését.

Az adagok azadagolófecskendõn milliliterben (ml-ben) vannak feltüntetve. Gyermekének akezelõorvos által rendelt adagokat kell beadnia.

Azelsõ használat elõtt ellenõrizze a kupak épségét!

Használat elõtt ellenõrizze az adagolófecskendõ és a csatlakozófeltét tisztaságát, és szükség esetén öblítse át azokat tiszta vízzel.

1.             Minden használat elõtt jólrázza össze az üveget!

Abban az esetben, ha az üvegcímkén egy,a feltöltési térfogatot jelzõ jelzés van:

Vegye le a kupakot.

Töltsön annyi vizet az üvegbe, hogyaz közvetlenül a címkén levõ jel alá érjen.

Zárja le, fordítsa fejjel lefelé,és alaposan rázza össze, majd egészítse ki a térfogatot vízzel pontosan ajelig. Ismét fordítsa fejjel lefelé, és alaposan rázza össze.

2.             Vegye le a kupakot az üvegrõl.

3.      Távolítsa el a csatlakozó feltétet az adagolófecskendõrõl.Erõsen fogja meg az üveget, és illessze a csatlakozó feltétet az üveg nyakába (a csatlakozó feltétnek stabilan a helyén kell maradnia).

Nyomja az adagolófecskendõt a csatlakozó feltétbe úgy, hogy az stabilanbenne is maradjon.

4.      Fordítsafejjel lefelé az üveget úgy, hogy közben az adagolófecskendõt a helyén tartja,és szívja fel a kezelõorvos által elõírt adagot.

5.      Fordítsa vissza az üveget, és húzza ki az adagolófecskendõt.

6.      Az adag beadásához óvatosanhelyezze az adagolófecskendõ végét a szájüregbe, és lassan nyomja le az adagolófecskendõdugattyúját (ismételje meg a 4., 5. és a 6. lépést, ha egynél több adagolófecskendõnyimennyiség szükséges az adag beadásához.).

7.      Az adagolófecskendõt alaposan öblítse át tisztavízzel. Hagyja az adagolófecskendõt teljesen megszáradni a következõ használatelõtt.

8.      Csavarja vissza a kupakot az üvegre.

Tárolja az üveget hûtõszekrényben, és felhasználás elõtt mindigrázza fel.

Elkészítés után a szuszpenzió 7 napon belül használható fel.