Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Oxamoran875 mg /125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxamoran 875mg/125 mg filmtabletta (a továbbiakban Oxamoran)és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oxamoran szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Oxamoran-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oxamoran-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxamoran és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Oxamoran egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat.

Két hatóanyagot tartalmaz, azamoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinekcsoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellőhatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (aklavulánsav).

Az Oxamoran felnőtteknélés gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:

- a középfül- és a melléküregek fertőzései

- légúti fertőzések

- húgyúti fertőzések

- bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseketis

- csont-és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók az Oxamoran szedése előtt

Ne szedje az Oxamoran-t:

- ha allergiás azamoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet abőrkiütés, vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata.

- ha Önnek régebben bármikor antibiotikum kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

Ne szedjeaz Oxamoran‑t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Oxamoran-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxamoran alkalmazása előtt mondja el a kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, ha:

- mirigylázban (mononukleózisban) szenved;

- máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

- vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Oxamoran‑t.

Egyesesetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumoktípusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségû amoxicillin/klavulánsavkombinációt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Az Oxamoranegyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat.Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. Az Oxamoran szedése alatt figyelnie kell bizonyostünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vérvétel ésvizeletvizsgálat

Havérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotátnakvizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (avizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert, hogy Oxamoran-t szed. Erre azért van szükség,mert az Oxamoran befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Oxamoran

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Ha Ön az Oxamoran‑nalegyütt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb avalószínûsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha Önprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosaváltoztatni fog az Oxamoran adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Oxamoran‑nal történő egyidejû szedéseesetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

Az Oxamoranbefolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) hatását.

Az Oxamoranbefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátlógyógyszer) hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oxamoran-naklehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjármûvezetésben.

Csak akkorvezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3. Hogyan kell szedni az Oxamoran-t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

- Ajánlott adag – 2-szer 1 tabletta naponta.

- Emelt adag – 3-szor 1 tabletta naponta.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

6 évesvagy ennél fiatalabb gyermekek esetében az Oxamoran belsőleges szuszpenzió vagygyermekgyógyászati tasak (por szuszpenzióhoz gyermekeknek tasakban) alkalmazásajavasolt.

Kérjentanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermeknek ad Oxamoran tablettát.

Vese- ésmájbetegségben szenvedő betegek

- Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelőorvosa eltérő erősségûkészítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

- Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenőrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Az alkalmazás módja

- A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezésmegkezdésekor vagy kevéssel előtte.

- Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogykét adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Nevegyen be két adagot 1 órán belül!

A kezelés időtartama

Ne szedje az Oxamoran‑t2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jólmagát, menjen vissza a kezelőorvosához.

A tablettánlévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál.

Ha azelőírtnál több Oxamoran-t vett be

Ha túl sok Oxamoran‑tvett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés)vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen a kezelőorvosával. Mutassameg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Oxamoran‑t

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nemszabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.

Haabbahagyja az Oxamoran szedését

Az Oxamoran‑ta kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagraszükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést,kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiás reakciók:

- bőrkiütés

- érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínûkitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részeinis;

- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és alágyék környékén

- az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzésinehézséget okozhat

- eszméletvesztés.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Oxamoran szedését!

Vastagbélgyulladás

Avastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez,hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Amilyengyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérjeki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑néljelentkezhetnek

- hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek

- gombás fertőzés (kandida - a hüvely-, aszájüreg- vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)

- hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén

- ha ez Önnnel is előfordul, az Oxamoran‑tétkezés előtt vegye be.

- hányás

- hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

- bőrkiütés, viszketés

- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

- emésztési zavar

- szédülés

- fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése, mint májkárosodásra utaló jelzés.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek.

- bőrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztető hólyagokból (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme)

Sürgősenforduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közülbármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

- a véralvadásban szerepet játszó sejtekszámának csökkenése

- a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Egyéb mellékhatások

Kisszámúbetegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nemismert.

- allergiás reakciók (fent említett)

- vastagbélgyulladás (fent említett)

- az agyat burkoló védőhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz)

- Súlyos bőrreakciók:

- nagykiterjedésû hólyagos bőrkiütések éshámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szemek- és a nemiszervekkörül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagyterületen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án - toxikus epidermálisnekrolízis)

- nagykiterjedésû bőrkiütés vörös gennyeshólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

- vörös hámló bőrkiütés bőr alattidudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

- májgyulladás (hepatitisz)

- sárgaság, aminek oka a bilirubin (egymáj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérjesárga színû lesz

- vesegyulladás a vesecsövecskékben

- megnyúlt véralvadási idő

- hiperaktivitás

- görcsrohamok (azoknál, akik nagy Oxamoranadagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)

- fekete szőrös nyelv

- a fogfelszín elszíneződése(gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvétellel vagyvizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

- nagyon alacsony fehérvérsejtszám

- alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia)

- kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oxamoran-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon, azacskón és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb25 C-on tárolandó.

A fénytől valóvédelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Oxamoran?

- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

875 mgamoxicillin (1004,3 mg amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mgklavulánsav (148,9 mg kálium-klavulanát formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium(A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K 30), Eudragit E100(bázisos butil-metakrilát kopolimer), magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid(E171), makrogol 400, talkum.

Milyen az Oxamorankülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Az Oxamoran fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, azegyik oldalon „RX509” jelöléssel, a másik oldalon bemetszéssel.

A tablettánlévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

8 db, 10 db,12 db, 14 db, 16 db, 20 db, 21 db, 24 db,28 db, 30 db, 60 db, 100 db filmtabletta PVC/PVdC/Alububorékcsomagolásban.

Buborékcsomagolás és egy 1grammos nedvességmegkötő tasak (poliészterfilm/alumínium fólia/poliészter film/polietilén) zacskóban.

Ne egye meg a zacskóban találhatónedvességmegkötő tasakot!

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ranbaxy UK Ltd.

5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11 MillingtonRoad, Hayes UB3 4AZ

Egyesült Királyság

Gyártó:

Sun Pharmaceutical IndustriesEurope B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Hollandia

Terapia S.A

Fabricii 124, Cluj Napoca, 400632

Románia

Alkaloida ChemicalCompany Zrt

Kabay János u.29, 4440 Tiszavasvári,

Magyarország

Ecopharm EOOD

14 Cherni vrah Blvd., bl.3,partner, 1421 Sofia

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22377/01 8x PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/02 10x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/03 12x PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/04 14x PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/05 16x PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/06 20x PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/07 21x PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/08 24x PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/09 28x PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/10 30x PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/11 60x PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/12 100x PVC/PVdC/Albuborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október

Tanács/orvosifelvilágosítás

Azantibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák.Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha abaktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek azegyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak,vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életbenmaradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

Abaktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Azantibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak alehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikororvosa Önnek egy antibiotikum kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegibetegségét kívánja gyógyítani.

Hafigyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőzni olyanrezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumota megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú naponkeresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nemért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.

2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha aztorvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek akezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.

3. Ne szedjen olyan antibiotikumot,amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésbenszenved.

4. Ne adja át másoknak az Önnek rendeltantibiotikumot.

5. Ha az orvos előírásának megfelelőenszedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigyevissza a gyógyszertárba, szakszerû megsemmisítés céljából.