Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

CuramDUO 875 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·          További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Curam DUO 875 mg/125 mg filmtabletta(továbbiakban: Curam DUO filmtabletta), és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.    Tudnivalók a Curam DUO filmtabletta szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a Curam DUO filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Curam DUO filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Curam DUO filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Curam DUOfilmtabletta egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertõzéseket okozóbaktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Azamoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyekbizonyos esetekben nem képesek a kellõ hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ezellen véd a másik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam DUOfilmtablettát felnõtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következõ fertõzések kezelésére:

·          középfül és orrmelléküregek fertõzései,

·          légúti fertõzések,

·          húgyúti fertõzések,

·          bõr- és lágyrész fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseket,

·          csont- és ízületi fertõzések.

2.       Tudnivalóka Curam DUO filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Curam DUOfilmtablettát:

·          ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·          ha már volt súlyos allergiás reakciója más antibiotikumokkalszemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés, az arc vagy a nyak duzzanata.

·          ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagysárgasága (a bõr besárgulása).

Ne szedje a Curam DUOfilmtablettát, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni a Curam DUO filmtablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Curam DUO filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·          mirigylázban szenved;

·          máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

·          vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni a Curam DUO filmtablettát.

Egyes esetekben az orvosmegvizsgálhatja a fertõzést okozó baktérium típusát. Az eredménytõl függõenlehet, hogy Ön egy eltérõ hatáserõsségû Curam készítményt vagy egy másikgyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

A Curam DUO filmtabletta egyesmeglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezekközé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. ACuram DUO filmtabletta szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogycsökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél(például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet),vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvostvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, hogy Curam DUO filmtablettátszed. Erre azért van szükség, mert a Curam DUO filmtabletta befolyásolhatja azilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a CuramDUO filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha a Curam DUO filmtablettávalegyütt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak),nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bõrreakciók fognak jelentkezni Önnél.

Ha Ön probenecidet szed(amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog aCuram DUO filmtabletta adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek(például warfarin) Curam DUO filmtablettával történõ egyidejû szedéseesetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A Curam DUO filmtablettabefolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségekkezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Curam DUO filmtablettabefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökõdését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Curam DUO filmtablettának lehetnek mellékhatásai, és atünetek akadályozhatják a gépjármûvezetésben. Csak akkor vezessen gépjármûvet,vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3.       Hogyan kell szedni a Curam DUO filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

·          A készítmény szokásos adagja: 1 tabletta naponta kétszer.

·          A készítmény emelt adagja: 1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

Hat évesvagy fiatalabb gyermekek esetében a Curam por belsõleges szuszpenzióhozalkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot orvosától vagygyógyszerészétõl, ha 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermeknek ad Curam DUOfilmtablettát.

Vese- és májbetegségbenszenvedõ betegek

·          Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé.Lehet, hogy orvosa eltérõ hatáserõsségû készítményt vagy egy másik gyógyszertfog választani.

·          Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni a Curam DUOfilmtablettát

·          A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel az étkezésmegkezdésekor vagy kevéssel elõtte.

·          Az adagokat a nap folyamán egyenlõ idõközönként kell bevenni úgy,hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot1 órán belül.

·          Ne szedje a Curam DUO filmtablettát 2 hétnél tovább. Ha továbbrasem érzi jól magát, menjen vissza orvosához.

Ha az elõírtnál több Curam DUOfilmtablettát vett be

Ha túl sok Curam DUOfilmtablettát vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger,hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehetõ leghamarabb beszéljen orvosával.Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni aCuram DUO filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következõ adagot nem szabad túlhamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következõ adag bevételéig.

Ha idõ elõtt abbahagyja a CuramDUO filmtabletta szedését

A Curam DUO filmtablettát a kúrabefejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükségvan a fertõzés legyõzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat afertõzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

Allergiás reakciók

·          bõrkiütés

·          érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bõrön vörös vagybíborszínû kitüremkedõ foltok formájában jelentkezik, de elõfordulhat a testmás részein is

·          láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj ésa lágyék környékén

·          az arc vagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzésinehézséget okozhat

·          eszméletvesztés

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba a Curam DUOfilmtabletta szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amitáltalában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet,forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát ezekkel a tünetekkelkapcsolatban.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)

·          hasmenés (felnõtteknél)

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·          gombafertõzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatokgombás fertõzése)

·          hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ha ez Önnélis elõfordul, a Curam DUO filmtablettát étkezés elõtt vegye be.

·          hányás

·          hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·          bõrkiütés, viszketés

·          kidudorodó, viszketõ kiütés (csalánkütés)

·          emésztési zavar

·          szédülés

·          fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nemgyakori mellékhatások

·          a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjénekemelkedése

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·          bõrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztetõ hólyagokból(központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel - eritémamultiforme)

Mielõbb forduljon orvoshoz, haezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritkamellékhatások

·          a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

·          a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg)

Nagyon kevés betegnél másmellékhatások is elõfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

·          allergiás reakciók (lásd fent)

·          vastagbélgyulladás ((lásd fent)

·          az agyat körülvevõ védõhártya gyulladása (aszeptikusagyhártyagyulladás)

·          súlyos bõrreakciók:

- nagy kiterjedésû hólyagos kiütések és hámló bõrterületek, elsõsorbana száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma),vagy egy súlyosabb forma, amikor a bõr nagy területen lehámlik (a testfelülettöbb mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis)

- nagy kiterjedésû bõrkiütés kicsi gennyes hólyagokkal (bullózusexfoliatív dermatitisz)

- vörös, hámló kiütés bõr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémáspusztulózis)

- influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel éskóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofilsejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliávalés Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

·          májgyulladás (hepatitisz)

·          sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag)felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és a szemfehérje sárgának látszik

·          vesegyulladás

·          hosszabb véralvadási idõ

·          hiperaktivitás

·          görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam DUO filmtabletta adagokatszednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)

·          fekete, szõrõsnek látszó nyelv

·          a fogfelszín elszínezõdése (gyermekeknél); fogmosássalrendszerint eltávolítható

Vér- vagyvizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások

·          nagyon alacsony fehérvérsejtszám

·          alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

·          kristályok a vizeletben

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Curam DUO filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ  (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam DUO filmtabletta?

-         A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

875 mg amoxicillin[1005 mg amoxicillin-trihidrát formájában] és 125 mg klavulánsav [149 mgkálium-klavulanát formájában] filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõ(k):

Tablettamag:

vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon K 25, mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium

Bevonat:

trietil-citrát,etilcellulóz-vizes diszperzió (etilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát,cetil-alkohol), hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171)

Milyen a Curam DUOfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga,hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévõ bemetszés csak aszéttörés elõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogya készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Kiszerelések:

6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db,15 db, 16 db, 20 db vagy 100 filmtabletta alumínium/polietilén fóliacsíkban ésdobozban.

A kórházi kiszerelés 40 db, 50db, 100 db vagy 500 db filmtabletta alumínium/polietilén fóliacsíkban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SandozGmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Ausztria

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-7886/01(14 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumokáltal okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozottfertõzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozottfertõzés nem reagál az antibiotikum-kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb okaaz, hogy a fertõzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek azalkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sõtszaporodhatnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okbólrezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintõhasználata segíthet csökkenteni annak a lehetõségét, hogy a baktériumokrezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor orvosa Önnek antibiotikum-kezeléstrendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következõtanácsoknak, azzal segíti megelõzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását,amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.    Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot amegfelelõ adagban, a megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú napon keresztülszedje. Olvassa el a dobozon lévõ utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjentájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétõl.

2.    Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosakimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertõzésnek a kezelésérealkalmazza, amelyre azt felírták.

3.    Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet másszámára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertõzésben szenved.

4.    Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5.    Ha az orvos elõírásának megfelelõen szedte a gyógyszert, ésmaradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza agyógyszertárba, szakszerû megsemmisítés céljából.