Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabiegy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Kéthatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin azúgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyosesetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd amásik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabifelnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

· súlyos fül-, orr- és torokfertőzések,

· légúti fertőzések,

· húgyúti fertőzések,

· bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,

· csont- és ízületi fertőzések,

· hasüregi fertőzések,

· nőknél a nemi szervek fertőzései.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazhatófelnőtteknél és gyermekeknél nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előfordulófertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt

Nem kaphat Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t:

· ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütésvagy az arc-, illetve a nyak duzzanata;

· ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés során májproblémája vagysárgasága volt.

Ne kapjon Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne,beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel, mielőtt Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapna.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A készítmény beadása előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel, ha:

· mirigylázban szenved,

· máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,

· a vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Amoxicillin/KlavulánsavKabi alkalmazása előtt.

Egyesesetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumoktípusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségû Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokatokozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása alatt figyelniekell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének aveszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél(például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagyvizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassaaz orvost vagy a szakszemélyzetet, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑tkap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Kabibefolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/KlavulánsavKabi

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagynemrégiben szedett/alkalmazott vagy szedni/alkalmazni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény tartalmúkészítményeket is.

Ha Ön az Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége az allergiás bőrreakciók jelentkezésének.

Ha Önprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy a kezelőorvosaváltoztatni fog az Ön Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑val történőegyidejû szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségekkezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődésétgátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi nátriumot és káliumot tartalmaz

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por megközelítőleg31,5 mg (1,4 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Eztellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por megközelítőleg9,8 mg (0,3 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Eztvesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembekell venni.

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por megközelítőleg62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Eztellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg pormegközelítőleg 19,6 mg (0,5 mmol) káliumot tartalmaz injekciósüvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegekesetében figyelembe kell venni.

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg pormegközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kellvenni.

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg pormegközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciósüvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegekesetében figyelembe kell venni.

Amoxicillin/KlavulánsavKabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg pormegközelítőleg 125,9 mg (5,5 mmol) nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kellvenni.

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg pormegközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciósüvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegekesetében figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?

Ezt a gyógyszert soha ne adja besaját magának. Szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyiszakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert.

A készítményajánlott adagja:

500/50 mg,1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg

Felnőttekés 40 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

· Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonkéntszámolják ki.

1000 mg/200mg

Felnőttekés 40 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

· Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonkéntszámolják ki.

Vese- és májkárosodásbanszenvedő betegek

· Ha Önnek vesebetegsége van, szükségessé válhat az adagmódosítása. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségû készítményt vagy egy másikgyógyszert fog választani.

· Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alattfogja tartani, és májmûködésének ellenőrzése céljából gyakoribbvérvizsgálatokra is szükség lehet.

Hogyan adják be Önnek az Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t?

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t vénába adott injekcióvagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.

· Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-kezelésalatt sok folyadékot igyon.

· Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t anélkül, hogy az orvos felül ne vizsgálná a kezelést.

Ha az előírtnáltöbb Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapott

Nemvalószínû, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok(hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatásokfordulhatnak elő.

Állapotok,amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

· bőrkiütés;

· érgyulladás (vaszkulitisz),amely a bőrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet,de előfordulhat a test más részein is;

· láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanata nyak, a hónalj vagy a lágyék környékén;

· az arc- vagy a száj vizenyős duzzanata (angioödéma), amilégzési nehézséget okozhat;

· eszméletvesztés.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.Ilyen esetben hagyja abba az Amoxicillin/KlavulánsavKabi alkalmazását!

Vastagbélgyulladás

A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székleteteredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Amilyengyorsan csak lehet, forduljon a kezelőorvosához,és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb1‑nél jelentkezhetnek):

· gombás fertőzés (Candida - a hüvely, aszájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),

· hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

· bőrkiütés, viszketés,

· kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),

· hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén,

- ha ezÖnnél is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t étkezés előtt kellalkalmazni.

· hányás,

· emésztési zavar,

· szédülés,

· fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

· a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közüllegfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek):

· bőrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtelövezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritéma multiforme)

- Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

·· érintéskor nagyonfájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.

Vérvizsgálattalkimutatható ritka mellékhatások:

· a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsonyszáma;

· a fehérvérsejtek alacsony száma.

Egyébmellékhatások

Nagyonkisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontosgyakorisága nem ismert.

· allergiás reakciók (lásd fent),

· az agyat burkoló védőhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz),

· vastagbélgyulladás (lásd fent),

· súlyos bőrreakciók:

- nagy kiterjedésû hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek,elsősorban a száj-, az orr-, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnsonszindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),

- nagy kiterjedésû bőrkiütés, kis vörös gennyes hólyagokkal(bullózus exfoliatív dermatitisz)

- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal(exantémás pusztulózis)

- influenzaszerû tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkelés kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofilsejtszámot [eozinofília] és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliávalés Szisztémás Tünetekkel [DRESS szindróma])

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közülbármelyiket észleli:

· májgyulladás (hepatitisz),

· sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és aszemfehérje sárga színû lesz,

· a vesetubulusok gyulladása,

· hosszabb véralvadási idő,

· görcsök (azoknál, akik nagy Amoxicillin/KlavulánsavKabi adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van).

Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások:

· fehérvérsejtek számának súlyosmértékû csökkenése;

· alacsony vörösvértestszám (hemolítikusanémia);

· kristályok a vizeletben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amoxicillin/KlavulánsavKabi‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ésaz injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A fénytőlvaló védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített injekciós oldatot az elkészítést követően 15percen belül fel kell használni.

A feloldás elkezdése ésaz intravénás infúzió beadásának vége közöttiidőintervallum nem haladhatja megaz 1 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi?

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

500 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és50 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és100 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és200 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg poroldatos infúzióhoz

2000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és200 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.

· A készítmény nem tartalmaz más összetevőt. Kérjük, olvassa el a2. pontot további fontos információkért az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑banlévő nátriumról és káliumról.

· Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy agyógyszerész készíti el az injekciót vagy az infúziót a felhasználás előttmegfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat)felhasználásával.

Milyen az Amoxicillin/KlavulánsavKabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi steril porként, átlátszóinjekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Klórbutilgumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt injekciósüveg dobozban.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg és 1000 mg/200 mg:

1, 5, 10 vagy 50 db injekciós üveg dobozonként.

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg és 2000 mg/200mg:

1, 5 vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Gyártó:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Santiago de Besteiros (Fresenius Kabi Group), Lagedo,Santiago de Besteiros,

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder vooroplossing voor injectie/infusie

Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI500mg/50mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 500mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poedervoor oplossing voor injectie/infusie

Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI1g/100mg, ENFANTS poudre pour solution injectable/pour perfusion

Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Belgium: AmoxiclavFresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Ciprus, Görögország: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi,κόνις γιαπαρασκευή διαλύματοςπροςένεση/έγχυση, 1000mg/200 mg

Németország, Luxemburg: Amoxicillin/ClavulansäureKabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oderInfusionslösung

spanyolország: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvopara solución inyectable y para perfusión

Franciaország: AMOXICILLINEACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pourperfusion

Magyarország: Amoxicillin/KlavulánsavKabi

Írország, Nagy-Britannia: Co-Amoxiclav,1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Olaszország: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Hollandia:Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi1000 mg/200 mg poeder voor oplossingvoor injectie/infusie

Lengyelország:Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poedervoor oplossing voor infusie

Németország, Luxemburg: Amoxicillin/ClavulansäureKabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

spanyolország: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mgPolvo para solución para perfusión

Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI2g/200mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion

Magyarország : Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Olaszország: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Lengyelország: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22650/01 1x15 ml

OGYI-T-22650/02 5x15 ml

OGYI-T-22650/03 10x15 ml

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22650/04 1x50ml

OGYI-T-22650/05 5x50ml

OGYI-T-22650/06 10x50ml

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22650/07 1x20 ml

OGYI-T-22650/08 5x20 ml

OGYI-T-22650/09 10x20 ml

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg poroldatos infúzióhoz

OGYI-T-22650/10 1x100 ml

OGYI-T-22650/11 5x100 ml

OGYI-T-22650/12 10x100 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Továbbiinformációkért, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.

Feloldás

Az intravénás oldatos injekció elkészítése

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozkészítményt 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

Ez kb. 10,5 mloldatot eredményez egyszeri dózisként (47,6 mg/4,8 mg/ml) történő alkalmazásra.A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészítettoldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színû.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított15 percen belül fel kell használni.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozkészítményt 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

Ez kb. 20,9 mloldatot eredményez egyszeri adagként (47,8 mg/4,8 mg/ml) történő alkalmazásra.A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészítettoldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színû.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított15 percen belül fel kell használni.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozkészítményt 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

Ez kb. 20,9 mloldatot eredményez egyszeri adagként (47,8 mg/9,6 mg/ml) történő alkalmazásra.A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészítettoldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színû.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított15 percen belül fel kell használni.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény nemalkalmas bolus injekcióban történő beadásra. Intravénás infúzióként kellbeadni.

Az intravénás oldatos infúzió elkészítése

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz és az Amoxicillin/KlavulánsavKabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozkészítményeket úgy kell elkészíteni, ahogyan az injekció elkészítésénélleírásra került. Az elkészített oldathoz késlekedés nélkül 50 ml 9 mg/ml (0,9%-os)NaCl infúziós oldatot kell adni kis infúziós zacskó vagy infúziós bürettaalkalmazásával. Az 1000 mg/100 mg készítmény hígítható az injekciós üvegében.

Az Amoxicillin/KlavulánsavKabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt 20 mlinjekcióhoz való vízben (ez a minimális térfogat) kell feloldani. A feloldássorán átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldatnormális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színû. Az elkészítettoldathoz késlekedés nélkül 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl infúziós oldatotkell adni. A másik lehetőség, hogy az elkészített oldatot késlekedés nélkül100 ml 0,9%-os NaCl infúziós oldathoz adjuk kis infúziós zacskó vagyinfúziós büretta alkalmazásával.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt úgy kell elkészíteni,ahogyan az injekció elkészítésénél leírásra került. Az elkészített oldathozkéslekedés nélkül 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl infúziós oldatot kell adnikis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi vagy lassú, 3-4 percigtartó intravénás injekcióban közvetlenül vénába adható be, vagy csepegtetőkamrán keresztül, vagy 30-40 percen át tartó infúzióban. AzAmoxicillin/Klavulánsav Kabi intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabinem alkalmas többadagos felhasználásra. A megmaradt oldatot meg kellsemmisíteni.

A feloldást/hígítás aszeptikus körülmények között kellelvégezni. Az oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogynem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el. Az oldatcsak akkor használható, ha tiszta és szilárd részecskéktől mentes.

Bármilyen fel nemhasznált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekrevonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az elkészített oldatok stabilitása

Az elkészített oldatot 15 percen belül kell felhasználni.

A feloldás elkezdése ésaz intravénás infúzió beadásának vége közöttiidőintervallum nem haladhatja megaz 1 órát.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nem keverhetővérkészítményekkel, más fehérjeszerû folyadékokkal, például fehérje hidrolizátummalvagy intravénás lipid emulziókkal.

Ha az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t aminoglikoziddal együttrendelik, az antibiotikumok nem keverhetők a fecskendőben, az intravénás oldattartályában vagy a beadó készletben, mivel az aminoglikozid hatása gyengül ilyenkörülmények között.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi kevésbé stabil glükózt,dextránt vagy bikarbonátot tartalmazó infúziókban, ezért az elkészítettoldatokat nem szabad ilyen infúziókhoz adni.