Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Oxamoran875 mg /125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Oxamoran 875mg/125 mg filmtabletta (a továbbiakban Oxamoran)és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Oxamoran szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Oxamoran-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Oxamoran-ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Oxamoran és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Oxamoran egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat.

Két hatóanyagot tartalmaz, azamoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinekcsoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellõhatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (aklavulánsav).

Az Oxamoran felnõtteknélés gyermekeknél alkalmazható a következõ fertõzések kezelésére:

-                a középfül- és a melléküregek fertõzései

-                légúti fertõzések

-                húgyúti fertõzések

-                bõr- és lágyrész fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseketis

-                csont-és ízületi fertõzések.

2.             Tudnivalók az Oxamoran szedése elõtt

Ne szedje az Oxamoran-t:

-        ha allergiás azamoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet abõrkiütés, vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata.

-                ha Önnek régebben bármikor antibiotikum kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

Ne szedjeaz Oxamoran‑t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni az Oxamoran-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxamoran alkalmazása elõtt mondja el a kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének, ha:

-                mirigylázban (mononukleózisban) szenved;

-                máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

-                vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni az Oxamoran‑t.

Egyesesetekben a kezelõorvosa megvizsgáltathatja a fertõzést okozó baktériumoktípusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy Ön egy eltérõ erõsségû amoxicillin/klavulánsavkombinációt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Az Oxamoranegyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat.Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. Az Oxamoran szedése alatt figyelnie kell bizonyostünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vérvétel ésvizeletvizsgálat

Havérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotátnakvizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (avizeletben lévõ cukor kimutatására), tájékoztassa a kezelõorvost vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert, hogy Oxamoran-t szed. Erre azért van szükség,mert az Oxamoran befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Oxamoran

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Ha Ön az Oxamoran‑nalegyütt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb avalószínûsége, hogy allergiás bõrreakciók fognak jelentkezni.

Ha Önprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelõorvosaváltoztatni fog az Oxamoran adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Oxamoran‑nal történõ egyidejû szedéseesetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

Az Oxamoranbefolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) hatását.

Az Oxamoranbefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökõdését gátlógyógyszer) hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oxamoran-naklehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjármûvezetésben.

Csak akkorvezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3.       Hogyan kell szedni az Oxamoran-t?

A gyógyszert mindig kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

-                Ajánlott adag – 2-szer 1 tabletta naponta.

-                Emelt adag – 3-szor 1 tabletta naponta.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

6 évesvagy ennél fiatalabb gyermekek esetében az Oxamoran belsõleges szuszpenzió vagygyermekgyógyászati tasak (por szuszpenzióhoz gyermekeknek tasakban) alkalmazásajavasolt.

Kérjentanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl, ha 40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermeknek ad Oxamoran tablettát.

Vese- ésmájbetegségben szenvedõ betegek

-                Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelõorvosa eltérõ erõsségûkészítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

-                Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Az alkalmazás módja

-                A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezésmegkezdésekor vagy kevéssel elõtte.

-                Az adagokat a nap folyamán egyenlõ idõközönként kell bevenni úgy, hogykét adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Nevegyen be két adagot 1 órán belül!

A kezelés idõtartama

Ne szedje az Oxamoran‑t2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jólmagát, menjen vissza a kezelõorvosához.

A tablettánlévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál.

Ha azelõírtnál több Oxamoran-t vett be

Ha túl sok Oxamoran‑tvett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés)vagy görcsrohamok. A lehetõ leghamarabb beszéljen a kezelõorvosával. Mutassameg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Oxamoran‑t

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következõ adagot nemszabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következõ adag bevételéig.

Haabbahagyja az Oxamoran szedését

Az Oxamoran‑ta kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagraszükség van a fertõzés legyõzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést,kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiás reakciók:

-                bõrkiütés

-                érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bõrön vörös vagy bíborszínûkitüremkedõ foltok formájában jelentkezik, de elõfordulhat a test más részeinis;

-                láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és alágyék környékén

-                az arc- vagy az ajkak vizenyõs duzzanata (angioödéma), ami légzésinehézséget okozhat

-                eszméletvesztés.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Oxamoran szedését!

Vastagbélgyulladás

Avastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez,hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Amilyengyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérjeki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑néljelentkezhetnek

-                hasmenés (felnõtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek

-                gombás fertõzés (kandida - a hüvely-, aszájüreg- vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése)

-                hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén

-                ha ez Önnnel is elõfordul, az Oxamoran‑tétkezés elõtt vegye be.

-                hányás

-                hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

-                bõrkiütés, viszketés

-                kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés)

-                emésztési zavar

-                szédülés

-                fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

-                a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése, mint májkárosodásra utaló jelzés.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek.

-                bõrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme)

Sürgõsenforduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közülbármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

-                a véralvadásban szerepet játszó sejtekszámának csökkenése

-                a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Egyéb mellékhatások

Kisszámúbetegnél egyéb mellékhatások is elõfordultak, de ezek pontos gyakorisága nemismert.

-                allergiás reakciók (fent említett)

-                vastagbélgyulladás (fent említett)

-                az agyat burkoló védõhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz)

-                Súlyos bõrreakciók:

-      nagykiterjedésû hólyagos bõrkiütések éshámló bõrterületek, elsõsorban a száj-, az orr-, a szemek- és a nemiszervekkörül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bõr nagyterületen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án - toxikus epidermálisnekrolízis)

-      nagykiterjedésû bõrkiütés vörös gennyeshólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

-      vörös hámló bõrkiütés bõr alattidudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. 

-                májgyulladás (hepatitisz)

-                sárgaság, aminek oka a bilirubin (egymáj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és a szemfehérjesárga színû lesz

-                vesegyulladás a vesecsövecskékben

-                megnyúlt véralvadási idõ

-                hiperaktivitás

-                görcsrohamok (azoknál, akik nagy Oxamoranadagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)

-                fekete szõrös nyelv

-                a fogfelszín elszínezõdése(gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvétellel vagyvizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

-                nagyon alacsony fehérvérsejtszám

-                alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia)

-                kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Oxamoran-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó.

A dobozon, azacskón és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb25 C-on tárolandó.

A fénytõl valóvédelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Oxamoran?

-                A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

875 mgamoxicillin (1004,3 mg amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mgklavulánsav (148,9 mg kálium-klavulanát formájában) filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítõ-nátrium(A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K 30), Eudragit E100(bázisos butil-metakrilát kopolimer), magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid(E171), makrogol 400, talkum.

Milyen az Oxamorankülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-                Az Oxamoran fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, azegyik oldalon „RX509” jelöléssel, a másik oldalon bemetszéssel.

A tablettánlévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

8 db, 10 db,12 db, 14 db, 16 db, 20 db, 21 db, 24 db,28 db, 30 db, 60 db, 100 db filmtabletta PVC/PVdC/Alububorékcsomagolásban.

Buborékcsomagolás és egy 1grammos nedvességmegkötõ tasak (poliészterfilm/alumínium fólia/poliészter film/polietilén) zacskóban.

Ne egye meg a zacskóban találhatónedvességmegkötõ tasakot!

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ranbaxy UK Ltd.

5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11 MillingtonRoad, Hayes UB3 4AZ

Egyesült Királyság

Gyártó:

Sun Pharmaceutical IndustriesEurope B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Hollandia

Terapia S.A

Fabricii 124, Cluj Napoca, 400632

Románia

Alkaloida ChemicalCompany Zrt

Kabay János u.29, 4440 Tiszavasvári,

Magyarország

Ecopharm EOOD

14 Cherni vrah Blvd., bl.3,partner, 1421 Sofia

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22377/01         8x      PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/02         10x    PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/03         12x    PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/04         14x    PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/05         16x    PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/06         20x    PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/07         21x    PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/08         24x    PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/09         28x    PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/10         30x    PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/11         60x    PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/12         100x  PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október

Tanács/orvosifelvilágosítás

Azantibiotikumokat baktériumok által okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák.Vírusok által okozott fertõzések ellen hatástalanok.

Néha abaktérium által okozott fertõzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek azegyik leggyakoribb oka az, hogy a fertõzést okozó baktériumok nem reagálnak,vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életbenmaradhatnak, sõt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

Abaktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Azantibiotikumok körültekintõ használata segíthet csökkenteni annak alehetõségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikororvosa Önnek egy antibiotikum kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegibetegségét kívánja gyógyítani.

Hafigyelmet szentel a következõ tanácsoknak, azzal segíti megelõzni olyanrezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.       Nagyon fontos, hogy az antibiotikumota megfelelõ adagban, a megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú naponkeresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévõ utasításokat, és ha valamit nemért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétõl.

2.       Ne szedjen antibiotikumot, csak ha aztorvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertõzésnek akezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.

3.       Ne szedjen olyan antibiotikumot,amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertõzésbenszenved.

4.       Ne adja át másoknak az Önnek rendeltantibiotikumot.

5.       Ha az orvos elõírásának megfelelõenszedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigyevissza a gyógyszertárba, szakszerû megsemmisítés céljából.