Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aktil 500 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aktil 500 mg/125 mg filmtabletta (továbbiakban: Aktil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Aktil szedése elõtt

3.              Hogyan kell szedni az Aktilt?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Aktilt tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aktil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aktil egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a kalvulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellõ hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Aktilt felnõtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következõ fertõzések kezelésére:

-                 a középfül és a melléküregek fertõzései

-                 légúti fertõzések

-                 húgyúti fertõzések

-                 bõr- és lágyrész-fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseket is

-                 csont-és ízületi fertõzések.

 

2.              Tudnivalók az Aktil szedése elõtt

Ne szedje az Aktilt:

-                 ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb össztevõjére.

-                 ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés, vagy az arc vagy a nyak duzzanata.

-                 ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje az Aktilt, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Aktilt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aktil szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-                 mirigylázban szenved (fertõzõ mononukleózis)

-                 máj- vagy vesebetegség miatt kezelik

-                 vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni az Aktilt.

Egyes esetekben a kezelõorvosa megvizsgáltathatja a fertõzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy Ön egy eltérõ erõsségû Aktilt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Aktil egyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Aktil szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „ Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotátnak vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévõ cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nõvért, hogy Aktilt szed. Erre azért van szükség, mert az Aktil befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Aktil

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-készítményeket is.

Ha Ön az Aktillal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bõrreakciók fognak jelentkezni.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Aktil adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aktillal történõ egyidejû szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Aktil befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Aktil befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (egy átültetett szervek kilökõdését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aktilnak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjármûvezetésben és a balesetveszélyes munkavégzésben.

Csak akkor vezessen gépjármûvet, vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3.              Hogyan kell szedni az Aktilt?

A gyógyszert mindig az kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnõttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

A szokásos adag:

-                 1 tabletta naponta háromszor

40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek

Hat éves vagy fiatalabb gyermekek esetében az amoxicillin/klavulánsan hatóanyagú belsõleges szuszpenzió alkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl, ha 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermeknek ad Aktilt. A tabletta nem alkalmas 25 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek kezelésére.

Vese- és májbetegségben szenvedõ betegek

-                 Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelõorvosa eltérõ erõsségû készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

-                 Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céjából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

 

Hogyan kell bevenni az Aktilt

-                 A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel elõtte. A tablettákat a törõvonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetõség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidõben kell bevenni.

-                 Az adagokat a nap folyamán egyenlõ idõközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.

-                 Ne szedje az Aktilt 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Aktilt vett be

Ha túl sok Aktilt vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehetõ leghamarabb kérjen orvosi segítséget. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.

 

Ha elfelejtette bevenni az Aktilt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következõ adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következõ adag bevételéig.

 

Ha idõ elõtt abbahagyja az Aktil szedését

Az Aktilt a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertõzés legyõzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

 

Allergiás reakciók:

-                 bõrkiütés

-                 érgyulladás (vaszkulitisz) , amely a bõrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedõ foltok formájában jelentkezik, de elõfordulhat a test más részein is

-                 láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén

-                 az arc, avagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat

-                 eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Aktil szedését.

 

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Egyéb mellékhatások

 

Nagyon gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)

­            hasmenés (felnõtteknél).

Gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

-                 gombás fertõzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése)

-                 hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén - ilyen tünetek észlelése esetén az Aktilt étkezés elõtt vegye be

-                 hányás

-                 hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

-                 bõrkiütés, viszketés

-                 kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés)

-                 emésztési zavar

-                 szédülés

-                 fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

­                 a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).

­                 bõrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritéma multiforme)

Sürgõsen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

­                 a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

­                 a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakorisága nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

-                 allergiás rekaciók (lásd fentebb)

­                 vastagbélgyulladás (lásd fentebb)

­                 az agyat burkoló védõhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz).

­                 súlyos bõrreakciók:

·                nagy kiterjedésû hólyagos kiütések és hámló bõrterületek, elsõsorban a száj, az orr, aszemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bõr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis)

·                nagy kiterjedésû bõrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

·                vörös hámló kiütés bõr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);

·                influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

 

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:

­                 májgyulladás (hepatitisz)

­                 sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és a szemfehérje sárgának látszik

­                 vesegyulladás

­                 hosszabb véralvadási idõ

­                 hiperaktivitás

­                 görcsök (azoknál, akik nagy Aktil adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)

­                 fekete szõrös nyelv

­                 a fogfelszín elszínezõdése (gyermekeknél), fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

­                 nagyon alacsony fehérvérsejtszám

­                 alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

­                 kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.              Hogyan kell az Aktilt tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható”) után ne alkalmazza az Aktilt. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aktil filmtabletta?

-               A készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav. Egy filmtabletta 500 mg amoxicillint és 125 mg klavulánsavat tartalmaz.

-               Egyéb összetevõk:

tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz,

filmbevonat: etilcellulóz, poliszorbát 80, trietil-citrát, talkum, titán-dioxid (E 171), hidroxipropil-cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, ovális alakú, erõsen domború felületû, filmbevonatú a tabletta.

21 db filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, Ljubljana

Szlovénia

OGYI-T-5063/01 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október

Tanács/orvosi felvilágosítás

 

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertõzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertõzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertõzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sõt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintõ használata segíthet csökkenteni annak a lehetõségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor a kezelõorvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következõ tanácsoknak, azzal segíti megelõzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.       Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelõ adagban, a megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévõ utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

2.       Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertõzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.

3.       Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertõzésben szenved.

4.       Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5.       Ha az orvos elõírásának megfelelõen szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerû megsemmisítés céljából.