Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

CuramDUO 875 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Curam DUO 875 mg/125 mg filmtabletta(továbbiakban: Curam DUO filmtabletta), és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Curam DUO filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Curam DUO filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Curam DUO filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Curam DUO filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Curam DUOfilmtabletta egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozóbaktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Azamoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyekbizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ezellen véd a másik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam DUOfilmtablettát felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

· középfül és orrmelléküregek fertőzései,

· légúti fertőzések,

· húgyúti fertőzések,

· bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket,

· csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalóka Curam DUO filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Curam DUOfilmtablettát:

· ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha már volt súlyos allergiás reakciója más antibiotikumokkalszemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, az arc vagy a nyak duzzanata.

· ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagysárgasága (a bőr besárgulása).

Ne szedje a Curam DUOfilmtablettát, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Curam DUO filmtablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Curam DUO filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

· mirigylázban szenved;

· máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

· vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Curam DUO filmtablettát.

Egyes esetekben az orvosmegvizsgálhatja a fertőzést okozó baktérium típusát. Az eredménytől függőenlehet, hogy Ön egy eltérő hatáserősségû Curam készítményt vagy egy másikgyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

A Curam DUO filmtabletta egyesmeglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezekközé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. ACuram DUO filmtabletta szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogycsökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél(például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet),vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvostvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Curam DUO filmtablettátszed. Erre azért van szükség, mert a Curam DUO filmtabletta befolyásolhatja azilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a CuramDUO filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a Curam DUO filmtablettávalegyütt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak),nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni Önnél.

Ha Ön probenecidet szed(amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog aCuram DUO filmtabletta adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek(például warfarin) Curam DUO filmtablettával történő egyidejû szedéseesetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A Curam DUO filmtablettabefolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségekkezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Curam DUO filmtablettabefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Curam DUO filmtablettának lehetnek mellékhatásai, és atünetek akadályozhatják a gépjármûvezetésben. Csak akkor vezessen gépjármûvet,vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3. Hogyan kell szedni a Curam DUO filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

· A készítmény szokásos adagja: 1 tabletta naponta kétszer.

· A készítmény emelt adagja: 1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

Hat évesvagy fiatalabb gyermekek esetében a Curam por belsőleges szuszpenzióhozalkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot orvosától vagygyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermeknek ad Curam DUOfilmtablettát.

Vese- és májbetegségbenszenvedő betegek

· Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé.Lehet, hogy orvosa eltérő hatáserősségû készítményt vagy egy másik gyógyszertfog választani.

· Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenőrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni a Curam DUOfilmtablettát

· A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel az étkezésmegkezdésekor vagy kevéssel előtte.

· Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy,hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot1 órán belül.

· Ne szedje a Curam DUO filmtablettát 2 hétnél tovább. Ha továbbrasem érzi jól magát, menjen vissza orvosához.

Ha az előírtnál több Curam DUOfilmtablettát vett be

Ha túl sok Curam DUOfilmtablettát vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger,hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával.Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni aCuram DUO filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túlhamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.

Ha idő előtt abbahagyja a CuramDUO filmtabletta szedését

A Curam DUO filmtablettát a kúrabefejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükségvan a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat afertőzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiás reakciók

· bőrkiütés

· érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagybíborszínû kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a testmás részein is

· láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj ésa lágyék környékén

· az arc vagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzésinehézséget okozhat

· eszméletvesztés

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba a Curam DUOfilmtabletta szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amitáltalában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet,forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát ezekkel a tünetekkelkapcsolatban.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)

· hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

· gombafertőzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatokgombás fertőzése)

· hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ha ez Önnélis előfordul, a Curam DUO filmtablettát étkezés előtt vegye be.

· hányás

· hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

· bőrkiütés, viszketés

· kidudorodó, viszkető kiütés (csalánkütés)

· emésztési zavar

· szédülés

· fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nemgyakori mellékhatások

· a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjénekemelkedése

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

· bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból(központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel - eritémamultiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, haezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritkamellékhatások

· a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

· a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg)

Nagyon kevés betegnél másmellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

· allergiás reakciók (lásd fent)

· vastagbélgyulladás ((lásd fent)

· az agyat körülvevő védőhártya gyulladása (aszeptikusagyhártyagyulladás)

· súlyos bőrreakciók:

- nagy kiterjedésû hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorbana száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma),vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelülettöbb mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis)

- nagy kiterjedésû bőrkiütés kicsi gennyes hólyagokkal (bullózusexfoliatív dermatitisz)

- vörös, hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémáspusztulózis)

- influenzaszerû tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel éskóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofilsejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliávalés Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

· májgyulladás (hepatitisz)

· sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag)felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik

· vesegyulladás

· hosszabb véralvadási idő

· hiperaktivitás

· görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam DUO filmtabletta adagokatszednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)

· fekete, szőrősnek látszó nyelv

· a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); fogmosássalrendszerint eltávolítható

Vér- vagyvizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások

· nagyon alacsony fehérvérsejtszám

· alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

· kristályok a vizeletben

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Curam DUO filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam DUO filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

875 mg amoxicillin[1005 mg amoxicillin-trihidrát formájában] és 125 mg klavulánsav [149 mgkálium-klavulanát formájában] filmtablettánként.

- Egyéb összetevő(k):

Tablettamag:

vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon K 25, mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium

Bevonat:

trietil-citrát,etilcellulóz-vizes diszperzió (etilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát,cetil-alkohol), hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171)

Milyen a Curam DUOfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga,hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak aszéttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogya készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelések:

6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db,15 db, 16 db, 20 db vagy 100 filmtabletta alumínium/polietilén fóliacsíkban ésdobozban.

A kórházi kiszerelés 40 db, 50db, 100 db vagy 500 db filmtabletta alumínium/polietilén fóliacsíkban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SandozGmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Ausztria

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-7886/01(14 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumokáltal okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozottfertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozottfertőzés nem reagál az antibiotikum-kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb okaaz, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek azalkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőtszaporodhatnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okbólrezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintőhasználata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumokrezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor orvosa Önnek antibiotikum-kezeléstrendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következőtanácsoknak, azzal segíti megelőzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását,amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot amegfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztülszedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjentájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.

2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosakimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésérealkalmazza, amelyre azt felírták.

3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet másszámára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.

4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5. Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, ésmaradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza agyógyszertárba, szakszerû megsemmisítés céljából.