Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása elõtt

3. Hogyankell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabiegy antibiotikum, amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Kéthatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin azúgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyosesetekben nem képesek a kellõ hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd amásik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabifelnõtteknél és gyermekeknél a következõ fertõzések kezelésére alkalmazható:

· súlyos fül-, orr- és torokfertõzések,

· légúti fertõzések,

· húgyúti fertõzések,

· bõr- és lágyrészfertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseket is,

· csont- és ízületi fertõzések,

· hasüregi fertõzések,

· nõknél a nemi szervek fertõzései.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazhatófelnõtteknél és gyermekeknél nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán elõfordulófertõzések megelõzésére.

2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása elõtt

Nem kaphat Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t:

· ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

· ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütésvagy az arc-, illetve a nyak duzzanata;

· ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés során májproblémája vagysárgasága volt.

Ne kapjon Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A készítmény beadása elõtt beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel, ha:

· mirigylázban szenved,

· máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,

· a vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel az Amoxicillin/KlavulánsavKabi alkalmazása elõtt.

Egyesesetekben kezelõorvosa megvizsgáltathatja a fertõzést okozó baktériumoktípusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy Ön egy eltérõ erõsségû Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi egyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokatokozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása alatt figyelniekell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének aveszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell4. pontban

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél(például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagyvizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévõ cukor kimutatására), tájékoztassaaz orvost vagy a szakszemélyzetet, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑tkap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Kabibefolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/KlavulánsavKabi

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát,

Ha Ön az Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége az allergiás bõrreakciók jelentkezésének.

Ha Önprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy a kezelõorvosaváltoztatni fog az Ön Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑val történõegyidejû szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségekkezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökõdésétgátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi nátriumot és káliumot tartalmaz

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por megközelítõleg31,5 mg (1,4 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Eztellenõrzött nátrium-diétán levõ betegeknél figyelembe kell venni.

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por megközelítõleg9,8 mg (0,3 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Eztvesebetegek vagy ellenõrzött kálium-diétán levõ betegek esetében figyelembekell venni.

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por megközelítõleg62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Eztellenõrzött nátrium-diétán levõ betegeknél figyelembe kell venni.

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg pormegközelítõleg 19,6 mg (0,5 mmol) káliumot tartalmaz injekciósüvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenõrzött kálium-diétán levõ betegekesetében figyelembe kell venni.

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg pormegközelítõleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként. Ezt ellenõrzött nátrium-diétán levõ betegeknél figyelembe kellvenni.

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg pormegközelítõleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciósüvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenõrzött kálium-diétán levõ betegekesetében figyelembe kell venni.

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg pormegközelítõleg 125,9 mg (5,5 mmol) nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként. Ezt ellenõrzött nátrium-diétán levõ betegeknél figyelembe kellvenni.

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg pormegközelítõleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciósüvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenõrzött kálium-diétán levõ betegekesetében figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?

Ezt a gyógyszert soha ne adja besaját magának. Szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert.

A készítményajánlott adagja:

500/50 mg,1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg

Felnõttekés 40 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

· Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelõen, kilogrammonkéntszámolják ki.

1000 mg/200mg

Felnõttekés 40 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

· Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelõen, kilogrammonkéntszámolják ki.

Vese- és májkárosodásbanszenvedõ betegek

· Ha Önnek vesebetegsége van, szükségessé válhat az adagmódosítása. Lehet, hogy kezelõorvosa eltérõ erõsségû készítményt vagy egy másikgyógyszert fog választani.

· Ha Önnek májbetegsége van, kezelõorvosa szigorú megfigyelés alattfogja tartani, és májmûködésének ellenõrzése céljából gyakoribbvérvizsgálatokra is szükség lehet.

Hogyan adják be Önnek az Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t?

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t vénába adott injekcióvagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.

· Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-kezelésalatt sok folyadékot igyon.

· Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t anélkül, hogy az orvos felül ne vizsgálná a kezelést.

Ha az elõírtnáltöbb Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapott

Nemvalószínû, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t kapott, azonnal szóljon kezelõorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok(hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatásokfordulhatnak elõ.

Állapotok,amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

· bõrkiütés;

· érgyulladás (vaszkulitisz

· láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanata nyak, a hónalj vagy a lágyék környékén;

· az arc- vagy a száj vizenyõs duzzanata (angioödéma

· eszméletvesztés.

Azonnalforduljon orvoshoz,Ilyen esetben hagyja abbaaz Amoxicillin/KlavulánsavKabi alkalmazását!

Vastagbélgyulladás

A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székleteteredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Amilyengyorsan csak lehet, forduljon a kezelõorvosához

Gyakori mellékhatások

· gombás fertõzés (Candida - a hüvely, aszájüreg vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése),

· hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások

· bõrkiütés, viszketés,

· kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés),

· hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén,

- ha ezÖnnél is elõfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t étkezés elõtt kellalkalmazni.

· hányás,

· emésztési zavar,

· szédülés,

· fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

· a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

· bõrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtelövezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritéma multiforme)

- Sürgõsen forduljon orvoshoz

·· érintéskor nagyonfájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.

Vérvizsgálattalkimutatható ritka mellékhatások:

· a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsonyszáma;

· a fehérvérsejtek alacsony száma.

Egyébmellékhatások

Nagyonkisszámú betegnél egyéb mellékhatások is elõfordultak, de ezek pontosgyakorisága nem ismert.

· allergiás reakciók (lásd fent),

· az agyat burkoló védõhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz),

· vastagbélgyulladás (lásd fent),

· súlyos bõrreakciók:

- nagy kiterjedésû hólyagos bõrkiütések és hámló bõrterületek,elsõsorban a száj-, az orr-, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnsonszindróma),

- nagy kiterjedésû bõrkiütés, kis vörös gennyes hólyagokkal(bullózus exfoliatív dermatitisz)

- vörös hámló bõrkiütés bõr alatti dudorokkal és hólyagokkal(exantémás pusztulózis)

- influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkelés kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofilsejtszámot [eozinofília] és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliávalés Szisztémás Tünetekkel [DRESS szindróma])

Azonnal forduljon orvoshoz

· májgyulladás (hepatitisz)

· sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és aszemfehérje sárga színû lesz,

· a vesetubulusok gyulladása,

· hosszabb véralvadási idõ,

· görcsök (azoknál, akik nagy Amoxicillin/KlavulánsavKabi adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van).

Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások:

· fehérvérsejtek számának súlyosmértékû csökkenése;

· alacsony vörösvértestszám (hemolítikusanémia);

· kristályok a vizeletben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon ésaz injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A fénytõlvaló védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített injekciós oldatot az elkészítést követõen 15percen belül fel kell használni.

A feloldás elkezdése ésaz intravénás infúzió beadásának vége közöttiidõintervallum nem haladhatja megaz 1 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi?

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

500 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és50 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és100 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és200 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg poroldatos infúzióhoz

2000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és200 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.

· A készítmény nem tartalmaz más összetevõt. Kérjük, olvassa el a2. pontot további fontos információkért az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑banlévõ nátriumról és káliumról.

· Az orvos, a gondozását végzõ egészségügyi szakember vagy agyógyszerész készíti el az injekciót vagy az infúziót a felhasználás elõttmegfelelõ folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat)felhasználásával.

Milyen az Amoxicillin/KlavulánsavKabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi steril porként, átlátszóinjekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Klórbutilgumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védõlappal lezárt injekciósüveg dobozban.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg és 1000 mg/200 mg:

1, 5, 10 vagy 50 db injekciós üveg dobozonként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg és 2000 mg/200mg:

1, 5 vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Gyártó:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Santiago de Besteiros (Fresenius Kabi Group), Lagedo,Santiago de Besteiros,

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder vooroplossing voor injectie/infusie

Franciaország:

Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 500mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poedervoor oplossing voor injectie/infusie

Franciaország:

Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Belgium:

Ciprus, Görögország: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi,κόνις γιαπαρασκευή διαλύματοςπροςένεση/έγχυση, 1000mg/200 mg

Németország, Luxemburg: Amoxicillin/ClavulansäureKabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oderInfusionslösung

spanyolország: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvopara solución inyectable y para perfusión

Franciaország:

Magyarország: Amoxicillin/KlavulánsavKabi

Írország, Nagy-Britannia: Co-Amoxiclav,1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Olaszország: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Hollandia:Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi1000 mg/200 mg poeder voor oplossingvoor injectie/infusie

Lengyelország:Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poedervoor oplossing voor infusie

Németország, Luxemburg: Amoxicillin/ClavulansäureKabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

spanyolország: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mgPolvo para solución para perfusión

Franciaország:

Magyarország : Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Olaszország: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Lengyelország: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22650/01 1x15 ml

OGYI-T-22650/02 5x15 ml

OGYI-T-22650/03 10x15 ml

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22650/04 1x50ml

OGYI-T-22650/05 5x50ml

OGYI-T-22650/06 10x50ml

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22650/07 1x20 ml

OGYI-T-22650/08 5x20 ml

OGYI-T-22650/09 10x20 ml

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg poroldatos infúzióhoz

OGYI-T-22650/10 1x100 ml

OGYI-T-22650/11 5x100 ml

OGYI-T-22650/12 10x100 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Továbbiinformációkért, kérjük, olvassa el az alkalmazási elõírást.

Feloldás

Az intravénás oldatos injekció elkészítése

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ez kb. 10,5 mloldatot eredményez egyszeri dózisként (47,6 mg/4,8 mg/ml) történõ alkalmazásra.A feloldás során átmeneti rózsaszín elszínezõdés jelentkezhet. Az elkészítettoldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színû.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított15 percen belül fel kell használni.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ez kb. 20,9 mloldatot eredményez egyszeri adagként (47,8 mg/4,8 mg/ml) történõ alkalmazásra.A feloldás során átmeneti rózsaszín elszínezõdés jelentkezhet. Az elkészítettoldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színû.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított15 percen belül fel kell használni.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ez kb. 20,9 mloldatot eredményez egyszeri adagként (47,8 mg/9,6 mg/ml) történõ alkalmazásra.A feloldás során átmeneti rózsaszín elszínezõdés jelentkezhet. Az elkészítettoldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színû.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított15 percen belül fel kell használni.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

Az intravénás oldatos infúzió elkészítése

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozAmoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi vagy lassú, 3-4 percigtartó intravénás injekcióban közvetlenül vénába adható be, vagy csepegtetõkamrán keresztül, vagy 30-40 percen át tartó infúzióban. AzAmoxicillin/Klavulánsav Kabi intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabinem alkalmas többadagos felhasználásra. A megmaradt oldatot meg kellsemmisíteni.

A feloldást/hígítás aszeptikus körülmények között kellelvégezni. Az oldatot a beadás elõtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogynem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színezõdött-e el. Az oldatcsak akkor használható, ha tiszta és szilárd részecskéktõl mentes.

Bármilyen fel nemhasznált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

Az elkészített oldatok stabilitása

Az elkészített oldatot 15 percen belül kell felhasználni.

A feloldás elkezdése ésaz intravénás infúzió beadásának vége közöttiidõintervallum nem haladhatja megaz 1 órát.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nem keverhetõvérkészítményekkel, más fehérjeszerû folyadékokkal, például fehérje hidrolizátummalvagy intravénás lipid emulziókkal.

Ha az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t aminoglikoziddal együttrendelik, az antibiotikumok nem keverhetõk a fecskendõben, az intravénás oldattartályában vagy a beadó készletben, mivel az aminoglikozid hatása gyengül ilyenkörülmények között.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi kevésbé stabil glükózt,dextránt vagy bikarbonátot tartalmazó infúziókban, ezért az elkészítettoldatokat nem szabad ilyen infúziókhoz adni.